Vaiheen 1 tutkimus S-1117: stä
sunnuntai 9. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Seismic Therapeutic AU Pty Ltd
Vaihe 1, satunnaistettu, lumelääkekontrolloima, kaksoissokkoutettu, yksi ja useita nouseva annostutkimus S-1117: stä terveillä vapaaehtoisilla
Tämä on ensimmäinen S-1117: n ihmisen tutkimus, joka on suunniteltu tarjoamaan turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia tietoja terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, tutkimuksen arvioimiseksi terveille aikuisille osallistujille annetun S-1117: n turvallisuuden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi.
Tämä tutkimus suoritetaan kahdessa osassa, osa 1 (yksi nouseva annos, surullinen) ja osa 2 (useita nousevia annoksia, hulluja).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
96
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Seismic Contact
- Puhelinnumero: 1800 244 475
- Sähköposti: clinical@seismictx.com
Opiskelupaikat
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Rekrytointi
- CMAX Clinical Research
-
Ottaa yhteyttä:
- CMAX Contact
- Puhelinnumero: 1800 150 433
- Sähköposti: cmax@cmax.com.au
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Suurimmat osallisuuskriteerit:
- On saatavana koko tutkimuksen ajan ja seurantaa.
- On halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimusarviointeja ja noudattamaan protokollan aikataulua ja rajoituksia.
- Vapaaehtoisesti suostuu osallistumiseen tutkimukseen, sellaisena kuin se on dokumentoitu allekirjoittamalla tutkimuksen tietoinen suostumuslomake (ICF).
- On kehon massaindeksi (BMI) 18 - 32 kg/m2, mukaan lukien ja painaa ≥45 kg.
- On tutkijan tai edustajan mielestä hyvä fyysinen ja mielenterveys.
Suurimmat poissulkemiskriteerit:
- On historiaa vakava allerginen tai anafylaktinen reaktio tutkijan tai edustajan määrittämänä.
- On raskaana, imetys tai aikoo tulla raskaaksi tai imettää tutkimuksen aikana.
- On tunnettu immuunikatohäiriö.
- On muulla pahanlaatuisuudella kuin ei-melanooman ihosyöpä.
- On historia ihmisen immuunikatovirusta (HIV) tai positiivista serologiaa HIV: lle seulonnassa.
- On positiivisia laboratorio todisteita aktiivisesta hepatiitista seulonnassa.
- On saanut elävän rokotteen 2 kuukauden kuluessa seulonnasta.
- Onko mitään muuta ehtoa tai aikaisempaa terapiaa, joka tutkijan tai edustajan mielestä voi mahdollisesti vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai noudattamisen tai estää osallistujan suorittamasta tutkimusta onnistuneesti.
Muita sisällyttämis-/poissulkemisen kelpoisuuskriteeriä sovelletaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: S-1117 Osa 1: Yhden nouseva annos (surullinen) kohortit
|
S-1117 ihonalaisen tai laskimonsisäisen antamisen kautta.
Lumelääke ihonalaisen tai laskimonsisäisen antamisen kautta.
|
|
Kokeellinen: S-1117 Osa 2: Useita nousevia annoksia (MAD) kohortteja
|
S-1117 ihonalaisen tai laskimonsisäisen antamisen kautta.
Lumelääke ihonalaisen tai laskimonsisäisen antamisen kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CTCAE V5.0: n arvioimien osallistujien lukumäärä, jolla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia ja vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin enimmäispitoisuuden arvioimiseksi (CMAX)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
|
Arvioida aika saavuttaa maksimaalinen seerumin pitoisuus (TMAX)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
|
Eliminaation puoliintumisajan (T1/2) arvioimiseksi arvioidaan
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
|
Arvioida seerumin pitoisuusajan käyrän aukon alla ajasta 0-T-tuntia (AUC0-T) ja äärettömyyteen (AUC0-INF)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
|
Puhdistuman (CL) arviointi
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
|
Jakautumismäärän (VZ) ja jakautumistilavuuden (VSS) arvioimiseksi (VZ) ja vakaan tilan tilavuus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
|
Biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi SC: n antamisen jälkeen (F%)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
|
Immunoglobuliinin G (IgG) absoluuttisen ja suhteellisen muutoksen karakterisointi useilla aikapisteillä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
|
Vasta -aineen vasta -aineen esiintyvyys ja karakterisointi (ADA)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- S-1117-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD -jakamissuunnitelmaa ei ole vielä kehitetty.
Tarkastelemme tietojen jakamista myöhemmin.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .