- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06821425
Żel melatoninowy jako adiuwant w leczeniu chirurgicznym wad wewnątrzgonowych
25 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Muhammad Abdelnasser Ali Elnaggar, Ain Shams University
Żel melatoniny jako dodatek do heteroprzeszczepu w leczeniu chirurgicznym wadów przyzębia wewnątrzbacy
Chirurgiczna terapia przyzębia jest powszechnie stosowanym podejściem do leczenia mającego na celu zatrzymanie postępu choroby i promowanie regeneracji tkanek.
Pomimo postępów w technikach chirurgicznych badane są terapie wspomagające w celu zwiększenia wyników oceny chirurgicznej przyzębia.
Melatonina, hormon znany przede wszystkim ze swojej roli w regulacji cyklu snu, stała się obiecującym kandydatem do terapii przyzębia.
Ma silne właściwości przeciwutleniające, przeciwzapalne i immunomodulujące, co czyni go atrakcyjnym środkiem terapeutycznym do leczenia zapalenia przyzębia.
Ponadto melatonina została powiązana z metabolizmem kości, a dowody sugerują jej zaangażowanie w tworzenie kości i przebudowy.
Regeneracja kości jest istotnym aspektem terapii przyzębia, ponieważ przywrócenie utraconych struktur kostnych ma kluczowe znaczenie dla długoterminowej stabilności dotkniętych zębów.
Poprzednie badania sugerują, że melatonina może wywierać pozytywny wpływ na tworzenie kości poprzez promowanie różnicowania osteoblastów, stymulując syntezę macierzy i hamując aktywność osteoklastów.
Przeprowadzono jednak ograniczone badania w celu szczegółowej oceny jego wpływu na regenerację kości w kontekście chirurgicznej terapii płata przyzębia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11511
- Faculty of dentistry, Ain shams university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Obie płcie w przedziale wiekowym 35-55 lat.
Pacjenci ze zdiagnozowanym zapaleniem przyzębia III (Caton i in., 2018; Papapanou i in., 2018).
Kryteria miejsca testowego: (Sondowanie głębokości kieszeni ≥6 mm i Cal ≥5 mm i 3-ścianki wad intrabondy). Wszystkie te kryteria zostaną określone po konwencjonalnej terapii przyzębia fazy.
- Pacjenci z wadami między trzema ścianami.
- Pacjenci wolni systemowo, o czym świadczy kwestionariusz historii zdrowia jamy ustnej Burketka (Glick i in., 2008)
- Zdolność do uczestnictwa w sesjach leczenia i przestrzegania procedur, wycofania wizyt i miar higieny jamy ustnej.
Kryteria wykluczenia:
- Palacze. (Reynolds i in., 2015)
- Narkotyków.
- Kobiety w ciąży lub karmiące.
- Pacjenci pod dowolnym lekiem, które wpływają na gojenie się przyzębia.
- Wrażliwe osoby.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Żel melatoniny z grupą ksenoprzeszczepową
Dziesięciu pacjentów z zapaleniem przyzębia w stadium III z pionowymi wadami kości zostanie poddanych zastosowaniu cząstek cząstek heteroprzeszczepu zmieszanego z 5% żelem melatoninowym.
|
Badanie to zostanie przeprowadzone w celu oceny wpływu melatoniny (5% żelu), gdy jest stosowane jako dodatek do ksenoprzeszczepu do chirurgicznego leczenia wad przyzębia.
|
|
Aktywny komparator: Grupa tylko ksenoprzeszczepu
Dziesięciu pacjentów z zapaleniem przyzębia w stadium III z pionowymi wadami kości zostanie poddanych samemu zastosowaniu cząstek cząstek heteroprzeszczepowych.
|
Zastosowanie samego ksenoprzeszczepu do leczenia chirurgicznego wad przyzębia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
- Radiograficzna ocena zmian w defekcie intrabony
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ilość przyrostu kości w milimetrach w radiogramie kontrolnym w porównaniu do radiogramu przedoperacyjnego
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena kliniczna zmian parametrów przyzębia
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesięcy
|
Ilość zmniejszenia głębokości kieszonkowej (PD) w mm Nowym poziomie przywiązania klinicznego (CAL) w relacji CEJ w mm
|
Linia bazowa i 6 miesięcy
|
|
Ocena leczenia ran chirurgicznych
Ramy czasowe: 1 i 2 tygodnie po operacji.
|
Wczesny wskaźnik gojenia (EHI) w celu oceny jakości rany w dniach lub tygodniach po zabiegu opracowanym przez Wachtel i in. Aby ocenić zamknięcie klap, obecność i ilość fibryny (składnik skrzepu krwi) oraz stopień martwicy tkanki.
Niższy wynik EHI (taki jak 1-3) wskazuje lepsze, całkowite gojenie, podczas gdy wyższe wyniki (np. 4-5) sugerują niepełne lub złe gojenie.
|
1 i 2 tygodnie po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
29 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FDASU-RecIM122330
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .