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Vorstehende Kenntnisse in ischämischen Schlaganfallpatienten über orale Antikoagulanzien (ASPERA)

17. Februar 2025 aktualisiert von: Simona Sacco, University of L'Aquila

Fortschritte des Wissens in ischämischen Schlaganfallpatienten über orale Antikoagulanzien - internationales Register

Das fortschreitende Wissen über ischämische Schlaganfallpatienten über orale Antikoagulantien (Aspera) zielt darauf ab, die Merkmale von ischämischen Schlaganfallfällen bei Patienten mit oraler Antikoagulation für atriale Fibrillationen (AF) oder andere kardioembolische Arrhythmien zu untersuchen und mit unterschiedlichem assoziierten Langzeitformen zu charakterisieren, die mit unterschiedlichen Outcoms assoziiert sind, die mit unterschiedlichen Outcoms verbunden sind, die mit unterschiedlichen Outcoms verbunden sind, die mit unterschiedlichen Outcoms verbunden sind, die mit unterschiedlichem Outsex verbunden sind, die mit unterschiedlichem Outsex verbunden sind, die mit unterschiedlichem Outsex verbunden sind, die mit unterschiedlichem Outsex verbunden sind, die mit unterschiedlichem Outsex verbunden sind, die mit unterschiedlichem Outsex verbunden sind, die mit unterschiedlichem Outsex verbunden sind, die mit unterschiedlichem assoziiertem Outsex assoziiert sind sekundäre Präventionsstrategien zur Verhinderung von Schlaganfallrezidiven. Die Aspera-Studie ist eine multizentrische, beobachtende, sowohl retrospektive als auch prospektive reale Studie mit akuten ischämischen Schlaganfallpatienten, die bei oraler Antikoagulation auftreten. Die Studie umfasst eine retrospektive (Aspera-R) und prospektive Datenerfassung (Aspera-P). Der Patient wird nacheinander in verschiedenen Rettungsdiensten und Schlaganfalleinheiten weltweit rekrutiert. Die Universität L'Aquila (Univaq) wird für die Koordination, Datenanalyse und das Management von Studien zuständig. Die Dauer von Aspera-R wird 5-Jahres-Initiierung der Studie von der Studie sein. Die teilnehmenden Zentren erhalten einen Zeitrahmen 6 Monate, um retrospektive Daten ab dem Datum der Studiengenehmigung einzugeben.

Die Aspera-P-Dauer wird von 2 Jahren der Einschreibung aus der Zustimmung der Studie und der Nachuntersuchung von 5 Jahren sein. (Studienabschluss nach 7 Jahren Zulassung). Einschlusskriterien sind: 1. Konfitierte Diagnose eines ischämischen Schlaganfalls. 2. Verfügbarkeit von mindestens einer Neuroimaging -Untersuchung positiv für ischämische Läsion (en) im Einklang mit den Symptomen der Patienten. 3.. Fortlaufende orale Antikoagulation zum Zeitpunkt des ischämischen Indexstrichs. V. 5. schriftliche Einverständniserklärung des Patienten selbst oder durch Stellvertreter. Patienten mit Symptomen, die nicht auf einen akuten Schlaganfall hinweisen, werden ausgeschlossen. Aspera-R: Charakterisierung der demografischen, klinischen und neuroimagierenden Merkmale ischämischer Schlaganfallfälle, die bei oralen Antikoagulanzien auftreten. Das primäre Ergebnis wird: Aspera-R: Charakterisierung der demografischen, klinischen und neuroimagierenden Merkmale ischämischer Schlaganfälle, die bei oralen Antikoagulanzien auftreten. Aspera-P: Risiko eines ischämischen Schlaganfall-Wiederauftretens ischämischer Schlaganfallfälle bei oralen Antikoagulanzien in verschiedenen sekundären Präventionsstrategien (d. H. Aufrechterhaltung der gleichen Art von oralen Antikoagulation im Vergleich zu einer anderen Strategie für sekundäre Prävention) nach 90 Tagen, 1 und 5 Jahre später, 1 und 5 Jahre später der Indexstrich. Darüber hinaus wird die Studie darauf abzielen, das Risiko von Sicherheitsereignissen (hämorrhagische Transformation, intrakranielle Blutung, andere wichtige Blutungsereignisse, alle Blutungen, Todesfälle aufgrund jeglicher Ursache), das Risiko anderer wichtiger ischämischer Ereignisse (transientes ischämisches Angriff, Myokardinfarkt, Infarkte, Infarkte, Infarkte, zu untersuchen, untersuchen. Tod durch vaskuläre Ursachen) bei jeder Nachuntersuchung und zur Identifizierung des demografischen, klinischen und neuroimagierenden Merkmale ischämischer Schlaganfälle.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Rekrutierung
        • Department of Neurology, Charite, Berlin Germany and Center for Stroke Research (CSB)
        • Kontakt:
      • Halle (Saale), Deutschland, 06112
        • Rekrutierung
        • Department of Neurology, Martin-Luther-University of Halle-Wittenberg
        • Kontakt:
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2400
  • Frankreich
      • Nice, Frankreich, 06001
        • Rekrutierung
        • Université Cote d'Azur UR2CA-URRIS, Unité Neurovasculaire, CHU Hôpital Pasteur 2
        • Kontakt:
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Rekrutierung
        • Neurological Clinic, Marche Polytechnic University
        • Kontakt:
      • Bari, Italien, 70131
      • Bologna, Italien, 40139
      • Città di Castello, Italien, 06012
      • Ferrara, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara, Arcispedale Sant'Anna
        • Kontakt:
      • Florence, Italien, 50134
      • Frosinone, Italien, 03100
      • L'Aquila, Italien, 67100
      • Milan, Italien, 20162
      • Naples, Italien, 80131
      • Palermo, Italien
        • Rekrutierung
        • UOC Neurologia e Stroke Unit, AOOR. Villa Sofia - Cervello
        • Kontakt:
      • Parma, Italien, 43126
        • Rekrutierung
        • Department of Medicine and Surgery, University of Parma
        • Kontakt:
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekrutierung
        • Department of Emergency Neurology and Stroke Unit, IRCCS C. Mondino
        • Kontakt:
      • Perugia, Italien, 06132
      • Pescara, Italien, 65124
        • Rekrutierung
        • Department of Emergency Neurology and Stroke Unit, Pescara Hospital
        • Kontakt:
      • Ravenna, Italien, 48124
        • Rekrutierung
        • Department of Neuroscience, Neurology Unit, S.Maria delle Croci Hospital, AUSL Romagna
        • Kontakt:
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Rekrutierung
        • Neurology Unit, Stroke Unit, Azienda Unità Sanitaria Locale-IRCCS di Reggio Emilia
        • Kontakt:
      • Rome, Italien, 00168
      • Rome, Italien, 00152
      • San Benedetto del Tronto, Italien, 63074
      • Siena, Italien, 53100
        • Rekrutierung
        • UOC Stroke Unit, Emergency and Urgency Department, AOU Senese
        • Kontakt:
      • Teramo, Italien, 64100
      • Udine, Italien, 33100
        • Rekrutierung
        • SOSD Stroke Unit, Department of Head, Neck, and Neuroscience, Udine University Hospital
        • Kontakt:
      • Verona, Italien, 37126
        • Rekrutierung
        • Stroke Unit, Neurologia A, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
        • Kontakt:
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Rekrutierung
        • Department of Neurology, Sveti Duh University Hospital
        • Kontakt:
  • Nordmazedonien
      • Skopje, Nordmazedonien, 1000
        • Rekrutierung
        • University Clinic of Neurology, University "Ss.Cyril and Methodius"-Faculty of Medicine
        • Kontakt:
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-688
        • Rekrutierung
        • Department of Neurology, Jagiellonian University Medical College
        • Kontakt:
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-028
        • Rekrutierung
        • Lisbon Central University Hospital - ULS São José and Faculdade de Medicina, Universidade de Lisboa
        • Kontakt:
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 050474
        • Rekrutierung
        • Elias University Emergency Hospital, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
        • Kontakt:
  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11426
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11525
        • Rekrutierung
        • Vascular Neurology Division National Neuroscience Institute King Fahad Medical City
        • Kontakt:
  • Schweiz
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Rekrutierung
        • University Teaching Hospital St. Gallen
        • Kontakt:
  • Slowakei
      • Kosice, Slowakei, 040 11
        • Rekrutierung
        • Department of Neurology, Faculty of Medicine, P. J. Safarik University and University Hospital L. Pasteur
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrutierung
        • La Paz University Hospital, Universidad Autónoma de Madrid, IdiPAZ Research Institute
        • Kontakt:
      • Valladolid, Spanien, 47005
  • Vereinigtes Königreich
    • UK
      • Bristol, UK, Vereinigtes Königreich, BS10 5N
        • Rekrutierung
        • Southmead Hospital, North Bristol NHS Trust
        • Kontakt:
      • London, UK, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
      • London, UK, Vereinigtes Königreich, W12 0NN
        • Rekrutierung
        • Department of Brain Sciences, Imperial College London
        • Kontakt:
      • London, UK, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • Rekrutierung
        • Department of Stroke and Neuroscience, Charing Cross Hospital, Imperial College
        • Kontakt:
  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten, 71526
        • Rekrutierung
        • Neurology Department, Assiut University Hospitals
        • Kontakt:
      • Cairo, Ägypten, 11566
        • Rekrutierung
        • Neurology Department, Faculty of Medicine , Ain Shams University
        • Kontakt:
      • Cairo, Ägypten, 11799
        • Rekrutierung
        • Neurology Unit, Kobry Elkoba Medical Complex
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden weltweit von verschiedenen Rekrutierungsstellen aufgenommen. Alle aufeinanderfolgenden ischämischen Schlaganfallpatienten, die zum Zeitpunkt des Indexschlags, der die Einschlusskriterien erfüllt, unabhängig vom Krankenhausstatus orale Antikoagulationstherapie für Vorhofflimmern oder andere kardioembolische Arrhythmien erhalten. Die Entscheidung, einen Patienten einzuschreiben, wird von lokalen Ermittlern getroffen, die sicherstellen müssen, dass jeder Kandidat den Zulassungsanforderungen der Studie erfüllt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose eines ischämischen Schlaganfalls nach Definition der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
  • Verfügbarkeit von mindestens einer Neuroimaging-Untersuchung (entweder einer nicht kontrastischen Computertomographie [NCCT] oder einer Magnetresonanztomographie [MRT] des Gehirns), die eine oder mehrere ischämische Läsionen zeigt, die mit Patientensymptomen übereinstimmen.
  • Die anhaltende orale Antikoagulation zum Zeitpunkt des ischämischen Indexstrich K -Antagonisten (VKAs), unabhängig von der Zeit, die zwischen dem letzten Einsetzen der Aufnahme und dem Schlaganfallsymptom verstrichen ist.
  • Vorherige Diagnose von AF oder anderen kardioembolischen Arrhythmien.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten selbst oder durch Stellvertreter (für unbewusste Patienten, kognitiv beeinträchtigt oder aphasisch).

Ausschlusskriterien:

  • Symptome, die nicht auf einen akuten Schlaganfall hinweisen (d. H. Synkope, tonische oder klonische Aktivität, Schwindel allein, Verwirrung und Amnesie allein, chronische oder subakute Entwicklung des fokalen neurologischen Defizits).
  • Eine fortlaufende parenterale (intravenöse oder subkutane) Antikoagulation zum Zeitpunkt des Indexereignisses, einschließlich der Überbrückung mit Heparin bei Patienten, die VKA initiieren.
  • Unmöglichkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu erreichen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Aspera-R
Retrospektiv eingeschriebene Patienten mit Schema-Schlaganfall auf orale Antikoagulanzien zum Zeitpunkt des in der Krankenhausentladung und 90 Tage nach dem Schlaganfall gefolgten Indexschlags eingeschlossen
Aspera-P
Prospektiv eingeschriebene ischämische Schlaganfallpatienten auf oralen Antikoagulantien zum Zeitpunkt des Indexschlags nach 90 Tagen, 1 Jahr und 5 Jahre nach dem Schlaganfall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aspera-R Primärer Ergebnismaß: demografische Basismerkmale
Zeitfenster: Zu Basislinie (Index Ischämie -Schlaganfall-/Krankenhauseintritt)
Demografische Grundeigenschaften von ischämischen Schlaganfallfällen, die bei oralen Antikoagulanzien auftreten: mittleres Alter (Jahre), Geschlecht (Anteil von Männern und Frauen), ethnische Zugehörigkeit (Anteil nicht-hispanischer Weiß, hispanisches Weiß, Schwarz, Asiatin, andere ethnische Mittel), mittleres Gewicht (Gewicht (Gewicht Kg), mittlere Höhe (cm), mittlerer BMI
Zu Basislinie (Index Ischämie -Schlaganfall-/Krankenhauseintritt)
Aspera-R Primärer Ergebnismaß: Klinische Grundlinien für die Grundlinie
Zeitfenster: Zu Basislinie (Index Ischämie -Schlaganfall-/Krankenhauseintritt)
Klinische Merkmale der Grundlinie: Art der oralen Antikoagulation zum Zeitpunkt des ischämischen Schlaganfalls (Anteil der Patienten auf DOAC oder VKA), klinischer Schweregrad des ischämischen Schlaganfalls (mittlerer national Anterior- oder posteriorer Zirkulationsschlag), konkurrierende Schlaganfall-Ätiologie (Anteil der Patienten mit Großarterien-Atherosklerose oder lakunarem oder anderem entschlossener oder unbestimmter Ätiologie), Risikofaktoren (Anteil von Patienten mit Hypertonie, Dyslipidämie, Diabetes, Vorgeschichte des Vorhubs/vorübergehenden Ishmemämie Angriff, ischämische Kardiopatie, Erkrankung der peripheren Arterie, chronische Niere oder Leberversagen), akute ischämische Schlaganfallbehandlung (Anteil der Patienten, die eine intravenöse Thrombolyse oder eine endovaskuläre Thrombektomie unterziehen)
Zu Basislinie (Index Ischämie -Schlaganfall-/Krankenhauseintritt)
Aspera-R Primärer Ergebnismaß: Grundlinien-Neuroimaging-Eigenschaften
Zeitfenster: Zu Basislinie (Index Ischämie -Schlaganfall-/Krankenhauseintritt)
Basis -Neuroimaging -Eigenschaften: Großgefäßverschluss (Anteil der Patienten mit großem Gefäßverschluss), Stelle einer großen Gefäßverschluss (Anteil der Patienten mit anteriorer oder mittlerer oder hinterer Gehirnarterien Okklusion), Grad der großen Gefäßverschluss (gemäß der modifizierten Behandlung in Zerebraler Infarkt - MTICI - Score: Von 0 - Keine Perfusion - bis 3 - vollständige Perfusion), mittlere Anzahl neuer ischämischer Läsion (en) bei Neuroimaging, Stelle der neuen ischämischen Läsion (n) bei der Neuroimaging (vorderer oder hinterer Kreislauf, rechts oder links Hemisphäre oder Bilateral), Vorhandensein eines hämorrhagischen Infarkts bei Neuroimaging, Hämorrhagic -Infarkt bei Neuroimaging (nach dem Heidelberg -Klassifizierungssystem: Hämorrhagischer Infarkt - kleine Petechien entlang der Ränder des Infarcted -Bereichs oder mehr konfluenter Petechiae ohne Raumbekämpfung (Hi2) (Hi2) ohne Raumbekämpfung (Hi2) (Hi2) ohne Raumbekämpfung (Hi2) (Hi2) (Hi2) (Hi2) (Hi2) (Hi2) (Hi2) (Hi2) (Hi2) (Hi2) (Hi2) (Hi2) (Hi2) (hi2 )afes (hi2 )afes oder mehr konfluent petechiae ,af endet dies (“ömer . Parenchymales Hämatom - Ein Hämatom, das weniger (pH1) oder mehr (pH2) als 30% der infarkten Fläche bedeckt.
Zu Basislinie (Index Ischämie -Schlaganfall-/Krankenhauseintritt)
Aspera-P Primäres Ergebnismaß: neuer ischämischer Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Angriff
Zeitfenster: 90-Tage-, 1-Jahres- und 5-Jahres-Nachschlag
Neuer ischämischer Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Angriff (Anteil der Patienten mit neuem ischämischem Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Angriff)
90-Tage-, 1-Jahres- und 5-Jahres-Nachschlag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aspera-R Sekundärer Ergebnismaß: Gesamtmortalität
Zeitfenster: Entladung und 90 Tage nach dem Schlaganfall
Gesamtsterblichkeit (Anteil der Patienten, die an einem Ursache starben)
Entladung und 90 Tage nach dem Schlaganfall
Aspera-R-Sekundärergebnisse: Gefäßtod
Zeitfenster: Entladung und 90 Tage nach dem Schlaganfall
Gefäßtod (Tod durch Schlaganfall, Myokardinfarkt, Lungenembolie, plötzlicher Tod oder Arrhythmien)
Entladung und 90 Tage nach dem Schlaganfall
Aspera-R-Sekundärergebnismaß
Zeitfenster: Entladung und 90 Tage nach dem Schlaganfall
Neuer ischämischer Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Angriff (Anteil der Patienten mit neuem ischämischem Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Angriff)
Entladung und 90 Tage nach dem Schlaganfall
Aspera-R Sekundärer Ergebnismaß: Myokardinfarkt
Zeitfenster: Entladung und 90 Tage nach dem Schlaganfall
Myokardinfarkt (Anteil der Patienten mit irgendeiner Art von Myokardinfarkt)
Entladung und 90 Tage nach dem Schlaganfall
Aspera-R Sekundärer Ergebnismaß: mittelschwere bis schwere Blutungsereignisse
Zeitfenster: Entladung und 90 Tage nach dem Schlaganfall
Mäßige bis schwere Blutungsereignisse (Anteil der Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Blutungen gemäß der Klassifizierung von Gusto-Blutungen): Gusto schwere oder lebensbedrohliche Blutungen werden entweder als intrakranielle Blutung oder Blutungen definiert, die zu einer Einnahme von hämodynamischen Kompromissen führen. Gusto -moderate Blutungen werden als Blutungen definiert, die Transfusion erfordern, aber nicht zu hämodynamischen Kompromissen führen.
Entladung und 90 Tage nach dem Schlaganfall
Aspera-R-Sekundärergebnisse: intrakranielle Blutung
Zeitfenster: Entladung und 90 Tage nach dem Schlaganfall
Intrakranielle Blutung (jede Art von intrakranieller Blutung)
Entladung und 90 Tage nach dem Schlaganfall
Aspera-R Sekundärer Ergebnismaß: Ordinale Verteilung der modifizierten Rankin-Scale-Scores
Zeitfenster: Entladung und 90 Tage nach dem Schlaganfall
Ordinale Verteilung der modifizierten Rankin-Skalierungswerte (Anteil der Patienten innerhalb jeder Kategorie der modifizierten Rankin-Skala): Symptome ohne Behinderung (Score von 1), Symptome mit leichter Behinderung (Score von 2), Symptome mit leichter bis mittelschwerer Behinderung (Behinderung Score von 3), Symptome mit mittelschwerer bis schwerer Behinderung (Score von 4), Symptome mit schwerer Behinderung (Punktzahl von 5), Tod (Punktzahl von 6)
Entladung und 90 Tage nach dem Schlaganfall
Aspera-P Sekundärer Ergebnismaß: Gesamtmortalität
Zeitfenster: 90-Tage-, 1-Jahres- und 5-Jahres-Nachschlag
Gesamtsterblichkeit (Anteil der Patienten, die an einem Ursache starben)
90-Tage-, 1-Jahres- und 5-Jahres-Nachschlag
Aspera-P Sekundärer Ergebnismaß: Gefäßtod
Zeitfenster: 90-Tage-, 1-Jahres- und 5-Jahres-Nachschlag
Gefäßtod (Tod durch Schlaganfall, Myokardinfarkt, Lungenembolie, plötzlicher Tod oder Arrhythmien)
90-Tage-, 1-Jahres- und 5-Jahres-Nachschlag
Aspera-P Sekundärer Ergebnismaß: Myokardinfarkt
Zeitfenster: 90-Tage-, 1-Jahres- und 5-Jahres-Nachschlag
Myokardinfarkt (Anteil der Patienten mit irgendeiner Art von Myokardinfarkt)
90-Tage-, 1-Jahres- und 5-Jahres-Nachschlag
Aspera-P Sekundärer Ergebnismaß: intrakranielle Blutung
Zeitfenster: 90-Tage-, 1-Jahres- und 5-Jahres-Nachschlag
Intrakranielle Blutung (jede Art von intrakranieller Blutung)
90-Tage-, 1-Jahres- und 5-Jahres-Nachschlag
Aspera-P Sekundärer Ergebnismaß: mittelschwere bis schwere Blutungsereignisse
Zeitfenster: 90-Tage-, 1-Jahres- und 5-Jahres-Nachschlag
Mäßige bis schwere Blutungsereignisse (Anteil der Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Blutungen gemäß der Klassifizierung von Gusto-Blutungen): Gusto schwere oder lebensbedrohliche Blutungen werden entweder als intrakranielle Blutung oder Blutungen definiert, die zu einer Einnahme von hämodynamischen Kompromissen führen. Gusto -moderate Blutungen werden als Blutungen definiert, die Transfusion erfordern, aber nicht zu hämodynamischen Kompromissen führen.
90-Tage-, 1-Jahres- und 5-Jahres-Nachschlag
Aspera-P Sekundärer Ergebnismaß: geringfügige Blutungenereignisse
Zeitfenster: 90-Tage-, 1-Jahres- und 5-Jahres-Nachschlag
Geringfügige Blutungsereignisse (Anteil der Patienten mit geringfügigen Blutungen, die gemäß der Klassifizierung der Guschbufenblutung definiert sind): alle Blutungen, die keine intrakranielle Blutung oder Blutungen sind, was zu hämodynamischen Kompromissen führt, die Intervention oder Blutungen erfordern, die Transfusion erfordern.
90-Tage-, 1-Jahres- und 5-Jahres-Nachschlag
Aspera-P Sekundärer Ergebnismaß: Alle Blutungsereignisse
Zeitfenster: 90-Tage-, 1-Jahres- und 5-Jahres-Nachschlag
Blutungsereignisse (Anteil von Patienten mit Blutungen unabhängig von ihrer Schwere)
90-Tage-, 1-Jahres- und 5-Jahres-Nachschlag
Aspera-P Sekundärer Ergebnismaß: ordinal modifizierte Rankin-Skala-Bewertungsverteilung
Zeitfenster: 90-Tage-, 1-Jahres- und 5-Jahres-Nachschlag
Ordinale Verteilung der modifizierten Rankin-Skalierungswerte (Anteil der Patienten innerhalb jeder Kategorie der modifizierten Rankin-Skala): Symptome ohne Behinderung (Score von 1), Symptome mit leichter Behinderung (Score von 2), Symptome mit leichter bis mittelschwerer Behinderung (Behinderung Score von 3), Symptome mit mittelschwerer bis schwerer Behinderung (Score von 4), Symptome mit schwerer Behinderung (Punktzahl von 5), Tod (Punktzahl von 6)
90-Tage-, 1-Jahres- und 5-Jahres-Nachschlag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of L'Aquila

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

12. Februar 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2696 - 22/07/2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen, einzelne klinische Daten zu teilen, die in der Studie mit anderen Forschern auf angemessene Anfrage gemäß den ethischen Richtlinien und Datenschutzbestimmungen erfasst wurden. Die Daten werden nicht identifiziert, um die Vertraulichkeit der Teilnehmer zu schützen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ab dem Ende der Aspera-P-Studie (10/02/2029) bis zu 10 Jahre (10.02.2039)

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang wird zum Zwecke der Replikationsergebnisse, zur Durchführung von Metaanalysen oder zur Verfolgung der zugehörigen Forschungsfragen gewährt, vorbehaltlich der Genehmigung durch den Data Governance Committee der Studie und angemessene institutionelle Überprüfungsausschüsse. Forscher müssen Datenaustauschvereinbarungen unterzeichnen, um die ordnungsgemäße Nutzung und Einhaltung der Vertraulichkeitsstandards zu gewährleisten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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