En fase 1-undersøgelse af S-1117
9. marts 2025 opdateret af: Seismic Therapeutic AU Pty Ltd
En fase 1, randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblind, enkelt og flere stigende dosisforsøg med S-1117 hos raske frivillige
Dette er den første-i-menneskelige undersøgelse af S-1117 designet til at give sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetiske og farmakodynamiske data hos raske frivillige.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind, undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af S-1117 administreret til raske voksne deltagere.
Denne undersøgelse vil blive udført i to dele, del 1 (enkelt stigende dosis, SAD) og del 2 (flere stigende doser, MAD).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
96
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Seismic Contact
- Telefonnummer: 1800 244 475
- E-mail: clinical@seismictx.com
Studiesteder
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Rekruttering
- CMAX Clinical Research
-
Kontakt:
- CMAX Contact
- Telefonnummer: 1800 150 433
- E-mail: cmax@cmax.com.au
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Større inkluderingskriterier:
- Er tilgængelig i hele undersøgelsen og opfølgningen.
- Er villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesvurderinger og overholde protokolplanen og begrænsninger.
- Frivilligt samtykker til deltagelse i forsøget som dokumenteret ved at underskrive undersøgelsen informeret samtykkeformular (ICF).
- Har et kropsmasseindeks (BMI) inden for 18 til 32 kg/m2, inklusive og vejer ≥45 kg.
- Er i god fysisk og mental sundhed efter efterforskeren eller delegeret.
Større ekskluderingskriterier:
- Har en historie med svær allergisk eller anafylaktisk reaktion som bestemt af efterforskeren eller delegeret.
- Er gravid, sygepleje eller planlægger at blive gravid eller amme under retssagen.
- Har en kendt immundefektforstyrrelse.
- Har en anden historie med malignitet end ikke-melanom hudkræft.
- Har en historie med human immundefektvirus (HIV) eller positiv serologi til HIV ved screening.
- Har positive laboratoriebevis for aktiv hepatitis ved screening.
- Har modtaget en levende vaccine inden for 2 måneder efter screening.
- Har nogen anden tilstand eller tidligere terapi, der efter efterforskerens eller delegats mening potentielt kan kompromittere sikkerheden eller overholdelsen af deltageren, eller kan forhindre deltageren i at gennemføre undersøgelsen.
Andre kriterier for inddragelse/ekskludering gælder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: S-1117 Del 1: Enkelt stigende dosis (SAD) kohorter
|
S-1117 via subkutan eller intravenøs administration.
Placebo via subkutan eller intravenøs administration.
|
|
Eksperimentel: S-1117 Del 2: Flere stigende dosis (MAD) kohorter
|
S-1117 via subkutan eller intravenøs administration.
Placebo via subkutan eller intravenøs administration.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede ugunstige og alvorlige bivirkninger som vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at vurdere den maksimale serumkoncentration (CMAX)
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
For at vurdere tid til at nå maksimal serumkoncentration (Tmax)
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
For at vurdere eliminering af halveringstid (T1/2)
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
For at vurdere areal under serumkoncentrationstidskurven fra tid 0 til t timer (AUC0-T) og til Infinity (AUC0-INF)
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
For at vurdere clearance (CL)
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
For at vurdere mængden af distribution (VZ) og stabil tilstand af distribution (VSS)
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
For at vurdere biotilgængelighed efter SC -administration (F%)
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
At karakterisere absolut og proportional ændring fra baseline af immunoglobulin G (IgG) på flere tidspunkter
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
Forekomst og karakterisering af antidrug antistof (ADA)
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- S-1117-101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Vores IPD -delingsplan er endnu ikke udviklet.
Vi vil overveje datadeling på et senere tidspunkt.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .