Studie na vyhodnocení axatilimabu versus nejlepší dostupné terapie u účastníků s chronickým štěpem versus hostitelské onemocnění po nejméně 2 předchozích liniích systémové terapie
24. srpna 2026 aktualizováno: Incyte Corporation
Fáze 3, randomizovaná, otevřená studie axatilimabu versus nejlepší dostupná terapie u účastníků s chronickým štěpem versus hostitelské onemocnění po nejméně 2 předchozích liniích systémové terapie
Tato studie bude provedena za účelem porovnání axatilimabu versus nejlepší dostupné terapie u účastníků s chronickým onemocněním hostitele proti hostitelskému onemocnění po alespoň 2 předchozích liniích systémové terapie.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bruges, Belgie, 08000
- Az Sint-Jan Brugge Av
-
Godinne-mont, Belgie, 05530
- CHU UCL Namur Site Godinne
-
Leuven, Belgie, 03000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Liège, Belgie, 04000
- Chu Liege -Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman
-
Roeselare, Belgie, 08800
- Algemeen Ziekenhuis Delta
-
Woluwe-Saint-Lambert, Belgie, 01200
- Universite Catholique de Louvain (UCL) - Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00029
- Helsinki University Central Hospital
-
Helsinki, Finsko, 00290
- New Children'S Hospital, University of Helsinki and Helsinki University Hospital
-
Turku, Finsko, 20520
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Amiens, Francie, 80054
- Chu D'Amiens-Picardie - Hopital Sud
-
Caen, Francie, 14000
- CHU Caen
-
Lille, Francie, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire (Chru) de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Marseille, Francie, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Nantes, Francie, 44000
- CHU de Nantes
-
Nice, Francie, 06200
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice,Hopital L Archet
-
Paris, Francie, 75019
- Hopital Universitaire Robert Debre
-
Paris, Francie, 75010
- Hospital Saint-Louis - APHP
-
Pessac, Francie, 33600
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
-
Pierre-Bénite, Francie, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Rouen, Francie, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Toulouse, Francie, 31059
- Institut Claudius Regaud Cancer Comprehensive Center - Iuct Oncopole
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
- CHRU NANCY
-
Villejuif, Francie, 94805
- Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris- (Institut de Cancerologie Gustave-Roussy)
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
- Amsterdam University Medical Center (Amsterdam UMC), Vrije University Medical Center (VUMC)
-
Groningen, Holandsko, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
Leiden, Holandsko, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center (Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC))
-
Maastricht, Holandsko, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center (MUMC)
-
Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum 1
-
Utrecht, Holandsko, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht (Umc Utrecht)
-
-
-
-
-
Dublin, Irsko, D08 NHY1
- St. James Hospital
-
-
-
-
-
Alessandria, Itálie, 15121
- Ss Antonio & Biagio and C. Arrigo Hospital
-
Ancona, Itálie, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche Clinica Ematologica
-
Bergamo, Itálie, 24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Bologna, Itálie, 40138
- Azienda Ospedaliera Sant'Orsola Malpighi
-
Bologna, Itálie, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi - Istituto Di Ematolog
-
Brescia, Itálie, 25123
- Universita Degli Studi Di Brescia - Azienda Ospedaliera Spedali Civili Di Brescia
-
Catania, Itálie, 95125
- Azienda Policlinico Vittorio Emanuele, Presidio G Rodolico, Universita Di Catania
-
Florence, Itálie, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi-S.O.D. Patologia Medica
-
Genova, Itálie, 16132
- Irccs - Azienda Ospedaliera Universitaria - Ist San Martino
-
Lecce, Itálie, 73039
- Pia Fondazione Cardinale Giovanni Panico Azienda Ospedaliera
-
Milan, Itálie, 20122
- Fondazione Irccs Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Itálie, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milan, Itálie, 20132
- Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico (Irccs) - Ospedale San Raffaele (Hsr) (Istituto
-
Monza, Itálie, 20900
- Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
-
Naples, Itálie, 80131
- Azienda Ospedaliero Universitaria Federico II di Napoli
-
Naples, Itálie, 80131
- Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale (Aorn) 'Antonio Cardarelli'
-
Padova, Itálie, 35128
- Azienda Ospedale Università di Padova
-
Palermo, Itálie, 90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
-
Pavia, Itálie, 27100
- Irccs Fondazione Policlinico San Matteo
-
Pescara, Itálie, 65124
- Presidio Ospedaliero Spirito Santo Azienda U.S.L. Pescara
-
Reggio Calabria, Itálie, 89133
- Morelli Hospital
-
Roma, Itálie, 00161
- AOU Policlinico Umberto I
-
Roma, Itálie, 00168
- A. Gemelli University Hospital, Catholic University of the Sacred Heart
-
Rome, Itálie, 00165
- Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
Rome, Itálie, 00133
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
-
Rozzano, Itálie, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
San Giovanni Rotondo, Itálie, 71013
- Fondazione Ircss Casa Sollievo Della Sofferenza
-
Torino, Itálie, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
-
Treviso, Itálie, 31100
- Ospedale Santa Maria Di Ca' Foncello
-
Udine, Itálie, 33100
- Clinica Ematologica, Dism Azienda Ospedaliero Universitaria
-
Verona, Itálie, 37134
- Uoc Ematologia E Centro Trapianti Midollo Osseo Br, Ospedale Borgo Roma
-
-
-
-
-
Bergen, Norsko, 05021
- Haukeland University Hospital
-
Oslo, Norsko, 00027
- Rikshospitalet University Hospital
-
-
-
-
-
Aachen, Německo, 52074
- Uniklinik Rwth Aachen Medizinische Klinik Iv
-
Berlin, Německo, 10117
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin
-
Cologne, Německo, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Dresden, Německo, 01307
- University Hospital Carl Gustav Carus
-
Erlangen, Německo, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Frankfurt am Main, Německo, 60590
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
-
Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
Göttingen, Německo, 37075
- Universitaetsmedizin Goettingen
-
Halle, Německo, 06120
- Universitaetsklinikum Halle
-
Homburg, Německo, 66421
- Universitaetsklinikum des Saarlandes
-
Kiel, Německo, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, UKSH-Campus Kiel
-
Leipzig, Německo, 04103
- University Hospital Leipzig
-
Mainz, Německo, 55131
- Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
-
Münster, Německo, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Regensburg, Německo, 93053
- University Clinic Regensburg
-
Ulm, Německo, 89081
- University Hospital Of Ulm, Universitatsklinikum Ulm
-
Würzburg, Německo, 97080
- University of Wuerzburg
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalsko, 1099-035
- IPO Lisboa Francisco Gentil
-
Lisbon, Portugalsko, 1649-028
- Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte Epe
-
Porto, Portugalsko, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, 08036
- Medical University of Graz
-
Innsbruck, Rakousko, 06020
- Medizinische Universitaet Innsbruck - Universitaetsklinik Fuer Innere Medizin Iii
-
Linz, Rakousko, 04020
- Krankenhaus Der Elisabethinen Linz Gmbh
-
Vienna, Rakousko, 01090
- Medizinische Universitat Wien, Universitatsklinik Fur Innere Medizin I
-
Vienna, Rakousko, 01090
- St. Anna Childrens Hospital
-
-
-
-
-
Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
- Cardiff and Vale Nhs Trust - University Hospital of Wales (Uhw)
-
Glasgow, Spojené království, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Leeds, Spojené království, LS9 7TF
- St James's University Hospital - Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Leicester, Spojené království, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester Nhs Trust-Leicester Royal Infirmary
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Česko, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Ostrava-poruba, Česko, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Prague, Česko, 12808
- Ustav Hematologie A Krevni Transfuze (Uhkt), the Institute of Hematology and Blood Transfusion (Ihbt
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 10676
- General Hospital of Athens Evangelismos - Eye Hospital
-
Athens, Řecko, 12462
- Attikon Hospital and Cutaneous Lymphoma Clinic-Athens University Medical School
-
RIO Patras, Řecko, 26504
- University Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Řecko, 57010
- General Hospital of Thessalonikis George Papanikolaou - Gene and Cell Therapy Center
-
-
-
-
-
Badalona, Španělsko, 08916
- Institut Catala d'Oncologia Badalona, Hospital Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Španělsko, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona (Hospital Clinic i Provincial)
-
Barcelona, Španělsko, 08908
- Institut Catala D Oncologia
-
El Palmar, Španělsko, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Esplugues de Llobregat, Španělsko, 08950
- Hospital Sant Joan de Deu Barcelona - Children'S Hospital
-
Granada, Španělsko, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko, 28009
- Hospital Universitario Infantil Nino Jesus
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM)
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
SAN Sebasttian, Španělsko, 20014
- Hospital Universitario de Donostia
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Santander, Španělsko, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Seville, Španělsko, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia (Instituto de Investigacion Sanitaria Incliva)
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Universitat de Valencia - Hospital Universitari I Politecnic La Fe de Valencia
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Gothenburg, Švédsko, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
Gothenburg, Švédsko, 41650
- University of Gothenburg and Queen Silvia Children S Hospital At Sahlgrenska University Hospital
-
Lund, Švédsko, 221 85
- Skanes Universitetssjukhus - Universitetssjukhuset I Lund
-
Stockholm, Švédsko, 14186
- Karolinska Universitetssjukhuset, Centrum For Cellterapi Och Allogen Stamcellstransplantation
-
Uppsala, Švédsko, 75185
- Uppsala University Hospital
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 04031
- University Hospital Basel
-
Geneva, Švýcarsko, 01205
- Hopitaux Universitaires de Geneve (Hug) - Centre de Recherche Clinique (Crc)
-
Zurich, Švýcarsko, 08091
- Universitätsspital Zürich
-
Zurich, Švýcarsko, CH-8032
- Universitats-Kinderspital Zurich Eleonorenstiftung
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 12 let v době podpisu ICF.
- Aktivní, střední až těžký CGVHD, vyžadující systémové imunitní potlačení.
- Účastníci s refrakterním nebo opakujícím se CGVHD, kteří obdrželi alespoň 2 řádky systémové terapie, včetně kortikosteroidů a ruxolitinibu.
- Je povoleno doprovodné použití systémových kortikosteroidů. Účastníci systémových kortikosteroidů musí být na stabilní dávce kortikosteroidů po dobu nejméně 2 týdnů před C1D1. Jsou povolena lokální a inhalovaná kortikosteroidní činidla.
- Účastníci musí akceptovat, aby byli léčeni jednou z následujících možností BAT na C1D1: CNI (cyklosporin nebo takrolimus), ECP, MMF, inhibitor mTOR (everolimus nebo sirolimus), rituximab, pentostatin, inhibitory proteazomu, imatinib nebo ibrutinib.
- Historie allo-HCT od jakéhokoli typu HLA dárce (související nebo nesouvisející dárce s jakýmkoli stupněm HLA shody) za použití jakéhokoli zdroje štěpu (kostní dřeň, kmenové buňky periferní krve nebo pupečníkové krve). Příjemci myeloablativního, nemyeloablativního nebo snížené intenzity jsou způsobilí.
Kritéria pro vyloučení:
- Příjem více než 1 před předchozí allo-HCT. Předchozí autologní HCT je povolen.
- Důkaz relapsu hematologického onemocnění nebo léčby relapsu po provedení allo-SCT, včetně DLI pro léčbu molekulárního relapsu. Poznámka: Účastníci, kteří obdrželi naplánovaný DLI v rámci svého postupu transplantace, a nikoli pro řízení relapsu malignity, jsou způsobilí.
- Systémová léčba inhibitory CNIS nebo MTOR začala do 2 týdnů před C1D1.
- Odhadovaná clearance kreatininu <30 ml/min měřená nebo vypočtená rovnicí Cockcroft-Gault u dospělých a Schwartzova vzorce u pediatrických účastníků nebo konečné onemocnění ledvin na dialýze, to, tj. Odhadované clearance kreatininu.
- Zhoršená funkce jater, definovaná jako celkový bilirubin> 1,5 × ULN a/nebo ALT a AST> 3 x ULN u účastníků bez důkazu o jaterní CGVHD.
- Historie akutní nebo chronické pankreatitidy.
- Aktivní, symptomatická myositida.
- Těhotná nebo kojení.
Mohou se vztahovat jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Axatilimab
Axatilimab v dávce definované protokolem.
|
IV infuze
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Nejlepší dostupná léčba (netopýr)
Nejlepší dostupná terapie (BAT) bude vybrána vyšetřovatelem pro každého účastníka.
Bat nemusí zahrnovat experimentální činidla (tj.
ti, kteří nebyli schváleni pro léčbu jakékoli indikace) a také omezený počet dalších vybraných léků v souladu s požadavky definovanými protokolem.
|
Nejlepší dostupná terapie (BAT) bude vybrána vyšetřovatelem pro každého účastníka.
Bat nemusí zahrnovat experimentální činidla (tj.
ti, kteří nebyli schváleni pro léčbu jakékoli indikace) a také omezený počet dalších vybraných léků v souladu s požadavky definovanými protokolem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objektivní reakce (OR) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Definováno pro každou léčebnou skupinu jako úplnou odpověď (CR) nebo částečná odezva (PR) po 6 měsících (cyklus 7. den 1, 28denní cykly) v nepřítomnosti nové systémové terapie pro CGVHD.
Odpovědi definované kritérii konsensu NIH 2014.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez selhání (FFS)
Časové okno: Až 5 let
|
Definováno jako čas od data randomizace do data přidání nebo zahájení jiné systémové terapie pro CGVHD, relaps základní nemoci nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny.
|
Až 5 let
|
|
Podíl účastníků s ≥ ≥ 7-bodovým zlepšením v celkovém skóre modifikované škály symptomů Lee (MLSS)
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
|
|
Celková odpověď po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Definováno jako CR nebo PR 12 měsíců v nepřítomnosti nové systémové terapie pro CGVHD.
|
12 měsíců
|
|
Nejlepší celková odpověď (BOR)
Časové okno: Až 5 let
|
Definována jako nejlepší reakce CR nebo PR v prvních 6 měsících (až do a včetně cyklu 7 den 1) a na jakémkoli časoměku až do zahájení nové terapie pro CGVHD.
|
Až 5 let
|
|
Dor (pouze u respondentů)
Časové okno: Až 5 let
|
Definováno jako čas od data první odpovědi (PR nebo CR) do data progrese CGVHD z výchozího bodování, zahájení nového systémového zacházení s CGVHD nebo smrt z jakékoli věci, podle toho, co nastane na prvním místě.
Další míra trvanlivosti odezvy bude považovat DOR za čas od data první reakce na datum nové systémové terapie CGVHD nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane první.
|
Až 5 let
|
|
Organická reakce
Časové okno: Až 5 let
|
Organická specifická odezva, jak je definována v protokolu.
|
Až 5 let
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 5 let
|
Definován jako čas od data randomizace k datu úmrtí z důvodu jakékoli příčiny.
|
Až 5 let
|
|
Úmrtnost nerelapsu (NRM)
Časové okno: Až 5 let
|
Definován jako čas od data randomizace do data smrti, které předcházelo relaps primárního hematologického onemocnění.
|
Až 5 let
|
|
Čas na relaps primárního hematologického onemocnění
Časové okno: Až 5 let
|
Definován jako čas od data randomizace do data relapsu.
|
Až 5 let
|
|
Procento snížení denní dávky kortikosteroidů po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Podíl účastníků, kteří se zužovali všechny kortikosteroidy po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Počet účastníků s nepříznivými událostmi ve vývoji léčby (TEAES)
Časové okno: Až 5 let a 30 dní
|
Definované jako nežádoucí účinky poprvé hlášené poprvé nebo zhoršení již existující události po první dávce studijní léčby.
|
Až 5 let a 30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. června 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. května 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2032
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
12. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Organizování Pneumonie
- Onemocnění imunitního systému
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Bronchiolitis Obliterans
- Bronchiolitida
- Bronchitida
- Nemoc štěpu vs
- Syndrom obliterující bronchiolitidy
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory proteázy
- Inhibitory enzymů
- Peptidy
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Terapeutika
- Mastné kyseliny
- Lipidy
- Chirurgické postupy, operativní
- Nukleové kyseliny, nukleotidy a nukleosidy
- Farmakologické akce
- Chemické účinky a použití
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Kyseliny, acyklické
- Karboxylové kyseliny
- Uhlovodíky, aromatické
- Polycyklické sloučeniny
- Amidy
- Protilátky, monoklonální
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunoproteiny
- Krevní proteiny
- Sérové globuliny
- Globuliny
- Pyrimidinové nukleosidy
- Pyrimidiny
- Deriváty benzenu
- Makrolidy
- Laktony
- Nukleosidy
- Makrocyklické sloučeniny
- Protilátky, monoklonální, omyl odvozený
- Deoxyribonukleosidy
- Kyseliny, karbocyklické
- Peptidy, cyklické
- Benzoates
- Kaparáty
- Cyklosporiny
- Fototerapie
- Benzamidy
- Piperaziny
- Mimorkorporální cirkulace
- Terapie Puva
- Ultrafialová terapie
- Koformycin
- Formyciny
- Rituximab
- Imatinib mesylát
- Everolimus
- Sirolimus
- Mykofenolová kyselina
- Takrolimus
- Cyklosporin
- Inhibitory kalcineurinu
- Pentostatin
- Inhibitory proteazomu
- Ibrutinib
- axatilimab
- Fotofereze
Další identifikační čísla studie
- INCA034176-355
- 2024-518973-32-00 (Identifikátor registru: EU CT Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Incyte sdílí údaje s kvalifikovanými externími vědci po předložení výzkumného návrhu.
Tyto žádosti jsou kontrolovány a schváleny kontrolním panelem na základě vědeckých zásluh.
Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby respektovaly soukromí pacientů, kteří se účastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.
Dostupnost údajů o pokusech je podle kritérií a procesu popsaných na https://www.incyte.com/our-company/Compliance-and-transparency
Časový rámec sdílení IPD
Data budou sdílena po primární publikaci nebo 2 roky po ukončení studie pro tržní autorizované produkty a indikace.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Údaje z způsobilých studií budou sdíleny s kvalifikovanými vědci podle kritérií a procesů popsaných v části sdílení dat na www.incyteclinicaltrials.com
Web.
Pro schválené žádosti budou vědcům uděleny přístup k anonymizovaným údajům podle podmínek dohody o sdílení údajů.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .