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Endoscopia/Mastectomia per il capezzolo assistito robotico

6 febbraio 2025 aggiornato da: Alejandra García-Novoa

L'endoscopia/la mastectomia del capezzolo assistita robotica e la ricostruzione inmediata con impianto premettorale. Studio prospettico per la valutazione della fattibilità e della sicurezza della tecnica, della qualità della vita e dei risultati cosmetici

Studio di non inferiorità della mastectomia a risparmio cutaneo e capezzolo (endoscopico o robotico) assistito video rispetto alla mastectomia aperta. Saranno studiati la fattibilità della tecnica, della sicurezza oncologica e dei risultati cosmetici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

126

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spagna, 15006
        • Reclutamento
        • Breast Unit. First floor. Hospital Abente y Lago. Paseo del General Sir John Moore, 4
        • Investigatore principale:
          • Benigno Acea Nebril, Ph.D
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alejandra García Novoa, Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente con carcinoma mammario o alto rischio per il carcinoma mammario che necessitano di una mastectomia. La mastectomia sarà la conservazione della pelle e del capezzolo e sarà eseguita con assistenza endoscopica

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Sono incluse le donne che richiedono una mastectomia e che non richiedono riduzione o resezione della pelle. Sono incluse le donne con carcinoma mammario e quelle ad alto rischio di cancro al seno.

Criteri di esclusione:

  • Sarcomi del seno.
  • Tumori al seno benigni.
  • Ricostruzione premettorale con espansione.
  • Impossibilità di preservare la pelle.
  • Necessità di un modello di riduzione
  • Incapacità di eseguire una risonanza magnetica durante il follow-up (obesità, claustrofobia, ecc.).
  • Incapacità di completare il questionario Bread-Q ™ a causa delle alterazioni cognitive del paziente.
  • Rifiuto del paziente di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Mastectomia assistita dal video
Pazienti con una mastectomia per la pelle del capezzolo video assistita
Altro: Mastectomia assistita dal video
Mastectomia che risparmia la pelle del capezzolo assistito da endoscopico o robotico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di impianto
Lasso di tempo: Primo anno dopo l'intervento chirurgico
Sicurezza della tecnica di ricostruzione, calcolata dal numero di impianti persi
Primo anno dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relunga locale
Lasso di tempo: Primi 5 anni
valutare la sicurezza oncologica in termini di recidive locali
Primi 5 anni
Tessuto residuo ghiandolare
Lasso di tempo: primo anno
Tessuto ghiandolare residuo dopo mastectomia endoscopica identificata mediante risonanza magnetica un anno dopo l'intervento
primo anno
Suvival
Lasso di tempo: 5 anni
Sopravvivenza globale
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alejandra García-Novoa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • 1. Acea-Nebril B, García-Novoa A, Cereijo-Garea C, Conde C, Bouzón A, Díaz C. Safety and Quality of Life in Women with Immediate Reconstruction with Polyurethane Implants after Neoadjuvant Chemotherapy: Outcomes from The Preq-20 Trial. Cancers 2023;15(4):1113. doi: 10.3390/cancers15041113. 2. Acea B, García A, García L, Díaz C, Bouzón A, Conde C. Immediate breast reconstruction by prepectoral polyurethane implant: Preliminary results of the prospective study PreQ-20. Cir Esp (Engl Ed) 2023;101(3):187-197. doi: 10.1016/j.cireng.2022.09.021. 3. Nakajima H, Sakaguchi K, Mizuta N, et al. Video-assisted total glandectomy and immediate reconstruction for breast cancer. Biomed Pharmacother 2002;56 Suppl 1:205s-8s. 4. Wei Ch, Lai HW. Endoscopic-assisted surgery in the management of breast cancer: 20 years review of trend, techniques and outcomes. Breast; 2019:46:144-156. doi: 10.1016/j.breast.2019.05.013. 5. Wei Ch, Lai HW. Evolution of minimal access breast surgery. Gland Surg 2019;8(6):784-793. doi: 10.21037/gs.2019.11.16. 6. Toesca A, Paradze N, Manconi A, Galimberti V, Intra M, Colleoni M et al. Robotic nipple-sparing mastectomy for the treatment of breast cancer: Feasibility and safety study. Breast 2017; Feb:31:51-56. doi: 10.1016/j.breast.2016.10.009. 7. Rathat G, Herlin C, Bonnel C, Captier G, Duraes M. Endoscopic Nipple-Sparing Mastectomy with Immediate Prepectoral Implant-Based Reconstruction: A Case Report Am J Case Rep 2019;20:1812-1816. doi: 10.12659/AJCR.919669.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VideoBreast-24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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