Melatoninový gel jako adjuvans v chirurgickém řízení intrabonií defektů
25. srpna 2025 aktualizováno: Muhammad Abdelnasser Ali Elnaggar, Ain Shams University
Melatoninový gel jako doplněk k xenograftu v chirurgickém léčbě intrabonií periodontálních defektů (randomizovaná kontrolovaná klinická studie)
Chirurgická periodontální terapie je běžně používaný léčebný přístup zaměřený na zatčení progrese onemocnění a podporu regenerace tkáně.
Navzdory pokrokům v chirurgických technikách se zkoumají doplňkové terapie, aby se zvýšily výsledky periodontálního chirurgického debridementu.
Melatonin, hormon primárně známý pro svou roli při regulaci cyklu spánku a bdění, se stal slibným kandidátem pro periodontální terapii.
Má silné antioxidační, protizánětlivé a imunomodulační vlastnosti, díky nimž z něj činí atraktivní terapeutické činidlo pro léčbu parodontitidy.
Kromě toho byl melatonin spojen s metabolismem kostí, s důkazy naznačujícím jeho zapojení do tvorby kostí a remodelací.
Regenerace kostí je životně důležitým aspektem periodontální terapie, protože obnova ztracených kostních struktur je zásadní pro dlouhodobou stabilitu postižených zubů.
Předchozí studie naznačují, že melatonin může mít pozitivní účinky na tvorbu kostí podporou diferenciace osteoblastů, stimulací syntézy matrice a inhibicí aktivity osteoklastů.
Byl však proveden omezený výzkum, aby se konkrétně vyhodnotil jeho vliv na regeneraci kostí v kontextu chirurgické terapie periodontální klapky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11511
- Faculty of dentistry, Ain shams university
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obě pohlaví do věku 35–55 let.
Pacienti s diagnózou periodontitidy fáze III (Caton a kol., 2018; Papapanou a kol., 2018).
Kritéria testovacího místa: (hloubka kapsy sondování ≥6 mm a CAL ≥ 5 mm a 3-stěny intrabondy vady). Všechna tato kritéria budou stanovena po konvenční periodontální terapii fáze I.
- Pacienti s defekty intrabonií se třemi stěnami.
- Systematicky svobodní pacienti, o čemž svědčí dotazník o ústní zdravotní anamnéze Burket (Glick et al., 2008)
- Schopnost zúčastnit se léčebných sezení a dodržovat postupy, připomenout návštěvy a opatření pro ústní hygienu.
Kritéria pro vyloučení:
- Kuřáci. (Reynolds et al., 2015)
- Zneužívání drog.
- Těhotná nebo kojící ženy.
- Pacienti pod jakýmkoli léky, které ovlivňují periodontální hojení.
- Zranitelní jednotlivci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Melatoninový gel se skupinou xenoštěpu
Deset pacientů s periodontitidou fáze III s vertikálními defekty kostí bude podrobeno aplikaci xenoštěpových částic smíchaných s 5% melatoninovým gelem.
|
Tato studie bude provedena za účelem vyhodnocení účinku melatoninu (5% gel), pokud se použije jako doplněk k xenograftu pro chirurgickou léčbu intrabonií periodontálních defektů.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina pouze xenografty
Deset pacientů s periodontitidou ve stadiu III s vertikálními defekty kosti bude vystaveno pouze aplikaci xenoštěpu částic.
|
Aplikace samotného xenoštěpu pro chirurgickou léčbu intrabonií periodontálních defektů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
- Radiografické vyhodnocení změn vady intrabony
Časové okno: 6 měsíců
|
Množství zisku kostí v milimetrech v následném rentgenovém snímku ve srovnání s předoperačním rentgenovým snímkem
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické hodnocení změn v periodontálních parametrech
Časové okno: Základní a 6 měsíců
|
Množství snížení hloubky sondování kapsy (PD) v MM Nová úroveň klinického připojení (CAL) ve vztahu k CEJ v MM
|
Základní a 6 měsíců
|
|
Hodnocení hojení chirurgických ran
Časové okno: 1 a 2 týdny po operaci.
|
Index časného hojení (EHI) pro posouzení kvality rány ve dnech nebo týdnech po postupu, vyvinutém Wachtel et al. Pro vyhodnocení uzavření chlopně je přítomnost a množství fibrinu (složka krve sraženiny) a stupeň tkáňové nekrózy.
Nižší skóre EHI (například 1-3) naznačuje lepší, úplné uzdravení, zatímco vyšší skóre (např. 4-5) naznačují neúplné nebo špatné uzdravení.
|
1 a 2 týdny po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2025
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
12. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
29. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FDASU-RecIM122330
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .