Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postępująca wiedza na temat pacjentów z udarem niedokrwiennym na doustnych przeciwzakrzepach (ASPERA)

17 lutego 2025 zaktualizowane przez: Simona Sacco, University of L'Aquila

Postępująca wiedza na temat udarem niedokrwiennego u dole doustnych antykoagulantów - Rejestr Międzynarodowy

Postępująca wiedza na temat pacjentów z udarem niedokrwiennym na doustnych badaniach przeciwzakrzepowych (ASPERA) ma na celu zbadanie charakterystyk przypadków udaru niedokrwiennego występujących u pacjentów w zakresie doustnego przeciwzakrzepu w zakresie migotania przedsionków (AF) lub innych zaburzeń rytmu kardioembolicznego oraz w celu scharakteryzowania krótkoterminowych i długoterminowych wyników związanych z różnymi wynikami związanymi wtórne strategie zapobiegania zapobieganiu nawrotom udaru mózgu. Badanie Aspera jest wieloośrodkowym, obserwacyjnym, zarówno retrospektywnym, jak i prospektywnym badaniem w świecie rzeczywistym z udziałem pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym podczas doustnej antykoagulacji. Badanie obejmuje zbieranie danych retrospektywnych (ASPERA-R) i prospektywne (ASPERA-P). Pacjent będzie rekrutowany kolejno w różnych służbach ratunkowych i udarach mózgu na całym świecie. University of L'Aquila (UnivAQ) będzie odpowiedzialny za koordynację badań, analizę danych i zarządzanie. Czas trwania Aspera-R będzie 5 lat od inicjowania badania. Centra uczestniczące otrzymają 6-miesięczny czas na wprowadzenie danych retrospektywnych, rozpoczynając od daty zatwierdzenia badania.

Czas trwania Aspera-P wyniesie 2 lata rejestracji od zatwierdzenia badania i obserwacji wynoszącej 5 lat. (Wniosek z badania po 7 latach zatwierdzenia). Kryteria włączenia będą: 1. określona diagnoza udaru niedokrwiennego. 2. Dostępność co najmniej jednego badania neuroobrazowania pozytywnego dla zmian niedokrwiennych (-ów) zgodnych z objawami pacjenta. 3. Ciągła doustna antykoagulacja w czasie indeksu udaru niedokrwiennego. 4. Wcześniejsza diagnoza fibrylacji przedsionków lub innych arytmii kardioembolicznych. 5. Pisemna świadoma zgoda wyrządzona przez samego pacjenta lub przez proxy. Zostanie wykluczony, pacjenci z objawami nie wskazującymi na ostre udarze, trwające dożylne lub podskórne przeciwzakrzepowe przeciwzakrzepowe. ASPERA-R: Charakterystyka cech demograficznych, klinicznych i neuroobrazujących przypadków udaru niedokrwiennego występujących na doustnych przeciwkoagulantach. Pierwotnym rezultatem będzie: Aspera-R: charakterystyka cech demograficznych, klinicznych i neuroimacyjnych przypadków udaru niedokrwiennego występujących na doustnych przeciwzakrzepach. ASPERA-P: Ryzyko nawrotu udaru niedokrwiennego w przypadkach udaru niedokrwiennego występujące na doustnych antykoagulantach w różnych wtórnych strategiach zapobiegawczych (tj. Utrzymanie tego samego rodzaju doustnej antykoagulacji w porównaniu z przejściem na inną strategię profilaktyki wtórnej) po 90 dniach, 1 i 5 lat później udar indeksowy. Ponadto badanie będzie miało na celu zbadanie ryzyka zdarzeń bezpieczeństwa (transformacja krwotoczna, krwotok wewnątrzczaszkowy, inne główne zdarzenia krwawienia, wszelkie zdarzenia krwawienia, śmierć z powodu jakiejkolwiek przyczyny), ryzyko innych głównych zdarzeń niedokrwiennych (przejściowy atak niedokrwienny, zawał mięśnia sercowego, Śmierć z powodu przyczyn naczyniowych) przy każdej obserwacji i identyfikacji cech demograficznych, klinicznych i neuroobrazowych nawrotów udaru niedokrwiennego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 11426
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 11525
        • Rekrutacyjny
