En undersøgelse til evaluering
24. august 2026 opdateret af: Incyte Corporation
En fase 3, randomiseret, open-label-undersøgelse af axatilimab versus bedst tilgængelige terapi hos deltagere med kronisk transplantat versus værtssygdom efter mindst 2 tidligere linjer med systemisk terapi
Denne undersøgelse vil blive udført for at sammenligne aksatilimab versus bedst tilgængelige terapi hos deltagere med kronisk transplantat versus værtssygdom efter mindst 2 tidligere linjer med systemisk terapi.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
9
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bruges, Belgien, 08000
- Az Sint-Jan Brugge Av
-
Godinne-mont, Belgien, 05530
- CHU UCL Namur Site Godinne
-
Leuven, Belgien, 03000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Liège, Belgien, 04000
- Chu Liege -Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman
-
Roeselare, Belgien, 08800
- Algemeen Ziekenhuis Delta
-
Woluwe-Saint-Lambert, Belgien, 01200
- Universite Catholique de Louvain (UCL) - Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
- Cardiff and Vale Nhs Trust - University Hospital of Wales (Uhw)
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
- St James's University Hospital - Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester Nhs Trust-Leicester Royal Infirmary
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Helsinki University Central Hospital
-
Helsinki, Finland, 00290
- New Children'S Hospital, University of Helsinki and Helsinki University Hospital
-
Turku, Finland, 20520
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrig, 80054
- Chu D'Amiens-Picardie - Hopital Sud
-
Caen, Frankrig, 14000
- CHU Caen
-
Lille, Frankrig, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire (Chru) de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Marseille, Frankrig, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Nantes, Frankrig, 44000
- CHU de Nantes
-
Nice, Frankrig, 06200
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice,Hopital L Archet
-
Paris, Frankrig, 75019
- Hopital Universitaire Robert Debre
-
Paris, Frankrig, 75010
- Hospital Saint-Louis - APHP
-
Pessac, Frankrig, 33600
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
-
Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Rouen, Frankrig, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Institut Claudius Regaud Cancer Comprehensive Center - Iuct Oncopole
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54511
- CHRU NANCY
-
Villejuif, Frankrig, 94805
- Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris- (Institut de Cancerologie Gustave-Roussy)
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 10676
- General Hospital of Athens Evangelismos - Eye Hospital
-
Athens, Grækenland, 12462
- Attikon Hospital and Cutaneous Lymphoma Clinic-Athens University Medical School
-
RIO Patras, Grækenland, 26504
- University Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Grækenland, 57010
- General Hospital of Thessalonikis George Papanikolaou - Gene and Cell Therapy Center
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1081 HV
- Amsterdam University Medical Center (Amsterdam UMC), Vrije University Medical Center (VUMC)
-
Groningen, Holland, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
Leiden, Holland, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center (Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC))
-
Maastricht, Holland, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center (MUMC)
-
Rotterdam, Holland, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum 1
-
Utrecht, Holland, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht (Umc Utrecht)
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, D08 NHY1
- St. James Hospital
-
-
-
-
-
Alessandria, Italien, 15121
- Ss Antonio & Biagio and C. Arrigo Hospital
-
Ancona, Italien, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche Clinica Ematologica
-
Bergamo, Italien, 24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Bologna, Italien, 40138
- Azienda Ospedaliera Sant'Orsola Malpighi
-
Bologna, Italien, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi - Istituto Di Ematolog
-
Brescia, Italien, 25123
- Universita Degli Studi Di Brescia - Azienda Ospedaliera Spedali Civili Di Brescia
-
Catania, Italien, 95125
- Azienda Policlinico Vittorio Emanuele, Presidio G Rodolico, Universita Di Catania
-
Florence, Italien, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi-S.O.D. Patologia Medica
-
Genova, Italien, 16132
- Irccs - Azienda Ospedaliera Universitaria - Ist San Martino
-
Lecce, Italien, 73039
- Pia Fondazione Cardinale Giovanni Panico Azienda Ospedaliera
-
Milan, Italien, 20122
- Fondazione Irccs Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Italien, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milan, Italien, 20132
- Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico (Irccs) - Ospedale San Raffaele (Hsr) (Istituto
-
Monza, Italien, 20900
- Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
-
Naples, Italien, 80131
- Azienda Ospedaliero Universitaria Federico II di Napoli
-
Naples, Italien, 80131
- Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale (Aorn) 'Antonio Cardarelli'
-
Padova, Italien, 35128
- Azienda Ospedale Università di Padova
-
Palermo, Italien, 90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
-
Pavia, Italien, 27100
- Irccs Fondazione Policlinico San Matteo
-
Pescara, Italien, 65124
- Presidio Ospedaliero Spirito Santo Azienda U.S.L. Pescara
-
Reggio Calabria, Italien, 89133
- Morelli Hospital
-
Roma, Italien, 00161
- AOU Policlinico Umberto I
-
Roma, Italien, 00168
- A. Gemelli University Hospital, Catholic University of the Sacred Heart
-
Rome, Italien, 00165
- Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
Rome, Italien, 00133
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
-
Rozzano, Italien, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
- Fondazione Ircss Casa Sollievo Della Sofferenza
-
Torino, Italien, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
-
Treviso, Italien, 31100
- Ospedale Santa Maria Di Ca' Foncello
-
Udine, Italien, 33100
- Clinica Ematologica, Dism Azienda Ospedaliero Universitaria
-
Verona, Italien, 37134
- Uoc Ematologia E Centro Trapianti Midollo Osseo Br, Ospedale Borgo Roma
-
-
-
-
-
Bergen, Norge, 05021
- Haukeland University Hospital
-
Oslo, Norge, 00027
- Rikshospitalet University Hospital
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1099-035
- IPO Lisboa Francisco Gentil
-
Lisbon, Portugal, 1649-028
- Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte Epe
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz, 04031
- University Hospital Basel
-
Geneva, Schweiz, 01205
- Hopitaux Universitaires de Geneve (Hug) - Centre de Recherche Clinique (Crc)
-
Zurich, Schweiz, 08091
- Universitätsspital Zürich
-
Zurich, Schweiz, CH-8032
- Universitats-Kinderspital Zurich Eleonorenstiftung
-
-
-
-
-
Badalona, Spanien, 08916
- Institut Catala d'Oncologia Badalona, Hospital Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona (Hospital Clinic i Provincial)
-
Barcelona, Spanien, 08908
- Institut Catala D Oncologia
-
El Palmar, Spanien, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Esplugues de Llobregat, Spanien, 08950
- Hospital Sant Joan de Deu Barcelona - Children'S Hospital
-
Granada, Spanien, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28009
- Hospital Universitario Infantil Nino Jesus
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM)
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
SAN Sebasttian, Spanien, 20014
- Hospital Universitario de Donostia
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Santander, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Seville, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia (Instituto de Investigacion Sanitaria Incliva)
-
Valencia, Spanien, 46026
- Universitat de Valencia - Hospital Universitari I Politecnic La Fe de Valencia
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
Gothenburg, Sverige, 41650
- University of Gothenburg and Queen Silvia Children S Hospital At Sahlgrenska University Hospital
-
Lund, Sverige, 221 85
- Skanes Universitetssjukhus - Universitetssjukhuset I Lund
-
Stockholm, Sverige, 14186
- Karolinska Universitetssjukhuset, Centrum For Cellterapi Och Allogen Stamcellstransplantation
-
Uppsala, Sverige, 75185
- Uppsala University Hospital
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tjekkiet, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Ostrava-poruba, Tjekkiet, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Prague, Tjekkiet, 12808
- Ustav Hematologie A Krevni Transfuze (Uhkt), the Institute of Hematology and Blood Transfusion (Ihbt
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Uniklinik Rwth Aachen Medizinische Klinik Iv
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin
-
Cologne, Tyskland, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Dresden, Tyskland, 01307
- University Hospital Carl Gustav Carus
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- Universitaetsmedizin Goettingen
-
Halle, Tyskland, 06120
- Universitaetsklinikum Halle
-
Homburg, Tyskland, 66421
- Universitaetsklinikum des Saarlandes
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, UKSH-Campus Kiel
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- University Hospital Leipzig
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
-
Münster, Tyskland, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- University Clinic Regensburg
-
Ulm, Tyskland, 89081
- University Hospital Of Ulm, Universitatsklinikum Ulm
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- University of Wuerzburg
-
-
-
-
-
Graz, Østrig, 08036
- Medical University of Graz
-
Innsbruck, Østrig, 06020
- Medizinische Universitaet Innsbruck - Universitaetsklinik Fuer Innere Medizin Iii
-
Linz, Østrig, 04020
- Krankenhaus Der Elisabethinen Linz Gmbh
-
Vienna, Østrig, 01090
- Medizinische Universitat Wien, Universitatsklinik Fur Innere Medizin I
-
Vienna, Østrig, 01090
- St. Anna Childrens Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 12 år på tidspunktet for underskrivelsen af ICF.
- Aktiv, moderat til svær CGVHD, hvilket kræver systemisk immunundertrykkelse.
- Deltagere med ildfast eller tilbagevendende CGVHD, der har modtaget mindst 2 linjer med systemisk terapi, herunder kortikosteroider og ruxolitinib.
- Samtidig brug af systemiske kortikosteroider er tilladt. Deltagere på systemiske kortikosteroider skal være på en stabil dosis af kortikosteroider i mindst 2 uger før C1D1. Topiske og inhalerede kortikosteroidmidler er tilladt.
- Deltagerne skal acceptere at blive behandlet med en af følgende BAT -indstillinger på C1D1: CNI (cyclosporin eller tacrolimus), ECP, MMF, en mTOR -hæmmer (everolimus eller sirolimus), rituximab, pentostatin, proteasominhibitorer, imatinib eller ibrutinib.
- HISTORIE OM ALLO-HCT fra enhver donor HLA-type (relateret eller ikke-relateret donor med enhver grad af HLA-matching) ved hjælp af enhver graftkilde (knoglemarv, perifere blodstamceller eller snorblod). Modtagere af myeloablativ, ikke-myeloablativ eller reduceret intensitetskonditionering er berettigede.
Ekskluderingskriterier:
- Modtagelse af mere end 1 tidligere allo-HCT. Tidligere autolog HCT er tilladt.
- Bevis for tilbagefald af hæmatologisk sygdom eller behandling for tilbagefald efter allo-SCT blev udført, herunder DLI til behandling af molekylær tilbagefald. Bemærk: Deltagere, der har modtaget en planlagt DLI som en del af deres transplantationsprocedure og ikke til styring af malignitets tilbagefald, er berettigede.
- Systemisk behandling med CNIS- eller mTOR -hæmmere startede inden for 2 uger før C1D1.
- Alvorlig nedsat nyrefunktion, dvs. estimeret kreatinin-clearance <30 ml/min målt eller beregnet ved Cockcroft-Gault-ligning hos voksne og Schwartz-formlen hos pædiatriske deltagere, eller nyresygdom i slutstadiet ved dialyse.
- Nedsat leverfunktion, defineret som total bilirubin> 1,5 × Uln og/eller alt og AST> 3 × ULN hos deltagere uden bevis for lever CGVHD.
- Historie om akut eller kronisk pancreatitis.
- Aktiv, symptomatisk myositis.
- Gravid eller amning.
Andre protokoldefinerede inklusions-/ekskluderingskriterier kan gælde.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Axatilimab
Axatilimab ved den protokoldefinerede dosis.
|
IV infusion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Bedste tilgængelige behandling (BAT)
Bedste tilgængelige terapi (BAT) vælges af efterforskeren for hver deltager.
Bat inkluderer muligvis ikke eksperimentelle midler (dvs.
dem, der ikke er godkendt til behandling af nogen indikation) såvel som et begrænset antal andre udvalgte lægemidler i overensstemmelse med de protokoldefinerede krav.
|
Bedste tilgængelige terapi (BAT) vælges af efterforskeren for hver deltager.
Bat inkluderer muligvis ikke eksperimentelle midler (dvs.
dem, der ikke er godkendt til behandling af nogen indikation) såvel som et begrænset antal andre udvalgte lægemidler i overensstemmelse med de protokoldefinerede krav.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv respons (eller) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Defineret for hver behandlingsgruppe som komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) efter 6 måneder (cyklus 7 dag 1, 28-dages cyklusser) i fravær af ny systemisk terapi for CGVHD.
Svar defineret af 2014 NIH -konsensuskriterier.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fejlfri overlevelse (FFS)
Tidsramme: Op til 5 år
|
Defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for tilsætning eller påbegyndelse af en anden systemisk terapi for CGVHD, tilbagefald af underliggende sygdom eller død på grund af nogen årsag.
|
Op til 5 år
|
|
Andel af deltagere med en ≥ 7-punkts forbedring i modificeret Lee Symptom Scale (MLSS) Total score
Tidsramme: Op til 5 år
|
Op til 5 år
|
|
|
Samlet svar efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Defineret som CR eller PR ved 12 måneder i fravær af ny systemisk terapi til CGVHD.
|
12 måneder
|
|
Bedste samlede svar (BOR)
Tidsramme: Op til 5 år
|
Defineret som den bedste respons fra CR eller PR i de første 6 måneder (op til og med cyklus 7 dag 1) og til enhver tid op til påbegyndelse af ny terapi for CGVHD.
|
Op til 5 år
|
|
Dor (kun i respondenter)
Tidsramme: Op til 5 år
|
Defineret som tiden fra datoen for første respons (PR eller CR) til datoen for progression af CGVHD fra baseline -scoring, start på ny systemisk behandling af CGVHD eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først.
Et yderligere mål for responsholdbarhed vil betragte DOR som tiden fra datoen for den første respons på datoen for ny systemisk terapi for CGVHD eller død af enhver årsag, alt efter hvad der sker først.
|
Op til 5 år
|
|
Organspecifik respons
Tidsramme: Op til 5 år
|
Organspecifik respons som defineret i protokollen.
|
Op til 5 år
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 5 år
|
Defineret som tiden fra datoen for randomisering til dødsdato på grund af enhver årsag.
|
Op til 5 år
|
|
Non -Relapse Dødelighed (NRM)
Tidsramme: Op til 5 år
|
Defineret som tiden fra datoen for randomisering til dødsdatoen, der ikke er forud for tilbagefald af primær hæmatologisk sygdom.
|
Op til 5 år
|
|
Tid til primær hæmatologisk sygdom tilbagefald
Tidsramme: Op til 5 år
|
Defineret som tiden fra datoen for randomisering til tilbagefaldsdatoen.
|
Op til 5 år
|
|
Procent reduktion i daglig kortikosteroiddosis efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Andel af deltagere, der afsmalner af alle kortikosteroider efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Antal deltagere med behandling af bivirkninger
Tidsramme: Op til 5 år og 30 dage
|
Defineret som bivirkninger rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende begivenhed efter den første dosis af studiebehandling.
|
Op til 5 år og 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. juni 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. maj 2028
Studieafslutning (Anslået)
30. november 2032
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
12. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Organisering af lungebetændelse
- Sygdomme i immunsystemet
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Bronchiale sygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Bronchiolitis Obliterans
- Bronchiolitis
- Bronkitis
- Graft vs værtssygdom
- Bronchiolitis Obliterans syndrom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Proteasehæmmere
- Enzymhæmmere
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Terapeutik
- Fedtsyrer
- Lipider
- Kirurgiske procedurer, operative
- Nukleinsyrer, nukleotider og nukleosider
- Farmakologiske handlinger
- Kemiske handlinger og anvendelser
- Kulbrinter
- Kulbrinter, cyklisk
- Syrer, acyklisk
- Carboxylsyrer
- Kulbrinter, aromatisk
- Polycykliske forbindelser
- Amider
- Antistoffer, monoklonal
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serum globuliner
- Globuliner
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- Benzenderivater
- Makrolider
- Lactoner
- Nukleosider
- Makrocykliske forbindelser
- Antistoffer, monoklonal, murint afledt
- Deoxyribonucleosider
- Syrer, carbocykliske
- Peptider, cyklisk
- Benzoates
- Caproates
- Cyclosporiner
- Fototerapi
- Benzamider
- Piperaziner
- Ekstrakorporeal cirkulation
- PUVA -terapi
- Ultraviolet terapi
- Coformycin
- Formycins
- Rituximab
- Imatinib mesylat
- Everolimus
- Sirolimus
- Mycophenolsyre
- Tacrolimus
- Cyclosporin
- Calcineurinhæmmere
- Pentostatin
- Proteasomhæmmere
- Ibrutinib
- axatilimab
- Fotoferese
Andre undersøgelses-id-numre
- INCA034176-355
- 2024-518973-32-00 (Registry Identifier: EU CT Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Incyte deler data med kvalificerede eksterne forskere, efter at der er forelagt et forskningsforslag.
Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et gennemgangspanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste.
Alle leverede data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i retssagen i overensstemmelse med gældende love og forskrifter.
Tilgængeligheden af prøvedata er i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://www.incyte.com/our-company/kompliance-and-transparency
IPD-delingstidsramme
Data deles efter den primære publikation eller 2 år efter, at undersøgelsen er afsluttet for markeds autoriserede produkter og indikationer.
IPD-delingsadgangskriterier
Data fra støtteberettigede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet i afsnittet Datadeling af www.incyteclinicaltrials.com
Hjemmeside.
For godkendte anmodninger får forskerne adgang til anonymiserede data i henhold til betingelserne i en datadelingsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .