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Eine Studie zur Bewertung von Axatilimab im Vergleich zur besten verfügbaren Therapie bei Teilnehmern mit chronischer Transplantat im Vergleich zu Wirtserkrankungen nach mindestens 2 früheren Linien der systemischen Therapie

24. August 2026 aktualisiert von: Incyte Corporation

Eine randomisierte, randomisierte Open-Label-Studie von Axatilimab im Vergleich zur besten verfügbaren Therapie bei Teilnehmern mit chronischer Transplantat gegen Wirtserkrankung nach mindestens 2 früheren Linien der systemischen Therapie

Diese Studie wird durchgeführt, um Axatilimab mit der besten verfügbaren Therapie bei Teilnehmern mit chronischer Transplantat im Vergleich zu Wirtserkrankungen nach mindestens 2 früheren systemischen Therapielinien zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruges, Belgien, 08000
        • Az Sint-Jan Brugge Av
      • Godinne-mont, Belgien, 05530
        • CHU UCL Namur Site Godinne
      • Leuven, Belgien, 03000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
      • Liège, Belgien, 04000
        • Chu Liege -Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman
      • Roeselare, Belgien, 08800
        • Algemeen Ziekenhuis Delta
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgien, 01200
        • Universite Catholique de Louvain (UCL) - Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Uniklinik Rwth Aachen Medizinische Klinik Iv
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle
      • Homburg, Deutschland, 66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, UKSH-Campus Kiel
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • University Hospital Leipzig
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • University Clinic Regensburg
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • University Hospital Of Ulm, Universitatsklinikum Ulm
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • University of Wuerzburg
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • Helsinki University Central Hospital
      • Helsinki, Finnland, 00290
        • New Children'S Hospital, University of Helsinki and Helsinki University Hospital
      • Turku, Finnland, 20520
        • Turku University Hospital
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Chu D'Amiens-Picardie - Hopital Sud
      • Caen, Frankreich, 14000
        • CHU Caen
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire (Chru) de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • CHU de Nantes
      • Nice, Frankreich, 06200
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice,Hopital L Archet
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Hopital Universitaire Robert Debre
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hospital Saint-Louis - APHP
      • Pessac, Frankreich, 33600
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Institut Claudius Regaud Cancer Comprehensive Center - Iuct Oncopole
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
        • CHRU NANCY
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris- (Institut de Cancerologie Gustave-Roussy)
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 10676
        • General Hospital of Athens Evangelismos - Eye Hospital
      • Athens, Griechenland, 12462
        • Attikon Hospital and Cutaneous Lymphoma Clinic-Athens University Medical School
      • RIO Patras, Griechenland, 26504
        • University Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Griechenland, 57010
        • General Hospital of Thessalonikis George Papanikolaou - Gene and Cell Therapy Center
  • Irland
      • Dublin, Irland, D08 NHY1
        • St. James Hospital
  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15121
        • Ss Antonio & Biagio and C. Arrigo Hospital
      • Ancona, Italien, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche Clinica Ematologica
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliera Sant'Orsola Malpighi
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi - Istituto Di Ematolog
      • Brescia, Italien, 25123
        • Universita Degli Studi Di Brescia - Azienda Ospedaliera Spedali Civili Di Brescia
      • Catania, Italien, 95125
        • Azienda Policlinico Vittorio Emanuele, Presidio G Rodolico, Universita Di Catania
      • Florence, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi-S.O.D. Patologia Medica
      • Genova, Italien, 16132
        • Irccs - Azienda Ospedaliera Universitaria - Ist San Martino
      • Lecce, Italien, 73039
        • Pia Fondazione Cardinale Giovanni Panico Azienda Ospedaliera
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione Irccs Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milan, Italien, 20132
        • Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico (Irccs) - Ospedale San Raffaele (Hsr) (Istituto
      • Monza, Italien, 20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
      • Naples, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Federico II di Napoli
      • Naples, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale (Aorn) 'Antonio Cardarelli'
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedale Università di Padova
      • Palermo, Italien, 90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
      • Pavia, Italien, 27100
        • Irccs Fondazione Policlinico San Matteo
      • Pescara, Italien, 65124
        • Presidio Ospedaliero Spirito Santo Azienda U.S.L. Pescara
      • Reggio Calabria, Italien, 89133
        • Morelli Hospital
      • Roma, Italien, 00161
        • AOU Policlinico Umberto I
      • Roma, Italien, 00168
        • A. Gemelli University Hospital, Catholic University of the Sacred Heart
      • Rome, Italien, 00165
        • Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • Rome, Italien, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
      • Rozzano, Italien, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • Fondazione Ircss Casa Sollievo Della Sofferenza
      • Torino, Italien, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Treviso, Italien, 31100
        • Ospedale Santa Maria Di Ca' Foncello
      • Udine, Italien, 33100
        • Clinica Ematologica, Dism Azienda Ospedaliero Universitaria
      • Verona, Italien, 37134
        • Uoc Ematologia E Centro Trapianti Midollo Osseo Br, Ospedale Borgo Roma
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Amsterdam University Medical Center (Amsterdam UMC), Vrije University Medical Center (VUMC)
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center (Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC))
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center (MUMC)
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum 1
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht (Umc Utrecht)
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 05021
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norwegen, 00027
        • Rikshospitalet University Hospital
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1099-035
        • IPO Lisboa Francisco Gentil
      • Lisbon, Portugal, 1649-028
        • Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte Epe
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Gothenburg, Schweden, 41650
        • University of Gothenburg and Queen Silvia Children S Hospital At Sahlgrenska University Hospital
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Skanes Universitetssjukhus - Universitetssjukhuset I Lund
      • Stockholm, Schweden, 14186
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Centrum For Cellterapi Och Allogen Stamcellstransplantation
      • Uppsala, Schweden, 75185
        • Uppsala University Hospital
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 04031
        • University Hospital Basel
      • Geneva, Schweiz, 01205
        • Hopitaux Universitaires de Geneve (Hug) - Centre de Recherche Clinique (Crc)
      • Zurich, Schweiz, 08091
        • Universitätsspital Zürich
      • Zurich, Schweiz, CH-8032
        • Universitats-Kinderspital Zurich Eleonorenstiftung
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Institut Catala d'Oncologia Badalona, Hospital Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona (Hospital Clinic i Provincial)
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Catala D Oncologia
      • El Palmar, Spanien, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Esplugues de Llobregat, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu Barcelona - Children'S Hospital
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Universitario Infantil Nino Jesus
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM)
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • SAN Sebasttian, Spanien, 20014
        • Hospital Universitario de Donostia
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia (Instituto de Investigacion Sanitaria Incliva)
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Universitat de Valencia - Hospital Universitari I Politecnic La Fe de Valencia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Tschechien
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava-poruba, Tschechien, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague, Tschechien, 12808
        • Ustav Hematologie A Krevni Transfuze (Uhkt), the Institute of Hematology and Blood Transfusion (Ihbt
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • Cardiff and Vale Nhs Trust - University Hospital of Wales (Uhw)
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St James's University Hospital - Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester Nhs Trust-Leicester Royal Infirmary
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 08036
        • Medical University of Graz
      • Innsbruck, Österreich, 06020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck - Universitaetsklinik Fuer Innere Medizin Iii
      • Linz, Österreich, 04020
        • Krankenhaus Der Elisabethinen Linz Gmbh
      • Vienna, Österreich, 01090
        • Medizinische Universitat Wien, Universitatsklinik Fur Innere Medizin I
      • Vienna, Österreich, 01090
        • St. Anna Childrens Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 12 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF.
  • Aktive, mittelschwere bis schwere CGVHD, die eine systemische Immununterdrückung erfordern.
  • Teilnehmer mit refraktärer oder rezidivierender CGVHD, die mindestens 2 Linien systemischer Therapie erhalten haben, einschließlich Kortikosteroiden und Ruxolitinib.
  • Die gleichzeitige Verwendung systemischer Kortikosteroide ist erlaubt. Die Teilnehmer an systemischen Kortikosteroiden müssen mindestens 2 Wochen vor C1D1 in einer stabilen Dosis von Kortikosteroiden auftreten. Topische und inhalierte Kortikosteroidmittel sind erlaubt.
  • Die Teilnehmer müssen akzeptieren, dass sie mit einer der folgenden Fledermausoptionen für C1D1 behandelt werden sollen: CNI (Cyclosporin oder Tacrolimus), ECP, MMF, ein mTOR -Inhibitor (Everolimus oder Sirolimus), Rituximab, Pentostatin, Proteasominhibitoren, Imatinib oder Ibrutinib.
  • Vorgeschichte von Allo-HCT von einem Spender-HLA-Typ (verwandter oder nicht verwandter Spender mit einem beliebigen HLA-Matching) unter Verwendung einer Transplantatquelle (Knochenmark, periphere Blutstammzellen oder Nabelschnurblut). Empfänger der myeloablativen, nicht-myeloablativen oder reduzierten Intensitätskonditionierung sind berechtigt.

Ausschlusskriterien:

  • Erhalt von mehr als 1 früherer Allo-HCT. Früheres autologer HCT ist erlaubt.
  • Hinweise auf einen Rückfall einer hämatologischen Erkrankung oder Behandlung für Rückfälle nach der Durchführung des Allo-SCT, einschließlich DLI zur Behandlung des molekularen Rückfalls. Hinweis: Teilnehmer, die im Rahmen ihres Transplantationsverfahrens und nicht zur Verwaltung des Malignitäts -Rückfalls eine geplante DLI erhalten haben, sind berechtigt.
  • Die systemische Behandlung mit CNIs oder mTOR -Inhibitoren begann innerhalb von 2 Wochen vor C1D1.
  • Schwere Nierenbeeinträchtigung, dh geschätzte Kreatinin-Clearance <30 ml/min, gemessen oder berechnet durch Cockcroft-Gault-Gleichung bei Erwachsenen und Schwartz-Formel bei pädiatrischen Teilnehmern oder Nierenerkrankungen im Endstadium bei der Dialyse.
  • Beeinträchtigte Leberfunktion, definiert als Gesamtbilirubin> 1,5 × ULN und/oder ALT und AST> 3 × ULN bei Teilnehmern ohne Anzeichen von Leber -CGVHD.
  • Vorgeschichte von akuter oder chronischer Pankreatitis.
  • Aktive, symptomatische Myositis.
  • Schwanger oder stillen.

Andere Protokoll-definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Axatilimab
Axatilimab an der Protokoll-definierte Dosis.
Arzneimittel: INCA034176
IV-Infusion
Andere Namen:
  • Axatilimab
Experimental: Beste verfügbare Behandlung (Fledermaus)
Die beste verfügbare Therapie (BAT) wird vom Forscher für jeden Teilnehmer ausgewählt. Fledermaus kann nicht experimentelle Mittel enthalten (d. H. Diejenigen, die nicht für die Behandlung von Indikation zugelassen sind) sowie eine begrenzte Anzahl anderer ausgewählter Arzneimittel gemäß den Protokolldefinierte Anforderungen.
Arzneimittel: Beste verfügbare Therapie (BAT)
Die beste verfügbare Therapie (BAT) wird vom Forscher für jeden Teilnehmer ausgewählt. Fledermaus kann nicht experimentelle Mittel enthalten (d. H. Diejenigen, die nicht für die Behandlung von Indikation zugelassen sind) sowie eine begrenzte Anzahl anderer ausgewählter Arzneimittel gemäß den Protokolldefinierte Anforderungen.
Andere Namen:
  • BAT könnte umfassen:
  • • Calcineurin -Inhibitor (Cyclosporin oder Tacrolimus)
  • • Extrakorporale Photopherese (ECP)
  • • Mycophenolatmofetil (MMF)
  • • Ein Säugetierziel des Rapamycin -Inhibitors (Everolimus oder Sirolimus)
  • • Rituximab
  • • Pentostatin
  • • Proteasom -Inhibitoren
  • • Imatinib
  • • Ibrutinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Antwort (oder) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Definiert für jede Behandlungsgruppe als vollständige Reaktion (CR) oder teilweise Reaktion (PR) nach 6 Monaten (Zyklus 7 Tag 1, 28-Tage-Zyklen) in Abwesenheit einer neuen systemischen Therapie für CGVHD. Antworten, die durch die NIH -Konsenskriterien 2014 definiert sind.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Versagensfreies Überleben (FFS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Definiert als die Uhrzeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Addition oder Einleitung einer anderen systemischen Therapie für CGVHD, Rückfall der zugrunde liegenden Erkrankung oder Tod aufgrund irgendeiner Ursache.
Bis zu 5 Jahre
Anteil der Teilnehmer mit einer ≥ 7-Punkte-Verbesserung der modifizierten LEE-Symptomskala (MLSS) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Gesamtreaktion nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Definiert als CR oder PR nach 12 Monaten in Abwesenheit einer neuen systemischen Therapie für CGVHD.
12 Monate
Beste Gesamtreaktion (BOR)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Definiert als die beste Reaktion von CR oder PR in den ersten 6 Monaten (bis und einschließlich Zyklus 7 Tag 1) und zu jedem Zeitpunkt bis zur Einleitung einer neuen Therapie für CGVHD.
Bis zu 5 Jahre
Dor (nur bei Respondern)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Definiert als die Uhrzeit vom Datum der ersten Antwort (PR oder CR) bis zum Datum des Fortschritts von CGVHD aus der Bewertung der Basislinien, Beginn einer neuen systemischen Behandlung für CGVHD oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kommt. Ein zusätzliches Maß für die Haltbarkeit der Reaktion wird DOR als die Uhrzeit ab dem Datum der ersten Reaktion auf das Datum einer neuen systemischen Therapie für CGVHD oder Tod aus irgendeinem Ursache betrachten, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 5 Jahre
Organspezifische Antwort
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Organspezifische Reaktion gemäß dem im Protokoll definierten Protokoll.
Bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Definiert als die Uhrzeit vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund.
Bis zu 5 Jahre
Non -Relapse -Mortalität (NRM)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Definiert als die Uhrzeit vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum, dem nicht der Rückfall der primären hämatologischen Erkrankung vorausgeht.
Bis zu 5 Jahre
Zeit bis zum primären hämatologischen Erkrankungsrückfall
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Definiert als die Uhrzeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Rückfalls.
Bis zu 5 Jahre
Prozentuale Verringerung der täglichen Kortikosteroiddosis nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anteil der Teilnehmer, die sich nach 6 Monaten alle Kortikosteroide verjüngen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsveranstaltungsveranstaltungen (Teees)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre und 30 Tage
Definiert als unerwünschte Ereignisse, die erstmals gemeldet wurden oder nach der ersten Dosis der Studienbehandlung ein bereits bestehendes Ereignis verschlechtern.
Bis zu 5 Jahre und 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Incyte Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INCA034176-355
  • 2024-518973-32-00 (Registrierungskennung: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Incyte teilt Daten mit qualifizierten externen Forschern, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht wurde. Diese Anfragen werden von einem Überprüfungsgremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste überprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten sind anonymisiert, um die Privatsphäre von Patienten zu respektieren, die im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben. Die Verfügbarkeit von Versuchsdaten entspricht den Kriterien und dem Prozess, das auf https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transpsparenz beschrieben wurde

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Primärpublikation oder 2 Jahren nach Beendigung der Studie für markt autorisierte Produkte und Indikationen geteilt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten aus berechtigten Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und den im Abschnitt Datenaustausch beschriebenen Kriterien und Prozesse geteilt Webseite. Für genehmigte Anfragen erhalten den Forschern den Zugriff auf anonymisierte Daten gemäß den Bestimmungen einer Datenaustauschvereinbarung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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