Prodotti di cereali funzionali e contributo alla regolazione del metabolismo e all'infiammazione cronica di basso grado indotta dall'obesità.
Prodotti di cereali funzionali e contributo alla regolazione del metabolismo e all'obesità di infiammazione cronica indotta
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è scoprire i possibili effetti benefici di un pane di grano bianco arricchito con beta-glucani di avena su soggetti leggermente ipercolesterolemici con sovrappeso/obesità.
Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
Il pane arricchito riduce i livelli totali e colesterolo LDL, nonché i livelli di fattori infiammatori dei partecipanti? Il pane arricchito cambia positivamente la composizione del microbiota intestinale? I ricercatori confronteranno il pane arricchito con un pane di grano bianco comune per vedere se il pane arricchito fornisce ulteriori effetti oltre un piano dietetico ipocalorico che i partecipanti di entrambi i gruppi seguiranno.
I partecipanti lo faranno:
Prendi il pane arricchito o comune ogni giorno per 8 settimane. Visita la clinica una volta ogni 2 settimane per controlli e test.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'effetto del consumo del nuovo prodotto di pane, verrà studiato un pane di grano bianco arricchito con beta-glucani di avena, su marcatori metabolici e infiammatori dopo un intervento dietetico di 8 settimane in volontari con sovrappeso/obesità. I volontari saranno divisi casualmente in due gruppi: Gruppo 1 (controllo) che riceverà il prodotto convenzionale, ovvero il pane al grano bianco e il gruppo 2 (intervento) che riceveranno il pane arricchito di beta-glucani. Entrambi i prodotti saranno consumati in quantità isocaloriche e i volontari in entrambi i gruppi seguiranno una dieta ipocalorica.
Le seguenti procedure/determinazioni avranno luogo all'inizio e alla fine dell'intervento:
- Caratteristiche antropometriche: peso, altezza, indice di massa corporea (BMI), circonferenza della vita, circonferenza dell'anca, composizione corporea.
- Parametri biochimici classici: controllo glicemico, profilo lipidico, enzimi epatici, urea, creatinina, acido urico.
- Stato di infiammazione.
- Stima dell'assunzione di energia giornaliera completando un questionario sulla frequenza di consumo di cibo.
- Valutazione dell'attività fisica.
All'inizio e alla fine dell'intervento nutrizionale, si svolgerà la collezione di sgabelli. I campioni saranno sottoposti a analisi microbiologiche e molecolari (sequenziamento di prossima generazione, NGS) per determinare le popolazioni microbiche e il microbioma intestinale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grecia, 11527
- National and Kapodistrian University of Athens, School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Nessuna malattia sottostante
- con livelli di colesterolo LDL tra 115-150 mg/dl
- con 25 <BMI <32 kg/m2
- con peso corporeo stabile negli ultimi 3 mesi prima dell'intervento
- con dieta normale e abitudini di allenamento
Criteri di esclusione:
- non soffre di diabete mellito, malattia cardiovascolare, insufficienza renale cronica
- non ricevere un trattamento ipolipidemico
- non ricevere integratori nutrizionali che possono influire sui livelli di lipidi nel sangue (ad es. integratori omega-3, steroli/stanoli vegetali) o la flora microbica intestinale (probiotici/prebiotici/antibiotici).
- non essere incinta o allattante
- non avere allergie alimentari
- non hanno abitudini che impediscono la loro conformità al protocollo di ricerca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Intervento dietetico con pane di grano bianco comune in soggetti leggermente ipercolesterolemici con sovrappeso/obesità.
|
Intervento dietetico con pane di grano bianco comune in soggetti leggermente ipecolesterolemici a seguito di una dieta ipocalorica.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di intervento
Intervento dietetico con pane di grano bianco arricchito con beta-glucani di avena in soggetti leggermente ipercolesterolemici con sovrappeso/obesità.
|
Intervento dietetico con pane di grano bianco arricchito con beta-glucani di avena in soggetti leggermente ipecolesterolemici a seguito di una dieta ipocalorica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica delle concentrazioni sieriche di colesterolo totale e LDL dei partecipanti allo studio determinato dall'analisi biochimica
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
|
Effetto positivo del consumo del pane arricchito con beta-gucani nella riduzione delle concentrazioni di colesterolo totale e LDL
|
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nella composizione del microbiota intestinale determinato dall'analisi NGS dei campioni fecali
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane.
|
Effetto positivo del consumo del pane arricchito con beta-gucani sulla composizione del microbiota intestinale dei partecipanti allo studio
|
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Amalia E Yanni, Senior Researcher, Harokopio University
- Cattedra di studio: Alexandros Kokkinos, Professor, National and Kapodistrian University of Athens, School of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 106/2023_16.11.23
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .