En fase 1-studie av S-1117
9. mars 2025 oppdatert av: Seismic Therapeutic AU Pty Ltd
En fase 1, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, enkelt og multippel stigende doseforsøk av S-1117 hos friske frivillige
Dette er den første-i-menneskelige studien av S-1117 designet for å gi sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk og farmakodynamiske data hos friske frivillige.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av S-1117 administrert til sunne voksne deltakere.
Denne studien vil bli utført i to deler, del 1 (enkelt stigende dose, trist) og del 2 (flere stigende doser, gal).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
96
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Seismic Contact
- Telefonnummer: 1800 244 475
- E-post: clinical@seismictx.com
Studiesteder
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Rekruttering
- CMAX Clinical Research
-
Ta kontakt med:
- CMAX Contact
- Telefonnummer: 1800 150 433
- E-post: cmax@cmax.com.au
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Store inkluderingskriterier:
- Er tilgjengelig for hele varigheten av studien og oppfølging.
- Er villig og i stand til å overholde alle studievurderinger og overholde protokollplanen og begrensningene.
- Frivillig samtykker i deltakelse i rettssaken som dokumentert ved å signere studien informert samtykke skjema (ICF).
- Har en kroppsmasseindeks (BMI) innen 18 til 32 kg/m2, inkluderende og veier ≥45 kg.
- Er i god fysisk og mental helse etter etterforskeren eller delegatens mening.
Viktige eksklusjonskriterier:
- Har en historie med alvorlig allergisk eller anafylaktisk reaksjon som bestemt av etterforskeren eller delegaten.
- Er gravid, sykepleie, eller planlegger å bli gravid eller amme under rettssaken.
- Har en kjent immunsviktforstyrrelse.
- Har en annen historie med malignitet annet enn kreft i ikke-melanom.
- Har en historie med humant immunsviktvirus (HIV) eller positiv serologi for HIV ved screening.
- Har positive laboratoriebevis for aktiv hepatitt ved screening.
- Har fått en levende vaksine innen 2 måneder etter screening.
- Har noen annen tilstand eller tidligere terapi som etter etterforskeren eller delegatens mening potensielt kan kompromittere sikkerheten eller etterlevelsen av deltakeren, eller kan utelukke deltakeren fra å fullføre studien.
Andre kriterier for inkludering/eksklusjonsberettigelse gjelder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: S-1117 Del 1: Enkelt stigende dose (triste) årskull
|
S-1117 via subkutan eller intravenøs administrering.
Placebo via subkutan eller intravenøs administrering.
|
|
Eksperimentell: S-1117 Del 2: Flere stigende dose (MAD) årskull
|
S-1117 via subkutan eller intravenøs administrering.
Placebo via subkutan eller intravenøs administrering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger og alvorlige bivirkninger som vurdert av CTCAE v5.0
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å vurdere den maksimale serumkonsentrasjonen (Cmax)
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
For å vurdere tid til å nå maksimal serumkonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
For å vurdere eliminasjonshalveringstid (T1/2)
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
For å vurdere område under serumkonsentrasjonstidskurven fra tid 0 til t timer (AUC0-T) og til Infinity (AUC0-INF)
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
For å vurdere klaring (CL)
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
For å vurdere distribusjonsvolum (VZ) og stabil tilstandsfordeling (VSS)
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
For å vurdere biotilgjengelighet etter SC -administrasjon (F%)
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
For å karakterisere absolutt og proporsjonal endring fra grunnlinjen for immunoglobulin G (IgG) på flere tidspunkter
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
Forekomst og karakterisering av antidrug antistoff (ADA)
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- S-1117-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
IPD -delingsplanen vår er ennå ikke utviklet.
Vi vil vurdere datadeling på et senere tidspunkt.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .