Funkční cereálie a příspěvek k regulaci metabolismu a chronického zánětu vyvolaného obezitou.
Funkční cereálie a příspěvek k regulaci metabolismu a obezity vyvolané chronické záněty s nízkým stupněm, metaflammationbread
Cílem této klinické studie je zjistit možné příznivé účinky bílého pšeničného chleba obohaceného o ovesné beta-glukany na mírně hypercholesterolemické subjekty s nadváhou/obezitou.
Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
Snižuje obohacený chléb celkem a hladiny LDL-cholesterolu a úrovně zánětlivých faktorů účastníků? Mění obohacený chléb pozitivně složení střevní mikrobioty? Vědci budou porovnat obohacený chléb s běžným bílým pšeničným chlebem, aby zjistili, zda obohacený chléb poskytuje další účinek nad rámec hypokalorického dietního plánu, který budou účastníci obou skupin následovat.
Účastníci budou:
Vezměte obohacený nebo běžný chléb každý den po dobu 8 týdnů. Navštivte kliniku jednou za 2 týdny pro kontroly a testy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude studován účinek konzumace nového chlebového produktu, bílého pšeničného chleba obohaceného o ovesné beta-glukany, na metabolické a zánětlivé markery po 8týdenním dietním zásahu u dobrovolníků s nadváhou/obezitou. Dobrovolníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin: skupina 1 (kontrola), která obdrží konvenční produkt, tj. Bílý pšeničný chléb a skupinu 2 (intervence), který obdrží beta-glukans obohacený chléb. Oba produkty budou konzumovány v isocalorickém množství a dobrovolníci v obou skupinách budou následovat hypocalorickou stravu.
Následující postupy/stanovení se budou konat na začátku a na konci zásahu:
- Antropometrické charakteristiky: hmotnost, výška, index tělesné hmotnosti (BMI), obvod pasu, obvod kyčle, složení těla.
- Klasické biochemické parametry: kontrola glykémie, profil lipidů, jaterní enzymy, močovina, kreatinin, kyselina močová.
- Stav zánětu.
- Odhad denního příjmu energie vyplněním dotazníku s frekvencí spotřeby potravin.
- Posouzení fyzické aktivity.
Na začátku a na konci nutričního zásahu se bude konat sběr stolice. Vzorky budou podrobeny mikrobiologické a molekulární analýze (sekvenování příští generace, NGS), aby se určily mikrobiální populace a střevní mikrobiom.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Řecko, 11527
- National and Kapodistrian University of Athens, School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žádné základní nemoci
- s hladinami LDL-cholesterolu mezi 115-150 mg/dl
- s 25 <BMI <32 kg/m2
- se stabilní tělesnou hmotností za poslední 3 měsíce před zásahem
- s normální stravovací a cvičební návyky
Kritéria pro vyloučení:
- Netrpí cukrovkou mellitus, kardiovaskulárním onemocněním, chronickým selháním ledvin
- nedostává hypolipidemickou léčbu
- Nepřijímejte výživové doplňky, které mohou ovlivnit hladiny lipidů v krvi (např. Omega-3 doplňky, rostlinné steroly/stanoly) nebo střevní mikrobiální flóru (probiotika/prebiotika/antibiotika).
- Nebudete být těhotná nebo kojící
- nemá potravinové alergie
- nemají návyky, které brání jejich dodržování výzkumného protokolu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Dietní intervence s běžným bílým pšeničným chlebem u mírně hypercholesterolemických subjektů s nadváhou/obezitou.
|
Dietní intervence s běžným bílým pšeničným chlebem u mírně hypecholesterolemických subjektů po hypocalorické stravě.
|
|
Aktivní komparátor: Intervenční skupina
Dietní intervence s bílým pšeničným chlebem obohacený o ovesné beta-glukany u mírně hypercholesterolemických subjektů s nadváhou/obezitou.
|
Dietní intervence s bílým pšeničným chlebem obohacený o ovesné beta-glukany u mírně hypecholesterolemických subjektů po hypokalorické stravě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkových a LDL-cholesterolových koncentrací účastníků studie, jak je stanoveno biochemickou analýzou
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
|
Pozitivní účinek spotřeby chleba obohaceného o beta-gucany při snižování koncentrací celkového a LDL-cholesterolu
|
Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve složení střevní mikrobioty, jak je stanovena analýzou NGS fekálních vzorků
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 8 týdnech.
|
Pozitivní účinek spotřeby chleba obohaceného o beta-gucans na složení střevní mikrobioty účastníků studie
|
Od zápisu do konce léčby po 8 týdnech.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amalia E Yanni, Senior Researcher, Harokopio University
- Studijní židle: Alexandros Kokkinos, Professor, National and Kapodistrian University of Athens, School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 106/2023_16.11.23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .