- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06821425
Melatonin gel som adjuvans i den kirurgiske håndtering af intraboniefejl
25. august 2025 opdateret af: Muhammad Abdelnasser Ali Elnaggar, Ain Shams University
Melatonin gel som et supplement til xenograft i den kirurgiske håndtering af intrabony periodontale defekter (en randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse)
Kirurgisk periodontal terapi er en almindeligt anvendt behandlingsmetode, der sigter mod at arrestere sygdomsprogression og fremme vævsregenerering.
På trods af fremskridt i kirurgiske teknikker undersøges adjunktive terapier for at forbedre resultaterne af periodontal kirurgisk debridement.
Melatonin, et hormon, der primært er kendt for sin rolle i reguleringen af søvn-vågne cyklus, er fremstået som en lovende kandidat til periodontal terapi.
Det har potente antioxidant, antiinflammatoriske og immunmodulerende egenskaber, hvilket gør det til et attraktivt terapeutisk middel til behandling af periodontitis.
Derudover er melatonin blevet knyttet til knoglemetabolisme med beviser, der antyder dets involvering i knogledannelse og ombygningsprocesser.
Knoglegenerering er et vigtigt aspekt af periodontal terapi, da restaureringen af mistede osseøse strukturer er afgørende for langvarig stabilitet af berørte tænder.
Tidligere undersøgelser har antydet, at melatonin kan have positive effekter på knogledannelse ved at fremme osteoblast -differentiering, stimulere matrixsyntese og hæmme osteoklastaktivitet.
Imidlertid er begrænset forskning blevet udført for specifikt at evaluere dens indflydelse på knogleregenerering i forbindelse med kirurgisk periodontal klapbehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11511
- Faculty of dentistry, Ain shams university
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Begge køn inden for aldersområdet 35-55 år.
Patienter, der er diagnosticeret med periodontitis fase III (Caton et al., 2018; Papapanou et al., 2018).
Kriterier for testwebsted: (sonderer lommedybde ≥6 mm og cal ≥5 mm og 3-vægs intrabondy-defekt). Alle disse kriterier bestemmes efter fase I konventionel periodontal terapi.
- Patienter med tre-væg-intraboniefekter.
- Systemisk frie patienter, som det fremgår af Burkets orale sundhedshistoriske spørgeskema (Glick et al., 2008)
- Evne til at deltage i behandlingssessioner og overholde procedurerne, huske besøg og mundhygiejneforanstaltninger.
Ekskluderingskriterier:
- Rygere. (Reynolds et al., 2015)
- Stofmisbrugere.
- Gravide eller ammende hunner.
- Patienter under enhver medicin, der påvirker periodontal helbredelse.
- Sårbare individer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Melatonin gel med Xenograft Group
Ti patienter med fase III periodontitis med lodrette knogledefekter vil blive udsat for påføring af partikelformigt xenograft blandet med 5% melatoningel.
|
Denne undersøgelse vil blive udført for at evaluere effekten af melatonin (5% gel), når det bruges som et supplement til xenograft til kirurgisk håndtering af intrabony periodontale defekter.
|
|
Aktiv komparator: Kun Xenograft -gruppe
Ti patienter med fase III periodontitis med lodrette knogledefekter vil blive udsat for anvendelse af partikelformigt xenograft alene.
|
Anvendelse af xenograft alene til kirurgisk håndtering af intrabony periodontale defekter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
- Radiografisk evaluering af ændringerne i den intraboniske defekt
Tidsramme: 6 måneder
|
Mængden af knoglevinst i millimeter i opfølgningsradiograf sammenlignet med præoperativ røntgenbillede
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk evaluering af ændringerne i periodontale parametre
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Mængden af reduktion i sondering af lomme dybde (PD) i MM Det nye niveau af klinisk tilknytning (CAL) i relation CEJ i MM
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Evaluering af kirurgisk sårheling
Tidsramme: 1 og 2 uger efter operationen.
|
Tidlig helingsindeks (EHI) for at vurdere kvaliteten af et sår i dagene eller ugerne efter en procedure, udviklet af Wachtel et al. For at evaluere klaplukning lukkes tilstedeværelsen og mængden af fibrin (en blodproppekomponent) og graden af vævsnekrose.
En lavere EHI-score (såsom 1-3) indikerer bedre, fuldstændig heling, hvorimod højere score (f.eks. 4-5) antyder ufuldstændig eller dårlig heling.
|
1 og 2 uger efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2025
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
12. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
29. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. august 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FDASU-RecIM122330
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .