Studie fáze 1 S-117
9. března 2025 aktualizováno: Seismic Therapeutic AU Pty Ltd
Fáze 1, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě slepá, jednorázová a více vzestupná dávka s S-1117 u zdravých dobrovolníků
Jedná se o první studium S-117 v člověku, která má u zdravých dobrovolníků poskytovat bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetická a farmakodynamická data.
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o randomizované, placebem kontrolované, dvojitě slepé, studie pro posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky S-117 podávané zdravým dospělým účastníkům.
Tato studie bude provedena ve dvou částech, část 1 (jediná vzestupná dávka, SAD) a část 2 (více vzestupných dávek, MAD).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
96
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Seismic Contact
- Telefonní číslo: 1800 244 475
- E-mail: clinical@seismictx.com
Studijní místa
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Nábor
- CMAX Clinical Research
-
Kontakt:
- CMAX Contact
- Telefonní číslo: 1800 150 433
- E-mail: cmax@cmax.com.au
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- Je k dispozici po celou dobu trvání studie a sledování.
- Je ochotný a schopen dodržovat všechna hodnocení studie a dodržovat harmonogram a omezení protokolu.
- Dobrovolně souhlasí s účastí v soudním řízení, jak je dokumentováno podepsáním studie informovaného formuláře souhlasu (ICF).
- Má index tělesné hmotnosti (BMI) do 18 až 32 kg/m2, včetně a váží ≥ 45 kg.
- Je v názoru vyšetřovatele nebo delegáta v dobrém fyzickém a duševním zdraví.
Hlavní kritéria pro vyloučení:
- Má anamnézu těžké alergické nebo anafylaktické reakce, jak je stanoveno vyšetřovatelem nebo delegátem.
- Je těhotná, ošetřovatelství nebo plánuje během studie otěhotnět nebo kojit.
- Má známou poruchu imunodeficience.
- Má anamnézu malignity jiné než rakovina kůže nemelanomu.
- Má historii viru lidské imunodeficience (HIV) nebo pozitivní sérologie pro HIV při screeningu.
- Má pozitivní laboratorní důkaz aktivní hepatitidy při screeningu.
- Obdržel živou vakcínu do 2 měsíců od screeningu.
- Má jakoukoli jinou podmínku nebo předchozí terapii, která může podle názoru vyšetřovatele nebo delegáta potenciálně ohrozit bezpečnost nebo dodržování účastníka nebo může účastníkovi zabránit úspěšnému dokončení studie.
Používají se další kritéria pro zařazení/vyloučení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: S1117 Část 1: Jednotlivé kohorty (SAD)
|
S-1117 prostřednictvím subkutánního nebo intravenózního podání.
Placebo prostřednictvím subkutánního nebo intravenózního podávání.
|
|
Experimentální: S1117 Část 2: Vícenásobná vzestupná dávka (Mad) kohorty
|
S-1117 prostřednictvím subkutánního nebo intravenózního podání.
Placebo prostřednictvím subkutánního nebo intravenózního podávání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nepříznivými a závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, jak bylo hodnoceno CTCAE v5.0
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posoudit maximální koncentraci v séru (CMAX)
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
|
Posoudit čas na dosažení maximální koncentrace séra (TMAX)
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
|
Posoudit eliminaci poločas (T1/2)
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
|
Posoudit oblast pod křivkou koncentrace séra od času 0 do T hodin (AUC0-T) a do nekonečna (AUC0-inf)
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
|
Posoudit clearance (CL)
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
|
Posouzení objemu distribuce (VZ) a distribuce v ustáleném stavu (VSS)
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
|
Posoudit biologickou dostupnost po podání SC (F%)
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
|
Charakterizovat absolutní a proporcionální změnu z výchozí hodnoty imunoglobulinu G (IgG) ve více časových bodech
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
|
Incidence a charakterizace protilátky ANTREWRUG (ADA)
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- S-1117-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Náš plán sdílení IPD dosud není vyvinut.
Sdílení dat budeme zvážit později.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .