- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06821425
Gel di melatonina come adiuvante nella gestione chirurgica dei difetti dell'intrabonia
25 agosto 2025 aggiornato da: Muhammad Abdelnasser Ali Elnaggar, Ain Shams University
Gel di melatonina in aggiunta allo xenotrapianto nella gestione chirurgica dei difetti parodontali intrabonici (uno studio clinico controllato randomizzato)
La terapia parodontale chirurgica è un approccio terapeutico comunemente impiegato volto ad arrestare la progressione della malattia e promuovere la rigenerazione dei tessuti.
Nonostante i progressi nelle tecniche chirurgiche, vengono esplorate terapie aggiuntive per migliorare i risultati del debridement chirurgico parodontale.
La melatonina, un ormone noto principalmente per il suo ruolo nella regolazione del ciclo del sonno, è emersa come candidato promettente per la terapia parodontale.
Possiede potenti proprietà antiossidanti, anti-infiammatorie e immunomodulatori, che lo rendono un agente terapeutico attraente per il trattamento della parodontite.
Inoltre, la melatonina è stata collegata al metabolismo osseo, con prove che ne suggeriscono il coinvolgimento nei processi di formazione e rimodellamento ossei.
La rigenerazione ossea è un aspetto vitale della terapia parodontale, poiché il ripristino di strutture ossee perdute è cruciale per la stabilità a lungo termine dei denti interessati.
Precedenti studi hanno suggerito che la melatonina può esercitare effetti positivi sulla formazione ossea promuovendo la differenziazione degli osteoblasti, stimolando la sintesi della matrice e inibendo l'attività degli osteoclasti.
Tuttavia, sono state condotte ricerche limitate per valutare specificamente la sua influenza sulla rigenerazione ossea nel contesto della terapia chirurgica del FLAP parodontale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 11511
- Faculty of dentistry, Ain shams university
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Entrambi i sessi nella fascia di età compresa tra 35-55 anni.
Pazienti con diagnosi di parodontite in stadio III (Caton et al., 2018; Papapanou et al., 2018).
Criteri del sito di prova: (profondità tascabile di sondaggio ≥6mm e cal ≥5mm e difetto intrabondy a 3 pareti). Tutti questi criteri saranno determinati dopo la terapia parodontale convenzionale di Fase I.
- Pazienti con difetti di intrabonia a tre pareti.
- Pazienti sistematicamente liberi come evidenziato dal questionario sulla storia della salute orale di Burket (Glick et al., 2008)
- Capacità di partecipare alle sessioni di trattamento e rispettare le procedure, le visite di richiamo e le misure di igiene orale.
Criteri di esclusione:
- Fumatori. (Reynolds et al., 2015)
- Abusatori di droga.
- Femmine incinta o in allattamento.
- Pazienti sotto qualsiasi farmaco che influenzano la guarigione parodontale.
- Individui vulnerabili.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gel di melatonina con gruppo xenotrapianto
Dieci pazienti con parodontite in stadio III con difetti ossei verticali saranno sottoposti all'applicazione di xenotrapianto di particolato miscelato con gel di melatonina al 5%.
|
Questo studio sarà condotto per valutare l'effetto della melatonina (gel 5%) se usato in aggiunta allo xenotrapianto per la gestione chirurgica dei difetti parodontali intrabonici.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo solo xenotrapianto
Dieci pazienti con parodontite in stadio III con difetti ossei verticali saranno sottoposti all'applicazione del solo xenotrapianto di particolato.
|
Applicazione della sola xenotrapianto per la gestione chirurgica dei difetti parodontali intrabonici.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
- Valutazione radiografica dei cambiamenti nel difetto dell'intrabonia
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La quantità di guadagno osseo in millimetri nella radiografia di follow -up rispetto alla radiografia preoperatoria
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione clinica delle variazioni dei parametri parodontali
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
|
La quantità di riduzione della profondità tascabile di sondaggio (PD) in mm il nuovo livello di attaccamento clinico (CAL) in relazione al CEJ in MM
|
Basale e 6 mesi
|
|
Valutazione della guarigione della ferita chirurgica
Lasso di tempo: 1 e 2 settimane dopo l'intervento chirurgico.
|
Early Healing Index (EHI) per valutare la qualità di una ferita nei giorni o nelle settimane successive a una procedura, sviluppata da Wachtel et al. Per valutare la chiusura del lembo, la presenza e la quantità di fibrina (una componente del coagulo di sangue) e il grado di necrosi tissutale.
Un punteggio EHI inferiore (come 1-3) indica una guarigione migliore, completa, mentre i punteggi più alti (ad esempio 4-5) suggeriscono una guarigione incompleta o scarsa.
|
1 e 2 settimane dopo l'intervento chirurgico.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2025
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
12 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
29 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 agosto 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FDASU-RecIM122330
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .