Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Upravená vysokodávková chemoterapie autologní transplantací kmenových buněk Vs. Konvenční imunochemoterapie u starších pacientů s PCNSL (PRIMA-CNS)

11. února 2025 aktualizováno: Elisabeth Schorb, University Hospital Freiburg

Vysokodávková chemoterapie upravená věkem následovaná autologní transplantací kmenových buněk nebo konvenční chemoterapií s R-MP jako léčba první linie u pacientů s primárním primárním CNS-randomizovaná studie fáze III.

Většina pacientů je diagnostikována primární difúzní velký B-buněčný lymfom centrálního nervového systému (PCNSL) 60 let nebo starší. Starší pacienti s PCNSL mají špatnou prognózu a existuje velká lékařská potřeba zlepšit výsledek pro tuto zranitelnou populaci. V Německu a mnoha mezinárodních centrech v současné době existují dvě široce používané strategie k léčbě starších pacientů s PCNSL, kteří jsou způsobilí pro léčbu s vysokým dávkováním methotrexátu (HD-MTX), které dosud nebyly porovnány hlavy k hlavě. Režim R-MP byl zaveden kooperativní studijní skupinou PCNSL jako „konvenční“ imunochemoterapeutická standardní léčba u starších pacientů s nově diagnostikovanou onemocněním a skládá se z rituximabu, HD-MTX a procarbazinu, po které následuje udržovací terapie procarbazinem. Naproti tomu další nedávno zavedený protokol zahrnuje také indukční terapii založenou na HD-MTX, ale následuje konsolidací vysokodávkové chemoterapie a autologní transplantace kmenových buněk (HCT-ASCT). Jedná se o celkově intenzivnější, ale podstatně kratší přístup k léčbě, proveditelný pro starší pacienty, kteří jsou považováni za způsobilé pro intenzivnější léčbu. Cílem studie Prima-CNS je porovnat tyto dva léčebné přístupy s ohledem na přežití, míru odezvy a toxicitu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Primární lymfom centrálního nervového systému

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární difúzní velký B-buněčný lymfom centrálního nervového systému (PCNSL) je vzácný lymfom ovlivňující pouze kompartment centrálního nervového systému. Pacienti s PCNSL jsou obvykle 60 let a starší a mají špatné prognózy. Existují však alternativní léčebné přístupy, které je třeba zvážit s potenciálem zlepšit lékařské výsledky pro tuto populaci pacientů. Současnou standardem péče v Německu a mnoha mezinárodních centrech pro pacienty 65 a starší je léčba R-MP, která zahrnuje rituximab, vysokodávkový methotrexát (HD-MTX) a prokarbazin následovaný udržovací terapií procarbazinem. Alternativní přístup složený z kratší indukční léčby rituximabem, HD-MTX a cytarabinem (MARTA) následovaným věkově upravenou vysokou dávkovou chemoterapií a autologní transplantací kmenových buněk (HCT-ASCT) bylo nedávno prokázáno, že u starších pacientů s vysokou dávkou je-li, které vyžadují autologní buňky). Nicméně údaje hodnotící tento přístup s léčbou krátkého trvání zůstávají vzácné a randomizované studie dosud nebyly zveřejněny. Cílem studie PRIMA-CNS je prokázat, že intenzifikovaná chemoterapie následovaná konsolidací HCT-Asct je lepší než konvenční chemoterapie R-MP, po které následuje údržba pro procarbazin u starších pacientů s nově diagnostikovaným PCNSL; Nejen ohledně přežití a remise po léčbě, ale také o standardech, jako je kvalita života (QOL) a morbidity související s léčbou. Výsledky této randomizované studie buď změní standard péče na intenzivní a kratší přístup k léčbě nebo znovu definuje R-MP jako prokázaný standard léčby. Kromě toho je v tomto pokusu implementováno geriatrické posouzení s cílem lépe definovat způsobilost transplantace. Pokud tato studie ukazuje nadřazenost HCT-Asct, vyšetřovatelé stanoví zlepšený standard léčby se zvýšenou šancí na dlouhodobou remisi a léčbu a sníženou frekvenci a délku léčby chemoterapií. S ohledem na špatnou prognózu této populace pacientů má tato randomizovaná studie fáze III velkým klinickým významem poskytování pacientů, rodin pacientů a péče o pečovatele s optimální léčbou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

340

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Elisabeth Schorb, MD
Telefonní číslo: +49 761 270-35360
E-mail: elisabeth.schorb@uniklinik-freiburg.de

Studijní záloha kontaktů

Jméno: Gerald Illerhaus, MD
Telefonní číslo: +49 711 278-30400
E-mail: g.illerhaus@klinikum-stuttgart.de

Studijní místa

Německo
- - Aachen, Německo
    - Nábor
    - University Hospital Aachen
    - Kontakt:
      
      Jens Panse, MD
      
      E-mail: jpanse@ukaachen.de
  - Augsburg, Německo
    - Nábor
    - University Hospital Augsburg
    - Kontakt:
      
      Mathias Lutz, MD
      
      E-mail: mathias.lutz@uk-augsburg.de
  - Berlin, Německo
    - Nábor
    - University Hospital Berlin
    - Kontakt:
      
      Ulrich Keller, MD
      
      E-mail: ulrich.keller@charite.de
  - Berlin, Německo
    - Zatím nenabíráme
    - Helios Klinikum Berlin-Buch
    - Kontakt:
      
      Christian Eimermacher, MD
      
      E-mail: Christian.eimermacher@helios-gesundheit.de
  - Bielefeld, Německo
    - Zatím nenabíráme
    - Evangelisches Klinikum Bethel
    - Kontakt:
      
      Bettina Zinngrebe, MD
      
      E-mail: bettina.zinngrebe@evkb.de
  - Bochum, Německo
    - Nábor
    - Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum GmbH
    - Kontakt:
      
      Sabine Seidel, MD
      
      E-mail: Sabine.Seidel@kk-bochum.de
  - Braunschweig, Německo
    - Nábor
    - Stadtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
    - Kontakt:
      
      Carsten Springer, MD
      
      E-mail: c.springer@klinikum-braunschweig.de
  - Bremen, Německo
    - Nábor
    - Klinikum Bremen-Mitte gGmbH
    - Kontakt:
      
      Bernd Hertenstein, MD
      
      E-mail: bernd.hertenstein@klinikum-bremen-mitte.de
  - Chemnitz, Německo
    - Zatím nenabíráme
    - Klinikum Chemnitz gGmbH
    - Kontakt:
      
      Mathias Hänel, MD
      
      E-mail: m.haenel@skc.de
  - Dresden, Německo
    - Nábor
    - Carl Gustav Carus Universitätsklinikum Dresden
    - Kontakt:
      
      Frank Kroschinsky, MD
      
      E-mail: frank.kroschinsky@uniklinikum-dresden.de
  - Düsseldorf, Německo
    - Zatím nenabíráme
    - Universitätsklinikum Düsseldorf
    - Kontakt:
      
      Guido Kobbe, MD
      
      E-mail: kobbe@med.uni-duesseldorf.de
  - Erlangen, Německo
    - Nábor
    - Universitätsklinikum Erlangen
    - Kontakt:
      
      Stefan Krause, MD
      
      E-mail: stefan.krause@uk-erlangen.de
  - Essen, Německo
    - Zatím nenabíráme
    - Universitätsklinikum Essen
    - Kontakt:
      
      Bastian von Tresckow, MD
      
      E-mail: bastian.vontresckow@uk-essen.de
  - Frankfurt, Německo
    - Nábor
    - Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe-Universität
    - Kontakt:
      
      Thomas Oellerich, MD
      
      E-mail: thomas.oellerich@kgu.de
  - Göttingen, Německo
    - Zatím nenabíráme
    - Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
    - Kontakt:
      
      Justin Hasenkamp, MD
      
      E-mail: j.hasenkamp@med.uni-goettingen.de
  - Halle (Saale), Německo
    - Zatím nenabíráme
    - Universitätsklinikum Halle (Saale)
    - Kontakt:
      
      Thomas Weber, MD
      
      E-mail: thomas.weber@uk-halle.de
  - Homburg, Německo
    - Nábor
    - Universitätsklinikum des Saarlandes Homburg
    - Kontakt:
      
      Lorenz Thurner, MD
      
      E-mail: lorenz.thurner@uks.eu
  - Karlsruhe, Německo
    - Nábor
    - Stadtisches Klinikum Karlsruhe
    - Kontakt:
      
      Martin Bentz, MD
      
      E-mail: martin.bentz@klinikum-karlsruhe.de
  - Kiel, Německo
    - Nábor
    - Universitätsklinkum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
    - Kontakt:
      
      Christine Pott, MD
      
      E-mail: c.pott@med2.uni-kiel.de
  - Koblenz, Německo
    - Nábor
    - Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein gGmbH - Koblenz Ev. Stift St. Martin
    - Kontakt:
      
      Niemann Dirk, MD
      
      E-mail: Dirk.Niemann@gk.de
  - Köln, Německo
    - Zatím nenabíráme
    - Universitätsklinikum Köln
    - Kontakt:
      
      Heger Jan-Michel, MD
      
      E-mail: jan-michel.heger@uk-koeln.de
  - Leipzig, Německo
    - Zatím nenabíráme
    - Universitatsklinikum Leipzig
    - Kontakt:
      
      Simone Heyn, MD
      
      E-mail: Simone.Heyn@medizin.uni-leipzig.de
  - Luebeck, Německo
    - Nábor
    - Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
    - Kontakt:
      
      Nicolas von Bubnoff, MD
      
      E-mail: nikolas.vonBubnoff@uksh.de
  - München, Německo
    - Zatím nenabíráme
    - Klinikum rechts der Isar TU München
    - Kontakt:
      
      Lena Illert, MD
      
      E-mail: lena.illert@tum.de
  - Münster, Německo
    - Nábor
    - Universitätsklinikum Münster
    - Kontakt:
      
      Andrea Kerkhoff, MD
      
      E-mail: andrea.kerkhoff@ukmuenster.de
  - Nürnberg, Německo
    - Zatím nenabíráme
    - Universitätsklinik der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität
    - Kontakt:
      
      Alexander Bott, MD
      
      E-mail: alexander.bott@klinikum-nuernberg.de
  - Oldenburg, Německo
    - Nábor
    - Pius-Hospital Oldenburg
    - Kontakt:
      
      Johannes Hoffmann, MD
      
      E-mail: johannes.hoffmann@pius-hospital.de
  - Oldenburg In Holstein, Německo
    - Zatím nenabíráme
    - Klinikum Oldenburg gGmbH
    - Kontakt:
      
      Christoph Kimmich, MD
      
      E-mail: kimmich.christoph@klinikum-oldenburg.de
  - Regensburg, Německo
    - Nábor
    - Universitätsklinikum Regensburg
    - Kontakt:
      
      Florian Lüle, MD
      
      E-mail: Florian.Lueke@klinik.uni-regensburg.de
  - Rostock, Německo
    - Zatím nenabíráme
    - Universitätsmedizin Rostock
    - Kontakt:
      
      Christoph Wittke, MD
      
      E-mail: christoph.wittke@med.uni-rostock.de
  - Tübingen, Německo
    - Zatím nenabíráme
    - Universtitätsklinikum Tübingen
    - Kontakt:
      
      Robert Möhle, MD
      
      E-mail: robert.moehle@med.uni-tuebingen.de
  - Ulm, Německo
    - Nábor
    - Universitätsklinikum Ulm
    - Kontakt:
      
      Andreas Viardot, MD
      
      E-mail: andreas.viardot@uniklinik-ulm.de
  - Villingen-Schwenningen, Německo
    - Nábor
    - Schwarzwald-Baar-Klinikum Villingen-Schwenningen
    - Kontakt:
      
      Paul La Rosée, MD
      
      E-mail: paul.laRosee@sbk-vs.de
- Baden-Wuerttemberg
  - Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Německo, 79106
    - Nábor
    - University Hospital Freiburg, Department Medicine I, Hematology, oncology and stem cell transplantation
    - Kontakt:
      
      Elisabeth Schorb, MD
      
      Telefonní číslo: +4976127035360
      
      E-mail: elisabeth.schorb@uniklinik-freiburg.de
    - Kontakt:
      
      Lisa K Isbell, MD
      
      E-mail: lisa.isbell@uniklinik-freiburg.de
    - Kontakt:
      
      Florian Scherer, MD
    - Kontakt:
      
      Eliza Lauer, MD
  - Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Německo, 70174
    - Nábor
    - Klinikum Stuttgart, Clinic of Hematology, Oncology and Palliative Care, Stuttgart Cancer Center / Tumor Center Eva Mayr-Stihl
    - Kontakt:
      
      Gerald Illerhaus, PhD
      
      Telefonní číslo: 30400 +49 711 278
      
      E-mail: G.Illerhaus@klinikum-stuttgart.de
    - Kontakt:
      
      Julia Wendler, MD
      
      E-mail: j.wendler@klinikum-stuttgart.de

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení:

Imunokompetentní pacienti s nově diagnostikovaným primárním DLBCL centrálního nervového systému.
Věk> 70 let nebo věk 65–70 let, pokud není způsobilý pro intenzivnější léčbu (např. Optimate pokus).
Histologicky nebo cytologicky hodnocená diagnóza B-buněčného lymfomu lokálním patologem.
Diagnostický vzorek získaný stereotaktickou nebo chirurgickou biopsií, cytologickou zkouškou nebo vitrektomií CSF (CSF).
Onemocnění výhradně v CNS.
Alespoň 1 měřitelná léze.
Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG)-Stav výkonu (PS) ≤ 2. ECOG PS> 2 přijat, pokud je v důsledku příznaků PCNSL.
Pacienti pravděpodobně způsobilí pro HCT-Asct, jak je posuzován léčebným lékařem.
Písemný informovaný souhlas získaný podle mezinárodních pokynů a místních zákonů pacienta nebo oprávněného právního zástupce v případě, že pacient není dočasně právně kompetentní kvůli jeho nemoci.

Další randomizační kritéria:

Pacienti způsobilí pro HCT-Asct definovaný skóre EBL (nejvýše jeden ze 3 následujících podmínek se může použít: ECOG PS> 1, Barthel Index aktivit každodenního života (ADL) <20 a Lachs Geriatric Screening> 3), Zlepšení PS po předběžné fázi nebo klinickém úsudku po diskusi s týmem studie.
Žádný důkaz o progresi onemocnění po léčbě před fází.

Kritéria pro vyloučení:

Vrozená nebo získaná imunodeficience včetně infekce HIV a předchozí transplantace orgánů.
Systémový manifestace lymfomu (mimo CNS).
Primární vitreoretinální lymfom nebo primární leptomeningální lymfom bez projevu v mozkovém parenchymu nebo míše.
Předchozí nebo souběžné malignity s výjimkou chirurgicky vyléčeného karcinomu in situ nebo jiných druhů rakoviny bez důkazů o nemoci po dobu nejméně 5 let.
Předchozí systémový non-Hodgkinový lymfom kdykoli.
Nedostatečná funkce ledvin (clearance kreatininu <60 ml/min).
Nedostatečná kostní dřeň, srdeční, plicní nebo jaterní funkce podle rozhodnutí vyšetřovatele.
Aktivní onemocnění hepatitidy B nebo C.
Souběžná léčba jinými experimentálními léky nebo účastí na intervenční klinické studii s podáváním studijních léků během posledních třiceti dnů před začátkem této studie.
Akumulace tekutin třetího prostoru> 500 ml.
Hypersenzitivita pro studijní léčbu nebo jakoukoli složku formulace.
Užívání jakýchkoli léků, které pravděpodobně způsobí interakce se studijními léky.
Známé nebo přetrvávající zneužívání léků, drog nebo alkoholu.
Aktivní infekce CoVID-19 nebo nedodržení převládající hygienické opatření týkající se pandemie Covid-19.
Pacienti bez právních kapacit a kteří nejsou schopni pochopit povahu, význam a důsledky studie a bez určeného právního zástupce.
Předchozí účast na tomto pokusu.
Osoby, které jsou ve vztahu závislosti/ zaměstnání se sponzorem a/ nebo vyšetřovatelem.
Jakýkoli rodinný, sociologický nebo geografický stav, který potenciálně brzdí soulad s protokolem studie a harmonogramy sledování.
Úrodné pacienti odmítají během studie používat bezpečné antikoncepční metody.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Paže a Pacienti budou dostávat 3 cykly (28denní cyklus) R-MP (rituximab 375 mg/m² i.v. D0,14; MTX 3,5 g/m² i.v. D1,15; Procarbazine 60 mg/m²/d P.o. D2-11) následovaná udržovací terapií procarbazinem 100 mg Absolute/D P.O. D1-5 pro dalších 6 cyklů (28denní cyklus).	Lék: Údržba R-MP a prokarbazinu První linie systémová léčba konvenční imunochemoterapií (3 cykly rituximab-mtx-prokarbazinu) následovanou údržbou prokarbazinu
Experimentální: Paže b Pacienti budou dostávat 2 cykly (21denní cyklus) R-MTX/ARAC (rituximab 375 mg/m² i.v. D0,4; MTX 3,5 g/m² i.v. D1; ARAC 2x2 G/M² I.V. D2+D3) následované konsolidací HCT-Asct s rituximabem 375 mg/m² D-8, busulfan 3,2 mg/kg/d i.v. D-7 a D-6 a Thiotepa 5 mg/kg/d i.v. D-5 a D-4.	Lék: Indukce R-MTX/ARAC (MARTA) následovaná konsolidací HCT-Asct Systémová léčba první linie s indukcí založenou na věku MTX (2 cykly rituximab-methotrexát-cytarabin) následovanou konsolidací vysokodávkových chemoterapie a autologní transplantace kmenových buněk a autologní transplantace kmenových buněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) mezi dvěma pažemi Časové okno: Až 6 let	PFS je definován jako doba od randomizace po progresi onemocnění nebo smrti jakékoli příčiny, přičemž cenzurování v posledním datu byl viděn naživu a bez progrese onemocnění	Až 6 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Celkové přežití (OS) mezi dvěma pažemi Časové okno: Až 6 let	OS je definován jako čas od randomizace až do smrti z jakékoli věci, s cenzurováním v posledním datu, kdy byl pacient viděn naživu	Až 6 let
Event Free Survival (EFS) mezi dvěma zbraněmi Časové okno: Až 6 let	EFS, definované jako čas od randomizace po předčasné ukončení léčby (EOT) z jakéhokoli důvodu, progrese lymfomu nebo smrti, podle toho, co nastane nejprve, s cenzurou v posledním datu byl pacient pozorován bez událostí bez událostí bez událostí bez událostí	Až 6 let
Stav remise po 2 cyklech rituximab-methotrexát-prokarbazinu (R-MP) (ARM A)/2 cykly R-MTX/Cytarabin (ARAC) Časové okno: AT RA I: Po 8 týdnech (ARM A), po 6 týdnech (paže B)	Remission status after 2 cycles of RMP (arm A) / 2 cycles of R-MTX/AraC will be determined at response assessment (RA) I in both arms and will be divided in complete remission (CR), unconfirmed complete remission (CRu), partial remission (PR), stable disease (SD), progressive disease(PD) according to international PCNSL collaborative group (IPCG) criteria	AT RA I: Po 8 týdnech (ARM A), po 6 týdnech (paže B)
Stav remise po 3 cyklech R-MP (ARM A)/Konsolidace HCT-Asct (ARM B) Časové okno: AT RA II: Po 12 týdnech	stanoveno při posouzení odezvy (RA) II a bude rozděleno do CR, CRU, PR, SD, PD podle kritérií IPCG	AT RA II: Po 12 týdnech
Stav remise po dokončení údržby (ARM A)/6 měsíců sledování (ARM B) Časové okno: 6 měsíců po RA II	bude stanoveno 6 měsíců po RA II a bude rozděleno do CR, CRU, PR, SD, PD podle kritérií IPCG	6 měsíců po RA II
Kvalita života (EORTC QLQ-C30) Časové okno: od data podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) do 6 let	Dotazník kvality života EORTC (QLQ) -C30 provedený při screeningu, na RA II /předčasný EOT a poté každých 12 měsíců během sledování	od data podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) do 6 let
Kvalita života (EORTC-QLQ BN 20) Časové okno: od data podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) do 6 let	EORTC-QLQ Brain Nenoplasm (BN) 20, prováděné při screeningu, na RA II /předčasně EoT a poté každých 12 měsíců během sledování	od data podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) do 6 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Bezpečnost: Toxicita Časové okno: Od data podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) do 30 dnů po ukončení léčby	Výskyt (vážných) nežádoucích účinků ((s) AE), jak je hodnoceno CTCAE v5.0	Od data podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) do 30 dnů po ukončení léčby
Bezpečnost: Neurotoxicita Časové okno: od data podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) do 6 let	Výsledkem je následující neuropsychologické testy: Montrealské kognitivní hodnocení (MOCA), test tvorby stezek A a B, test Rey-Ostereth-Complex-Figure a test slovní plynulosti, prováděné při screeningu, RA II / předčasné EOT a každých 12 měsíců během sledování.	od data podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) do 6 let
Neplánované přijetí do nemocnice Časové okno: Od data podpisu Informovaného souhlasu (ICF) do 30 dnů po ASCT nebo 30 dní po posledním podání vyšetřovacích léčivých přípravků (IMP)	Definována jako pacientská hospitalizace kvůli SAE od data podpisu Informovaného souhlasu (ICF) do 30 dnů po ASCT nebo 30. den po posledním podání IMP, ať už se to stane jako první. Každá hospitalizace bude započítána jako jediná událost.	Od data podpisu Informovaného souhlasu (ICF) do 30 dnů po ASCT nebo 30 dní po posledním podání vyšetřovacích léčivých přípravků (IMP)
Délka pobytů v nemocnici Časové okno: Od data podpisu Informovaného souhlasu (ICF) do 30 dnů po ASCT nebo 30. den po posledním podání IMP	Měřeno jako počet nocí v nemocnici kvůli SAE, jak je definováno výše, tj. Nemocnice zůstává od data podpisu ICF do 30 dnů po ASCT nebo 30. den po posledním podání IMP, ať už se to stane jako první.	Od data podpisu Informovaného souhlasu (ICF) do 30 dnů po ASCT nebo 30. den po posledním podání IMP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Freiburg

Spolupracovníci

German Federal Ministry of Education and Research

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

University Hospital Tuebingen

University Hospital Munich

University Hospital Regensburg

Klinikum Stuttgart

University of Kaiserslautern

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

P003077
2020-001181-10 (Číslo EudraCT)
DRKS00024085 (Identifikátor registru: German Clinical Trials Registry)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zveřejnění studijního protokolu a zveřejnění výsledků studie

Časový rámec sdílení IPD

rok 2023 a po dokončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Isbell LK et al. Vysokodávková chemoterapie upravená věkem následovaná autologní transplantací kmenových buněk nebo konvenční chemoterapií R-MP jako léčby první linie u pacientů s primárním primárním CNS lymfomem-randomizovaná studie PRIMA-CNS fáze III. BMC rakovina. 2023 18. srpna; 23 (1): 767.

doi: 10.1186/s12885-023-11193-7. PMID: 37596517; PMCID: PMC10436648.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Upravená vysokodávková chemoterapie autologní transplantací kmenových buněk Vs. Konvenční imunochemoterapie u starších pacientů s PCNSL (PRIMA-CNS)

Vysokodávková chemoterapie upravená věkem následovaná autologní transplantací kmenových buněk nebo konvenční chemoterapií s R-MP jako léčba první linie u pacientů s primárním primárním CNS-randomizovaná studie fáze III.

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Odhadovaný)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Další výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Spolupracovníci

Publikace a užitečné odkazy

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Odhadovaný)

Dokončení studie (Odhadovaný)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Popis plánu IPD

Časový rámec sdílení IPD

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA