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Avanzare la conoscenza nei pazienti con ictus ischemico su anticoagulanti orali (ASPERA)

17 febbraio 2025 aggiornato da: Simona Sacco, University of L'Aquila

Avanzamento della conoscenza nei pazienti con ictus ischemico su anticoagulanti orali - Registro internazionale

La conoscenza avanzata nei pazienti con ictus ischemico nello studio orale anticoagulanti (ASPERA) mira a studiare le caratteristiche dei casi di ictus ischemico che si verificano in pazienti con anticoagulation orale per la fibrillazione atriale (AF) o altre aritmie cardioemboliche e a caratterizzare i risultati a breve e lungo termine associati a diversi risultati associati a diversi e a lungo termine associati a diversi risultati associati a un breve termine associati a diversi risultati associati a diversi termini associati a diversi e a lungo termine associati a diversi risultati a lungo termine associati a diversi risultati associati a un breve termine associato a diversi risultati associati a un breve termine associato Strategie di prevenzione secondaria per prevenire le recidive di ictus. Lo studio Aspera è uno studio multicentrico, osservazionale, sia retrospettivo che prospettico del mondo reale che coinvolge pazienti acuti con ictus ischemico che si verificano su anticoagulazione orale. Lo studio includerà una raccolta di dati retrospettiva (Aspera-R) e prospettica (Aspera-P). Il paziente verrà reclutato consecutivamente in diversi servizi di emergenza e unità di ictus in tutto il mondo. L'Università di L'Aquila (Univaq) sarà responsabile del coordinamento dello studio, dell'analisi e della gestione dei dati. La durata di Aspera-R sarà di 5 anni dall'inizio dello studio dello studio. Ai centri partecipanti verrà assegnato un periodo di 6 mesi per inserire dati retrospettivi, a partire dalla data di approvazione dello studio.

La durata di Aspera-P sarà di 2 anni di iscrizione dall'approvazione e dal follow-up dello studio di 5 anni. (Studiare la conclusione dopo 7 anni di approvazione). I criteri di inclusione saranno: 1. Diagnosi confermata di ictus ischemico. 2. Disponibilità di almeno un esame di neuroimaging positivo per la lesione ischemica coerente con i sintomi del paziente. 3. Anticoagulazione orale in corso al momento dell'ictus ischemico indice. 4. Diagnosi precedente di fibrillazione atriale o altre aritmie cardioemboliche. 5. Consenso informato scritto fornito dal paziente stesso o da proxy. Saranno esclusi i pazienti con sintomi non indicativi di ictus acuto, anticoagulazione endovenosa o sottocutanea in corso al momento dell'ictus. Aspera-R: caratterizzazione delle caratteristiche demografiche, cliniche e neuroimaging dei casi di ictus ischemico che si verificano su anticoagulanti orali. L'outcome primario sarà: Aspera-R: caratterizzazione delle caratteristiche demografiche, cliniche e neuroimaging dei casi di ictus ischemico che si verificano su anticoagulanti orali. Aspera-P: rischio di ricorrenza dell'ictus ischemico di casi di ictus ischemico che si verificano su anticoagulanti orali attraverso diverse strategie preventive secondarie (cioè mantenendo lo stesso tipo di anticoagulazione orale rispetto a passare a una strategia di prevenzione secondaria diversa) a 90 giorni, 1 e 5 anni dopo L'ictus indice. Inoltre, lo studio mirerà a studiare il rischio di eventi di sicurezza (trasformazione emorragica, emorragia intracranica, altri importanti eventi sanguinanti, eventuali eventi di sanguinamento, morte dovuta a qualsiasi causa), rischio di altri importanti eventi ischemici (attacco ischemico transitorio, infarto miocardico, Morte dovuta a cause vascolari) ad ogni follow-up e per identificare le caratteristiche demografiche, cliniche e neuroimaging delle recidive di ictus ischemico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11426
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11525
        • Reclutamento
        • Vascular Neurology Division National Neuroscience Institute King Fahad Medical City
        • Contatto:
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Reclutamento
        • Department of Neurology, Sveti Duh University Hospital
        • Contatto:
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2400
  • Egitto
      • Assiut, Egitto, 71526
        • Reclutamento
        • Neurology Department, Assiut University Hospitals
        • Contatto:
      • Cairo, Egitto, 11566
        • Reclutamento
        • Neurology Department, Faculty of Medicine , Ain Shams University
        • Contatto:
      • Cairo, Egitto, 11799
        • Reclutamento
        • Neurology Unit, Kobry Elkoba Medical Complex
        • Contatto:
  • Francia
      • Nice, Francia, 06001
        • Reclutamento
        • Université Cote d'Azur UR2CA-URRIS, Unité Neurovasculaire, CHU Hôpital Pasteur 2
        • Contatto:
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Reclutamento
        • Department of Neurology, Charite, Berlin Germany and Center for Stroke Research (CSB)
        • Contatto:
      • Halle (Saale), Germania, 06112
        • Reclutamento
        • Department of Neurology, Martin-Luther-University of Halle-Wittenberg
        • Contatto:
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Reclutamento
        • Neurological Clinic, Marche Polytechnic University
        • Contatto:
      • Bari, Italia, 70131
      • Bologna, Italia, 40139
      • Città di Castello, Italia, 06012
      • Ferrara, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara, Arcispedale Sant'Anna
        • Contatto:
      • Florence, Italia, 50134
      • Frosinone, Italia, 03100
      • L'Aquila, Italia, 67100
      • Milan, Italia, 20162
      • Naples, Italia, 80131
      • Palermo, Italia
        • Reclutamento
        • UOC Neurologia e Stroke Unit, AOOR. Villa Sofia - Cervello
        • Contatto:
      • Parma, Italia, 43126
        • Reclutamento
        • Department of Medicine and Surgery, University of Parma
        • Contatto:
      • Pavia, Italia, 27100
        • Reclutamento
        • Department of Emergency Neurology and Stroke Unit, IRCCS C. Mondino
        • Contatto:
      • Perugia, Italia, 06132
      • Pescara, Italia, 65124
        • Reclutamento
        • Department of Emergency Neurology and Stroke Unit, Pescara Hospital
        • Contatto:
      • Ravenna, Italia, 48124
        • Reclutamento
        • Department of Neuroscience, Neurology Unit, S.Maria delle Croci Hospital, AUSL Romagna
        • Contatto:
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Reclutamento
        • Neurology Unit, Stroke Unit, Azienda Unità Sanitaria Locale-IRCCS di Reggio Emilia
        • Contatto:
      • Rome, Italia, 00168
      • Rome, Italia, 00152
      • San Benedetto del Tronto, Italia, 63074
      • Siena, Italia, 53100
        • Reclutamento
        • UOC Stroke Unit, Emergency and Urgency Department, AOU Senese
        • Contatto:
      • Teramo, Italia, 64100
      • Udine, Italia, 33100
        • Reclutamento
        • SOSD Stroke Unit, Department of Head, Neck, and Neuroscience, Udine University Hospital
        • Contatto:
      • Verona, Italia, 37126
        • Reclutamento
        • Stroke Unit, Neurologia A, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
        • Contatto:
  • Macedonia del Nord
      • Skopje, Macedonia del Nord, 1000
        • Reclutamento
        • University Clinic of Neurology, University "Ss.Cyril and Methodius"-Faculty of Medicine
        • Contatto:
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 30-688
        • Reclutamento
        • Department of Neurology, Jagiellonian University Medical College
        • Contatto:
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo, 1649-028
        • Reclutamento
        • Lisbon Central University Hospital - ULS São José and Faculdade de Medicina, Universidade de Lisboa
        • Contatto:
      • Lisbon, Portogallo, 1649-035
  • Regno Unito
    • UK
      • Bristol, UK, Regno Unito, BS10 5N
        • Reclutamento
        • Southmead Hospital, North Bristol NHS Trust
        • Contatto:
      • London, UK, Regno Unito, SW17 0QT
      • London, UK, Regno Unito, W12 0NN
        • Reclutamento
        • Department of Brain Sciences, Imperial College London
        • Contatto:
      • London, UK, Regno Unito, W6 8RF
        • Reclutamento
        • Department of Stroke and Neuroscience, Charing Cross Hospital, Imperial College
        • Contatto:
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 050474
        • Reclutamento
        • Elias University Emergency Hospital, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
        • Contatto:
  • Slovacchia
      • Kosice, Slovacchia, 040 11
        • Reclutamento
        • Department of Neurology, Faculty of Medicine, P. J. Safarik University and University Hospital L. Pasteur
        • Contatto:
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Reclutamento
        • La Paz University Hospital, Universidad Autónoma de Madrid, IdiPAZ Research Institute
        • Contatto:
      • Valladolid, Spagna, 47005
  • Svizzera
      • St. Gallen, Svizzera, 9007
        • Reclutamento
        • University Teaching Hospital St. Gallen
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti saranno arruolati da vari siti di reclutamento in tutto il mondo. Tutti i pazienti con ictus ischemico consecutivo che ricevono terapia anticoagulante orale per la fibrillazione atriale o altre aritmie cardioemboliche al momento dell'ictus di indice che soddisfano i criteri di inclusione saranno ammissibili, indipendentemente dallo stato di ricovero. La decisione di iscrivere un paziente sarà presa dagli investigatori locali, che devono garantire che ciascun candidato soddisfi i requisiti di ammissibilità dello studio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi confermata dell'ictus ischemico secondo la definizione dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
  • Disponibilità di almeno un esame di neuroimaging (una tomografia computerizzata non contrasta [NCCT] o l'imaging di risonanza magnetica [MRI] del cervello) che dimostra una o più lesioni ischemiche coerenti con i sintomi del paziente.
  • Anticoagulazione orale in corso al momento dell'indice ictus ischemico, definita come l'ultima assunzione entro 48 ore prima dell'insorgenza dei sintomi dell'ictus per i pazienti su anticoagulanti orali diretti (DOAC) o un rapporto internazionale normalizzato (INR) di ≥1,5 nei pazienti con vitamina su vitamina Gli antagonisti di K (VKAS), indipendentemente dal tempo trascorso tra l'ultimo insorgenza dei sintomi di aspirazione e dell'ictus.
  • Diagnosi precedente di AF o altre aritmie cardioemboliche.
  • Consenso informato scritto fornito dal paziente stesso o da proxy (per pazienti inconsci, cognitivamente compromesso o afasico).

Criteri di esclusione:

  • Sintomi non indicativi di ictus acuto (cioè sincope, attività tonica o clonica, vertigini da sole, confusione e amnesia, sviluppo cronico o subacuto del deficit neurologico focale).
  • Anticoagulazione parenterale (endovenosa o sottocutanea) in corso al momento dell'evento indice, incluso il ponte con eparina nei pazienti che iniziano la VKA.
  • Impossibilità di ottenere il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Aspera-R
Pazienti con ictus schemico arruolato in modo retrospettivo su anticoagulanti orali al momento dell'ictus indice seguito alla dimissione in ospedale e 90 giorni dopo il colpetto
Aspera-p
Pazienti con ictus ischemico prospetticamente arruolato su anticoagulanti orali al momento dell'ictus indice seguito a 90 giorni, 1 anno e 5 anni dopo il momento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura di esito primario di Aspera-R: caratteristiche demografiche di base
Lasso di tempo: Al basale (insorgenza dell'ictus ischemico indice/ricovero in ospedale)
Caratteristiche demografiche basali di casi di ictus ischemico che si verificano su anticoagulanti orali: età media (anni), sesso (percentuale di maschi e femmine), etnia (percentuale di bianco non ispanico, bianco ispanico, nero, asiatico, altre etnie), peso medio ( Kg), altezza media (cm), BMI mediana
Al basale (insorgenza dell'ictus ischemico indice/ricovero in ospedale)
Misura di esito primario di Aspera-R: caratteristiche cliniche di base
Lasso di tempo: Al basale (insorgenza dell'ictus ischemico indice/ricovero in ospedale)
Caratteristiche cliniche basali: tipo di anticoagulazione orale al momento dell'indice ictus ischemico (proporzione di pazienti su DOAC o VKA), gravità clinica dell'ictus ischemico (inspirazione nazionale mediana della scala dell'ictus di salute - NIHSS), tipo di presentazione clinica (proporzione di pazienti con pazienti con pazienti con pazienti con pazienti con pazienti con pazienti con pazienti con pazienti con pazienti con pazienti con pazienti con pazienti con pazienti con pazienti con pazienti ictus di circolazione anteriore o posteriore), eziologia con ictus concorrente (proporzione di pazienti con aterosclerosi di grande arteria o lacunare o altra eziologia determinata o indeterminata), fattori di rischio (proporzione di pazienti con ipertensione, dislipidemia, diabete, anamnesi di ictus precedente ischemico transitorio Attacco, cardiopatia ischemica, malattia dell'arteria periferica, rene cronico o insufficienza epatica), trattamento acuto dell'ictus ischemico (proporzione di pazienti sottoposti a trombolisi endovenosa o trombectomia endovascolare)
Al basale (insorgenza dell'ictus ischemico indice/ricovero in ospedale)
Misura di risultato primario di Aspera-R: caratteristiche di neuroimaging di base
Lasso di tempo: Al basale (insorgenza dell'ictus ischemico indice/ricovero in ospedale)
Caratteristiche di neuroimaging basale: occlusione di grandi vasi (proporzione di pazienti con occlusione dei vasi di grandi dimensioni), sito di occlusione dei vasi di grandi dimensioni (proporzione di pazienti con occlusione cerebrale cerebrale anteriore o medio o posteriore), grado di grande occlusione dei vasi (secondo il trattamento modificato nel cerebrale modificato Infarto - MTICI - Punteggio: da 0 - nessuna perfusione - a 3 - perfusione completa), numero mediano di nuove lesioni ischemiche al neuroimaging, sito di nuove lesioni ischemiche a neuroimaging (circolazione anteriore o posteriore, a destra o a sinistra emisfero o bilaterale), presenza di infarto emorragico a neuroimaging, grado di infarto emorragico al neuroimaging (secondo il sistema di classificazione Heidelberg: infarto emorragico - Piccole petitochiae lungo i margini dell'area infarcidata o più petithere confluenti senza effetto di accoglienza (hi2) . Ematoma parenchimale - Un ematoma che copre meno (ph1) o più (ph2) rispetto al 30% dell'area infarcita.
Al basale (insorgenza dell'ictus ischemico indice/ricovero in ospedale)
Misura di esito primario Aspera-P: nuovo ictus ischemico o attacco ischemico transitorio
Lasso di tempo: 90 giorni, 1 anno e 5 anni post-ictus
Nuovo ictus ischemico o attacco ischemico transitorio (proporzione di pazienti con nuovo ictus ischemico o attacco ischemico transitorio)
90 giorni, 1 anno e 5 anni post-ictus

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura di esito secondario Aspera-R: mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Scarico e 90 giorni post-ictus
Mortalità per tutte le cause (proporzione di pazienti che sono morti a causa di qualsiasi causa)
Scarico e 90 giorni post-ictus
Misura di esito secondario di Aspera-R: morte vascolare
Lasso di tempo: Scarico e 90 giorni post-ictus
Morte vascolare (morte dovuta a ictus, infarto del miocardio, embolia polmonare, morte improvvisa o aritmie)
Scarico e 90 giorni post-ictus
Misura di esito secondario Aspera-R: nuovo ictus ischemico o attacco ischemico transitorio
Lasso di tempo: Scarico e 90 giorni post-ictus
Nuovo ictus ischemico o attacco ischemico transitorio (proporzione di pazienti con nuovo ictus ischemico o attacco ischemico transitorio)
Scarico e 90 giorni post-ictus
Misura di esito secondario di Aspera-R: infarto miocardico
Lasso di tempo: Scarico e 90 giorni post-ictus
Infarto miocardico (proporzione di pazienti con qualsiasi tipo di infarto miocardico)
Scarico e 90 giorni post-ictus
Misura di esito secondario Aspera-R: eventi sanguinanti da moderati a gravi
Lasso di tempo: Scarico e 90 giorni post-ictus
Eventi di sanguinamento da moderati a gravi (proporzione di pazienti con sanguinamento da moderato a grave definiti secondo la classificazione del sanguinamento del gusto): il gusto grave o il sanguinamento pericoloso per la vita è definito come emorragia intracranica o sanguinamento con conseguente compromesso emodinamico che richiede l'intervento. Il sanguinamento moderato di gusto è definito come sanguinamento che richiede trasfusione, ma non risulta in compromesso emodinamico.
Scarico e 90 giorni post-ictus
Misura di esito secondario di Aspera-R: emorragia intracranica
Lasso di tempo: Scarico e 90 giorni post-ictus
Emorragia intracranica (qualsiasi tipo di emorragia intracranica)
Scarico e 90 giorni post-ictus
Misura di esito secondario Aspera-R: distribuzione ordinale dei punteggi della scala Rankin modificati
Lasso di tempo: Scarico e 90 giorni post-ictus
Distribuzione ordinale dei punteggi della scala di Rankin modificati (proporzione di pazienti all'interno di ciascuna categoria della scala di Rankin modificata): sintomi senza disabilità (punteggio di 1), sintomi con disabilità lieve (punteggio di 2), sintomi con disabilità lieve a moderata ( Punteggio di 3), sintomi con disabilità da moderata a grave (punteggio di 4), sintomi con disabilità grave (punteggio di 5), morte (punteggio di 6)
Scarico e 90 giorni post-ictus
Misura di esito secondario Aspera-P: mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 90 giorni, 1 anno e 5 anni post-ictus
Mortalità per tutte le cause (proporzione di pazienti che sono morti a causa di qualsiasi causa)
90 giorni, 1 anno e 5 anni post-ictus
Misura di esito secondario Aspera-P: morte vascolare
Lasso di tempo: 90 giorni, 1 anno e 5 anni post-ictus
Morte vascolare (morte dovuta a ictus, infarto del miocardio, embolia polmonare, morte improvvisa o aritmie)
90 giorni, 1 anno e 5 anni post-ictus
Misura di esito secondario Aspera-P: infarto miocardico
Lasso di tempo: 90 giorni, 1 anno e 5 anni post-ictus
Infarto miocardico (proporzione di pazienti con qualsiasi tipo di infarto miocardico)
90 giorni, 1 anno e 5 anni post-ictus
Misura di esito secondario Aspera-P: emorragia intracranica
Lasso di tempo: 90 giorni, 1 anno e 5 anni post-ictus
Emorragia intracranica (qualsiasi tipo di emorragia intracranica)
90 giorni, 1 anno e 5 anni post-ictus
Misura di esito secondario Aspera-P: eventi sanguinanti da moderati a gravi
Lasso di tempo: 90 giorni, 1 anno e 5 anni post-ictus
Eventi di sanguinamento da moderati a gravi (proporzione di pazienti con sanguinamento da moderato a grave definiti secondo la classificazione del sanguinamento del gusto): il gusto grave o il sanguinamento pericoloso per la vita è definito come emorragia intracranica o sanguinamento con conseguente compromesso emodinamico che richiede l'intervento. Il sanguinamento moderato di gusto è definito come sanguinamento che richiede trasfusione, ma non risulta in compromesso emodinamico.
90 giorni, 1 anno e 5 anni post-ictus
Misura di esito secondario Aspera-P: eventi di sanguinamento minori
Lasso di tempo: 90 giorni, 1 anno e 5 anni post-ictus
Eventi di sanguinamento minori (percentuale di pazienti con sanguinamento minore come definito secondo la classificazione del sanguinamento del gusto): eventuali sanguinamenti che non sono emorragie intracraniche o sanguinamento con conseguente compromesso emodinamico che richiede un intervento o un sanguinamento che richiede trasfusione.
90 giorni, 1 anno e 5 anni post-ictus
Misura di esito secondario Aspera-P: eventuali eventi di sanguinamento
Lasso di tempo: 90 giorni, 1 anno e 5 anni post-ictus
Eventuali eventi di sanguinamento (proporzione di pazienti con eventuali sanguinamenti indipendentemente dalla loro gravità)
90 giorni, 1 anno e 5 anni post-ictus
Misura di esito secondario di Aspera-P: distribuzione della scala di Rankin modificata ordinale
Lasso di tempo: 90 giorni, 1 anno e 5 anni post-ictus
Distribuzione ordinale dei punteggi della scala di Rankin modificati (proporzione di pazienti all'interno di ciascuna categoria della scala di Rankin modificata): sintomi senza disabilità (punteggio di 1), sintomi con disabilità lieve (punteggio di 2), sintomi con disabilità lieve a moderata ( Punteggio di 3), sintomi con disabilità da moderata a grave (punteggio di 4), sintomi con disabilità grave (punteggio di 5), morte (punteggio di 6)
90 giorni, 1 anno e 5 anni post-ictus

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of L'Aquila

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

12 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

12 febbraio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2696 - 22/07/2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Prevediamo di condividere i singoli dati clinici raccolti nello studio con altri ricercatori su ragionevole richiesta, in linea con le linee guida etiche e le normative sulla protezione dei dati. I dati saranno de-identificati per proteggere la riservatezza dei partecipanti.

Periodo di condivisione IPD

Dalla fine dello studio Aspera-P (10/02/2029) fino a 10 anni (10/02/2039)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso sarà concesso ai fini della replica dei risultati, della conduzione di meta-analisi o del perseguimento di questioni di ricerca correlate, fatte salve l'approvazione da parte del comitato di governance dei dati dello studio e dei consigli di revisione istituzionale appropriati. I ricercatori dovranno firmare accordi di condivisione dei dati per garantire un uso corretto e la conformità agli standard di riservatezza.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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