Lipomer behandlet med subkutane injektioner af afkølet natriumchlorid
23. april 2026 opdateret af: Jessica Patterson, West Virginia University
Lipomer behandlet med subkutane injektioner af afkølet natriumchlorid: En efterforskningsundersøgelse
Lipomer er godartede tumorer sammensat af modent fedtvæv.
Selvom det er ufarligt, er dette den mest almindelige type bløddelsvækst, hvor nogle patienter udvikler adskillige lipomer.
Patienter søger ofte fjernelse af kosmese eller symptomer forårsaget af placering og/eller komprimering af omgivende strukturer.
Denne sonderende undersøgelse sigter mod at evaluere effektiviteten af subkutane injektioner af afkølet normal saltvand som en behandlingsmulighed for lipomer.
Undersøgelsen vil vurdere, om denne teknik kunne tjene som et levedygtigt alternativ til eksisterende behandlingsmuligheder, især sammenlignet med topisk anvendte fedtfrie enheder.
Undersøgere foreslår, at denne metode kan tilbyde en mere behagelig ikke -kirurgisk mulighed for målrettet fedtreduktion, da de kolde temperaturer anvendes direkte på lipomerne.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jessica Patterson, MD
- Telefonnummer: 304-598-4865
- E-mail: jpatter5@hsc.wvu.edu
Studiesteder
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
- Rekruttering
- West Virginia University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mindst en klinisk diagnosticeret subkutan lipoma
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke give informeret samtykke
- Deltager har et lipoma i ansigtet
- Lipomer placeret underfascial eller inden for dybt væv (f.eks. Intramuskulære lipomer)
- Lipomer større end 10 cm i diameter (fedtaflejringer over 500 ml i volumen)
- Hurtigt voksende lipomer
- Lipomer, der udviser unormale ultralydsresultater (f.eks. Komplekse hyperechoiske mønstre, intern heterogenitet eller multilobuleret udseende)
- Gravide kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Afkølet natriumchloridinjektion
Injektion af en opløsning indeholdende steril, afkølet 0,9% natriumchlorid og 1% lidocaine med epinephrin (1: 100.000).
Hver patient modtager en mængde opløsning, der er lig med tre gange det estimerede volumen af lipoma; Den første CC af injektionen vil være lidocaine med epinephrin, og resten vil være steril normal saltvand.
Opløsningen afkøles ved hjælp af et is/saltbad ved -1 ° C.
Efter injektionen masseres lipoma forsigtigt i et minut for at fordele saltvand jævnt.
|
En 30-gauge, 0,5-tommers kanyle fastgjort til en 3 mL sprøjte vil blive anvendt til at injicere opløsningen transkutant direkte ind i lipomet.
Injektion af en opløsning, der indeholder sterilt, nedkølet 0,9% natriumchlorid og 1% lidocain med epinephrin (1:100.000).
|
|
Eksperimentel: Opvarmet natriumchlorid-injektionsvæske
Injektion af en opløsning med sterilt, varmt 0,9% natriumklorid og 1% lidokain med adrenalin (1:100.000).
Hver patient vil modtage et volumen af opløsning svarende til tre gange det estimerede volumen af lipomet; de første cc af injektionen vil være lidokain med adrenalin, og resten vil være sterilt normalt saltvand.
Saltvandshætteglassene og sprøjterne vil begge blive opvarmet ved hjælp af et Thermo Fisher Scientific tørbad kalibreret til 55°C; en præcis temperaturstabilitet vil opnås ved brug af et kviksølvtermometer.
Efter injektionen vil lipomet blive forsigtigt masseret i et minut for at fordele saltvandet jævnt.
|
Der vil blive brugt en 30-gauge, 0,5-tommer nål fastgjort til en 3 ml sprøjte til direkte injektion af opløsningen transkutant i lipomet. Injektion af en opløsning indeholdende steril, opvarmet 0,9% natriumchlorid og 1% lidocain med adrenalin (1:100.000).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-injektionssmerter (første behandling)
Tidsramme: 15 minutter efter injektion (behandling)
|
Smerter vurderes ved hjælp af en skala fra 0-10 rapporteret af patienten, hvor 0 ikke var smerter og 10 er den værste smerte, der nogensinde er oplevet.
|
15 minutter efter injektion (behandling)
|
|
Post-injektionssmerter (anden behandling)
Tidsramme: 15 minutter efter injektion (behandling)
|
Smerter vurderes ved hjælp af en skala fra 0-10 rapporteret af patienten, hvor 0 ikke var smerter og 10 er den værste smerte, der nogensinde er oplevet.
|
15 minutter efter injektion (behandling)
|
|
Post-injektionssmerter (tredje behandling)
Tidsramme: 15 minutter efter injektion (behandling)
|
Smerter vurderes ved hjælp af en skala fra 0-10 rapporteret af patienten, hvor 0 ikke var smerter og 10 er den værste smerte, der nogensinde er oplevet.
|
15 minutter efter injektion (behandling)
|
|
Erythema efter injektion (første behandling)
Tidsramme: 15 minutter efter injektion (behandling)
|
Erythema efter injektion vurderes ved hjælp af en skala fra 0-4 i henhold til den kliniske erythema-vurderingsklassificeringsskala med: 0 = klar, 1 = næsten klar, 2 = mildt erytem, 3 = moderat erytem og 4 = svær erythema.
Den højere score indikerer et værre resultat.
|
15 minutter efter injektion (behandling)
|
|
Efterinjektion erythema (anden behandling)
Tidsramme: 15 minutter efter injektion (behandling)
|
Erythema efter injektion vurderes ved hjælp af en skala fra 0-4 i henhold til den kliniske erythema-vurderingsklassificeringsskala med: 0 = klar, 1 = næsten klar, 2 = mildt erytem, 3 = moderat erytem og 4 = svær erythema.
Den højere score indikerer et værre resultat.
|
15 minutter efter injektion (behandling)
|
|
Post-injektion erythema (tredje behandling)
Tidsramme: 15 minutter efter injektion (behandling)
|
Erythema efter injektion vurderes ved hjælp af en skala fra 0-4 i henhold til den kliniske erythema-vurderingsklassificeringsskala med: 0 = klar, 1 = næsten klar, 2 = mildt erytem, 3 = moderat erytem og 4 = svær erythema.
Den højere score indikerer et værre resultat.
|
15 minutter efter injektion (behandling)
|
|
Post-Injektionssmerte (Fjerde behandling)
Tidsramme: 15 minutter efter injektion (behandling)
|
Smerte vurderes ved hjælp af en skala fra 0-10 rapporteret af patienten, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte nogensinde oplevet.
|
15 minutter efter injektion (behandling)
|
|
erytem efter injektion (fjerde behandling)
Tidsramme: 15 minutter efter injektion (behandling)
|
Post-injektionserytem vurderes ved hjælp af en skala fra 0-4 i henhold til Clinical Erythema Assessment-graderingsskalaen med: 0 = klar, 1 = næsten klar, 2 = mildt erytem, 3 = moderat erytem og 4 = svært erytem.
Højere score indikerer et dårligere resultat.
|
15 minutter efter injektion (behandling)
|
|
Ændring i lipomstørrelse (anden behandling)
Tidsramme: Fra baseline til anden behandling (4 ugers interval mellem behandlinger)
|
Ændring i lipomstørrelse fra første behandling (basislinje) til anden behandling.
Der er et interval på 4 uger mellem hver behandling.
Lipomstørrelse vurderes ved hjælp af omtrentligt lipomareal (cm × cm) bestemt ved ultralyd, med den endelige procentændring som følgende kvotient: [(endeligt areal - begyndelsesareal) ÷ begyndelsesareal] × 100.
|
Fra baseline til anden behandling (4 ugers interval mellem behandlinger)
|
|
Ændring i lipomastørrelse (tredje behandling)
Tidsramme: Baseline til tredje behandling (4-ugers interval mellem behandlinger)
|
Ændring i lipomastørrelse fra første behandling (baseline) til tredje behandling.
Lipomastørrelse vurderes ved hjælp af omtrentligt lipomaareal (cm × cm) bestemt ved ultralyd, hvor den endelige procentvise ændring er følgende kvotient: [(slutareal - startareal) ÷ startareal] × 100.
|
Baseline til tredje behandling (4-ugers interval mellem behandlinger)
|
|
Ændring i lipom størrelse (Fjerde behandling)
Tidsramme: Baseline til Fjerde Behandling (4-ugers interval mellem behandlinger)
|
Ændring i lipomastørrelse fra første behandling (baseline) til fjerde behandling.
Lipomastørrelse vurderes ved hjælp af omtrentligt lipomaareal (cm × cm) bestemt ved ultralyd, hvor den endelige procentvise ændring er følgende kvotient: [(endelig areal - oprindeligt areal) ÷ oprindeligt areal] × 100.
|
Baseline til Fjerde Behandling (4-ugers interval mellem behandlinger)
|
|
Ændring i lipomstørrelse (12 uger efter den fjerde behandling)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger efter den fjerde behandling
|
Ændring i lipomastørrelse fra første behandling (baseline) til 12 uger efter den fjerde behandling.
Lipomastørrelse vurderes ved hjælp af omtrentligt lipomaområde (cm × cm) bestemt ved ultralyd, hvor den endelige procentvise ændring er følgende kvotient: [(endeligt areal - baseline areal) ÷ baseline areal] × 100.
|
Fra baseline til 12 uger efter den fjerde behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jessica Patterson, MD, West Virginia University-Dermatology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. maj 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
11. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2410045096
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .