Funkcjonalne produkty zbóż i wkład w regulację metabolizmu i przewlekłego stanu zapalnego niskiego stopnia wywołanego otyłością.
Funkcjonalne produkty zbóż i wkład w regulację metabolizmu i indukowaną otyłością przewlekłego niskiego poziomu zapalnego
Celem tego badania klinicznego jest znalezienie możliwych korzystnych skutków chleba białego pszenicy wzbogaconego beta-glukansami owsianymi na łagodnie hipercholesterolemiczne osoby z nadwagą/otyłością.
Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
Czy wzbogacony chleb obniża poziom całkowitego i cholesterolu LDL, a także poziomy czynników zapalnych uczestników? Czy wzbogacony chleb pozytywnie zmienia skład mikroflory jelitowej? Naukowcy porównają wzbogacony chleb ze wspólnym chlebem białej pszenicy, aby sprawdzić, czy wzbogacony chleb zapewnia dodatkowy efekt wykraczający poza hipokaloryczny plan dietetyczny, którego uczestnicy obu grup będą przestrzegać.
Uczestnicy:
Codziennie weź wzbogacony lub wspólny chleb przez 8 tygodni. Odwiedź klinikę raz na 2 tygodnie, aby uzyskać kontrole i testy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zbadana zostanie efekt spożywania nowego produktu chlebowego, białego chleba pszenicy wzbogaconego beta-glukansu owsa, na markery metaboliczne i zapalne po 8-tygodniowej interwencji dietetycznej u wolontariuszy z nadwagą/otyłością. Wolontariusze zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: grupa 1 (kontrola), które otrzymają produkt konwencjonalny, tj. Chleb białego pszenicy i grupa 2 (interwencja), które otrzymają chleb wzbogacony beta-glukany. Oba produkty będą spożywane w ilościach izokalorycznych, a wolontariusze w obu grupach będą przestrzegać diety hipokalorycznej.
Następujące procedury/ustalenia będą miały miejsce na początku i na końcu interwencji:
- Charakterystyka antropometryczna: waga, wysokość, wskaźnik masy ciała (BMI), obwód talii, obwód bioder, skład ciała.
- Klasyczne parametry biochemiczne: kontrola glikemiczna, profil lipidowy, enzymy wątroby, mocznik, kreatynina, kwas moczowy.
- Status zapalny.
- Oszacowanie codziennego spożycia energii poprzez wypełnienie kwestionariusza częstotliwości zużycia żywności.
- Ocena aktywności fizycznej.
Na początku i na końcu interwencji żywieniowej odbędzie się kolekcja stołka. Próbki zostaną poddane analizie mikrobiologicznej i molekularnej (sekwencjonowanie nowej generacji, NGS) w celu określenia populacji drobnoustrojów i mikrobiomu jelitowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grecja, 11527
- National and Kapodistrian University of Athens, School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Brak chorób podstawowych
- z poziomem cholesterolu LDL między 115-150 mg/dl
- z 25 <Bmi <32 kg/m2
- ze stabilną masą ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed interwencją
- z normalną dietą i nawykami ćwiczeń
Kryteria wykluczenia:
- Nie cierpi na cukrzycę, choroby sercowo -naczyniowe, przewlekła niewydolność nerek
- nie otrzymywać leczenia hipolipidemicznego
- Nie otrzymują suplementów diety, które mogą wpływać na poziom lipidów we krwi (np. Suplementy omega-3, sterole roślinne/stanole) lub florę mikrobiologiczną jelitową (probiotyki/prebiotyki/antybiotyki).
- nie bądź w ciąży ani w okresie laktacji
- nie ma alergii pokarmowych
- nie mają nawyków, które uniemożliwiają ich zgodność z protokołem badawczym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Interwencja dietetyczna ze wspólnym chlebem białej pszenicy u łagodnie hipercholesterolemicznych osób z nadwagą/otyłością.
|
Interwencja dietetyczna ze wspólnym chlebem białej pszenicy u osób lekko hybecholesterolemicznych po diecie hipokalorycznej.
|
|
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna
Interwencja dietetyczna z białym chlebem pszenicy wzbogaconym w beta-glukany owsa u łagodnie hipercholesterolemicznych osób z nadwagą/otyłością.
|
Interwencja dietetyczna z białym chlebem pszenicy wzbogaconym beta-glukansu owsa u lekko hipecholesterolemicznych osób po diecie hipokalorycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia całkowitej i ldl-cholesterolu w surowicy uczestników badania określonych za pomocą analizy biochemicznej
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
|
Pozytywny wpływ spożywania chleba wzbogaconego beta-gucans w zmniejszaniu stężeń całkowitej i ldl-cholesterol
|
Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana składu mikroflory jelitowej, jak określono w analizie NGS próbek kału
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach.
|
Pozytywny wpływ spożywania chleba wzbogaconego beta-gucans na skład mikroflory jelitowej uczestników badania
|
Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Amalia E Yanni, Senior Researcher, Harokopio University
- Krzesło do nauki: Alexandros Kokkinos, Professor, National and Kapodistrian University of Athens, School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 106/2023_16.11.23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .