Uno studio per valutare Axatilimab rispetto alla migliore terapia disponibile nei partecipanti con innesto cronico rispetto alla malattia dell'ospite dopo almeno 2 linee precedenti di terapia sistemica
24 agosto 2026 aggiornato da: Incyte Corporation
Uno studio di fase 3, randomizzato e aperto di axatilimab rispetto alla migliore terapia disponibile nei partecipanti con innesto cronico rispetto alla malattia dell'ospite dopo almeno 2 precedenti linee di terapia sistemica
Questo studio sarà condotto per confrontare Axatilimab rispetto alla migliore terapia disponibile nei partecipanti con innesto cronico rispetto alla malattia dell'ospite dopo almeno 2 linee precedenti di terapia sistemica.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Graz, Austria, 08036
- Medical University of Graz
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Innsbruck, Austria, 06020
- Medizinische Universitaet Innsbruck - Universitaetsklinik Fuer Innere Medizin Iii
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Linz, Austria, 04020
- Krankenhaus Der Elisabethinen Linz Gmbh
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Vienna, Austria, 01090
- Medizinische Universitat Wien, Universitatsklinik Fur Innere Medizin I
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Vienna, Austria, 01090
- St. Anna Childrens Hospital
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Bruges, Belgio, 08000
- Az Sint-Jan Brugge Av
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Godinne-mont, Belgio, 05530
- CHU UCL Namur Site Godinne
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Leuven, Belgio, 03000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Liège, Belgio, 04000
- Chu Liege -Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman
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Roeselare, Belgio, 08800
- Algemeen Ziekenhuis Delta
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Woluwe-Saint-Lambert, Belgio, 01200
- Universite Catholique de Louvain (UCL) - Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Hradec Králové, Cechia, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Ostrava-poruba, Cechia, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Prague, Cechia, 12808
- Ustav Hematologie A Krevni Transfuze (Uhkt), the Institute of Hematology and Blood Transfusion (Ihbt
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Helsinki, Finlandia, 00029
- Helsinki University Central Hospital
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Helsinki, Finlandia, 00290
- New Children'S Hospital, University of Helsinki and Helsinki University Hospital
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Turku, Finlandia, 20520
- Turku University Hospital
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Amiens, Francia, 80054
- Chu D'Amiens-Picardie - Hopital Sud
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Caen, Francia, 14000
- CHU Caen
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Lille, Francia, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire (Chru) de Lille - Hopital Claude Huriez
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Marseille, Francia, 13009
- Institut Paoli Calmettes
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Nantes, Francia, 44000
- CHU de Nantes
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Nice, Francia, 06200
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice,Hopital L Archet
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Paris, Francia, 75019
- Hopital Universitaire Robert Debre
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Paris, Francia, 75010
- Hospital Saint-Louis - APHP
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Pessac, Francia, 33600
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
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Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Rouen, Francia, 76038
- Centre Henri Becquerel
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Toulouse, Francia, 31059
- Institut Claudius Regaud Cancer Comprehensive Center - Iuct Oncopole
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
- CHRU NANCY
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Villejuif, Francia, 94805
- Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris- (Institut de Cancerologie Gustave-Roussy)
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Aachen, Germania, 52074
- Uniklinik Rwth Aachen Medizinische Klinik Iv
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Berlin, Germania, 10117
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin
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Cologne, Germania, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln
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Dresden, Germania, 01307
- University Hospital Carl Gustav Carus
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Erlangen, Germania, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Frankfurt am Main, Germania, 60590
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
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Freiburg im Breisgau, Germania, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
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Göttingen, Germania, 37075
- Universitaetsmedizin Goettingen
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Halle, Germania, 06120
- Universitaetsklinikum Halle
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Homburg, Germania, 66421
- Universitaetsklinikum des Saarlandes
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Kiel, Germania, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, UKSH-Campus Kiel
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Leipzig, Germania, 04103
- University Hospital Leipzig
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Mainz, Germania, 55131
- Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
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Münster, Germania, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
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Regensburg, Germania, 93053
- University Clinic Regensburg
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Ulm, Germania, 89081
- University Hospital Of Ulm, Universitatsklinikum Ulm
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Würzburg, Germania, 97080
- University of Wuerzburg
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Athens, Grecia, 10676
- General Hospital of Athens Evangelismos - Eye Hospital
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Athens, Grecia, 12462
- Attikon Hospital and Cutaneous Lymphoma Clinic-Athens University Medical School
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RIO Patras, Grecia, 26504
- University Hospital of Patras
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Thessaloniki, Grecia, 57010
- General Hospital of Thessalonikis George Papanikolaou - Gene and Cell Therapy Center
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Dublin, Irlanda, D08 NHY1
- St. James Hospital
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Alessandria, Italia, 15121
- Ss Antonio & Biagio and C. Arrigo Hospital
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Ancona, Italia, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche Clinica Ematologica
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Bergamo, Italia, 24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
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Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliera Sant'Orsola Malpighi
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Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi - Istituto Di Ematolog
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Brescia, Italia, 25123
- Universita Degli Studi Di Brescia - Azienda Ospedaliera Spedali Civili Di Brescia
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Catania, Italia, 95125
- Azienda Policlinico Vittorio Emanuele, Presidio G Rodolico, Universita Di Catania
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Florence, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi-S.O.D. Patologia Medica
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Genova, Italia, 16132
- Irccs - Azienda Ospedaliera Universitaria - Ist San Martino
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Lecce, Italia, 73039
- Pia Fondazione Cardinale Giovanni Panico Azienda Ospedaliera
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Milan, Italia, 20122
- Fondazione Irccs Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
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Milan, Italia, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Milan, Italia, 20132
- Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico (Irccs) - Ospedale San Raffaele (Hsr) (Istituto
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Monza, Italia, 20900
- Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
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Naples, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliero Universitaria Federico II di Napoli
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Naples, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale (Aorn) 'Antonio Cardarelli'
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Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedale Università di Padova
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Palermo, Italia, 90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
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Pavia, Italia, 27100
- Irccs Fondazione Policlinico San Matteo
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Pescara, Italia, 65124
- Presidio Ospedaliero Spirito Santo Azienda U.S.L. Pescara
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Reggio Calabria, Italia, 89133
- Morelli Hospital
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Roma, Italia, 00161
- AOU Policlinico Umberto I
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Roma, Italia, 00168
- A. Gemelli University Hospital, Catholic University of the Sacred Heart
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Rome, Italia, 00165
- Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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Rome, Italia, 00133
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
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Rozzano, Italia, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
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San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
- Fondazione Ircss Casa Sollievo Della Sofferenza
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Torino, Italia, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
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Treviso, Italia, 31100
- Ospedale Santa Maria Di Ca' Foncello
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Udine, Italia, 33100
- Clinica Ematologica, Dism Azienda Ospedaliero Universitaria
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Verona, Italia, 37134
- Uoc Ematologia E Centro Trapianti Midollo Osseo Br, Ospedale Borgo Roma
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Bergen, Norvegia, 05021
- Haukeland University Hospital
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Oslo, Norvegia, 00027
- Rikshospitalet University Hospital
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Amsterdam, Olanda, 1081 HV
- Amsterdam University Medical Center (Amsterdam UMC), Vrije University Medical Center (VUMC)
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Groningen, Olanda, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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Leiden, Olanda, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center (Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC))
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Maastricht, Olanda, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center (MUMC)
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Rotterdam, Olanda, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum 1
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Utrecht, Olanda, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht (Umc Utrecht)
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Lisbon, Portogallo, 1099-035
- IPO Lisboa Francisco Gentil
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Lisbon, Portogallo, 1649-028
- Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte Epe
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Porto, Portogallo, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E
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Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
- Cardiff and Vale Nhs Trust - University Hospital of Wales (Uhw)
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Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
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Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
- St James's University Hospital - Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester Nhs Trust-Leicester Royal Infirmary
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London, Regno Unito, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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Badalona, Spagna, 08916
- Institut Catala d'Oncologia Badalona, Hospital Germans Trias I Pujol
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona, Spagna, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona (Hospital Clinic i Provincial)
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Barcelona, Spagna, 08908
- Institut Catala D Oncologia
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El Palmar, Spagna, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Esplugues de Llobregat, Spagna, 08950
- Hospital Sant Joan de Deu Barcelona - Children'S Hospital
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Granada, Spagna, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Las Palmas de Gran Canaria, Spagna, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
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Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Spagna, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Spagna, 28009
- Hospital Universitario Infantil Nino Jesus
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Madrid, Spagna, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM)
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Málaga, Spagna, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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SAN Sebasttian, Spagna, 20014
- Hospital Universitario de Donostia
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Salamanca, Spagna, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
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Santander, Spagna, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Seville, Spagna, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, Spagna, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia (Instituto de Investigacion Sanitaria Incliva)
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Valencia, Spagna, 46026
- Universitat de Valencia - Hospital Universitari I Politecnic La Fe de Valencia
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Zaragoza, Spagna, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Gothenburg, Svezia, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
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Gothenburg, Svezia, 41650
- University of Gothenburg and Queen Silvia Children S Hospital At Sahlgrenska University Hospital
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Lund, Svezia, 221 85
- Skanes Universitetssjukhus - Universitetssjukhuset I Lund
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Stockholm, Svezia, 14186
- Karolinska Universitetssjukhuset, Centrum For Cellterapi Och Allogen Stamcellstransplantation
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Uppsala, Svezia, 75185
- Uppsala University Hospital
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Basel, Svizzera, 04031
- University Hospital Basel
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Geneva, Svizzera, 01205
- Hopitaux Universitaires de Geneve (Hug) - Centre de Recherche Clinique (Crc)
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Zurich, Svizzera, 08091
- Universitätsspital Zürich
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Zurich, Svizzera, CH-8032
- Universitats-Kinderspital Zurich Eleonorenstiftung
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 12 anni al momento della firma dell'ICF.
- CGVHD attivo, da moderato a grave, che richiede una soppressione immunitaria sistemica.
- Partecipanti con CGVHD refrattario o ricorrente che hanno ricevuto almeno 2 linee di terapia sistemica, tra cui corticosteroidi e ruxolitinib.
- È consentito un uso concomitante di corticosteroidi sistemici. I partecipanti ai corticosteroidi sistemici devono avere una dose stabile di corticosteroidi per almeno 2 settimane prima di C1D1. Sono ammessi agenti corticosteroidi topici e inalati.
- I partecipanti devono accettare di essere trattati con una delle seguenti opzioni di pipistrello su C1D1: CNI (ciclosporina o tacrolimus), ECP, MMF, un inibitore mTOR (everolimus o sirolimus), rituximab, pentostatina, proteasoma inibitori, imatinib o ibrutinib.
- Storia di allo-HCT da qualsiasi tipo di donatore HLA (donatore correlato o non correlato con qualsiasi grado di abbinamento HLA) usando qualsiasi fonte di innesto (midollo osseo, cellule staminali periferiche o sangue cordonale). I destinatari del condizionamento mieloablativo, non mieloablativo o di intensità ridotta sono ammissibili.
Criteri di esclusione:
- Ricevuto di più di 1 prima-HCT. È consentito precedentemente autologo HCT.
- Prove di recidiva della malattia ematologica o trattamento per la recidiva dopo l'esecuzione di AllO-SCT, incluso DLI per il trattamento della ricaduta molecolare. Nota: i partecipanti che hanno ricevuto un DLI programmato come parte della loro procedura di trapianto e non per la gestione della ricaduta di malignità sono ammissibili.
- Il trattamento sistemico con CNI o inibitori di mTOR è iniziato entro 2 settimane prima di C1D1.
- Grave compromissione renale, ovvero clearance di creatinina stimata <30 ml/min misurato o calcolato dall'equazione di Cockcroft-Gault negli adulti e dalla formula di Schwartz nei partecipanti pediatrici o malattia renale allo stadio terminale in dialisi.
- Funzione epatica compromessa, definita come bilirubina totale> 1,5 × ULN e/o ALT e AST> 3 × ULN nei partecipanti senza prove di CGVHD epatico.
- Storia di pancreatite acuta o cronica.
- Miosite attiva e sintomatica.
- Incinta o allattamento al seno.
Altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo possono essere applicati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Axatilimab
Axatilimab alla dose definita dal protocollo.
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Infusione endovenosa
Altri nomi:
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Sperimentale: Miglior trattamento disponibile (BAT)
La migliore terapia disponibile (BAT) sarà selezionata dall'investigatore per ciascun partecipante.
Il pipistrello potrebbe non includere agenti sperimentali (ad es.
Quelli non approvati per il trattamento di alcuna indicazione) e un numero limitato di altri farmaci selezionati in conformità con i requisiti definiti dal protocollo.
|
La migliore terapia disponibile (BAT) sarà selezionata dall'investigatore per ciascun partecipante.
Il pipistrello potrebbe non includere agenti sperimentali (ad es.
Quelli non approvati per il trattamento di alcuna indicazione) e un numero limitato di altri farmaci selezionati in conformità con i requisiti definiti dal protocollo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta oggettiva (o) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Definito per ciascun gruppo di trattamento come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) a 6 mesi (ciclo di 1 giorno 1, cicli di 28 giorni) in assenza di una nuova terapia sistemica per CGVHD.
Risposte definite dai criteri di consenso NIH 2014.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da fallimento (FFS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di aggiunta o iniziazione di un'altra terapia sistemica per CGVHD, ricaduta della malattia sottostante o morte dovuta a qualsiasi causa.
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Fino a 5 anni
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Proporzione dei partecipanti con un miglioramento ≥ 7 punti nella scala totale della scala dei sintomi Lee (MLSS) modificata
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Fino a 5 anni
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Risposta complessiva a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Definito come CR o PR a 12 mesi in assenza di una nuova terapia sistemica per CGVHD.
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12 mesi
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Migliore risposta complessiva (BOR)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Definita come la migliore risposta di CR o PR nei primi 6 mesi (fino a Cycle 7 Day 1) e in qualsiasi momento fino all'inizio della nuova terapia per CGVHD.
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Fino a 5 anni
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Dor (solo nei soccorritori)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Definito come il tempo dalla data della prima risposta (PR o CR) alla data di progressione di CGVHD dal punteggio di base, inizio del nuovo trattamento sistemico per CGVHD o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica per primo.
Un'ulteriore misura della durata della risposta considererà DOR come il tempo dalla data di prima risposta alla data della nuova terapia sistemica per CGVHD o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima.
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Fino a 5 anni
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Risposta specifica dell'organo
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Risposta specifica dell'organo come definita nel protocollo.
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Fino a 5 anni
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Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Definito come l'ora dalla data di randomizzazione alla data di morte dovuta a qualsiasi causa.
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Fino a 5 anni
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Mortalità non corretta (NRM)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte non preceduta dalla ricaduta della malattia ematologica primaria.
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Fino a 5 anni
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Tempo per la ricaduta della malattia ematologica primaria
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Definito come l'ora dalla data di randomizzazione alla data della ricaduta.
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Fino a 5 anni
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Riduzione percentuale della dose giornaliera di corticosteroidi a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Proporzione dei partecipanti che hanno rastrellato tutti i corticosteroidi a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni e 30 giorni
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Definiti come eventi avversi riportati per la prima volta o peggioramento di un evento preesistente dopo la prima dose di trattamento dello studio.
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Fino a 5 anni e 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 giugno 2025
Completamento primario (Stimato)
31 maggio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
30 novembre 2032
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
12 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Organizzazione della polmonite
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Bronchiolite obliterante
- Bronchiolite
- Bronchite
- Malattia del trapianto contro l'ospite
- Sindrome da bronchiolite obliterante
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori della proteasi
- Inibitori enzimatici
- Peptidi
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Terapie
- Acidi grassi
- Lipidi
- Procedure chirurgiche, operative
- Acidi nucleici, nucleotidi e nucleosidi
- Azioni farmacologiche
- Azioni e usi chimici
- Idrocarburi
- Idrocarburi, ciclici
- Acidi, aciclici
- Acidi carbossilici
- Idrocarburi, aromatici
- Composti policiclici
- Amides
- Anticorpi, monoclonali
- Anticorpi
- Immunoglobuline
- Immunoproteine
- Proteine del sangue
- Globuline sieriche
- Globuline
- Nucleosidi di pirimidina
- Pirimidine
- Derivati di benzene
- Macrolidi
- Lattoni
- Nucleosidi
- Composti macrociclici
- Anticorpi, monoclonali, derivati da murina
- Deossiribonucleosidi
- Acidi, carbociclico
- Peptidi, ciclici
- Benzoati
- Caproati
- Ciclosporine
- Fototerapia
- Benzamidi
- Piperazines
- Circolazione extracorporeo
- Terapia puva
- Terapia ultravioletta
- Coformicina
- Formycins
- Rituximab
- Imatinib mesilato
- Everolimo
- Sirolimo
- Acido micofenolico
- Tacrolimo
- Ciclosporina
- Inibitori della calcineurina
- Pentostatina
- Inibitori del proteasoma
- Ibrutinib
- axatilimab
- Fotoferesi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INCA034176-355
- 2024-518973-32-00 (Identificatore di registro: EU CT Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Incyte condivide i dati con ricercatori esterni qualificati dopo la presentazione di una proposta di ricerca.
Queste richieste sono riviste e approvate da un panel di revisione sulla base del merito scientifico.
Tutti i dati forniti sono anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.
La disponibilità dei dati di prova è secondo i criteri e il processo descritti su https://www.incyte.com/our-company/compriance-and-trasparency
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno condivisi dopo la pubblicazione primaria o 2 anni dopo la fine dello studio per i prodotti e le indicazioni autorizzati del mercato.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati di studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati in base ai criteri e al processo descritti nella sezione di condivisione dei dati del www.incyteclinicaltrials.com
sito web.
Per le richieste approvate, ai ricercatori verrà concesso l'accesso a dati anonimi secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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