Funktionelle Getreideprodukte und Beitrag zur Regulierung des Stoffwechsels und der durch Fettleibigkeit induzierten chronischen Entzündungen mit niedrigem Grad.
Funktionelle Getreideprodukte und Beitrag zur Regulierung des Stoffwechsels und der durch Fettleibigkeit induzierten chronisch niedriggradigen Entzündungsmetafamsbread
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die möglichen vorteilhaften Auswirkungen eines mit Hafer-Beta-Glucans angereicherten weißen Weizenbrotes auf leicht hypercholesterinämische Probanden mit Übergewicht/Fettleibigkeit herauszufinden.
Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
Niedern das angereicherte Brot die Gesamt- und LDL-Cholesterinspiegel sowie die Entzündungsfaktoren der Teilnehmer? Verändert das angereicherte Brot die Zusammensetzung von Darmmikrobiota positiv? Die Forscher werden das angereichertes Brot mit einem gemeinsamen weißen Weizenbrot vergleichen, um festzustellen, ob das angereicherte Brot einen zusätzlichen Effekt über einen hypokalorischen Ernährungsplan liefert, dem die Teilnehmer beider Gruppen folgen werden.
Die Teilnehmer werden:
Nehmen Sie das angereicherte oder das gemeinsame Brot täglich 8 Wochen lang. Besuchen Sie die Klinik alle 2 Wochen, um Untersuchungen und Tests zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Effekt des Konsumierens des neuen Brotprodukts, eines mit Hafer-Beta-Glucans angereicherten weißen Weizenbrotes, auf metabolische und entzündliche Marker nach einer 8-wöchigen Ernährungsintervention bei Freiwilligen mit Übergewicht/Fettleibigkeit wird untersucht. Die Freiwilligen werden zufällig in zwei Gruppen unterteilt: Gruppe 1 (Kontrolle), die das konventionelle Produkt erhalten, d. H. Weißes Weizenbrot und Gruppe 2 (Intervention), die die Beta-Glucans angereichertes Brot erhalten. Beide Produkte werden in isokalorischen Mengen konsumiert und Freiwillige in beiden Gruppen werden einer hypokalorischen Diät folgen.
Die folgenden Verfahren/Bestimmungen finden am Anfang und am Ende der Intervention statt:
- Anthropometrische Eigenschaften: Gewicht, Größe, Body Mass Index (BMI), Taillenumfang, Hüftumfang, Körperzusammensetzung.
- Klassische biochemische Parameter: Glykämische Kontrolle, Lipidprofil, Leberenzyme, Harnstoff, Kreatinin, Harnsäure.
- Entzündungsstatus.
- Schätzung der täglichen Energieaufnahme durch Ausfüllen eines Fragebogens zur Frequenz von Lebensmitteln.
- Bewertung der körperlichen Aktivität.
Am Anfang und am Ende der Ernährungsintervention findet die Stuhlsammlung statt. Die Proben werden einer mikrobiologischen und molekularen Analyse (Sequenzierung der nächsten Generation, NGS) unterzogen, um die mikrobiellen Populationen und das Darmmikrobiom zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Griechenland, 11527
- National and Kapodistrian University of Athens, School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Keine zugrunde liegenden Krankheiten
- mit LDL-Cholesterinspiegel zwischen 115-150 mg/dl
- mit 25 <BMI <32 kg/m2
- mit stabilem Körpergewicht in den letzten 3 Monaten vor der Intervention
- mit normalen Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten
Ausschlusskriterien:
- Nicht unter Diabetes mellitus, Herz -Kreislauf -Erkrankungen, chronischem Nierenversagen leiden
- keine hypolipidämische Behandlung erhalten
- Nicht ernährungsbedingte Nahrungsergänzungsmittel erhalten, die den Blutlipidspiegel (z. B. Omega-3-Nahrungsergänzungsmittel, Pflanzensterole/Stanolen) oder die intestinale mikrobielle Flora (Probiotika/Präbiotika/Antibiotika) beeinflussen können.
- nicht schwanger oder stillend sein
- keine Lebensmittelallergien haben
- Sie haben keine Gewohnheiten, die ihre Einhaltung des Forschungsprotokolls verhindern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Ernährungsintervention mit häufigen weißen Weizenbrot bei leicht hypercholesterinämischen Probanden mit Übergewicht/Fettleibigkeit.
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Ernährungsintervention mit gemeinsamem weißem Weizenbrot bei leicht hypecholesterinämischen Probanden nach einer hypokalorischen Ernährung.
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Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
Ernährungsintervention mit weißem Weizenbrot, angereichert mit Hafer-Beta-Glucans bei leicht hypercholesterinämischen Probanden mit Übergewicht/Fettleibigkeit.
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Ernährungsintervention mit weißem Weizenbrot, angereichert mit Hafer-Beta-Glucanen bei leicht hypecholesterinämischen Probanden nach einer hypokalorischen Diät.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Serum-Total- und LDL-Cholesterinkonzentrationen von Studienteilnehmern, bestimmt durch biochemische Analyse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Positive Wirkung des Verbrauchs des mit Beta-Gucans angereicherten Brots auf die Verringerung der Gesamt- und LDL-Cholesterinkonzentrationen
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Zusammensetzung von Darmmikrobiota, bestimmt durch NGS -Analyse von Fäkalienproben
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen.
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Positive Wirkung des Konsums des mit Beta-Gucans angereicherten Brots auf die Zusammensetzung von Darmmikrobiota der Studienteilnehmer
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Amalia E Yanni, Senior Researcher, Harokopio University
- Studienstuhl: Alexandros Kokkinos, Professor, National and Kapodistrian University of Athens, School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ernährungsstörungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Überernährung
- Körpergewicht
- Hyperlipidämien
- Dyslipidämien
- Störungen des Fettstoffwechsels
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Übergewicht
- Fettleibigkeit
- Hypercholesterinämie
- Untersuchungstechniken
- Methoden
Andere Studien-ID-Nummern
- 106/2023_16.11.23
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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