Badanie oceniające AxatiLimab w porównaniu z najlepszą dostępną terapią u uczestników z przewlekłą chorobą przeszczepu w porównaniu z chorobą gospodarza po co najmniej 2 wcześniejszych liniach terapii ogólnoustrojowej
24 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Incyte Corporation
Faza 3, randomizowane, otwarte badanie AxatiLimab w porównaniu z najlepszym dostępnym terapią u uczestników z przewlekłą chorobą przeszczepu w porównaniu z chorobą gospodarza po co najmniej 2 wcześniejszych liniach terapii ogólnoustrojowej
Badanie to zostanie przeprowadzone w celu porównania AxatiLimab w porównaniu z najlepszą dostępną terapią u uczestników z przewlekłą chorobą przeszczepu w porównaniu z chorobą gospodarza po co najmniej 2 wcześniejszych liniach terapii ogólnoustrojowej.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, 08036
- Medical University of Graz
-
Innsbruck, Austria, 06020
- Medizinische Universitaet Innsbruck - Universitaetsklinik Fuer Innere Medizin Iii
-
Linz, Austria, 04020
- Krankenhaus Der Elisabethinen Linz Gmbh
-
Vienna, Austria, 01090
- Medizinische Universitat Wien, Universitatsklinik Fur Innere Medizin I
-
Vienna, Austria, 01090
- St. Anna Childrens Hospital
-
-
-
-
-
Bruges, Belgia, 08000
- Az Sint-Jan Brugge Av
-
Godinne-mont, Belgia, 05530
- CHU UCL Namur Site Godinne
-
Leuven, Belgia, 03000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Liège, Belgia, 04000
- Chu Liege -Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman
-
Roeselare, Belgia, 08800
- Algemeen Ziekenhuis Delta
-
Woluwe-Saint-Lambert, Belgia, 01200
- Universite Catholique de Louvain (UCL) - Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Czechy, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Ostrava-poruba, Czechy, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Prague, Czechy, 12808
- Ustav Hematologie A Krevni Transfuze (Uhkt), the Institute of Hematology and Blood Transfusion (Ihbt
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00029
- Helsinki University Central Hospital
-
Helsinki, Finlandia, 00290
- New Children'S Hospital, University of Helsinki and Helsinki University Hospital
-
Turku, Finlandia, 20520
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Amiens, Francja, 80054
- Chu D'Amiens-Picardie - Hopital Sud
-
Caen, Francja, 14000
- CHU Caen
-
Lille, Francja, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire (Chru) de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Marseille, Francja, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Nantes, Francja, 44000
- CHU de Nantes
-
Nice, Francja, 06200
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice,Hopital L Archet
-
Paris, Francja, 75019
- Hopital Universitaire Robert Debre
-
Paris, Francja, 75010
- Hospital Saint-Louis - APHP
-
Pessac, Francja, 33600
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
-
Pierre-Bénite, Francja, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Rouen, Francja, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Toulouse, Francja, 31059
- Institut Claudius Regaud Cancer Comprehensive Center - Iuct Oncopole
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54511
- CHRU NANCY
-
Villejuif, Francja, 94805
- Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris- (Institut de Cancerologie Gustave-Roussy)
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 10676
- General Hospital of Athens Evangelismos - Eye Hospital
-
Athens, Grecja, 12462
- Attikon Hospital and Cutaneous Lymphoma Clinic-Athens University Medical School
-
RIO Patras, Grecja, 26504
- University Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Grecja, 57010
- General Hospital of Thessalonikis George Papanikolaou - Gene and Cell Therapy Center
-
-
-
-
-
Badalona, Hiszpania, 08916
- Institut Catala d'Oncologia Badalona, Hospital Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona (Hospital Clinic i Provincial)
-
Barcelona, Hiszpania, 08908
- Institut Catala D Oncologia
-
El Palmar, Hiszpania, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Esplugues de Llobregat, Hiszpania, 08950
- Hospital Sant Joan de Deu Barcelona - Children'S Hospital
-
Granada, Hiszpania, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28009
- Hospital Universitario Infantil Nino Jesus
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM)
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
SAN Sebasttian, Hiszpania, 20014
- Hospital Universitario de Donostia
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Santander, Hiszpania, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia (Instituto de Investigacion Sanitaria Incliva)
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Universitat de Valencia - Hospital Universitari I Politecnic La Fe de Valencia
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1081 HV
- Amsterdam University Medical Center (Amsterdam UMC), Vrije University Medical Center (VUMC)
-
Groningen, Holandia, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
Leiden, Holandia, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center (Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC))
-
Maastricht, Holandia, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center (MUMC)
-
Rotterdam, Holandia, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum 1
-
Utrecht, Holandia, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht (Umc Utrecht)
-
-
-
-
-
Dublin, Irlandia, D08 NHY1
- St. James Hospital
-
-
-
-
-
Aachen, Niemcy, 52074
- Uniklinik Rwth Aachen Medizinische Klinik Iv
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin
-
Cologne, Niemcy, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Dresden, Niemcy, 01307
- University Hospital Carl Gustav Carus
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
-
Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
Göttingen, Niemcy, 37075
- Universitaetsmedizin Goettingen
-
Halle, Niemcy, 06120
- Universitaetsklinikum Halle
-
Homburg, Niemcy, 66421
- Universitaetsklinikum des Saarlandes
-
Kiel, Niemcy, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, UKSH-Campus Kiel
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- University Hospital Leipzig
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
-
Münster, Niemcy, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Regensburg, Niemcy, 93053
- University Clinic Regensburg
-
Ulm, Niemcy, 89081
- University Hospital Of Ulm, Universitatsklinikum Ulm
-
Würzburg, Niemcy, 97080
- University of Wuerzburg
-
-
-
-
-
Bergen, Norwegia, 05021
- Haukeland University Hospital
-
Oslo, Norwegia, 00027
- Rikshospitalet University Hospital
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalia, 1099-035
- IPO Lisboa Francisco Gentil
-
Lisbon, Portugalia, 1649-028
- Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte Epe
-
Porto, Portugalia, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E
-
-
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 04031
- University Hospital Basel
-
Geneva, Szwajcaria, 01205
- Hopitaux Universitaires de Geneve (Hug) - Centre de Recherche Clinique (Crc)
-
Zurich, Szwajcaria, 08091
- Universitätsspital Zürich
-
Zurich, Szwajcaria, CH-8032
- Universitats-Kinderspital Zurich Eleonorenstiftung
-
-
-
-
-
Gothenburg, Szwecja, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
Gothenburg, Szwecja, 41650
- University of Gothenburg and Queen Silvia Children S Hospital At Sahlgrenska University Hospital
-
Lund, Szwecja, 221 85
- Skanes Universitetssjukhus - Universitetssjukhuset I Lund
-
Stockholm, Szwecja, 14186
- Karolinska Universitetssjukhuset, Centrum For Cellterapi Och Allogen Stamcellstransplantation
-
Uppsala, Szwecja, 75185
- Uppsala University Hospital
-
-
-
-
-
Alessandria, Włochy, 15121
- Ss Antonio & Biagio and C. Arrigo Hospital
-
Ancona, Włochy, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche Clinica Ematologica
-
Bergamo, Włochy, 24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Bologna, Włochy, 40138
- Azienda Ospedaliera Sant'Orsola Malpighi
-
Bologna, Włochy, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi - Istituto Di Ematolog
-
Brescia, Włochy, 25123
- Universita Degli Studi Di Brescia - Azienda Ospedaliera Spedali Civili Di Brescia
-
Catania, Włochy, 95125
- Azienda Policlinico Vittorio Emanuele, Presidio G Rodolico, Universita Di Catania
-
Florence, Włochy, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi-S.O.D. Patologia Medica
-
Genova, Włochy, 16132
- Irccs - Azienda Ospedaliera Universitaria - Ist San Martino
-
Lecce, Włochy, 73039
- Pia Fondazione Cardinale Giovanni Panico Azienda Ospedaliera
-
Milan, Włochy, 20122
- Fondazione Irccs Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Włochy, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milan, Włochy, 20132
- Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico (Irccs) - Ospedale San Raffaele (Hsr) (Istituto
-
Monza, Włochy, 20900
- Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
-
Naples, Włochy, 80131
- Azienda Ospedaliero Universitaria Federico II di Napoli
-
Naples, Włochy, 80131
- Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale (Aorn) 'Antonio Cardarelli'
-
Padova, Włochy, 35128
- Azienda Ospedale Università di Padova
-
Palermo, Włochy, 90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
-
Pavia, Włochy, 27100
- Irccs Fondazione Policlinico San Matteo
-
Pescara, Włochy, 65124
- Presidio Ospedaliero Spirito Santo Azienda U.S.L. Pescara
-
Reggio Calabria, Włochy, 89133
- Morelli Hospital
-
Roma, Włochy, 00161
- AOU Policlinico Umberto I
-
Roma, Włochy, 00168
- A. Gemelli University Hospital, Catholic University of the Sacred Heart
-
Rome, Włochy, 00165
- Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
Rome, Włochy, 00133
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
-
Rozzano, Włochy, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
San Giovanni Rotondo, Włochy, 71013
- Fondazione Ircss Casa Sollievo Della Sofferenza
-
Torino, Włochy, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
-
Treviso, Włochy, 31100
- Ospedale Santa Maria Di Ca' Foncello
-
Udine, Włochy, 33100
- Clinica Ematologica, Dism Azienda Ospedaliero Universitaria
-
Verona, Włochy, 37134
- Uoc Ematologia E Centro Trapianti Midollo Osseo Br, Ospedale Borgo Roma
-
-
-
-
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
- Cardiff and Vale Nhs Trust - University Hospital of Wales (Uhw)
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- St James's University Hospital - Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester Nhs Trust-Leicester Royal Infirmary
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 12 lat w momencie podpisywania ICF.
- Aktywny, umiarkowany do ciężkiego CGVHD, wymagający ogólnoustrojowej supresji immunologicznej.
- Uczestnicy z oporną lub nawracającymi CGVHD, którzy otrzymali co najmniej 2 linie terapii ogólnoustrojowej, w tym kortykosteroidy i ruxolitinib.
- Dozwolone jest jednoczesne stosowanie układowych kortykosteroidów. Uczestnicy układowych kortykosteroidów muszą znajdować się na stabilnej dawce kortykosteroidów przez co najmniej 2 tygodnie przed C1D1. Dozwolone są miejscowe i wdychane czynniki kortykosteroidowe.
- Uczestnicy muszą być traktowani jedną z następujących opcji BAT na C1D1: CNI (cyklosporyna lub tacrolimus), ECP, MMF, inhibitor mTOR (Everolimus lub Sirolimus), rytuksymab, pentostatyna, proteasomów, inhamy proteasomów, imatynib lub ibrutynib.
- Historia allo-HCT z dowolnego typu HLA donora (powiązany lub niezwiązany dawca z dowolnym stopniem dopasowania HLA) przy użyciu dowolnego źródła przeszczepu (szpik kostny, komórki macierzyste krwi obwodowej lub krew pępowiska). Kwalifikują się odbiorcy kondycjonowania mieloablacyjnego, niepodlegającego mieloablacyjnym lub ograniczonym intensywności.
Kryteria wykluczenia:
- Odbiór więcej niż 1 wcześniejszy allo-HCT. Wcześniejsze autologiczne HCT jest dozwolone.
- Przeprowadzono dowód nawrotu choroby hematologicznej lub leczenia nawrotu po allo-SCT, w tym DLI w leczeniu nawrotu molekularnego. Uwaga: Uczestnicy, którzy otrzymali zaplanowany DLI w ramach procedury przeszczepu, a nie do zarządzania nawrotem nowotworów, są kwalifikują się.
- Leczenie ogólnoustrojowe inhibitorami CNIS lub MTOR rozpoczęło się w ciągu 2 tygodni przed C1D1.
- Ciężkie zaburzenia nerek, to znaczy szacunkowane klirens kreatyniny <30 ml/min mierzony lub obliczony przez równanie Cockcroft-gault u dorosłych i wzór Schwartz u uczestników pediatrycznych lub końcową chorobę nerek na dializy.
- Upośledzona funkcja wątroby, zdefiniowana jako całkowitą bilirubinę> 1,5 × łopatki i/lub alt i AST> 3 × ULN u uczestników bez dowodów na CGVHD wątroby.
- Historia ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki.
- Aktywne, objawowe zapalenie mięśni.
- W ciąży lub karmienia piersią.
Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wykluczenia zdefiniowane przez protokoły.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AxatiLimab
AxatiLimab w dawce zdefiniowanej przez protokoły.
|
Wlew dożylny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Najlepsze dostępne leczenie (BAT)
Najlepsza dostępna terapia (BAT) zostanie wybrana przez badacza dla każdego uczestnika.
BAT może nie obejmować środków eksperymentalnych (tj.
osoby nie zatwierdzone do leczenia jakiegokolwiek wskazania), a także ograniczona liczba innych wybranych leków zgodnie z wymaganiami zdefiniowanymi przez protokołu.
|
Najlepsza dostępna terapia (BAT) zostanie wybrana przez badacza dla każdego uczestnika.
BAT może nie obejmować środków eksperymentalnych (tj.
osoby nie zatwierdzone do leczenia jakiegokolwiek wskazania), a także ograniczona liczba innych wybranych leków zgodnie z wymaganiami zdefiniowanymi przez protokołu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywna odpowiedź (lub) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zdefiniowane dla każdej grupy leczenia jako pełna odpowiedź (CR) lub odpowiedź częściowa (PR) po 6 miesiącach (cykl 7 dnia 1, 28-dniowe cykle) przy braku nowej terapii ogólnoustrojowej CGVHD.
Odpowiedzi zdefiniowane w kryteriach konsensusu NIH 2014.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez niepowodzenia (FFS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Zdefiniowane jako czas od daty randomizacji do daty dodania lub inicjacji innej terapii ogólnoustrojowej CGVHD, nawrotu choroby bazowej lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do 5 lat
|
|
Odsetek uczestników z ≥ 7-punktową poprawą w skali Całkowity wyniku Zmodyfikowanej Skali Objawów LEE (MLSS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
|
|
Ogólna odpowiedź po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zdefiniowane jako CR lub PR po 12 miesiącach przy braku nowej terapii ogólnoustrojowej CGVHD.
|
12 miesięcy
|
|
Najlepsza ogólna odpowiedź (Bor)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Zdefiniowane jako najlepsza odpowiedź CR lub PR w ciągu pierwszych 6 miesięcy (do cyklu 7 dnia 1) oraz w dowolnym punkcie czasowym do inicjacji nowej terapii CGVHD.
|
Do 5 lat
|
|
DOR (tylko u respondentów)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Zdefiniowane jako czas od daty pierwszej odpowiedzi (PR lub CR) do daty progresji CGVHD z punktacji wyjściowej, rozpoczęcie nowego systemowego leczenia CGVHD lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, która wartość nastąpi.
Dodatkowa miara trwałości odpowiedzi uzna DOR za czas od daty pierwszej odpowiedzi do daty nowej terapii ogólnoustrojowej CGVHD lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi najpierw.
|
Do 5 lat
|
|
Odpowiedź specyficzna dla narządu
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Odpowiedź specyficzna dla narządu zgodnie z definicją w protokole.
|
Do 5 lat
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Zdefiniowane jako czas od daty randomizacji do daty śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do 5 lat
|
|
Śmiertelność bez powiązania (NRM)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Zdefiniowane jako czas od daty randomizacji do daty śmierci nie poprzedzonej nawrotem pierwotnej choroby hematologicznej.
|
Do 5 lat
|
|
Czas na pierwotną nawrót choroby hematologicznej
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Zdefiniowane jako czas od daty randomizacji do daty nawrotu.
|
Do 5 lat
|
|
Procentowe zmniejszenie dziennej dawki kortykosteroidów po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Odsetek uczestników, którzy zwężali wszystkie kortykosteroidy po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi leczeniem (Teaes)
Ramy czasowe: Do 5 lat i 30 dni
|
Zdefiniowane jako zdarzenia niepożądane po raz pierwszy lub pogorszenie wcześniej istniejącego zdarzenia po pierwszej dawce leczenia badanego.
|
Do 5 lat i 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 czerwca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 maja 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 listopada 2032
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Organizowanie zapalenia płuc
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Zarostowe zapalenie oskrzelików
- Zapalenie oskrzelików
- Zapalenie oskrzeli
- Choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi
- Zespół zarostowego zapalenia oskrzelików
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory enzymów
- Peptydy
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Lecznictwo
- Kwasy tłuszczowe
- Lipidy
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Kwasy nukleinowe, nukleotydy i nukleozydy
- Działania farmakologiczne
- Działania i zastosowania chemiczne
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Kwasy, acykliczne
- Kwasy karboksylowe
- Węglowodory, aromatyczne
- Związki policykliczne
- Amides
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Nukleozydy pirymidynowe
- Pirymidyn
- Pochodne benzenu
- Macrolides
- Laktony
- Nukleozydy
- Związki makrocykliczne
- Przeciwciała, monoklonalne, mysie
- Deoksyrybonukleozydy
- Kwasy, karbocykliczne
- Peptydy, cykliczne
- Benzoates
- Caproates
- Cyklosporyny
- Światłolecznictwo
- Benzamidy
- Piperaziny
- Krążenie pozaustrojowe
- Terapia puva
- Terapia ultrafioletowa
- Coformycyna
- Formycyny
- Rytuksymab
- Mesylan imatynibu
- Ewerolimus
- Syrolimus
- Kwas mykofenolowy
- Takrolimus
- Cyklosporyna
- Inhibitory kalcyneuryny
- Pentostatyna
- Inhibitory proteasomów
- Ibrutinib
- AxatiLimab
- Fotofereza
Inne numery identyfikacyjne badania
- INCA034176-355
- 2024-518973-32-00 (Identyfikator rejestru: EU CT Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Incyte udostępnia dane z wykwalifikowanymi zewnętrznymi badaczami po złożeniu propozycji badań.
Wnioski te są sprawdzane i zatwierdzane przez panel recenzji na podstawie zasług naukowych.
Wszystkie dostarczone dane są anonimowe, aby szanować prywatność pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniu zgodnie z obowiązującymi przepisami i przepisami.
Dostępność danych próby jest zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na https://www.incyte.com/our-company/compliance-andransparency
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane zostaną udostępniane po podstawowej publikacji lub 2 lata po zakończeniu badania dla upoważnionych produktów i wskazań na rynku.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane z kwalifikujących się badań będą udostępniane wykwalifikowanym badaczom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym w sekcji udostępniania danych www.intyteclinicaltrials.com
strona internetowa.
W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do anonimizowanych danych zgodnie z umową udostępniania danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .