Melatonin -Gel als Adjuvans im chirurgischen Management von Intrabony -Defekten
25. August 2025 aktualisiert von: Muhammad Abdelnasser Ali Elnaggar, Ain Shams University
Melatoningel als Ergänzung zu Xenotransplantaten bei der chirurgischen Behandlung von intrabony parodontalen Defekten (eine randomisierte kontrollierte klinische Studie)
Die chirurgische Parodontalherapie ist ein häufig eingesetzter Behandlungsansatz, der darauf abzielt, das Fortschreiten der Krankheit zu stillen und die Regeneration der Gewebe zu fördern.
Trotz der Fortschritte bei chirurgischen Techniken werden zusätzliche Therapien untersucht, um die Ergebnisse des parodontalen chirurgischen Debridements zu verbessern.
Melatonin, ein Hormon, das hauptsächlich für seine Rolle bei der Regulierung des Schlaf-Wach-Zyklus bekannt ist, hat sich als vielversprechender Kandidat für die parodontale Therapie herausgestellt.
Es besitzt starke antioxidative, entzündungshemmende und immunmodulatorische Eigenschaften, die es zu einem attraktiven therapeutischen Mittel zur Behandlung von Parodontitis machen.
Darüber hinaus wurde Melatonin mit dem Knochenstoffwechsel in Verbindung gebracht, wobei Hinweise darauf hindeuten, dass sie an Knochenbildung und Umbauprozessen beteiligt sind.
Die Knochenregeneration ist ein wesentlicher Aspekt der Parodontal-Therapie, da die Wiederherstellung verlorener knochener Strukturen für die langfristige Stabilität der betroffenen Zähne von entscheidender Bedeutung ist.
Frühere Studien haben darauf hingewiesen, dass Melatonin durch Förderung der Osteoblastendifferenzierung, die stimulierende Matrixsynthese und die Hemmung der Osteoklastenaktivität positive Auswirkungen auf die Knochenbildung ausüben kann.
Es wurden jedoch begrenzte Forschungen durchgeführt, um den Einfluss auf die Knochenregeneration im Kontext der chirurgischen Therapie mit Parodontallappen spezifisch zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 11511
- Faculty of dentistry, Ain shams university
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beide Geschlechter innerhalb von 35 bis 55 Jahren.
Patienten, bei denen Parodontitis -Stadium III diagnostiziert wurde (Caton et al., 2018; Papapanou et al., 2018).
Teststellenkriterien: (Prüftiefe ≥ 6 mm und CAL ≥ 5 mm und 3-wände intrabender Defekt). All diese Kriterien werden nach der konventionellen Parodontiten -Therapie der Phase I bestimmt.
- Patienten mit dreiwänden Intrabony-Defekten.
- Systemisch freie Patienten, wie sich der Fragebogen zur Mundgesundheitsgeschichte von Burket zeigt (Glick et al., 2008)
- Fähigkeit, an den Behandlungssitzungen teilzunehmen und die Verfahren, Rückrufbesuche und Mundhygienemaßnahmen einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Raucher. (Reynolds et al., 2015)
- Drogenmissbraucher.
- Schwangere oder stillende Weibchen.
- Patienten unter Medikamenten, die die parodontale Heilung beeinflussen.
- Verletzliche Personen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Melatoningel mit Xenotransplantatgruppe
Zehn Patienten mit Parodontitis im Stadium III mit vertikalen Knochendefekten werden einer Anwendung von Partikel -Xenotransplantaten unterzogen, die mit 5% Melatonin -Gel gemischt werden.
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Diese Studie wird durchgeführt, um die Auswirkung von Melatonin (5% Gel) zu bewerten, wenn sie als Ergänzung zu Xenotransplantat für das chirurgische Management von Parodontalfehlern intrabony verwendet werden.
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Aktiver Komparator: Nur Xenotransplantatgruppe
Zehn Patienten mit Parodontitis im Stadium III mit vertikalen Knochendefekten werden allein einer Anwendung von Partikel -Xenotransplantaten ausgesetzt.
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Anwendung von Xenotransplantaten allein für das chirurgische Management von intrabony parodontalen Defekten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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- radiologische Bewertung der Veränderungen im Intrabony -Defekt
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Menge an Knochengewinn in Millimetern in der Nachuntersuchungsradiograph im Vergleich zu präoperativem Röntgenbild
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Bewertung der Änderungen der parodontalen Parameter
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
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Die Menge der Reduzierung der Prüftiefe (PD) in mm Der neue Niveau der klinischen Bindung (CAL) in Bezug auf die CEJ in MM
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Grundlinie und 6 Monate
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Bewertung der chirurgischen Wundheilung
Zeitfenster: 1 und 2 Wochen nach der Operation.
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Früher Heilindex (EHI) zur Beurteilung der Qualität einer Wunde in den Tagen oder Wochen nach einem von Wachtel et al. Um den Lappenverschluss, das Vorhandensein und die Menge an Fibrin (eine Blutgerinnselkomponente) und den Grad der Gewebekrose zu bewerten.
Ein niedrigerer EHI-Score (wie 1-3) zeigt eine bessere, vollständige Heilung an, während höhere Bewertungen (z. B. 4-5) auf unvollständige oder schlechte Heilung hinweisen.
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1 und 2 Wochen nach der Operation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Februar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
29. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FDASU-RecIM122330
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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