Endoskopie/robotická asistovaná bradavka na kůži šetrná mastektomie
6. února 2025 aktualizováno: Alejandra García-Novoa
Endoskopie/robotická asistovaná bradavka na kožní šetřící mastektomii a inmediátní rekonstrukce s preptorálním implantátem. Prospektivní studie pro hodnocení proveditelnosti a bezpečnosti techniky, kvality života a kosmetických výsledků
Studie bez inferiority (endoskopické nebo robotické) mastektomie šetřící bradavkou a bradavkou ve srovnání s otevřenou mastektomií.
Bude studována proveditelnost techniky, onkologické bezpečnosti a kosmetických výsledků.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
126
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Alejandra García Novoa, PhD MD
- Telefonní číslo: 296113 981178000
- E-mail: maria.alejandra.garcia.novoa@sergas.es
Studijní místa
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Španělsko, 15006
- Nábor
- Breast Unit. First floor. Hospital Abente y Lago. Paseo del General Sir John Moore, 4
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Benigno Acea Nebril, Ph.D
-
Kontakt:
- Alejandra García Novoa, Ph.D
- Telefonní číslo: 296158 0034981178000
- E-mail: malejandagarcianovoa@gmail.com
-
Kontakt:
- Benigno Acea Nebril, Ph.D.
- Telefonní číslo: 296158 +34981178000
- E-mail: benigno.acea.nebril@sergas.es
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alejandra García Novoa, Ph.D
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacient s rakovinou prsu nebo vysoké riziko rakoviny prsu, kteří potřebují mastektomii.
Mastektomií bude zachování kůže a bradavek a bude prováděna s endoskopickou pomocí
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zahrnuty jsou ženy, které vyžadují mastektomii a které nevyžadují redukci nebo resekci kůže. Zahrnuty jsou ženy s rakovinou prsu i ženy s vysokým rizikem rakoviny prsu.
Kritéria pro vyloučení:
- Sarkomy prsu.
- Benigní nádory prsu.
- Preporální rekonstrukce s expanzí.
- Nemožnost zachovat pokožku.
- Potřeba redukčního vzoru
- Neschopnost provádět MRI během sledování (obezita, klaustrofobie atd.).
- Neschopnost vyplnit dotazník Breast-Q ™ v důsledku kognitivních změn pacienta.
- Odmítnutí pacienta účastnit se studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Video asistovaná mastektomie
Pacienti s videem podporovanou bradavkou kůží šetřící mastektomii
|
Bradavka Skin šetřící mastektomii asistované endoskopickou nebo robotickou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta implantátu
Časové okno: První rok po operaci
|
Bezpečnost techniky rekonstrukce, vypočtená podle počtu ztracených implantátů
|
První rok po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
místní relaps
Časové okno: Prvních 5 let
|
Vyhodnoťte onkologickou bezpečnost, pokud jde o místní relapsy
|
Prvních 5 let
|
|
Žlázová zbytková tkáň
Časové okno: První rok
|
Zbytková žlázová tkáň po endoskopické mastektomii identifikované zobrazením magnetické rezonance jeden rok po zásahu
|
První rok
|
|
Suvival
Časové okno: 5 let
|
Celkové přežití
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- 1. Acea-Nebril B, García-Novoa A, Cereijo-Garea C, Conde C, Bouzón A, Díaz C. Safety and Quality of Life in Women with Immediate Reconstruction with Polyurethane Implants after Neoadjuvant Chemotherapy: Outcomes from The Preq-20 Trial. Cancers 2023;15(4):1113. doi: 10.3390/cancers15041113. 2. Acea B, García A, García L, Díaz C, Bouzón A, Conde C. Immediate breast reconstruction by prepectoral polyurethane implant: Preliminary results of the prospective study PreQ-20. Cir Esp (Engl Ed) 2023;101(3):187-197. doi: 10.1016/j.cireng.2022.09.021. 3. Nakajima H, Sakaguchi K, Mizuta N, et al. Video-assisted total glandectomy and immediate reconstruction for breast cancer. Biomed Pharmacother 2002;56 Suppl 1:205s-8s. 4. Wei Ch, Lai HW. Endoscopic-assisted surgery in the management of breast cancer: 20 years review of trend, techniques and outcomes. Breast; 2019:46:144-156. doi: 10.1016/j.breast.2019.05.013. 5. Wei Ch, Lai HW. Evolution of minimal access breast surgery. Gland Surg 2019;8(6):784-793. doi: 10.21037/gs.2019.11.16. 6. Toesca A, Paradze N, Manconi A, Galimberti V, Intra M, Colleoni M et al. Robotic nipple-sparing mastectomy for the treatment of breast cancer: Feasibility and safety study. Breast 2017; Feb:31:51-56. doi: 10.1016/j.breast.2016.10.009. 7. Rathat G, Herlin C, Bonnel C, Captier G, Duraes M. Endoscopic Nipple-Sparing Mastectomy with Immediate Prepectoral Implant-Based Reconstruction: A Case Report Am J Case Rep 2019;20:1812-1816. doi: 10.12659/AJCR.919669.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2034
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VideoBreast-24
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .