Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopi/robotassisteret brystvorte hud, der sparsommer mastektomi

6. februar 2025 opdateret af: Alejandra García-Novoa

Endoskopi/robotassisteret brystvorte hud, der sparsomme mastektomi og inmediale rekonstruktion med præepektoralt implantat. Prospektiv undersøgelse til evaluering af gennemførligheden og sikkerheden af ​​teknikken, livskvaliteten og kosmetiske resultater

Ikke-mindrioritetsundersøgelse af videoassisteret (endoskopisk eller robot) hud- og brystvortebesparende mastektomi sammenlignet med åben mastektomi. Muligheden af ​​teknikken, onkologisk sikkerhed og kosmetiske resultater vil blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

126

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spanien, 15006
        • Rekruttering
        • Breast Unit. First floor. Hospital Abente y Lago. Paseo del General Sir John Moore, 4
        • Ledende efterforsker:
          • Benigno Acea Nebril, Ph.D
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alejandra García Novoa, Ph.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient med brystkræft eller høj risiko for brystkræft, der har brug for en mastektomi. Mastektomien vil være hud og brystvorte, der bevarer og udføres med endoskopisk hjælp

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvinder, der har brug for en mastektomi, og som ikke kræver hudreduktion eller resektion, er inkluderet. Kvinder med både brystkræft og dem med høj risiko for brystkræft er inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Sarkomer af brystet.
  • Godartede brysttumorer.
  • Prepektoral rekonstruktion med ekspansion.
  • Umulighed for at bevare huden.
  • Behov for reduktionsmønster
  • Manglende evne til at udføre en MR under opfølgning (fedme, klaustrofobi osv.).
  • Manglende evne til at udfylde Breast-Q ™ -spørgeskemaet på grund af patientens kognitive ændringer.
  • Afvisning af patienten til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Videoassisteret mastektomi
Patienter med en videoassisteret brystvortehud, der sparer mastektomi
Andet: Videoassisteret mastektomi
Nippelhud, der sparsom mastektomi assisteret af endoskopisk eller robotisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantattab
Tidsramme: Første år efter operationen
Sikkerheden ved genopbygningsteknikken beregnet af antallet af mistede implantater
Første år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokalt tilbagefald
Tidsramme: Første 5 år
Evaluer onkologisk sikkerhed med hensyn til lokale tilbagefald
Første 5 år
Kirtelformet resterende væv
Tidsramme: Første år
Rest kirtelvæv efter endoskopisk mastektomi identificeret ved magnetisk resonansafbildning et år efter interventionen
Første år
Suvival
Tidsramme: 5 år
Samlet overlevelse
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alejandra García-Novoa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • 1. Acea-Nebril B, García-Novoa A, Cereijo-Garea C, Conde C, Bouzón A, Díaz C. Safety and Quality of Life in Women with Immediate Reconstruction with Polyurethane Implants after Neoadjuvant Chemotherapy: Outcomes from The Preq-20 Trial. Cancers 2023;15(4):1113. doi: 10.3390/cancers15041113. 2. Acea B, García A, García L, Díaz C, Bouzón A, Conde C. Immediate breast reconstruction by prepectoral polyurethane implant: Preliminary results of the prospective study PreQ-20. Cir Esp (Engl Ed) 2023;101(3):187-197. doi: 10.1016/j.cireng.2022.09.021. 3. Nakajima H, Sakaguchi K, Mizuta N, et al. Video-assisted total glandectomy and immediate reconstruction for breast cancer. Biomed Pharmacother 2002;56 Suppl 1:205s-8s. 4. Wei Ch, Lai HW. Endoscopic-assisted surgery in the management of breast cancer: 20 years review of trend, techniques and outcomes. Breast; 2019:46:144-156. doi: 10.1016/j.breast.2019.05.013. 5. Wei Ch, Lai HW. Evolution of minimal access breast surgery. Gland Surg 2019;8(6):784-793. doi: 10.21037/gs.2019.11.16. 6. Toesca A, Paradze N, Manconi A, Galimberti V, Intra M, Colleoni M et al. Robotic nipple-sparing mastectomy for the treatment of breast cancer: Feasibility and safety study. Breast 2017; Feb:31:51-56. doi: 10.1016/j.breast.2016.10.009. 7. Rathat G, Herlin C, Bonnel C, Captier G, Duraes M. Endoscopic Nipple-Sparing Mastectomy with Immediate Prepectoral Implant-Based Reconstruction: A Case Report Am J Case Rep 2019;20:1812-1816. doi: 10.12659/AJCR.919669.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VideoBreast-24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner