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Endoskopie/Roboter -Assistent -Nippelhaut Sparsame Mastektomie

6. Februar 2025 aktualisiert von: Alejandra García-Novoa

Endoskopie/Roboter -Assistent -Nippelhaut, die die Mastektomie und die Inmediate -Rekonstruktion mit Präpektorimplantat sparen. Prospektive Studie zur Bewertung der Machbarkeit und Sicherheit der Technik, der Lebensqualität und der kosmetischen Ergebnisse

Nicht-Inferialitätsstudie einer Video-assistierten (endoskopischen oder roboterischen) Haut- und Nippelschoner-Mastektomie im Vergleich zur offenen Mastektomie. Die Machbarkeit der Technik, der onkologischen Sicherheit und der kosmetischen Ergebnisse wird untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

126

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spanien, 15006
        • Rekrutierung
        • Breast Unit. First floor. Hospital Abente y Lago. Paseo del General Sir John Moore, 4
        • Hauptermittler:
          • Benigno Acea Nebril, Ph.D
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alejandra García Novoa, Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient mit Brustkrebs oder hohem Brustkrebsrisiko, die eine Mastektomie benötigen. Die Mastektomie ist Haut- und Brustwarzenkonservierung und wird mit endoskopischer Unterstützung durchgeführt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die eine Mastektomie benötigen und keine Hautreduzierung oder -resektion benötigen, sind enthalten. Frauen mit Brustkrebs und Menschen mit hohem Brustkrebsrisiko sind einbezogen.

Ausschlusskriterien:

  • Sarkome der Brust.
  • Gutartige Brusttumoren.
  • Prepectoral Reconstruction mit Expansion.
  • Unmöglichkeit, die Haut zu bewahren.
  • Bedarf an Reduktionsmuster
  • Unfähigkeit, während der Nachuntersuchung eine MRT durchzuführen (Fettleibigkeit, Klaustrophobie usw.).
  • Unfähigkeit, den bast-q ™ -Anfragebogen aufgrund der kognitiven Veränderungen des Patienten auszufüllen.
  • Ablehnung des Patienten, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Video unterstützte Mastektomie
Patienten mit einer Video-unterstützten Brustwarzenhaut, die Mastektomie sparsame
Sonstiges: Video unterstützte Mastektomie
Nippelhaut Sparende Mastektomie unterstützt durch endoskopisch oder roboter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantatverlust
Zeitfenster: Erstes Jahr nach der Operation
Sicherheit der Rekonstruktionstechnik, berechnet durch die Anzahl der verlorenen Implantate
Erstes Jahr nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokaler Rückfall
Zeitfenster: erste 5 Jahre
Bewerten Sie die onkologische Sicherheit in Bezug auf lokale Rückfälle
erste 5 Jahre
Drüsen -Restgewebe
Zeitfenster: Erstes Jahr
Restdrüsengewebe nach endoskopischer Mastektomie, die durch Magnetresonanztomographie ein Jahr nach der Intervention identifiziert wurde
Erstes Jahr
Suvival
Zeitfenster: 5 Jahre
Gesamtüberleben
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alejandra García-Novoa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • 1. Acea-Nebril B, García-Novoa A, Cereijo-Garea C, Conde C, Bouzón A, Díaz C. Safety and Quality of Life in Women with Immediate Reconstruction with Polyurethane Implants after Neoadjuvant Chemotherapy: Outcomes from The Preq-20 Trial. Cancers 2023;15(4):1113. doi: 10.3390/cancers15041113. 2. Acea B, García A, García L, Díaz C, Bouzón A, Conde C. Immediate breast reconstruction by prepectoral polyurethane implant: Preliminary results of the prospective study PreQ-20. Cir Esp (Engl Ed) 2023;101(3):187-197. doi: 10.1016/j.cireng.2022.09.021. 3. Nakajima H, Sakaguchi K, Mizuta N, et al. Video-assisted total glandectomy and immediate reconstruction for breast cancer. Biomed Pharmacother 2002;56 Suppl 1:205s-8s. 4. Wei Ch, Lai HW. Endoscopic-assisted surgery in the management of breast cancer: 20 years review of trend, techniques and outcomes. Breast; 2019:46:144-156. doi: 10.1016/j.breast.2019.05.013. 5. Wei Ch, Lai HW. Evolution of minimal access breast surgery. Gland Surg 2019;8(6):784-793. doi: 10.21037/gs.2019.11.16. 6. Toesca A, Paradze N, Manconi A, Galimberti V, Intra M, Colleoni M et al. Robotic nipple-sparing mastectomy for the treatment of breast cancer: Feasibility and safety study. Breast 2017; Feb:31:51-56. doi: 10.1016/j.breast.2016.10.009. 7. Rathat G, Herlin C, Bonnel C, Captier G, Duraes M. Endoscopic Nipple-Sparing Mastectomy with Immediate Prepectoral Implant-Based Reconstruction: A Case Report Am J Case Rep 2019;20:1812-1816. doi: 10.12659/AJCR.919669.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VideoBreast-24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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