        • Vascular Neurology Division National Neuroscience Institute King Fahad Medical City
        • Kontakt:
  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Rekrutacyjny
        • Department of Neurology, Sveti Duh University Hospital
        • Kontakt:
  • Dania
  • Egipt
      • Assiut, Egipt, 71526
        • Rekrutacyjny
        • Neurology Department, Assiut University Hospitals
        • Kontakt:
      • Cairo, Egipt, 11566
        • Rekrutacyjny
        • Neurology Department, Faculty of Medicine , Ain Shams University
        • Kontakt:
      • Cairo, Egipt, 11799
        • Rekrutacyjny
        • Neurology Unit, Kobry Elkoba Medical Complex
        • Kontakt:
  • Francja
      • Nice, Francja, 06001
        • Rekrutacyjny
        • Université Cote d'Azur UR2CA-URRIS, Unité Neurovasculaire, CHU Hôpital Pasteur 2
        • Kontakt:
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Rekrutacyjny
        • La Paz University Hospital, Universidad Autónoma de Madrid, IdiPAZ Research Institute
        • Kontakt:
      • Valladolid, Hiszpania, 47005
  • Macedonia Północna
      • Skopje, Macedonia Północna, 1000
        • Rekrutacyjny
        • University Clinic of Neurology, University "Ss.Cyril and Methodius"-Faculty of Medicine
        • Kontakt:
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Rekrutacyjny
        • Department of Neurology, Charite, Berlin Germany and Center for Stroke Research (CSB)
        • Kontakt:
      • Halle (Saale), Niemcy, 06112
        • Rekrutacyjny
        • Department of Neurology, Martin-Luther-University of Halle-Wittenberg
        • Kontakt:
  • Polska
      • Krakow, Polska, 30-688
        • Rekrutacyjny
        • Department of Neurology, Jagiellonian University Medical College
        • Kontakt:
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia, 1649-028
        • Rekrutacyjny
        • Lisbon Central University Hospital - ULS São José and Faculdade de Medicina, Universidade de Lisboa
        • Kontakt:
      • Lisbon, Portugalia, 1649-035
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 050474
        • Rekrutacyjny
        • Elias University Emergency Hospital, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
        • Kontakt:
  • Szwajcaria
      • St. Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Rekrutacyjny
        • University Teaching Hospital St. Gallen
        • Kontakt:
  • Słowacja
      • Kosice, Słowacja, 040 11
        • Rekrutacyjny
        • Department of Neurology, Faculty of Medicine, P. J. Safarik University and University Hospital L. Pasteur
        • Kontakt:
  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60126
        • Rekrutacyjny
        • Neurological Clinic, Marche Polytechnic University
        • Kontakt:
      • Bari, Włochy, 70131
      • Bologna, Włochy, 40139
      • Città di Castello, Włochy, 06012
      • Ferrara, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara, Arcispedale Sant'Anna
        • Kontakt:
      • Florence, Włochy, 50134
      • Frosinone, Włochy, 03100
      • L'Aquila, Włochy, 67100
      • Milan, Włochy, 20162
      • Naples, Włochy, 80131
      • Palermo, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • UOC Neurologia e Stroke Unit, AOOR. Villa Sofia - Cervello
        • Kontakt:
      • Parma, Włochy, 43126
        • Rekrutacyjny
        • Department of Medicine and Surgery, University of Parma
        • Kontakt:
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Rekrutacyjny
        • Department of Emergency Neurology and Stroke Unit, IRCCS C. Mondino
        • Kontakt:
      • Perugia, Włochy, 06132
      • Pescara, Włochy, 65124
        • Rekrutacyjny
        • Department of Emergency Neurology and Stroke Unit, Pescara Hospital
        • Kontakt:
      • Ravenna, Włochy, 48124
        • Rekrutacyjny
        • Department of Neuroscience, Neurology Unit, S.Maria delle Croci Hospital, AUSL Romagna
        • Kontakt:
      • Reggio Emilia, Włochy, 42123
        • Rekrutacyjny
        • Neurology Unit, Stroke Unit, Azienda Unità Sanitaria Locale-IRCCS di Reggio Emilia
        • Kontakt:
      • Rome, Włochy, 00168
      • Rome, Włochy, 00152
      • San Benedetto del Tronto, Włochy, 63074
      • Siena, Włochy, 53100
        • Rekrutacyjny
        • UOC Stroke Unit, Emergency and Urgency Department, AOU Senese
        • Kontakt:
      • Teramo, Włochy, 64100
      • Udine, Włochy, 33100
        • Rekrutacyjny
        • SOSD Stroke Unit, Department of Head, Neck, and Neuroscience, Udine University Hospital
        • Kontakt:
      • Verona, Włochy, 37126
        • Rekrutacyjny
        • Stroke Unit, Neurologia A, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
        • Kontakt:
  • Zjednoczone Królestwo
    • UK
      • Bristol, UK, Zjednoczone Królestwo, BS10 5N
        • Rekrutacyjny
        • Southmead Hospital, North Bristol NHS Trust
        • Kontakt:
      • London, UK, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
      • London, UK, Zjednoczone Królestwo, W12 0NN
        • Rekrutacyjny
        • Department of Brain Sciences, Imperial College London
        • Kontakt:
      • London, UK, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
        • Rekrutacyjny
        • Department of Stroke and Neuroscience, Charing Cross Hospital, Imperial College
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zostaną włączeni z różnych miejsc rekrutacyjnych na całym świecie. Wszyscy kolejni pacjenci z udarem niedokrwiennym, którzy otrzymali doustny leczenie przeciwzakrzepowe do fibrylacji przedsionków lub innych zaburzeń rytmu kardioembolicznego w czasie udaru indeksu, które spełniają kryteria włączenia, będą kwalifikowane, niezależnie od statusu hospitalizacji. Decyzja o zapisaniu pacjenta zostanie podjęta przez lokalnych śledczych, którzy muszą upewnić się, że każdy kandydat spełnia wymagania kwalifikowalności badania.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Potwierdzona diagnoza udaru niedokrwiennego według definicji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
  • Dostępność co najmniej jednego badania neuroobrazowania (albo tomografia komputerowa bez kontrastu [NCCT] lub obrazowanie rezonansu magnetycznego [MRI] mózgu) wykazujące jedną lub więcej zmian niedokrwiennych zgodnych z objawami pacjenta.
  • Trwające doustne przeciwzakrzepowe w czasie indeksu udar niedokrwienia, zdefiniowany jako ostatnie spożycie w ciągu 48 godzin przed wystąpieniem objawów udarzenia u pacjentów na bezpośrednich doustnych przeciwzakrzepach (DOAC) lub międzynarodowego stosunku znormalizowanego (INR) ≥1,5 u pacjentów z witaminą K antagoniści (VKA), niezależnie od czasu upływu między ostatnim przyjmowaniem a objawem udaru mózgu.
  • Wcześniejsza diagnoza AF lub innych arytmii kardioembolicznych.
  • Pisemna świadoma zgoda udzielona przez samego pacjenta lub przez pełnomocnika (dla nieświadomych pacjentów, upośledzonych poznawczo lub afazji).

Kryteria wykluczenia:

  • Objawy nie wskazują na ostre udarem (tj. Drgnięcia, aktywność toniczna lub kloniczna, sama zawroty głowy, same zamieszanie i amnezja, przewlekły lub podostre rozwój ogniskowego deficytu neurologicznego).
  • Trwająca przeciwzakrzepulacja pozajelitowa (dożylna lub podskórna) w czasie zdarzenia indeksu, w tym pomostowanie heparyną u pacjentów inicjujących VKA.
  • Niemożność osiągnięcia pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Aspera-R
Retrospektywnie włączani pacjenci z udarem schematów na doustnych przeciwzakrzepu w momencie udarzenia wskaźnika następującego podczas wypisu szpitala i 90 dni po urazie
Aspera-p
Prospektywnie zapisali pacjenci z udarem niedokrwiennym na doustnych przeciwzakrzepach w czasie udaru indeksu, a następnie 90 dni, 1 rok i 5 lat po urazie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aspera-R Pierwotna miara wyniku: podstawowe cechy demograficzne
Ramy czasowe: Na początku (indeks niedokrwienny początek udaru mózgu/przyjęcie do szpitala)
Wyjściowe cechy demograficzne przypadków udaru niedokrwiennego występujące na doustnych antykoagulantach: średni wiek (lata), płeć (odsetek mężczyzn i kobiet), pochodzenie etniczne (odsetek białych, latynoskich, czarnych, czarnych, azjatyckich, innych etnicznych), średniej wagi ( Kg), średnia wysokość (cm), mediana BMI
Na początku (indeks niedokrwienny początek udaru mózgu/przyjęcie do szpitala)
Aspera-R Pierwotna miara wyniku: podstawowe cechy kliniczne
Ramy czasowe: Na początku (indeks niedokrwienny początek udaru mózgu/przyjęcie do szpitala)
Wyjściowe cechy kliniczne: rodzaj doustnego przeciwzakrzepu w momencie wskaźnika udaru niedokrwiennego (odsetek pacjentów na DOAC lub VKA), ciężkość kliniczna udaru niedokrwiennego (mediana narodowa inlebia skali udaru zdrowia - NIHSS), rodzaj prezentacji klinicznej (odsetek pacjentów z pacjentami z pacjentami z pacjentami z pacjentami z pacjentami z pacjentami Udar krążenia przedniego lub tylnego), konkurencyjna etiologia udaru mózgu (odsetek pacjentów z dużą arteraturą-ojcienozliską lub lakunarną lub inną określoną lub nieokreśloną etiologią), czynniki ryzyka (odsetek pacjentów z nadciśnieniem, dyslipidemia, cukrzyca, historia wcześniejszego udarzenia/przejściowego niedokrwienia/przejściowego niedokrwienia/przejściowego niedokrwiennego Atak, kardiopaty niedokrwienne, choroba tętnicy obwodowej, przewlekła niewydolność nerek lub wątroby), ostre leczenie udaru niedokrwiennego (odsetek pacjentów, którzy przechodzą dożylną trombolizę lub trombektomię endowaskularną)
Na początku (indeks niedokrwienny początek udaru mózgu/przyjęcie do szpitala)
Aspera-R Pierwotna miara wyniku: wyjściowe charakterystyka neuroobrazowania
Ramy czasowe: Na początku (indeks niedokrwienny początek udaru mózgu/przyjęcie do szpitala)
Wyjściowe charakterystyka neuroobrazowania: niedrożność dużego naczynia (odsetek pacjentów z niedrożnością dużych naczyń), miejsce niedrożności dużego naczynia (odsetek pacjentów z przednimi lub środkowymi lub tylnymi tętnicami mózgowymi), stopień niedrożności dużego naczynia (według zmodyfikowanego leczenia w cerebrałowych tętnach mózgowych zawał - MTICI - Panka: od 0 - bez perfuzji - do 3 - Całkowita perfuzja), mediana liczby nowych zmian niedokrwiennych podczas neuroobrazowania, miejsce nowej zmiany niedokrwiennej podczas neuroobrazowania (przednie lub tylne kółka tylna, prawe lub lewe, prawe lub lewe, prawe lub w lewo półkula lub obustronna), obecność zawału krwotocznego przy neuroobrazowaniu, stopień zawału krwotocznego w neuroobrazowaniu (zgodnie z systemem klasyfikacji Heidelberga: zawał krwotoczny - małe petechiae wzdłuż marginesu zawałowego obszaru lub bardziej spójne petechiae . Krwiak miąższowy - krwiak obejmujący mniej (pH1) lub więcej (pH2) niż 30% powierzchni zawałowej.
Na początku (indeks niedokrwienny początek udaru mózgu/przyjęcie do szpitala)
Aspera-P Podstawowa miara wyniku: Nowy udar niedokrwienny lub przejściowy atak niedokrwienny
Ramy czasowe: 90-dniowy, roczny i 5-letni
Nowy udar niedokrwienny lub przejściowy atak niedokrwienny (odsetek pacjentów z nowym udarem niedokrwiennym lub przejściowym atakiem niedokrwiennym)
90-dniowy, roczny i 5-letni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aspera-R Wtórna miara wyniku: śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Rozładowanie i 90-dniowy
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny (odsetek pacjentów, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny)
Rozładowanie i 90-dniowy
Aspera-R Wtórna miara wyniku: śmierć naczyniowa
Ramy czasowe: Rozładowanie i 90-dniowy
Śmierć naczyniowa (śmierć z powodu udaru mózgu, zawał mięśnia sercowego, zator płucny, nagłe śmierć lub arytmii)
Rozładowanie i 90-dniowy
Aspera-R Wtórna miara wyniku: Nowy udar niedokrwienny lub przejściowy atak niedokrwienny
Ramy czasowe: Rozładowanie i 90-dniowy
Nowy udar niedokrwienny lub przejściowy atak niedokrwienny (odsetek pacjentów z nowym udarem niedokrwiennym lub przejściowym atakiem niedokrwiennym)
Rozładowanie i 90-dniowy
Aspera-R Wtórna miara wyniku: zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Rozładowanie i 90-dniowy
Zawał mięśnia sercowego (odsetek pacjentów z dowolnym rodzajem zawału mięśnia sercowego)
Rozładowanie i 90-dniowy
Aspera-R Wtórna miara wyniku: zdarzenia dotyczące krwawienia umiarkowanego do ciężkiego
Ramy czasowe: Rozładowanie i 90-dniowy
Zdarzenia krwawienia od umiarkowanego do severego (odsetek pacjentów z umiarkowanym do ostrzeżenia krwawienia określonym zgodnie z klasyfikacją krwawienia z entuzjazmem): poważne lub zagrażające życiu krwawienie jest definiowane jako albo krwotok wewnątrzczaszkowy lub krwawienie wynikające z hemodynamicznego zakaszania. Gusto umiarkowane krwawienie definiuje się jako krwawienie wymagające transfuzji, ale nie powoduje kompromisu hemodynamicznego.
Rozładowanie i 90-dniowy
Wtórna miara wyniku Aspera-R: krwotok wewnątrzczaszkowy
Ramy czasowe: Rozładowanie i 90-dniowy
Krwotok wewnątrzczaszkowy (dowolny rodzaj krwotoku śródczaszkowego)
Rozładowanie i 90-dniowy
Aspera-R Wtórna miara wyniku: Rozkład porządkowy zmodyfikowanych wyników skali Rankina
Ramy czasowe: Rozładowanie i 90-dniowy
Rozkład porządkowy zmodyfikowanych wyników skali Rankina (odsetek pacjentów w każdej kategorii zmodyfikowanej skali Rankina): objawy bez żadnej niepełnosprawności (wynik 1), objawy z łagodną niepełnosprawnością (wynik 2), objawy z łagodną do umiarkowaną niepełnosprawnością ( wynik 3), objawy z niepełnosprawnością umiarkowaną do ciężkiej (wynik 4), objawy z ciężką niepełnosprawnością (wynik 5), śmierć (wynik 6)
Rozładowanie i 90-dniowy
Aspera-p wtórna miara wyniku: śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 90-dniowy, roczny i 5-letni
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny (odsetek pacjentów, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny)
90-dniowy, roczny i 5-letni
Aspera-P Wtórny wynik: śmierć naczyniowa
Ramy czasowe: 90-dniowy, roczny i 5-letni
Śmierć naczyniowa (śmierć z powodu udaru mózgu, zawał mięśnia sercowego, zator płucny, nagłe śmierć lub arytmii)
90-dniowy, roczny i 5-letni
Aspera-P Wtórna miara wyniku: zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 90-dniowy, roczny i 5-letni
Zawał mięśnia sercowego (odsetek pacjentów z dowolnym rodzajem zawału mięśnia sercowego)
90-dniowy, roczny i 5-letni
Aspera-P Wtórna miara wyniku: krwotok wewnątrzczaszkowy
Ramy czasowe: 90-dniowy, roczny i 5-letni
Krwotok wewnątrzczaszkowy (dowolny rodzaj krwotoku śródczaszkowego)
90-dniowy, roczny i 5-letni
Aspera-P Wtórna miara wyniku: zdarzenia krwawienia umiarkowanego do ciężkiego
Ramy czasowe: 90-dniowy, roczny i 5-letni
Zdarzenia krwawienia od umiarkowanego do severego (odsetek pacjentów z umiarkowanym do ostrzeżenia krwawienia określonym zgodnie z klasyfikacją krwawienia z entuzjazmem): poważne lub zagrażające życiu krwawienie jest definiowane jako albo krwotok wewnątrzczaszkowy lub krwawienie wynikające z hemodynamicznego zakaszania. Gusto umiarkowane krwawienie definiuje się jako krwawienie wymagające transfuzji, ale nie powoduje kompromisu hemodynamicznego.
90-dniowy, roczny i 5-letni
Aspera-P Wtórna miara wyniku: niewielkie zdarzenia krwawienia
Ramy czasowe: 90-dniowy, roczny i 5-letni
Drobne zdarzenia krwawienia (odsetek pacjentów z niewielkimi krwawieniami określonymi zgodnie z klasyfikacją krwawienia z rzęsem): wszelkie krwawienie, które nie są krwotokiem śródczaszkowym lub krwawieniem, co powoduje kompromis hemodynamiczny wymagający interwencji lub krwawienie wymagające transfuzji.
90-dniowy, roczny i 5-letni
Aspera-p wtórna miara wyniku: wszelkie zdarzenia krwawienia
Ramy czasowe: 90-dniowy, roczny i 5-letni
Wszelkie zdarzenia krwawienia (odsetek pacjentów z wszelkimi krwaniami, niezależnie od ich nasilenia)
90-dniowy, roczny i 5-letni
ASPERA-P Wtórna miara wyniku: Zmodyfikowana rozkład wyników skali Rankina
Ramy czasowe: 90-dniowy, roczny i 5-letni
Rozkład porządkowy zmodyfikowanych wyników skali Rankina (odsetek pacjentów w każdej kategorii zmodyfikowanej skali Rankina): objawy bez żadnej niepełnosprawności (wynik 1), objawy z łagodną niepełnosprawnością (wynik 2), objawy z łagodną do umiarkowaną niepełnosprawnością ( wynik 3), objawy z niepełnosprawnością umiarkowaną do ciężkiej (wynik 4), objawy z ciężką niepełnosprawnością (wynik 5), śmierć (wynik 6)
90-dniowy, roczny i 5-letni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of L'Aquila

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

12 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

12 lutego 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2696 - 22/07/2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Planujemy udostępnić poszczególne dane kliniczne zebrane w badaniu z innymi badaczami na uzasadnione żądanie, zgodnie z wytycznymi etycznymi i przepisami dotyczącymi ochrony danych. Dane zostaną zidentyfikowane w celu ochrony poufności uczestnika.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od końca badania Aspera-P (02/02/2029) do 10 lat (10.02.2039)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp zostanie przyznany w celu odtworzenia ustaleń, przeprowadzania metaanaliz lub realizowania powiązanych pytań badawczych, z zastrzeżeniem zatwierdzenia przez komisję zarządzania danymi badań i odpowiednich instytucjonalnych komisji ds. Przeglądu. Naukowcy będą zobowiązani do podpisania umów o udostępnianiu danych, aby zapewnić właściwe wykorzystanie i zgodność ze standardami poufności.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj