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Gel di melatonina come adiuvante nella gestione chirurgica dei difetti dell'intrabonia

25 agosto 2025 aggiornato da: Muhammad Abdelnasser Ali Elnaggar, Ain Shams University

Gel di melatonina in aggiunta allo xenotrapianto nella gestione chirurgica dei difetti parodontali intrabonici (uno studio clinico controllato randomizzato)

La terapia parodontale chirurgica è un approccio terapeutico comunemente impiegato volto ad arrestare la progressione della malattia e promuovere la rigenerazione dei tessuti. Nonostante i progressi nelle tecniche chirurgiche, vengono esplorate terapie aggiuntive per migliorare i risultati del debridement chirurgico parodontale. La melatonina, un ormone noto principalmente per il suo ruolo nella regolazione del ciclo del sonno, è emersa come candidato promettente per la terapia parodontale. Possiede potenti proprietà antiossidanti, anti-infiammatorie e immunomodulatori, che lo rendono un agente terapeutico attraente per il trattamento della parodontite. Inoltre, la melatonina è stata collegata al metabolismo osseo, con prove che ne suggeriscono il coinvolgimento nei processi di formazione e rimodellamento ossei. La rigenerazione ossea è un aspetto vitale della terapia parodontale, poiché il ripristino di strutture ossee perdute è cruciale per la stabilità a lungo termine dei denti interessati. Precedenti studi hanno suggerito che la melatonina può esercitare effetti positivi sulla formazione ossea promuovendo la differenziazione degli osteoblasti, stimolando la sintesi della matrice e inibendo l'attività degli osteoclasti. Tuttavia, sono state condotte ricerche limitate per valutare specificamente la sua influenza sulla rigenerazione ossea nel contesto della terapia chirurgica del FLAP parodontale.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 11511
        • Faculty of dentistry, Ain shams university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Entrambi i sessi nella fascia di età compresa tra 35-55 anni.
  2. Pazienti con diagnosi di parodontite in stadio III (Caton et al., 2018; Papapanou et al., 2018).

    Criteri del sito di prova: (profondità tascabile di sondaggio ≥6mm e cal ≥5mm e difetto intrabondy a 3 pareti). Tutti questi criteri saranno determinati dopo la terapia parodontale convenzionale di Fase I.

  3. Pazienti con difetti di intrabonia a tre pareti.
  4. Pazienti sistematicamente liberi come evidenziato dal questionario sulla storia della salute orale di Burket (Glick et al., 2008)
  5. Capacità di partecipare alle sessioni di trattamento e rispettare le procedure, le visite di richiamo e le misure di igiene orale.

Criteri di esclusione:

  1. Fumatori. (Reynolds et al., 2015)
  2. Abusatori di droga.
  3. Femmine incinta o in allattamento.
  4. Pazienti sotto qualsiasi farmaco che influenzano la guarigione parodontale.
  5. Individui vulnerabili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gel di melatonina con gruppo xenotrapianto
Dieci pazienti con parodontite in stadio III con difetti ossei verticali saranno sottoposti all'applicazione di xenotrapianto di particolato miscelato con gel di melatonina al 5%.
Questo studio sarà condotto per valutare l'effetto della melatonina (gel 5%) se usato in aggiunta allo xenotrapianto per la gestione chirurgica dei difetti parodontali intrabonici.
Comparatore attivo: Gruppo solo xenotrapianto
Dieci pazienti con parodontite in stadio III con difetti ossei verticali saranno sottoposti all'applicazione del solo xenotrapianto di particolato.
Applicazione della sola xenotrapianto per la gestione chirurgica dei difetti parodontali intrabonici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
- Valutazione radiografica dei cambiamenti nel difetto dell'intrabonia
Lasso di tempo: 6 mesi
La quantità di guadagno osseo in millimetri nella radiografia di follow -up rispetto alla radiografia preoperatoria
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione clinica delle variazioni dei parametri parodontali
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
La quantità di riduzione della profondità tascabile di sondaggio (PD) in mm il nuovo livello di attaccamento clinico (CAL) in relazione al CEJ in MM
Basale e 6 mesi
Valutazione della guarigione della ferita chirurgica
Lasso di tempo: 1 e 2 settimane dopo l'intervento chirurgico.
Early Healing Index (EHI) per valutare la qualità di una ferita nei giorni o nelle settimane successive a una procedura, sviluppata da Wachtel et al. Per valutare la chiusura del lembo, la presenza e la quantità di fibrina (una componente del coagulo di sangue) e il grado di necrosi tissutale. Un punteggio EHI inferiore (come 1-3) indica una guarigione migliore, completa, mentre i punteggi più alti (ad esempio 4-5) suggeriscono una guarigione incompleta o scarsa.
1 e 2 settimane dopo l'intervento chirurgico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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