Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lipomy leczone podskórnymi wstrzyknięciami chłodzonego chlorku sodu

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Jessica Patterson, West Virginia University

Lipomy leczone podskórnymi iniekcjami chłodzonego chlorku sodu: badanie eksploracyjne

Lipomy są łagodnymi guzami złożonymi z dojrzałej tkanki tłuszczowej. Choć jest to nieszkodliwe, są to najczęstszy rodzaj wzrostu tkanek miękkich, a niektórzy pacjenci rozwijają liczne lipomy. Pacjenci często szukają usunięcia kosmesii lub objawów spowodowanych lokalizacją i/lub kompresją otaczających struktur. To badanie eksploracyjne ma na celu ocenę skuteczności podskórnych wstrzyknięć chłodzonej normalnej soli fizjologicznej jako opcji leczenia lipomas. Badanie oceni, czy ta technika może służyć jako realna alternatywa dla istniejących opcji leczenia, zwłaszcza w porównaniu z zastosowanymi urządzeniami do zamrażania tłuszczu. Badacze proponują, aby ta metoda może zaoferować wygodniejszą niechirurgiczną opcję do ukierunkowanej redukcji tłuszczu, ponieważ niskie temperatury są stosowane bezpośrednio do lipomów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
        • Rekrutacyjny
        • West Virginia University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Co najmniej jeden klinicznie zdiagnozowany lipoma podskórny

Kryteria wykluczenia:

  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Uczestnik ma lipoma na twarzy
  • Lipomy zlokalizowane podfinasical lub w głębokiej tkance (np. Lipomy domięśniowe)
  • Lipomy większe niż 10 cm średnicy (osady tłuszczu przekraczające 500 ml objętości)
  • Szybko rosnące lipomy
  • Lipomy wykazujące nieprawidłowe wyniki ultradźwięków (np. Złożone wzorce hiperechoiczne, heterogeniczność wewnętrzna lub wygląd wielopasmowy)
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chłodzone iniekcja chlorku sodu
Wstrzyknięcie roztworu zawierającego sterylne, chłodzone 0,9% chlorku sodu i 1% lidokainy z epinefryną (1: 100 000). Każdy pacjent otrzyma objętość roztworu równą trzykrotnie szacowanej objętości lipomy; Pierwszym CC iniekcji będzie lidokainę z epinefryną, a reszta będzie sterylną normalną solą fizjologiczną. Roztwór zostanie schłodzony za pomocą kąpieli lodu/soli fizjologicznej w -1 ° C. Po wstrzyknięciu lipoma będzie delikatnie masowany przez minutę, aby równomiernie rozłożyć sól fizjologiczną.
Lek: Schłodzona Iniekcja z Chlorkiem Sodu
A 30-gauge, 0.5-inch needle attached to a 3 mL syringe will be used to directly inject the solution transcutaneously into the lipoma. Injection of a solution containing sterile, cooled 0.9% sodium chloride and 1% lidocaine with epinephrine (1:100,000).
Eksperymentalny: ogrzany wstrzyknięcie chlorku sodu
Wstrzyknięcie roztworu zawierającego sterylny, ciepły 0,9% chlorek sodu i 1% lidokainę z adrenaliną (1:100 000). Każdy pacjent otrzyma objętość roztworu równą trzykrotności szacowanej objętości tłuszczaka; pierwszy cm³ wstrzyknięcia będzie zawierał lidokainę z adrenaliną, a pozostała część będzie sterylną solą fizjologiczną. Fiolki z solą fizjologiczną i strzykawki będą ogrzewane przy użyciu łaźni suchej Thermo Fisher Scientific ustawionej na 55°C; precyzyjna stabilność temperatury zostanie osiągnięta przy użyciu termometru rtęciowego. Po wstrzyknięciu tłuszczak będzie delikatnie masowany przez jedną minutę, aby równomiernie rozprowadzić sól fizjologiczną.
Lek: Ogrzana do wstrzykiwań sól fizjologiczna
Igła o rozmiarze 30 G, długości 0,5 cala, przymocowana do strzykawki o pojemności 3 mL, zostanie użyta do bezpośredniego wstrzyknięcia roztworu przezskórnie do tłuszczaka.
Wstrzyknięcie roztworu zawierającego sterylny, ogrzany 0,9% chlorek sodu i 1% lidokainę z epinefryną (1:100 000).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból po wstrzyknięciu (pierwsze leczenie)
Ramy czasowe: 15 minut po iniekcji (leczenie)
Ból ocenia się przy użyciu skali 0-10 zgłoszonej przez pacjenta, przy czym 0 nie stanowi bólu, a 10 jest najgorszym bólem, jaki kiedykolwiek doświadczono.
15 minut po iniekcji (leczenie)
Ból po wstrzyknięciu (drugi leczenie)
Ramy czasowe: 15 minut po iniekcji (leczenie)
Ból ocenia się przy użyciu skali 0-10 zgłoszonej przez pacjenta, przy czym 0 nie stanowi bólu, a 10 jest najgorszym bólem, jaki kiedykolwiek doświadczono.
15 minut po iniekcji (leczenie)
Ból po wstrzyknięciu (trzecie leczenie)
Ramy czasowe: 15 minut po iniekcji (leczenie)
Ból ocenia się przy użyciu skali 0-10 zgłoszonej przez pacjenta, przy czym 0 nie stanowi bólu, a 10 jest najgorszym bólem, jaki kiedykolwiek doświadczono.
15 minut po iniekcji (leczenie)
Rumień po wtrysku (pierwsze leczenie)
Ramy czasowe: 15 minut po iniekcji (leczenie)
Rumień po wstrzyknięciu ocenia się przy użyciu skali 0-4 zgodnie z kliniczną skalą oceny rumienia rumienia z: 0 = jasne, 1 = prawie wyraźne, 2 = łagodny rumień, 3 = umiarkowany rumień i 4 = ciężki rumień. Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
15 minut po iniekcji (leczenie)
Rumień po wstrzyknięciu (drugi leczenie)
Ramy czasowe: 15 minut po iniekcji (leczenie)
Rumień po wstrzyknięciu ocenia się przy użyciu skali 0-4 zgodnie z kliniczną skalą oceny rumienia rumienia z: 0 = jasne, 1 = prawie wyraźne, 2 = łagodny rumień, 3 = umiarkowany rumień i 4 = ciężki rumień. Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
15 minut po iniekcji (leczenie)
Rumień po wtrysku (trzecie leczenie)
Ramy czasowe: 15 minut po iniekcji (leczenie)
Rumień po wstrzyknięciu ocenia się przy użyciu skali 0-4 zgodnie z kliniczną skalą oceny rumienia rumienia z: 0 = jasne, 1 = prawie wyraźne, 2 = łagodny rumień, 3 = umiarkowany rumień i 4 = ciężki rumień. Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
15 minut po iniekcji (leczenie)
Ból po iniekcji (czwarte leczenie)
Ramy czasowe: 15 minut po wstrzyknięciu (leczenie)
Ból oceniany jest w skali 0-10 zgłaszanej przez pacjenta, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból w życiu.
15 minut po wstrzyknięciu (leczenie)
Rumień poiniekcyjny (Czwarte leczenie)
Ramy czasowe: 15 minut po wstrzyknięciu (leczenie)
Rumień po iniekcji oceniany jest w skali 0-4 zgodnie z Clinical Erythema Assessment, gdzie: 0 = brak, 1 = prawie niewidoczny, 2 = łagodny rumień, 3 = umiarkowany rumień, a 4 = ciężki rumień. Wyższy wynik oznacza gorszy stan.
15 minut po wstrzyknięciu (leczenie)
Zmiana wielkości tłuszczaka (drugie leczenie)
Ramy czasowe: <string>Od wartości wyjściowej do drugiego leczenia (4-tygodniowa przerwa między zabiegami)</string>
Zmiana rozmiaru tłuszczaka od pierwszego leczenia (wartość wyjściowa) do drugiego leczenia. Odstęp między każdym leczeniem wynosi 4 tygodnie. Rozmiar tłuszczaka ocenia się za pomocą przybliżonego pola powierzchni tłuszczaka (cm × cm) określonego za pomocą ultrasonografii, a końcowa zmiana procentowa to następujący iloraz: [(końcowe pole - początkowe pole) ÷ początkowe pole] × 100.
<string>Od wartości wyjściowej do drugiego leczenia (4-tygodniowa przerwa między zabiegami)</string>
Zmiana rozmiaru tłuszczaka (trzecie leczenie)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do trzeciego leczenia (4-tygodniowa przerwa między zabiegami)
Zmiana rozmiaru tłuszczaka od pierwszego leczenia (wartości wyjściowej) do trzeciego leczenia. Rozmiar tłuszczaka jest oceniany za pomocą przybliżonej powierzchni tłuszczaka (cm × cm) określonej za pomocą ultradźwięków, przy czym ostateczna zmiana procentowa to następujący iloraz: [(powierzchnia końcowa - powierzchnia początkowa) ÷ powierzchnia początkowa] × 100.
Od punktu początkowego do trzeciego leczenia (4-tygodniowa przerwa między zabiegami)
Zmiana wielkości tłuszczaka (czwarte leczenie)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do czwartego leczenia (odstęp 4-tygodniowy między leczeniami)
Zmiana wielkości tłuszczaka od pierwszego leczenia (punkt wyjścia) do czwartego leczenia.
Wielkość tłuszczaka ocenia się za pomocą przybliżonego pola powierzchni (cm × cm) określonego za pomocą ultradźwięków, a końcowa procentowa zmiana jest następującym ilorazem: [(końcowe pole - początkowe pole) ÷ początkowe pole] × 100.
Od wartości wyjściowej do czwartego leczenia (odstęp 4-tygodniowy między leczeniami)
Zmiana wielkości tłuszczaka (12 tygodni po czwartym leczeniu)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 tygodni po czwartym leczeniu
Zmiana wielkości tłuszczaka od pierwszego leczenia (wartość wyjściowa) do 12 tygodni po czwartym leczeniu.
Wielkość tłuszczaka jest oceniana za pomocą przybliżonej powierzchni tłuszczaka (cm × cm) określonej za pomocą ultradźwięków, a końcowa procentowa zmiana stanowi następujący iloraz: [(powierzchnia końcowa - powierzchnia początkowa) ÷ powierzchnia początkowa] × 100.
Od wartości początkowej do 12 tygodni po czwartym leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

West Virginia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jessica Patterson, MD, West Virginia University-Dermatology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2410045096

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj