Funktionelle kornprodukter og bidrag til regulering af metabolisme og fedme-induceret kronisk lavkvalitetsinflammation.
Funktionelle kornprodukter og bidrag til regulering af stofskifte og fedme-induceret kronisk betændelse i lav kvalitet
Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af de mulige fordelagtige virkninger af en hvid hvedebrød beriget med havre beta-glucans på mildt hypercholesterolemiske personer med overvægt/fedme.
De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
Sænker det berigede brød total og LDL-kolesterolniveauer såvel som niveauerne af inflammatoriske faktorer for deltagerne? Ændrer den berigede brød positivt sammensætningen af tarmmikrobiota? Forskere vil sammenligne det berigede brød med et fælles hvede hvedebrød for at se, om det berigede brød giver yderligere effekt ud over en hypokalorisk diætplan, som deltagerne i begge grupper vil følge.
Deltagerne vil:
Tag den berigede eller det almindelige brød hver dag i 8 uger. Besøg klinikken en gang hver 2. uge for kontrol og test.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Effekten af forbrug af det nye brødprodukt, en hvid hvedebrød beriget med havre beta-glucans, på metaboliske og inflammatoriske markører efter en 8-ugers diætintervention hos frivillige med overvægt/fedme vil blive undersøgt. De frivillige vil blive tilfældigt opdelt i to grupper: gruppe 1 (kontrol), der vil modtage det konventionelle produkt, dvs. hvidt hvedebrød og gruppe 2 (intervention), der vil modtage beta-glucaner beriget brød. Begge produkter forbruges i isokaloriske mængder, og frivillige i begge grupper vil følge en hypokalorisk diæt.
Følgende procedurer/bestemmelser finder sted i begyndelsen og slutningen af interventionen:
- Antropometriske egenskaber: vægt, højde, kropsmasseindeks (BMI), taljeomkrets, hofteomkrets, kropssammensætning.
- Klassiske biokemiske parametre: glykæmisk kontrol, lipidprofil, leverenzymer, urinstof, kreatinin, urinsyre.
- Betændelsesstatus.
- Estimering af det daglige energiindtag ved at udfylde et spørgeskema for fødevareforbrugsfrekvens.
- Vurdering af fysisk aktivitet.
I begyndelsen og i slutningen af den ernæringsmæssige intervention finder afføringskollektionen sted. Prøverne vil blive udsat for mikrobiologisk og molekylær analyse (næste generations sekventering, NGS) for at bestemme de mikrobielle populationer og tarmmikrobiomet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grækenland, 11527
- National and Kapodistrian University of Athens, School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Ingen underliggende sygdomme
- med LDL-kolesterolniveauer mellem 115-150 mg/dL
- med 25 <BMI <32 kg/m2
- med stabil kropsvægt i de sidste 3 måneder før interventionen
- med normal diæt og træningsvaner
Ekskluderingskriterier:
- Lider ikke af diabetes mellitus, hjerte -kar -sygdom, kronisk nyresvigt
- ikke modtage hypolipidemisk behandling
- Modtag ikke ernæringstilskud, der kan påvirke blodlipidniveauer (f.eks. Omega-3-kosttilskud, plantesteroler/stanols) eller den tarmmikrobielle flora (probiotika/prebiotika/antibiotika).
- ikke være gravid eller ammende
- ikke har madallergi
- ikke har vaner, der forhindrer deres overholdelse af forskningsprotokollen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Diætintervention med almindeligt hvede hvedebrød i mildt hypercholesterolemiske individer med overvægt/fedme.
|
Diætintervention med almindeligt hvede hvedebrød i mildt hypkolesterolemiske individer efter en hypokalorisk diæt.
|
|
Aktiv komparator: Interventionsgruppe
Diætintervention med hvid hvedebrød beriget med havre beta-glucans i mildt hypercholesterolemiske personer med overvægt/fedme.
|
Diætintervention med hvid hvedebrød beriget med havre beta-glucans i mildt hypkolesterolemiske personer efter en hypokalorisk diæt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af serum Total- og LDL-kolesterolkoncentrationer af undersøgelsesdeltagere som bestemt ved biokemisk analyse
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
Positiv effekt af forbrug af brød beriget med beta-gucans i reduktionen af total- og LDL-kolesterolkoncentrationer
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sammensætningen af tarmmikrobiota som bestemt ved NGS -analyse af fækale prøver
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger.
|
Positiv effekt af forbrug af brød beriget med beta-gucans på sammensætningen af tarmmikrobiota fra undersøgelsesdeltagerne
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amalia E Yanni, Senior Researcher, Harokopio University
- Studiestol: Alexandros Kokkinos, Professor, National and Kapodistrian University of Athens, School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 106/2023_16.11.23
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .