Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posílení znalostí u pacientů s ischemickou mrtvicí na orálních antikoagulantech (ASPERA)

17. února 2025 aktualizováno: Simona Sacco, University of L'Aquila

Posílení znalostí u pacientů s ischemickou mrtvicí na orálních antikoagulanciích - mezinárodní registr

Cílem prosazování znalostí u pacientů s ischemickou mrtvicí na perorálních antikoagulanciích (Aspera) je prozkoumat charakteristiky ischemických případů mrtvice, které se vyskytují u pacientů o perorální antikoagulaci pro fibrilaci síňové fibrilace (AF) nebo jiných kardioembolických arytmií a charakterizovat krátké a dlouhodobé vstupy s různými s nimi Strategie sekundární prevence k prevenci recidiv mrtvice. Studie ASPERA je multicentrická, observační, retrospektivní i prospektivní studie reálného světa zahrnující akutní pacienty s ischemickou mrtvicí vyskytující se při perorální antikoagulaci. Studie bude zahrnovat retrospektivní (aspera-r) a sběr dat (aspera-p). Pacient bude přijímán postupně v různých pohotovostních službách a jednotkách mrtvic po celém světě. University of L'Aquila (Univaq) bude mít na starosti koordinaci studie, analýzu dat a řízení. Doba trvání ASPEA-R bude pětileté od zahájení studie studie. Zúčastněná střediska dostanou šestiměsíční časový rámec pro zadání retrospektivních údajů a zahájí od data schválení studie.

Aspera-P doba trvání bude 2 roky zápisu ze schválení studie a sledování 5 let. (Závěr studie po 7 letech schválení). Kritéria pro zařazení budou: 1. potvrzená diagnóza ischemické mrtvice. 2. dostupnost alespoň jedné neuroimagingové zkoušky pozitivní na ischemické léze v souladu s příznaky pacienta. 3. probíhající perorální antikoagulace v době ischemické mrtvice indexu. 4. Předchozí diagnóza fibrilace síní nebo jiných kardioembolických arytmií. 5. Písemný informovaný souhlas poskytovaný samotným pacientem nebo proxy. Pacienti se symptomy, které svědčí o akutní mrtvici, budou vyloučeny probíhající intravenózní nebo subkutánní antikoagulace v době mrtvice. ASPERA-R: Charakterizace demografických, klinických a neuroimagingových rysů ischemických případů mrtvice, které se vyskytují na perorálních antikoagulanciích. Primárním výsledkem bude: Aspera-R: Charakterizace demografických, klinických a neuroimagingových rysů ischemických případů mrtvice, které se vyskytují na perorálních antikoagulanciích. Aspera-P: Riziko recidivy ischemické mrtvice u případů ischemické mrtvice, ke kterým dochází u perorálních antikoagulantů v různých sekundárních preventivních strategiích (tj. Udržování stejného typu perorální antikoagulace versus přepnutí na jinou strategii sekundární prevence) po 90 dnech, 1 a 5 let poté indexový zdvih. Studie bude navíc zaměřena na prozkoumání rizika bezpečnostních událostí (hemoragická transformace, intrakraniální krvácení, další hlavní krvácivé události, jakékoli krvácení, smrt z důvodu jakékoli příčiny), riziko jiných hlavních ischemických událostí (přechodný ischemický útok, myokardiální infarkt, Smrt v důsledku cévních příčin) při každém sledování a identifikaci demografických, klinických a neuroimagingových rysů recidivy ischemické mrtvice.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Nábor
        • Department of Neurology, Sveti Duh University Hospital
        • Kontakt:
  • Dánsko
  • Egypt
      • Assiut, Egypt, 71526
        • Nábor
        • Neurology Department, Assiut University Hospitals
        • Kontakt:
      • Cairo, Egypt, 11566
        • Nábor
        • Neurology Department, Faculty of Medicine , Ain Shams University
        • Kontakt:
      • Cairo, Egypt, 11799
        • Nábor
        • Neurology Unit, Kobry Elkoba Medical Complex
        • Kontakt:
  • Francie
      • Nice, Francie, 06001
        • Nábor
        • Université Cote d'Azur UR2CA-URRIS, Unité Neurovasculaire, CHU Hôpital Pasteur 2
        • Kontakt:
  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60126
      • Bari, Itálie, 70131
      • Bologna, Itálie, 40139
      • Città di Castello, Itálie, 06012
      • Ferrara, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara, Arcispedale Sant'Anna
        • Kontakt:
      • Florence, Itálie, 50134
      • Frosinone, Itálie, 03100
      • L'Aquila, Itálie, 67100
      • Milan, Itálie, 20162
      • Naples, Itálie, 80131
      • Palermo, Itálie
        • Nábor
        • UOC Neurologia e Stroke Unit, AOOR. Villa Sofia - Cervello
        • Kontakt:
      • Parma, Itálie, 43126
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Nábor
        • Department of Emergency Neurology and Stroke Unit, IRCCS C. Mondino
        • Kontakt:
      • Perugia, Itálie, 06132
      • Pescara, Itálie, 65124
        • Nábor
        • Department of Emergency Neurology and Stroke Unit, Pescara Hospital
        • Kontakt:
      • Ravenna, Itálie, 48124
        • Nábor
        • Department of Neuroscience, Neurology Unit, S.Maria delle Croci Hospital, AUSL Romagna
        • Kontakt:
      • Reggio Emilia, Itálie, 42123
        • Nábor
        • Neurology Unit, Stroke Unit, Azienda Unità Sanitaria Locale-IRCCS di Reggio Emilia
        • Kontakt:
      • Rome, Itálie, 00168
      • Rome, Itálie, 00152
      • San Benedetto del Tronto, Itálie, 63074
      • Siena, Itálie, 53100
        • Nábor
        • UOC Stroke Unit, Emergency and Urgency Department, AOU Senese
        • Kontakt:
      • Teramo, Itálie, 64100
      • Udine, Itálie, 33100
      • Verona, Itálie, 37126
        • Nábor
        • Stroke Unit, Neurologia A, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
        • Kontakt:
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Nábor
        • Department of Neurology, Charite, Berlin Germany and Center for Stroke Research (CSB)
        • Kontakt:
      • Halle (Saale), Německo, 06112
        • Nábor
        • Department of Neurology, Martin-Luther-University of Halle-Wittenberg
        • Kontakt:
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 30-688
        • Nábor
        • Department of Neurology, Jagiellonian University Medical College
        • Kontakt:
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1649-028
        • Nábor
        • Lisbon Central University Hospital - ULS São José and Faculdade de Medicina, Universidade de Lisboa
        • Kontakt:
      • Lisbon, Portugalsko, 1649-035
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 050474
        • Nábor
        • Elias University Emergency Hospital, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
        • Kontakt:
  • Saudská arábie
      • Riyadh, Saudská arábie, 11426
      • Riyadh, Saudská arábie, 11525
        • Nábor
        • Vascular Neurology Division National Neuroscience Institute King Fahad Medical City
        • Kontakt:
  • Severní Makedonie
      • Skopje, Severní Makedonie, 1000
        • Nábor
        • University Clinic of Neurology, University "Ss.Cyril and Methodius"-Faculty of Medicine
        • Kontakt:
  • Slovensko
      • Kosice, Slovensko, 040 11
        • Nábor
        • Department of Neurology, Faculty of Medicine, P. J. Safarik University and University Hospital L. Pasteur
        • Kontakt:
  • Spojené království
    • UK
      • Bristol, UK, Spojené království, BS10 5N
      • London, UK, Spojené království, SW17 0QT
      • London, UK, Spojené království, W12 0NN
        • Nábor
        • Department of Brain Sciences, Imperial College London
        • Kontakt:
      • London, UK, Spojené království, W6 8RF
        • Nábor
        • Department of Stroke and Neuroscience, Charing Cross Hospital, Imperial College
        • Kontakt:
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Nábor
        • La Paz University Hospital, Universidad Autónoma de Madrid, IdiPAZ Research Institute
        • Kontakt:
      • Valladolid, Španělsko, 47005
  • Švýcarsko
      • St. Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Nábor
        • University Teaching Hospital St. Gallen
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti budou zapsáni z různých náborových míst po celém světě. Všichni po sobě jdoucí pacienti s ischemickou mrtvicí, kteří dostávají perorální antikoagulační terapii pro fibrilaci síní nebo jiné kardioembolické arytmie v době indexové mrtvice, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou způsobilí bez ohledu na status hospitalizace. Rozhodnutí přihlásit pacienta učiní místní vyšetřovatelé, kteří musí zajistit, aby každý kandidát splnil požadavky způsobilosti studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza ischemické mrtvice podle definice Světové zdravotnické organizace (WHO).
  • Dostupnost alespoň jedné zkoušky neuroimagingu (buď nekontrastní počítačová tomografie [NCCT] nebo magnetická rezonance [MRI] mozku), která prokazuje jednu nebo více ischemických lézí konzistentní s příznaky pacienta.
  • Probíhající perorální antikoagulace v době indexu ischemická mrtvice, definovaná jako poslední příjem do 48 hodin před nástupem příznaku mrtvice u pacientů na přímých perorálních antikoagulanciích (DOAC) nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≥1,5 u pacientů na vitaminu na vitaminu K antagonisté K (VKA), bez ohledu na čas uplynul mezi posledním nástupem příznaku příjmu a zdvihu.
  • Předchozí diagnóza AF nebo jiných kardioembolických arytmií.
  • Písemný informovaný souhlas poskytovaný samotným pacientem nebo proxy (pro pacienty v bezvědomí, kognitivně narušené nebo afázické).

Kritéria pro vyloučení:

  • Symptomy, které naznačují akutní mrtvici (tj. Synkopa, tonická nebo klonická aktivita, samotná závratě, zmatek a amnézie, chronický nebo subakutní vývoj fokálního neurologického deficitu).
  • Probíhající parenterální (intravenózní nebo subkutánní) antikoagulace v době indexové události, včetně přemostění s heparinem u pacientů iniciujících Vka.
  • Nemožnost dosáhnout písemného informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Aspera-r
Retrospektivně zapsaní pacienti schémické mrtvice na perorální antikoagulanty v době indexového zdvihu následovali při propuštění nemocnice a 90 dní po mrtvici
Aspera-p
Prospektivně zapsaní pacienty s ischemickou mrtvicí na perorální antikoagulanty v době indexového mrtvice následovaly po 90 dnech, 1 rok a 5 let po mrtvici

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra primárního výsledku ASPEA-R: Základní demografické charakteristiky
Časové okno: Na základní linii (index ischemic nástup mrtvice/přijetí do nemocnice)
Základní demografické charakteristiky případů ischemické mrtvice, které se vyskytují na perorálních antikoagulanciích: průměrný věk (roky), pohlaví (podíl mužů a žen), etnicita (podíl ne hispánské bílé, hispánské bílé, černé, asijské, jiné etnicity), průměrná váha ( Kg), průměrná výška (cm), střední BMI
Na základní linii (index ischemic nástup mrtvice/přijetí do nemocnice)
Aspera-R Primární opatření: Základní klinické charakteristiky
Časové okno: Na základní linii (index ischemic nástup mrtvice/přijetí do nemocnice)
Základní klinické charakteristiky: Typ ústní antikoagulace v době indexové ischemické mrtvice (podíl pacientů na DOAC nebo Vka), klinická závažnost ischemické mrtvice (střední národní insititue měřítka zdravotní mrtvice - NIHSS), typ klinické prezentace (podíl pacientů s pacienty s Přední nebo zadní cirkulační mrtvice), konkurenční etiologie mrtvice (podíl pacientů s velkou aretorosklerózou nebo mezerou nebo jinou určenou nebo neurčenou etiologií), rizikové faktory (podíl pacientů s hypertenzí, dyslipidemie, diabetes, historie předchozí mrtvice/přechodné ischemické ischemické Útok, ischemická kardiopaty, onemocnění periferních tepen, chronické selhání ledvin nebo jater), léčba akutní ischemická mrtvice (podíl pacientů, kteří podstoupili intravenózní trombolýzu nebo endovaskulární trombektomii)
Na základní linii (index ischemic nástup mrtvice/přijetí do nemocnice)
Míra primárního výsledku ASPERA-R: Charakteristiky základního neuroimagingu
Časové okno: Na základní linii (index ischemic nástup mrtvice/přijetí do nemocnice)
Základní neuroimagingové charakteristiky: Okluze velká céva (podíl pacientů s velkou cévní okluzí), Místo okluze velkého céva (podíl pacientů s přední nebo střední nebo zadní mozkovou tepnou Okluze), stupeň okluze velkého céva (podle modifikované léčby v mozkovém léčbě ( Infarkt - mtici - skóre: od 0 - bez perfuze - do 3 - úplná perfúze), střední počet nových ischemických lézí při neuroimagingu, místo nových ischemických lézí v neuroimagingu (přední nebo zadní oběh, vpravo nebo vlevo Hemisféra nebo bilaterální), přítomnost hemoragického infarktu při neuroimagingu, stupeň hemoragického infarktu při neuroimagingu (podle syminu klasifikace Heidelbergu: hemoragický infarkt - HEMORAGICKÝ INFARCT - HIMORAGICKÝ INFARCT - HIMORAGICKÝ INFARCT - HIL2) . Parenchymální hematom - hematom pokrývající méně (pH1) nebo více (PH2) než 30% infarktní oblasti.
Na základní linii (index ischemic nástup mrtvice/přijetí do nemocnice)
Aspera-P Primární výsledek: Nová ischemická mrtvice nebo přechodný ischemický útok
Časové okno: 90denní, 1 rok a 5 let
Nový ischemický úder nebo přechodný ischemický útok (podíl pacientů s novou ischemickou mozkovou příhodou nebo přechodným ischemickým útokem)
90denní, 1 rok a 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opatření sekundárního výsledku Aspera-R: Úmrtnost všech příčin
Časové okno: Vypouštění a 90denní po mrtvici
Úmrtnost na všechny příčiny (podíl pacientů, kteří zemřeli z důvodu jakékoli příčiny)
Vypouštění a 90denní po mrtvici
Opatření sekundárního výsledku aspera-r: Cévní smrt
Časové okno: Vypouštění a 90denní po mrtvici
Vaskulární smrt (smrt v důsledku mrtvice, infarktu myokardu, plicní embolie, náhlá smrt nebo arytmie)
Vypouštění a 90denní po mrtvici
Opatření sekundárního výsledku ASPEA-R: Nová ischemická mrtvice nebo přechodný ischemický útok
Časové okno: Vypouštění a 90denní po mrtvici
Nový ischemický úder nebo přechodný ischemický útok (podíl pacientů s novou ischemickou mozkovou příhodou nebo přechodným ischemickým útokem)
Vypouštění a 90denní po mrtvici
Míra sekundárního výsledku ASPERA-R: Infarkt myokardu
Časové okno: Vypouštění a 90denní po mrtvici
Infarkt myokardu (podíl pacientů s jakýmkoli typem infarktu myokardu)
Vypouštění a 90denní po mrtvici
Aspera-R Sekundární výsledná míra: Mírné až silné krvácení události
Časové okno: Vypouštění a 90denní po mrtvici
Události krvácejícího se středním až nárotem (podíl pacientů se středně těžkými krváceními, jak je definováno podle klasifikace krvácení chutí): Gusto, které ohrožují, je definován jako intrakraniální krvácení, což má za následek hemodynamické ohrožení. Gusto mírné krvácení je definováno jako krvácení vyžadující transfuzi, ale nevede k hemodynamickému kompromisu.
Vypouštění a 90denní po mrtvici
Opatření sekundárního výsledku Aspera-R: Intrakraniální krvácení
Časové okno: Vypouštění a 90denní po mrtvici
Intrakraniální krvácení (jakýkoli typ intrakraniálního krvácení)
Vypouštění a 90denní po mrtvici
Aspera-R Sekundární výsledná míra: Ordinální rozdělení modifikovaných skóre Rankin Scale
Časové okno: Vypouštění a 90denní po mrtvici
Objednává distribuce modifikovaných skóre Rankinovy ​​stupnice (podíl pacientů v každé kategorii modifikované Rankin Scale): příznaky bez postižení (skóre 1), symptomy s mírným postižením (skóre 2), symptomy s mírným až moderátem ( Skóre 3), příznaky se středním až těžkým postižením (skóre 4), příznaky se závažným postižením (skóre 5), smrt (skóre 6)
Vypouštění a 90denní po mrtvici
Opatření sekundárního výsledku Aspera-P: Úmrtnost všech příčin
Časové okno: 90denní, 1 rok a 5 let
Úmrtnost na všechny příčiny (podíl pacientů, kteří zemřeli z důvodu jakékoli příčiny)
90denní, 1 rok a 5 let
Opatření sekundárního výsledku Aspera-P: Cévní smrt
Časové okno: 90denní, 1 rok a 5 let
Vaskulární smrt (smrt v důsledku mrtvice, infarktu myokardu, plicní embolie, náhlá smrt nebo arytmie)
90denní, 1 rok a 5 let
Aspera-P sekundární výsledek: infarkt myokardu
Časové okno: 90denní, 1 rok a 5 let
Infarkt myokardu (podíl pacientů s jakýmkoli typem infarktu myokardu)
90denní, 1 rok a 5 let
Opatření sekundárního výsledku Aspera-P: Intrakraniální krvácení
Časové okno: 90denní, 1 rok a 5 let
Intrakraniální krvácení (jakýkoli typ intrakraniálního krvácení)
90denní, 1 rok a 5 let
Míra sekundárního výsledku ASPERA-P: Mírné až silné krvácení událostí
Časové okno: 90denní, 1 rok a 5 let
Události krvácejícího se středním až nárotem (podíl pacientů se středně těžkými krváceními, jak je definováno podle klasifikace krvácení chutí): Gusto, které ohrožují, je definován jako intrakraniální krvácení, což má za následek hemodynamické ohrožení. Gusto mírné krvácení je definováno jako krvácení vyžadující transfuzi, ale nevede k hemodynamickému kompromisu.
90denní, 1 rok a 5 let
Opatření sekundárního výsledku ASPEA-P: Drobné události krvácení
Časové okno: 90denní, 1 rok a 5 let
Drobné krvácení (podíl pacientů s menšími krváceními, jak je definován podle klasifikace krvácení chutí)): jakékoli krvácení, které nejsou intrakraniální krvácení nebo krvácení, což má za následek hemodynamický kompromis, které vyžadují zásah nebo krvácení, které vyžadují transfúzi.
90denní, 1 rok a 5 let
Opatření sekundárního výsledku Aspera-P: Jakékoli krvácení
Časové okno: 90denní, 1 rok a 5 let
Jakékoli krvácení (podíl pacientů s jakýmikoli krváceními bez ohledu na jejich závažnost)
90denní, 1 rok a 5 let
Opatření sekundárního výsledku Aspera-P: Ordinální upravená rozdělení skóre Rankin Scales Distribuce
Časové okno: 90denní, 1 rok a 5 let
Objednává distribuce modifikovaných skóre Rankinovy ​​stupnice (podíl pacientů v každé kategorii modifikované Rankin Scale): příznaky bez postižení (skóre 1), symptomy s mírným postižením (skóre 2), symptomy s mírným až moderátem ( Skóre 3), příznaky se středním až těžkým postižením (skóre 4), příznaky se závažným postižením (skóre 5), smrt (skóre 6)
90denní, 1 rok a 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of L'Aquila

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. února 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2696 - 22/07/2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plánujeme sdílet jednotlivé klinické údaje shromážděné ve studii s ostatními vědci na základě přiměřené žádosti, v souladu s etickými pokyny a předpisy o ochraně údajů. Data budou de-identifikována za účelem ochrany důvěrnosti účastníka.

Časový rámec sdílení IPD

Od konce studie Aspera-P (10/02/2029) až ​​10 let (10/02/2039)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup bude udělen pro účely replikace zjištění, provádění metaanalýz nebo sledování souvisejících výzkumných otázek, s výhradou schválení Výborem pro správu údajů studie a příslušnými radami institucionálního přezkumu. Vědci budou muset podepsat dohody o sdílení dat, aby zajistili řádné použití a dodržování standardů důvěrnosti.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit