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Lipomi trattati con iniezioni sottocutanee di cloruro di sodio raffreddato

23 aprile 2026 aggiornato da: Jessica Patterson, West Virginia University

Lipomi trattati con iniezioni sottocutanee di cloruro di sodio raffreddato: uno studio esplorativo

I lipomi sono tumori benigni composti da tessuto adiposo maturo. Sebbene innocui, questi sono il tipo più comune di crescita dei tessuti molli con alcuni pazienti che sviluppano numerosi lipomi. I pazienti spesso cercano la rimozione per la cosmesi o i sintomi causati dalla posizione e/o dalla compressione delle strutture circostanti. Questo studio esplorativo mira a valutare l'efficacia delle iniezioni sottocutanee di soluzione salina normale raffreddata come opzione di trattamento per i lipomi. Lo studio valuterà se questa tecnica potrebbe fungere da alternativa praticabile alle opzioni di trattamento esistenti, soprattutto rispetto ai dispositivi di congelamento dei grassi applicati principalmente. Gli investigatori propongono che questo metodo possa offrire un'opzione non chirurgica più comoda per la riduzione del grasso mirata, poiché le temperature fredde vengono applicate direttamente ai lipomi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
        • Reclutamento
        • West Virginia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Almeno un lipoma sottocutaneo con diagnosi clinicamente

Criteri di esclusione:

  • Impossibile dare il consenso informato
  • Il partecipante ha un lipoma sul viso
  • Lipomi situati sottofasciale o all'interno del tessuto profondo (ad es. Lipomi intramuscolari)
  • Lipomi di diametro più grande di 10 cm (depositi di grasso superiori a 500 ml di volume)
  • Lipomi in rapida crescita
  • Lipomi che presentano risultati ecografici anormali (ad esempio, modelli iperecoici complessi, eterogeneità interna o aspetto multilobulato)
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione di cloruro di sodio raffreddato
Iniezione di una soluzione contenente cloruro di sodio 0,9% sterile, raffreddato e lidocaina all'1% con epinefrina (1: 100.000). Ogni paziente riceverà un volume di soluzione pari a tre volte il volume stimato del lipoma; Il primo CC dell'iniezione sarà la lidocaina con epinefrina e il resto sarà soluzione salina normale sterile. La soluzione verrà raffreddata usando un bagno di ghiaccio/soluzione salina a -1 ° C. Dopo l'iniezione, il lipoma verrà massaggiato delicatamente per un minuto per distribuire uniformemente la soluzione salina.
Droga: Iniezione di cloruro di sodio raffreddata

Un ago da 30 gauge e 0,5 pollici (1,27 cm) montato su una siringa da 3 mL verrà utilizzato per iniettare la soluzione direttamente per via transcutanea nel lipoma.

Iniezione di una soluzione contenente cloruro di sodio sterile e raffreddato allo 0,9% e lidocaina all'1% con epinefrina (1:100.000).
Sperimentale: Warmed Sodium Chloride Injection
Iniezione di una soluzione contenente sodio cloruro 0,9% sterile e caldo e lidocaina 1% con epinefrina (1:100.000). Ogni paziente riceverà un volume di soluzione pari a tre volte il volume stimato del lipoma; il primo cc dell'iniezione sarà lidocaina con epinefrina, e il restante sarà soluzione fisiologica sterile. Le fiale di soluzione fisiologica e le siringhe saranno entrambe riscaldate utilizzando un bagno secco Thermo Fisher Scientific calibrato a 55°C; una stabilità precisa della temperatura sarà ottenuta utilizzando un termometro a mercurio. Dopo l'iniezione, il lipoma sarà massaggiato delicatamente per un minuto per distribuire uniformemente la soluzione fisiologica.
Droga: Iniezione di Cloruro di Sodio Riscaldato
"Per iniettare direttamente la soluzione per via transcutanea nel lipoma si utilizzerà un ago 30 gauge, lungo 0,5 pollici, attaccato a una siringa da 3 mL. Iniezione di una soluzione contenente cloruro di sodio sterile allo 0,9% riscaldato e lidocaina all’1% con epinefrina (1:100.000)."

