Eine Phase-1-Studie von S-1117
9. März 2025 aktualisiert von: Seismic Therapeutic AU Pty Ltd
A Phase 1, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, einzelne und mehrere aufsteigende Dosisversuchs von S-1117 bei gesunden Freiwilligen
Dies ist die Erst-in-Human-Studie mit S-1117, die bei gesunden Freiwilligen Sicherheit, Verträglichkeits-, pharmakokinetische und pharmakodynamische Daten bereitstellen soll.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von S-1117, die gesunden erwachsenen Teilnehmern verabreicht werden.
Diese Studie wird in zwei Teilen durchgeführt, Teil 1 (Single Ascending Dosis, SAD) und Teil 2 (mehrere aufsteigende Dosen, MAD).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
96
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Seismic Contact
- Telefonnummer: 1800 244 475
- E-Mail: clinical@seismictx.com
Studienorte
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Rekrutierung
- CMAX Clinical Research
-
Kontakt:
- CMAX Contact
- Telefonnummer: 1800 150 433
- E-Mail: cmax@cmax.com.au
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Haupteinschlusskriterien:
- Ist während der gesamten Dauer der Studie und der Nachuntersuchung verfügbar.
- Ist bereit und in der Lage, alle Studienbewertungen einzuhalten und sich an den Protokollplan und die Einschränkungen einzuhalten.
- Zustimmung zur Teilnahme an der Versuch, wie durch Unterzeichnung des Studienvermögensformulars (ICF) dokumentiert.
- Hat einen Body Mass Index (BMI) innerhalb von 18 bis 32 kg/m2, inklusive und wiegt ≥ 45 kg.
- Ist in guter körperlicher und psychischer Gesundheit nach Meinung des Ermittlers oder Delegierters.
Hauptausschlusskriterien:
- Hat eine Vorgeschichte einer schweren allergischen oder anaphylaktischen Reaktion, die vom Forscher oder Delegierten bestimmt wird.
- Ist schwanger, stillt oder plant, während des Versuchs schwanger oder still zu werden.
- Hat eine bekannte Immunschwächestörung.
- Hat eine andere Vorgeschichte von Malignität als Nicht-Melanom-Hautkrebs.
- Hat eine Geschichte des menschlichen Immundefizienzvirus (HIV) oder einer positiven Serologie für HIV beim Screening.
- Hat positive Laborbeweise für eine aktive Hepatitis beim Screening.
- Hat innerhalb von 2 Monaten nach dem Screening einen lebenden Impfstoff erhalten.
- Hat eine andere Erkrankung oder eine vorherige Therapie, die nach Ansicht des Ermittlers oder Delegierters möglicherweise die Sicherheit oder Einhaltung des Teilnehmers beeinträchtigen oder den Teilnehmer daran hindern kann, die Studie erfolgreich abzuschließen.
Andere Einschluss-/Ausschluss -Zulassungskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: S-1117 Teil 1: Single Ascending Dosis (SAD) Kohorten
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S-1117 über subkutane oder intravenöse Verabreichung.
Placebo über subkutane oder intravenöse Verabreichung.
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Experimental: S-1117 TEIL 2: Mehrere aufsteigende Dosis (MAD) Kohorten
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S-1117 über subkutane oder intravenöse Verabreichung.
Placebo über subkutane oder intravenöse Verabreichung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, die von CTCAE v5.0 bewertet wurden
Zeitfenster: 2 Monate
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2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Um die maximale Serumkonzentration zu bewerten (Cmax)
Zeitfenster: 2 Monate
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2 Monate
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Um die Zeit zu bewerten, um die maximale Serumkonzentration zu erreichen (TMAX)
Zeitfenster: 2 Monate
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2 Monate
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Beurteilung der Eliminierungs Halbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: 2 Monate
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2 Monate
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Um die Fläche unter der Serumkonzentrationskurve von Zeit 0 bis T Stunden (AUC0-T) und Unendlichkeit (AUC0-Inf) zu bewerten
Zeitfenster: 2 Monate
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2 Monate
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Beurteilung der Clearance (CL)
Zeitfenster: 2 Monate
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2 Monate
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Um das Verteilungsvolumen (VZ) und das stationäre Verteilungsvolumen (VSS) zu bewerten,
Zeitfenster: 2 Monate
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2 Monate
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Beurteilung der Bioverfügbarkeit nach SC -Verabreichung (F%)
Zeitfenster: 2 Monate
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2 Monate
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Um die absolute und proportionale Veränderung von Immunglobulin G (IgG) an mehreren Zeitpunkten zu charakterisieren
Zeitfenster: 2 Monate
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2 Monate
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Inzidenz und Charakterisierung des Antidrug -Antikörpers (ADA)
Zeitfenster: 2 Monate
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2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. März 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- S-1117-101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Unser IPD -Sharing -Plan ist noch nicht entwickelt.
Wir werden den Datenaustausch zu einem späteren Zeitpunkt in Betracht ziehen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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