Lipome behandelt mit subkutanen Injektionen von gekühltem Natriumchlorid
23. April 2026 aktualisiert von: Jessica Patterson, West Virginia University
Lipome behandelt mit subkutanen Injektionen von gekühltem Natriumchlorid: eine explorative Studie
Lipome sind gutartige Tumoren aus reifen Fettgewebe.
Obwohl dies harmlos ist, sind dies die häufigste Art von Weichgewebewachstum, wobei einige Patienten zahlreiche Lipome entwickeln.
Patienten suchen häufig nach Kosmese oder Symptome, die durch die Lage und/oder die Kompression der umgebenden Strukturen verursacht werden.
Diese explorative Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit subkutaner Injektionen von gekühltes normaler Kochsalzlösung als Behandlungsoption für Lipome zu bewerten.
Die Studie wird beurteilen, ob diese Technik als praktikable Alternative zu bestehenden Behandlungsoptionen dienen könnte, insbesondere im Vergleich zu topisch angewandten Geräten für Fettfrauen.
Die Ermittler schlagen vor, dass diese Methode eine komfortablere nicht -chirurgische Option für die zielgerichtete Fettreduzierung bieten kann, da die Kalttemperaturen direkt auf die Lipome angewendet werden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jessica Patterson, MD
- Telefonnummer: 304-598-4865
- E-Mail: jpatter5@hsc.wvu.edu
Studienorte
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
- Rekrutierung
- West Virginia University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens ein klinisch diagnostiziertes subkutanes Lipom
Ausschlusskriterien:
- Fehlende Einverständniserklärung nicht geben
- Der Teilnehmer hat ein Lipom im Gesicht
- Lipome befinden sich subfaszial oder im tiefen Gewebe (z. B. intramuskuläre Lipome)
- Lipome mit einem Durchmesser von mehr als 10 cm (Fettablagerungen von über 500 ml im Volumen)
- Schnell wachsende Lipome
- Lipome mit abnormalen Ultraschallbefunden (z. B. komplexe hyperechoische Muster, interne Heterogenität oder multilobuliertes Erscheinungsbild)
- Schwangere Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gekühlte Natriumchloridinjektion
Injektion einer sterilen Lösung, kühlte 0,9% Natriumchlorid und 1% Lidocain mit Epinephrin (1: 100.000).
Jeder Patient erhält ein Volumen der Lösung, das das Dreifache des geschätzten Volumens des Lipoms entspricht. Der erste CC der Injektion wird Lidocain mit Adrenalin sein, und der Rest wird eine sterile normale Kochsalzlösung sein.
Die Lösung wird mit einem Eis/Kochsalzlösung bei -1 ° C abgekühlt.
Nach der Injektion wird das Lipom für eine Minute sanft massiert, um die Kochsalzlösung gleichmäßig zu verteilen.
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Eine 30-Gauge, 0,5-Zoll-Nadel auf einer 3-ml-Spritze wird verwendet, um die Lösung perkutan direkt in das Lipom zu injizieren.
Injektion einer Lösung, die sterile, gekühlte 0,9 % Natriumchlorid und 1 % Lidocain mit Epinephrin (1:100.000) enthält.
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Experimental: Erwärmte Natriumchlorid-Injektionslösung
Injektion einer Lösung, die sterile, warme 0,9%ige Natriumchloridlösung und 1%iges Lidocain mit Epinephrin (1:100.000) enthält.
Jeder Patient erhält ein Lösungsvolumen, das dem Dreifachen des geschätzten Volumens des Lipoms entspricht; die ersten Kubikzentimeter der Injektion bestehen aus Lidocain mit Epinephrin, der Rest aus steriler physiologischer Kochsalzlösung.
Sowohl die Kochsalzlösungsfläschchen als auch die Spritzen werden mit einem auf 55 °C kalibrierten Trockenbad von Thermo Fisher Scientific vorgewärmt; eine präzise Temperaturstabilität wird durch ein Quecksilberthermometer erreicht.
Nach der Injektion wird das Lipom eine Minute lang sanft massiert, um die Kochsalzlösung gleichmäßig zu verteilen.
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Eine 30-Gauge, 0,5-Zoll Nadel an einer 3-mL-Spritze wird verwendet, um die Lösung direkt transkutan in das Lipom zu injizieren. Injektion einer Lösung bestehend aus sterilem, aufgewärmtem 0,9 % Natriumchlorid und 1 % Lidocain mit Epinephrin (1:100.000).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzen nach der Injektion (erste Behandlung)
Zeitfenster: 15 Minuten nach Injektion (Behandlung)
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Schmerzen werden anhand einer Skala von 0-10 bewertet, die vom Patienten gemeldet wurde, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten Schmerzen sind, die jemals erlebt wurden.
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15 Minuten nach Injektion (Behandlung)
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Schmerzen nach der Injektion (zweite Behandlung)
Zeitfenster: 15 Minuten nach Injektion (Behandlung)
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Schmerzen werden anhand einer Skala von 0-10 bewertet, die vom Patienten gemeldet wurde, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten Schmerzen sind, die jemals erlebt wurden.
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15 Minuten nach Injektion (Behandlung)
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Schmerzen nach der Injektion (dritte Behandlung)
Zeitfenster: 15 Minuten nach Injektion (Behandlung)
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Schmerzen werden anhand einer Skala von 0-10 bewertet, die vom Patienten gemeldet wurde, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten Schmerzen sind, die jemals erlebt wurden.
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15 Minuten nach Injektion (Behandlung)
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Erythem nach der Injektion (erste Behandlung)
Zeitfenster: 15 Minuten nach Injektion (Behandlung)
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Nach der Injektion wird das Erythem unter Verwendung einer Skala von 0-4 gemäß der klinischen Erythem-Bewertungsstufe mit: 0 = klar, 1 = fast klar, 2 = mildes Erythem, 3 = moderates Erythem und 4 = schweres Erythem.
Die höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis.
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15 Minuten nach Injektion (Behandlung)
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Erythem nach der Injektion (zweite Behandlung)
Zeitfenster: 15 Minuten nach Injektion (Behandlung)
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Nach der Injektion wird das Erythem unter Verwendung einer Skala von 0-4 gemäß der klinischen Erythem-Bewertungsstufe mit: 0 = klar, 1 = fast klar, 2 = mildes Erythem, 3 = moderates Erythem und 4 = schweres Erythem.
Die höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis.
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15 Minuten nach Injektion (Behandlung)
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Erythem nach der Injektion (dritte Behandlung)
Zeitfenster: 15 Minuten nach Injektion (Behandlung)
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Nach der Injektion wird das Erythem unter Verwendung einer Skala von 0-4 gemäß der klinischen Erythem-Bewertungsstufe mit: 0 = klar, 1 = fast klar, 2 = mildes Erythem, 3 = moderates Erythem und 4 = schweres Erythem.
Die höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis.
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15 Minuten nach Injektion (Behandlung)
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Post-Injektions-Schmerz (vierte Behandlung)
Zeitfenster: 15 Minuten nach Injektion (Behandlung)
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Der Schmerz wird mithilfe einer vom Patienten angegebenen Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten jemals erlebten Schmerz steht.
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15 Minuten nach Injektion (Behandlung)
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Post-injectionerythem (Vierte Behandlung)
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Injektion (Behandlung)
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Das post-injektionale Erythem wird anhand einer Skala von 0-4 gemäß dem Clinical Erythema Assessment Grading Scale bewertet mit: 0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leichtes Erythem, 3 = mäßiges Erythem und 4 = schweres Erythem.
Ein höherer Wert zeigt ein schlechteres Ergebnis an.
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15 Minuten nach der Injektion (Behandlung)
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Größenveränderung des Lipoms (Zweite Behandlung)
Zeitfenster: Baseline bis zweite Behandlung (4-wöchiges Intervall zwischen den Behandlungen)
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Änderung der Lipomgröße von der ersten Behandlung (Baseline) zur zweiten Behandlung.
Zwischen den Behandlungen liegt ein Intervall von 4 Wochen. Die Lipomgröße wird anhand der ungefähren Lipomfläche (cm × cm) bewertet, die mittels Ultraschall bestimmt wird. Die endgültige prozentuale Veränderung ergibt sich aus dem folgenden Quotienten: [(Endfläche – Anfangsfläche) ÷ Anfangsfläche] × 100. |
Baseline bis zweite Behandlung (4-wöchiges Intervall zwischen den Behandlungen)
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Änderung der Lipomgröße (Dritte Behandlung)
Zeitfenster: Baseline bis dritte Behandlung (4-wöchiges Intervall zwischen den Behandlungen)
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Veränderung der Lipomgröße von der ersten Behandlung (Ausgangswert) bis zur dritten Behandlung.
Die Lipomgröße wird anhand der ungefähren Lipomfläche (cm × cm) bestimmt, die mittels Ultraschall ermittelt wird, wobei die prozentuale Änderung dem folgenden Quotienten entspricht: [(Finale Fläche - Ausgangsfläche) ÷ Ausgangsfläche] × 100.
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Baseline bis dritte Behandlung (4-wöchiges Intervall zwischen den Behandlungen)
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Änderung der Lipomgröße (Vierte Behandlung)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur vierten Behandlung (4-wöchiges Intervall zwischen den Behandlungen)
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Änderung der Lipomgröße von der ersten Behandlung (Ausgangswert) bis zur vierten Behandlung. Die Lipomgröße wird mittels annähernder Lipomfläche (cm × cm) bewertet, die durch Ultraschall bestimmt wird, wobei die prozentuale Änderung aus folgendem Quotienten resultiert: [(Endfläche - Anfangsfläche) ÷ Anfangsfläche] × 100.
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Ausgangswert bis zur vierten Behandlung (4-wöchiges Intervall zwischen den Behandlungen)
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Change in Lipoma Size (12 weeks following the Fourth Treatment)
Zeitfenster: Von der Baseline bis 12 Wochen nach der vierten Behandlung
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Änderung der Lipomgröße von der ersten Behandlung (Ausgangswert) bis 12 Wochen nach der vierten Behandlung.
Die Lipomgröße wird anhand der ungefähren Lipomfläche (cm × cm) bewertet, die mittels Ultraschall bestimmt wurde, wobei die endgültige prozentuale Änderung der folgende Quotient ist: [(endgültige Fläche - anfängliche Fläche) ÷ anfängliche Fläche] × 100.
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Von der Baseline bis 12 Wochen nach der vierten Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jessica Patterson, MD, West Virginia University-Dermatology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Mai 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Februar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2410045096
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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