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore post-iniezione (primo trattamento)
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'iniezione (trattamento)
Il dolore viene valutato usando una scala da 0-10 riportata dal paziente, con 0 non dolore e 10 è il peggior dolore mai provato.
15 minuti dopo l'iniezione (trattamento)
Dolore post-iniezione (secondo trattamento)
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'iniezione (trattamento)
Il dolore viene valutato utilizzando una scala da 0-10 riportata dal paziente, con 0 che non è dolore e 10 è il peggior dolore mai provato.
15 minuti dopo l'iniezione (trattamento)
Dolore post-iniezione (terzo trattamento)
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'iniezione (trattamento)
Il dolore viene valutato usando una scala da 0-10 riportata dal paziente, con 0 non dolore e 10 è il peggior dolore mai provato.
15 minuti dopo l'iniezione (trattamento)
Eritema post-iniezione (primo trattamento)
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'iniezione (trattamento)
L'eritema post-iniezione viene valutato utilizzando una scala di 0-4 secondo la scala di valutazione della valutazione dell'ertema clinico con: 0 = chiaro, 1 = quasi chiaro, 2 = eritema lieve, 3 = eritema moderato e 4 = eritema grave. Il punteggio più alto indica un risultato peggiore.
15 minuti dopo l'iniezione (trattamento)
Eritema post-iniezione (secondo trattamento)
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'iniezione (trattamento)
L'eritema post-iniezione viene valutato utilizzando una scala di 0-4 secondo la scala di valutazione della valutazione dell'ertema clinico con: 0 = chiaro, 1 = quasi chiaro, 2 = eritema lieve, 3 = eritema moderato e 4 = eritema grave. Il punteggio più alto indica un risultato peggiore.
15 minuti dopo l'iniezione (trattamento)
Eritema post-iniezione (terzo trattamento)
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'iniezione (trattamento)
L'eritema post-iniezione viene valutato utilizzando una scala di 0-4 secondo la scala di valutazione della valutazione dell'ertema clinico con: 0 = chiaro, 1 = quasi chiaro, 2 = eritema lieve, 3 = eritema moderato e 4 = eritema grave. Il punteggio più alto indica un risultato peggiore.
15 minuti dopo l'iniezione (trattamento)
Dolore Post-Iniezione (Quarto Trattamento)
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'iniezione (trattamento)
Il dolore viene valutato utilizzando una scala da 0 a 10 riportata dal paziente, dove 0 indica nessun dolore e 10 il peggior dolore mai sperimentato.
15 minuti dopo l'iniezione (trattamento)
Eritema post-iniezione (Quarto Trattamento)
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'iniezione (trattamento)
L'eritema post-iniezione viene valutato utilizzando una scala da 0 a 4 secondo la scala di valutazione clinica dell'eritema con: 0 = assente, 1 = quasi assente, 2 = eritema lieve, 3 = eritema moderato e 4 = eritema grave. Il punteggio più alto indica un esito peggiore.
15 minuti dopo l'iniezione (trattamento)
Modifica della Dimensione del Lipoma (Secondo Trattamento)
Lasso di tempo: Basale al Secondo Trattamento (intervallo di 4 settimane tra i trattamenti)
Variazione della dimensione del lipoma dal primo trattamento (baseline) al secondo trattamento. C'è un intervallo di 4 settimane tra ciascun trattamento. La dimensione del lipoma viene valutata utilizzando l'area approssimativa del lipoma (cm × cm) determinata tramite ecografia, con la variazione percentuale finale data dal seguente rapporto: [(area finale - area iniziale) ÷ area iniziale] × 100.
Basale al Secondo Trattamento (intervallo di 4 settimane tra i trattamenti)
Variazione della dimensione del lipoma (Terzo Trattamento)
Lasso di tempo: Baseline al Terzo Trattamento (intervallo di 4 settimane tra i trattamenti)
Variazione delle dimensioni del lipoma dal primo trattamento (basale) al terzo trattamento. La dimensione del lipoma viene valutata approssimando l'area del lipoma (cm × cm) determinata mediante ecografia, con la variazione percentuale finale corrispondente al seguente rapporto: [(area finale - area iniziale) ÷ area iniziale] × 100.
Baseline al Terzo Trattamento (intervallo di 4 settimane tra i trattamenti)
Cambiamento nella dimensione del lipoma (quarto trattamento)
Lasso di tempo: Basale al quarto trattamento (intervallo di 4 settimane tra i trattamenti)
Variazione delle dimensioni del lipoma dal primo trattamento (baseline) al quarto trattamento. Le dimensioni del lipoma vengono valutate utilizzando l'area approssimativa del lipoma (cm × cm) determinata tramite ecografia, con la variazione percentuale finale data dal seguente rapporto: [(area finale - area iniziale) ÷ area iniziale] × 100.
Basale al quarto trattamento (intervallo di 4 settimane tra i trattamenti)
Change in Lipoma Size (12 weeks following the Fourth Treatment)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane dopo il Quarto Trattamento
Variazione delle dimensioni del lipoma dal primo trattamento (baseline) a 12 settimane dopo il quarto trattamento. Le dimensioni del lipoma sono valutate utilizzando l'area approssimativa del lipoma (cm × cm) determinata tramite ultrasuoni, con la variazione percentuale finale calcolata come il seguente rapporto: [(area finale - area iniziale) ÷ area iniziale] × 100.
Dal basale a 12 settimane dopo il Quarto Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

West Virginia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jessica Patterson, MD, West Virginia University-Dermatology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2410045096

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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