Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoskopia/robotyczna mastektomia skóry wspomagana

6 lutego 2025 zaktualizowane przez: Alejandra García-Novoa

Endoskopia/robotyczna mastektomia skóry wspomagana sutkami i rekonstrukcja indgeneracyjna z implantem przygotowawczym. Prospektywne badanie oceny wykonalności i bezpieczeństwa techniki, jakości życia i wyników kosmetycznych

Badanie niezaangażowane wspomagane wideo (endoskopowe lub robotyczne) mastektomii oszczędzającej skórę i sutki w porównaniu z otwartą mastektomią. Badana zostanie wykonalność techniki, bezpieczeństwa onkologicznego i wyników kosmetycznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

126

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Hiszpania, 15006
        • Rekrutacyjny
        • Breast Unit. First floor. Hospital Abente y Lago. Paseo del General Sir John Moore, 4
        • Główny śledczy:
          • Benigno Acea Nebril, Ph.D
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alejandra García Novoa, Ph.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent z rakiem piersi lub wysokim ryzykiem raka piersi, który potrzebuje mastektomii. Mastektomia będzie konserwacja skóry i sutków i będzie wykonywana przy pomocy endoskopowej

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uwzględniono kobiety, które wymagają mastektomii i nie wymagają redukcji skóry lub resekcji. Uwzględniono kobiety z rakiem piersi, jak i wysokie ryzyko raka piersi.

Kryteria wykluczenia:

  • Mięsaki piersi.
  • Łagodne guzy piersi.
  • Rekonstrukcja przygotowawcza z ekspansją.
  • Niemożność zachowania skóry.
  • Potrzeba wzorca redukcji
  • Niezdolność do wykonania MRI podczas obserwacji (otyłość, klaustrofobia itp.).
  • Niezdolność do wypełnienia kwestionariusza piersi-Q ™ z powodu zmian poznawczych pacjenta.
  • Odmowa uczestniczenia pacjenta w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Mastektomia wspomagana wideo
Pacjenci z mastektomią skóry wspomaganą wideo
Inny: Mastektomia wspomagana wideo
Sutek oszczędzający mastektomię wspomaganą przez endoskopowy lub robotyczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata implantu
Ramy czasowe: Pierwszy rok po operacji
Bezpieczeństwo techniki rekonstrukcji, obliczona przez liczbę utraconych implantów
Pierwszy rok po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
lokalny nawrót
Ramy czasowe: pierwsze 5 lat
Oceń bezpieczeństwo onkologiczne pod względem lokalnych nawrotów
pierwsze 5 lat
Gruczołowa resztkowa tkanka
Ramy czasowe: Pierwszy rok
Resztkowa tkanka gruczołowa po endoskopowej mastektomii zidentyfikowanej przez obrazowanie rezonansu magnetycznego rok po interwencji
Pierwszy rok
SUBIVAL
Ramy czasowe: 5 lat
Ogólne przeżycie
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alejandra García-Novoa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • 1. Acea-Nebril B, García-Novoa A, Cereijo-Garea C, Conde C, Bouzón A, Díaz C. Safety and Quality of Life in Women with Immediate Reconstruction with Polyurethane Implants after Neoadjuvant Chemotherapy: Outcomes from The Preq-20 Trial. Cancers 2023;15(4):1113. doi: 10.3390/cancers15041113. 2. Acea B, García A, García L, Díaz C, Bouzón A, Conde C. Immediate breast reconstruction by prepectoral polyurethane implant: Preliminary results of the prospective study PreQ-20. Cir Esp (Engl Ed) 2023;101(3):187-197. doi: 10.1016/j.cireng.2022.09.021. 3. Nakajima H, Sakaguchi K, Mizuta N, et al. Video-assisted total glandectomy and immediate reconstruction for breast cancer. Biomed Pharmacother 2002;56 Suppl 1:205s-8s. 4. Wei Ch, Lai HW. Endoscopic-assisted surgery in the management of breast cancer: 20 years review of trend, techniques and outcomes. Breast; 2019:46:144-156. doi: 10.1016/j.breast.2019.05.013. 5. Wei Ch, Lai HW. Evolution of minimal access breast surgery. Gland Surg 2019;8(6):784-793. doi: 10.21037/gs.2019.11.16. 6. Toesca A, Paradze N, Manconi A, Galimberti V, Intra M, Colleoni M et al. Robotic nipple-sparing mastectomy for the treatment of breast cancer: Feasibility and safety study. Breast 2017; Feb:31:51-56. doi: 10.1016/j.breast.2016.10.009. 7. Rathat G, Herlin C, Bonnel C, Captier G, Duraes M. Endoscopic Nipple-Sparing Mastectomy with Immediate Prepectoral Implant-Based Reconstruction: A Case Report Am J Case Rep 2019;20:1812-1816. doi: 10.12659/AJCR.919669.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VideoBreast-24

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj