Justeret højdosis kemoterapi med autolog stamcelletransplantation Vs. Konventionel immunokemoterapi hos ældre PCNSL -patienter (PRIMA-CNS)
11. februar 2025 opdateret af: Elisabeth Schorb, University Hospital Freiburg
Aldersjusteret højdosis kemoterapi efterfulgt af autolog stamcelletransplantation eller konventionel kemoterapi med R-MP som førstelinjebehandling hos ældre primære CNS-lymfompatienter-et randomiseret fase III-forsøg
De fleste patienter, der får diagnosen primær diffus stort B-celle-lymfom i det centrale nervesystem (PCNSL), er 60 år eller ældre.
Ældre patienter med PCNSL har en dårlig prognose, og der er et stort medicinsk behov for at forbedre resultatet for denne sårbare befolkning.
I Tyskland og mange internationale centre er der i øjeblikket to vidt anvendte strategier til behandling af ældre PCNSL-patienter, der er berettigede til højdosis methotrexat (HD-MTX) behandling, som endnu ikke er blevet sammenlignet head-to-head.
R-MP-regimet er blevet fastlagt af den kooperative PCNSL-studiegruppe som en "konventionel" immunokemoterapi-standardbehandling for ældre patienter med nyligt diagnosticeret sygdom og består af rituximab, HD-MTX og procarbazin efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling med procarbazin.
I modsætning hertil inkluderer en anden for nylig etableret protokol også HD-MTX-baseret induktionsterapi, men efterfulgt af konsolidering af højdosis kemoterapi og autolog stamcelletransplantation (HCT-ASCT).
Dette er en generelt mere intensiv, men væsentligt kortere behandlingsmetode, der er mulig for ældre patienter, der betragtes som berettigede til en mere intensiv behandling.
Prima-CNS-forsøget sigter mod at sammenligne disse to behandlingsmetoder med hensyn til overlevelse, responsrater og toksicitet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Primær diffus stort B-celle-lymfom i det centrale nervesystem (PCNSL) er et sjældent lymfom, der kun påvirker det centrale nervesystem.
PCNSL -patienter er typisk 60 år eller ældre og har dårlige prognoser.
Der er dog alternative behandlingsmetoder til at overveje med potentialet til at forbedre medicinske resultater for denne patientpopulation.
Den nuværende plejestandard i Tyskland og mange internationale centre for patienter 65 og ældre er behandling med R-MP, der omfatter rituximab, højdosis methotrexat (HD-MTX) og procarbazin efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling med procarbazin.
En alternativ fremgangsmåde bestående af en kortere induktionsbehandling med rituximab, HD-MTX og cytarabin (MARTA) efterfulgt af aldersjusteret højdosis kemoterapi og autolog stamcelletransplantation (HCT-ASCT) blev for nylig vist at være gennemførlig og effektiv hos ældre PCNSL-patienter, der blev betragtet som berettigede til høj-dosis kemoterapi, der krævede autolog stem-celle-transplantation.
Ikke desto mindre forbliver data, der evaluerer denne korte varighedsbehandlingsmetode, knap, og randomiserede forsøg er endnu ikke blevet offentliggjort.
Formålet med Prima-CNS-forsøget er at demonstrere, at intensiveret kemoterapi efterfulgt af konsolidering af HCT-ASCT er bedre end konventionel kemoterapi med R-MP efterfulgt af vedligeholdelse med procarbazin hos ældre patienter med nyligt diagnosticeret PCNSL; Ikke kun med hensyn til overlevelse og remission efter behandling, men også med hensyn til standarder som livskvalitet (QOL) og behandlingsrelaterede sygeligheder.
Resultaterne af dette randomiserede forsøg vil enten ændre standarden for pleje til en intens og kortere behandlingsmetode eller omdefinere R-MP som en bevist behandlingsstandard.
Derudover implementeres en geriatrisk vurdering i dette forsøg med målet for bedre at definere transplantationsberettigelse.
Hvis dette forsøg viser overlegenheden ved HCT-ASCT, vil efterforskerne etablere en forbedret behandlingsstandard med øgede chancer for langvarig remission og kur og reduceret hyppighed og længde af kemoterapibehandling.
I betragtning af den dårlige prognose for denne patientpopulation er dette randomiserede fase III -forsøg af stor klinisk betydning for at give patienter, patienternes familier og plejere med optimal behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
340
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Elisabeth Schorb, MD
- Telefonnummer: +49 761 270-35360
- E-mail: elisabeth.schorb@uniklinik-freiburg.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Gerald Illerhaus, MD
- Telefonnummer: +49 711 278-30400
- E-mail: g.illerhaus@klinikum-stuttgart.de
Studiesteder
-
-
-
Aachen, Tyskland
- Rekruttering
- University Hospital Aachen
-
Kontakt:
- Jens Panse, MD
- E-mail: jpanse@ukaachen.de
-
Augsburg, Tyskland
- Rekruttering
- University Hospital Augsburg
-
Kontakt:
- Mathias Lutz, MD
- E-mail: mathias.lutz@uk-augsburg.de
-
Berlin, Tyskland
- Rekruttering
- University Hospital Berlin
-
Kontakt:
- Ulrich Keller, MD
- E-mail: ulrich.keller@charite.de
-
Berlin, Tyskland
- Ikke rekrutterer endnu
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Kontakt:
- Christian Eimermacher, MD
- E-mail: Christian.eimermacher@helios-gesundheit.de
-
Bielefeld, Tyskland
- Ikke rekrutterer endnu
- Evangelisches Klinikum Bethel
-
Kontakt:
- Bettina Zinngrebe, MD
- E-mail: bettina.zinngrebe@evkb.de
-
Bochum, Tyskland
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum GmbH
-
Kontakt:
- Sabine Seidel, MD
- E-mail: Sabine.Seidel@kk-bochum.de
-
Braunschweig, Tyskland
- Rekruttering
- Stadtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
-
Kontakt:
- Carsten Springer, MD
- E-mail: c.springer@klinikum-braunschweig.de
-
Bremen, Tyskland
- Rekruttering
- Klinikum Bremen-Mitte gGmbH
-
Kontakt:
- Bernd Hertenstein, MD
- E-mail: bernd.hertenstein@klinikum-bremen-mitte.de
-
Chemnitz, Tyskland
- Ikke rekrutterer endnu
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Kontakt:
- Mathias Hänel, MD
- E-mail: m.haenel@skc.de
-
Dresden, Tyskland
- Rekruttering
- Carl Gustav Carus Universitätsklinikum Dresden
-
Kontakt:
- Frank Kroschinsky, MD
- E-mail: frank.kroschinsky@uniklinikum-dresden.de
-
Düsseldorf, Tyskland
- Ikke rekrutterer endnu
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Kontakt:
- Guido Kobbe, MD
- E-mail: kobbe@med.uni-duesseldorf.de
-
Erlangen, Tyskland
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Kontakt:
- Stefan Krause, MD
- E-mail: stefan.krause@uk-erlangen.de
-
Essen, Tyskland
- Ikke rekrutterer endnu
- Universitätsklinikum Essen
-
Kontakt:
- Bastian von Tresckow, MD
- E-mail: bastian.vontresckow@uk-essen.de
-
Frankfurt, Tyskland
- Rekruttering
- Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe-Universität
-
Kontakt:
- Thomas Oellerich, MD
- E-mail: thomas.oellerich@kgu.de
-
Göttingen, Tyskland
- Ikke rekrutterer endnu
- Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
-
Kontakt:
- Justin Hasenkamp, MD
- E-mail: j.hasenkamp@med.uni-goettingen.de
-
Halle (Saale), Tyskland
- Ikke rekrutterer endnu
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
-
Kontakt:
- Thomas Weber, MD
- E-mail: thomas.weber@uk-halle.de
-
Homburg, Tyskland
- Rekruttering
- Universitätsklinikum des Saarlandes Homburg
-
Kontakt:
- Lorenz Thurner, MD
- E-mail: lorenz.thurner@uks.eu
-
Karlsruhe, Tyskland
- Rekruttering
- Stadtisches Klinikum Karlsruhe
-
Kontakt:
- Martin Bentz, MD
- E-mail: martin.bentz@klinikum-karlsruhe.de
-
Kiel, Tyskland
- Rekruttering
- Universitätsklinkum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
Kontakt:
- Christine Pott, MD
- E-mail: c.pott@med2.uni-kiel.de
-
Koblenz, Tyskland
- Rekruttering
- Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein gGmbH - Koblenz Ev. Stift St. Martin
-
Kontakt:
- Niemann Dirk, MD
- E-mail: Dirk.Niemann@gk.de
-
Köln, Tyskland
- Ikke rekrutterer endnu
- Universitätsklinikum Köln
-
Kontakt:
- Heger Jan-Michel, MD
- E-mail: jan-michel.heger@uk-koeln.de
-
Leipzig, Tyskland
- Ikke rekrutterer endnu
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Kontakt:
- Simone Heyn, MD
- E-mail: Simone.Heyn@medizin.uni-leipzig.de
-
Luebeck, Tyskland
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
-
Kontakt:
- Nicolas von Bubnoff, MD
- E-mail: nikolas.vonBubnoff@uksh.de
-
München, Tyskland
- Ikke rekrutterer endnu
- Klinikum rechts der Isar TU München
-
Kontakt:
- Lena Illert, MD
- E-mail: lena.illert@tum.de
-
Münster, Tyskland
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Münster
-
Kontakt:
- Andrea Kerkhoff, MD
- E-mail: andrea.kerkhoff@ukmuenster.de
-
Nürnberg, Tyskland
- Ikke rekrutterer endnu
- Universitätsklinik der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität
-
Kontakt:
- Alexander Bott, MD
- E-mail: alexander.bott@klinikum-nuernberg.de
-
Oldenburg, Tyskland
- Rekruttering
- Pius-Hospital Oldenburg
-
Kontakt:
- Johannes Hoffmann, MD
- E-mail: johannes.hoffmann@pius-hospital.de
-
Oldenburg In Holstein, Tyskland
- Ikke rekrutterer endnu
- Klinikum Oldenburg gGmbH
-
Kontakt:
- Christoph Kimmich, MD
- E-mail: kimmich.christoph@klinikum-oldenburg.de
-
Regensburg, Tyskland
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Regensburg
-
Kontakt:
- Florian Lüle, MD
- E-mail: Florian.Lueke@klinik.uni-regensburg.de
-
Rostock, Tyskland
- Ikke rekrutterer endnu
- Universitätsmedizin Rostock
-
Kontakt:
- Christoph Wittke, MD
- E-mail: christoph.wittke@med.uni-rostock.de
-
Tübingen, Tyskland
- Ikke rekrutterer endnu
- Universtitätsklinikum Tübingen
-
Kontakt:
- Robert Möhle, MD
- E-mail: robert.moehle@med.uni-tuebingen.de
-
Ulm, Tyskland
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Ulm
-
Kontakt:
- Andreas Viardot, MD
- E-mail: andreas.viardot@uniklinik-ulm.de
-
Villingen-Schwenningen, Tyskland
- Rekruttering
- Schwarzwald-Baar-Klinikum Villingen-Schwenningen
-
Kontakt:
- Paul La Rosée, MD
- E-mail: paul.laRosee@sbk-vs.de
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79106
- Rekruttering
- University Hospital Freiburg, Department Medicine I, Hematology, oncology and stem cell transplantation
-
Kontakt:
- Elisabeth Schorb, MD
- Telefonnummer: +4976127035360
- E-mail: elisabeth.schorb@uniklinik-freiburg.de
-
Kontakt:
- Lisa K Isbell, MD
- E-mail: lisa.isbell@uniklinik-freiburg.de
-
Kontakt:
- Florian Scherer, MD
-
Kontakt:
- Eliza Lauer, MD
-
Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 70174
- Rekruttering
- Klinikum Stuttgart, Clinic of Hematology, Oncology and Palliative Care, Stuttgart Cancer Center / Tumor Center Eva Mayr-Stihl
-
Kontakt:
- Gerald Illerhaus, PhD
- Telefonnummer: 30400 +49 711 278
- E-mail: G.Illerhaus@klinikum-stuttgart.de
-
Kontakt:
- Julia Wendler, MD
- E-mail: j.wendler@klinikum-stuttgart.de
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Immunkompetente patienter med nyligt diagnosticeret primær DLBCL i det centrale nervesystem.
- Alder> 70 år eller alder 65-70 år, hvis ikke er berettiget til mere intensiv behandling (f.eks. Optimate Trial).
- Histologisk eller cytologisk vurderet diagnose af B-celle-lymfom af lokal patolog.
- Diagnostisk prøve opnået ved stereotaktisk eller kirurgisk biopsi, cerebrospinalvæske (CSF) cytologiundersøgelse eller vitrektomi.
- Sygdom udelukkende placeret i CNS.
- Mindst 1 målbar læsion.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -Performance Status (PS) ≤ 2. ECOG PS> 2 accepteret, hvis på grund af PCNSL-symptomer.
- Patienter, der muligvis er berettigede til HCT-ASCT, bedømt af den behandlende læge.
- Skriftligt informeret samtykke opnået i henhold til internationale retningslinjer og lokale love efter patient eller autoriseret juridisk repræsentant i tilfælde af, at patienten midlertidigt ikke er kompetent på grund af hans eller hendes sygdom.
Yderligere randomiseringskriterier:
- Patienter, der er berettigede til HCT-ASCT defineret af EBL-score (højst en af de 3 følgende betingelser, kan gælde: ECOG PS> 1, Barthel-indeks for aktiviteter i daglig levetid (ADL) <20 og LACHS geriatrisk screening> 3), forbedring af PS efter førfasebehandling eller klinisk vurdering ved hjælp af behandlingen efter diskussion med undersøgelsesekspertteamet.
- Intet bevis for sygdomsprogression efter behandling før fase.
Ekskluderingskriterier:
- Medfødt eller erhvervet immundefekt inklusive HIV -infektion og tidligere organtransplantation.
- Systemisk lymfom manifestation (uden for CNS).
- Primært vitreoretinal lymfom eller primært leptomeningeal lymfom uden manifestation i hjerneparenchyma eller rygmarv.
- Tidligere eller samtidige maligniteter med undtagelse af kirurgisk hærdet karcinom in situ eller andre former for kræft uden bevis for sygdom i mindst 5 år.
- Tidligere systemisk ikke-Hodgkin-lymfom til enhver tid.
- Utilstrækkelig nyrefunktion (kreatinin clearance <60 ml/min).
- Utilstrækkelig knoglemarv, hjerte-, lunge- eller leverfunktion i henhold til efterforskerens beslutning.
- Aktiv hepatitis B- eller C -sygdom.
- Samtidig behandling med andre eksperimentelle lægemidler eller deltagelse i et interventionsklinisk forsøg med administration af undersøgelsesmedicin inden for de sidste tredive dage før starten af denne undersøgelse.
- Tredje rumfartsakkumulering> 500 ml.
- Overfølsomhed til undersøgelse af behandling eller enhver komponent i formuleringen.
- At tage medicin, der sandsynligvis forårsager interaktion med undersøgelsesmedicinen.
- Kendt eller vedvarende misbrug af medicin, stoffer eller alkohol.
- Aktiv Covid-19-infektion eller manglende overholdelse af de herskende hygiejneforanstaltninger vedrørende Covid-19-pandemien.
- Patienter uden juridisk kapacitet, og som ikke er i stand til at forstå arten, betydningen og konsekvenserne af undersøgelsen og uden udpeget juridisk repræsentant.
- Tidligere deltagelse i denne retssag.
- Personer, der er i et forhold mellem afhængighed/ beskæftigelse til sponsor og/ eller efterforsker.
- Enhver familiel, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen.
- Fertile patienter, der nægter at bruge sikre præventionsmetoder under undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm a
Patienter vil modtage 3 cyklusser (28 dages cyklus) af R-MP (rituximab 375 mg/m² i.v.
D0,14; MTX 3,5 g/m² i.v.
D1,15; Procarbazin 60 mg/m²/d p.o. D2-11) efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling med procarbazin 100 mg absolut/D P.O. D1-5 for yderligere 6 cyklusser (28 dages cyklus).
|
Første linje Systemisk behandling med konventinal immunokemoterapi (3 cyklusser af rituximab-MTX-precarbazin) efterfulgt af procarbazinvedligeholdelse
|
|
Eksperimentel: Arm b
Patienter vil modtage 2 cyklusser (21 dages cyklus) af R-MTX/ARAC (rituximab 375 mg/m² i.v.
D0,4; MTX 3,5 g/m² i.v.
d1; Arac 2x2 g/m² i.v.
D2+D3) efterfulgt af konsolidering af HCT-ASCT med rituximab 375 mg/m² D-8, Busulfan 3,2 mg/kg/d i.v.
D-7 og D-6 og ThioTepa 5 mg/kg/d i.v.
D-5 og D-4.
|
Første linje Systemisk behandling med aldersjusteret MTX-baseret induktion (2 cykler med rituximab-methotrexat-cytarabin) efterfulgt af konsolidering af alderen-tilpasset højdosis kemoterapi og autolog stamcelletransplantation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progression gratis overlevelse (PFS) mellem de 2 arme
Tidsramme: Op til 6 år
|
PFS er defineret som tiden fra randomisering til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, med censurering på det sidste tidspunkt, hvor patienten blev set i live og fri for sygdomsprogression
|
Op til 6 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS) mellem de 2 arme
Tidsramme: Op til 6 år
|
OS defineres som tid fra randomisering til døden af enhver årsag, med censurering på det sidste tidspunkt, hvor patienten blev set i live
|
Op til 6 år
|
|
Begivenhedsfri overlevelse (EFS) mellem de 2 arme
Tidsramme: Op til 6 år
|
EFS, defineret som tid fra randomisering til for tidlig afslutning af behandlingen (EOT) på grund af en eller anden grund, lymfomprogression eller død, alt efter hvad der forekommer først, med censur på det sidste tidspunkt, hvor patienten blev set begivenhedsfri
|
Op til 6 år
|
|
Remissionsstatus efter 2 cyklusser af rituximab-methotrexat-procarbazin (R-MP) (arm A)/2-cyklusser af R-MTX/cytarabin (ARAC)
Tidsramme: Ved RA I: Efter 8 uger (arm A), efter 6 uger (arm B)
|
Remissionsstatus efter 2 cyklusser af RMP (arm A) / 2-cyklusser af R-MTX / ARAC vil blive bestemt ved responsvurdering (RA) I i begge arme og vil blive delt i komplet remission (CR), ubekræftet komplet remission (CRU), delvis remission (PR), stabilt sygdom (SD), progressiv sygdom (PD) i henhold til International PCNSL-samarbejde
|
Ved RA I: Efter 8 uger (arm A), efter 6 uger (arm B)
|
|
Remissionsstatus efter 3 cykler med R-MP (arm A)/konsolidering af HCT-ASCT (arm B)
Tidsramme: Ved RA II: Efter 12 uger
|
bestemt ved responsvurdering (RA) II og vil blive delt i CR, CRU, PR, SD, PD i henhold til IPCG -kriterier
|
Ved RA II: Efter 12 uger
|
|
Remissionsstatus efter afslutning af vedligeholdelsesbehandling (ARM A)/6 måneders opfølgning (ARM B)
Tidsramme: 6 måneder efter RA II
|
vil blive bestemt 6 måneder efter RA II og vil blive delt i CR, CRU, PR, SD, PD i henhold til IPCG -kriterier
|
6 måneder efter RA II
|
|
Livskvalitet (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Fra datoen for informeret samtykkeformular (ICF) underskrift op til 6 år
|
EORTC Quality of Life Spørgeskema (QLQ) -C30 udført ved screening, ved RA II /for tidlig EOT og derefter hver 12. måned under opfølgning
|
Fra datoen for informeret samtykkeformular (ICF) underskrift op til 6 år
|
|
Livskvalitet (EORTC-QLQ BN 20)
Tidsramme: Fra datoen for informeret samtykkeformular (ICF) underskrift op til 6 år
|
EORTC-QLQ Brain Neoplasma (BN) 20, udført ved screening, ved RA II /for tidlig EOT og derefter hver 12. måned under opfølgning
|
Fra datoen for informeret samtykkeformular (ICF) underskrift op til 6 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed: toksicitet
Tidsramme: Fra datoen for informeret samtykkeformular (ICF) signatur indtil 30 dage efter behandlingen af behandlingen
|
Forekomst af (alvorlige) bivirkninger ((er) AE) som vurderet af CTCAE v5.0
|
Fra datoen for informeret samtykkeformular (ICF) signatur indtil 30 dage efter behandlingen af behandlingen
|
|
Sikkerhed: Neurotoksicitet
Tidsramme: Fra datoen for informeret samtykkeformular (ICF) underskrift op til 6 år
|
Resultater i de følgende neuropsykologiske tests: Montreal Cognitive Assessment (MOCA), Trail Making Test A og B, Rey-Osterrieth-komplekscifret-testen og en verbal fluency-test udført ved screening, RA II / for tidlig EOT og hver 12. måned under opfølgningen.
|
Fra datoen for informeret samtykkeformular (ICF) underskrift op til 6 år
|
|
Uplanlagte indlæggelser på hospitalet
Tidsramme: Fra datoen for informeret samtykkeformular (ICF) signatur indtil 30 dage efter ASCT eller 30 dage efter sidste administration af undersøgelsesmedicinske produkter (IMP)
|
Defineret som indlæggelse af hospitalisering på grund af SAE fra datoen for informeret samtykkeformular (ICF) signatur indtil 30 dage efter ASCT eller dag 30 efter sidste administration af IMP, uanset hvad der forekommer først.
Hver indlæggelse tælles som en enkelt begivenhed.
|
Fra datoen for informeret samtykkeformular (ICF) signatur indtil 30 dage efter ASCT eller 30 dage efter sidste administration af undersøgelsesmedicinske produkter (IMP)
|
|
Længde på hospitalets ophold
Tidsramme: Fra datoen for informeret samtykkeformular (ICF) signatur indtil 30 dage efter ASCT eller dag 30 efter sidste administration af IMP
|
Målt som antal nætter på hospitalet på grund af SAE som defineret ovenfor, dvs. hospitalet opstår fra datoen for ICF -underskrift indtil 30 dage efter ASCT eller dag 30 efter sidste administration af IMP, uanset hvad der sker.
|
Fra datoen for informeret samtykkeformular (ICF) signatur indtil 30 dage efter ASCT eller dag 30 efter sidste administration af IMP
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Schorb E, Fox CP, Kasenda B, Linton K, Martinez-Calle N, Calimeri T, Ninkovic S, Eyre TA, Cummin T, Smith J, Yallop D, De Marco B, Krampera M, Trefz S, Orsucci L, Fabbri A, Illerhaus G, Cwynarski K, Ferreri AJM. Induction therapy with the MATRix regimen in patients with newly diagnosed primary diffuse large B-cell lymphoma of the central nervous system - an international study of feasibility and efficacy in routine clinical practice. Br J Haematol. 2020 Jun;189(5):879-887. doi: 10.1111/bjh.16451. Epub 2020 Jan 29.
- Schorb E, Isbell LK, Kerkhoff A, Mathas S, Braulke F, Egerer G, Roth A, Schliffke S, Borchmann P, Brunnberg U, Kroschinsky F, Mohle R, Rank A, Wellnitz D, Kasenda B, Pospiech L, Wendler J, Scherer F, Deckert M, Henkes E, von Gottberg P, Gmehlin D, Backenstrass M, Jensch A, Burger-Martin E, Grishina O, Fricker H, Malenica N, Orban A, Duyster J, Ihorst G, Finke J, Illerhaus G. High-dose chemotherapy and autologous haematopoietic stem-cell transplantation in older, fit patients with primary diffuse large B-cell CNS lymphoma (MARTA): a single-arm, phase 2 trial. Lancet Haematol. 2024 Mar;11(3):e196-e205. doi: 10.1016/S2352-3026(23)00371-X. Epub 2024 Jan 29.
- Mendez JS, Ostrom QT, Gittleman H, Kruchko C, DeAngelis LM, Barnholtz-Sloan JS, Grommes C. The elderly left behind-changes in survival trends of primary central nervous system lymphoma over the past 4 decades. Neuro Oncol. 2018 Apr 9;20(5):687-694. doi: 10.1093/neuonc/nox187.
- Houillier C, Soussain C, Ghesquieres H, Soubeyran P, Chinot O, Taillandier L, Lamy T, Choquet S, Ahle G, Damaj G, Agape P, Molucon-Chabrot C, Amiel A, Delwail V, Fabbro M, Jardin F, Chauchet A, Moles-Moreau MP, Morschhauser F, Casasnovas O, Gressin R, Fornecker LM, Abraham J, Marolleau JP, Tempescul A, Campello C, Colin P, Tamburini J, Laribi K, Serrier C, Haioun C, Chebrek S, Schmitt A, Blonski M, Houot R, Boyle E, Bay JO, Oberic L, Tabouret E, Waultier A, Martin-Duverneuil N, Touitou V, Cassoux N, Kas A, Mokhtari K, Charlotte F, Alentorn A, Feuvret L, Le Garff-Tavernier M, Costopoulos M, Mathon B, Peyre M, Delgadillo D, Douzane H, Genet D, Aidaoui B, Hoang-Xuan K, Gyan E. Management and outcome of primary CNS lymphoma in the modern era: An LOC network study. Neurology. 2020 Mar 10;94(10):e1027-e1039. doi: 10.1212/WNL.0000000000008900. Epub 2020 Jan 6.
- Olivier G, Clavert A, Lacotte-Thierry L, Gardembas M, Escoffre-Barbe M, Brion A, Cumin I, Legouffe E, Solal-Celigny P, Chabin M, Ingrand P, Colombat P, Delwail V. A phase 1 dose escalation study of idarubicin combined with methotrexate, vindesine, and prednisolone for untreated elderly patients with primary central nervous system lymphoma. The GOELAMS LCP 99 trial. Am J Hematol. 2014 Nov;89(11):1024-9. doi: 10.1002/ajh.23812. Epub 2014 Aug 27.
- Ferreri AJ, Cwynarski K, Pulczynski E, Ponzoni M, Deckert M, Politi LS, Torri V, Fox CP, Rosee PL, Schorb E, Ambrosetti A, Roth A, Hemmaway C, Ferrari A, Linton KM, Ruda R, Binder M, Pukrop T, Balzarotti M, Fabbri A, Johnson P, Gorlov JS, Hess G, Panse J, Pisani F, Tucci A, Stilgenbauer S, Hertenstein B, Keller U, Krause SW, Levis A, Schmoll HJ, Cavalli F, Finke J, Reni M, Zucca E, Illerhaus G; International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG). Chemoimmunotherapy with methotrexate, cytarabine, thiotepa, and rituximab (MATRix regimen) in patients with primary CNS lymphoma: results of the first randomisation of the International Extranodal Lymphoma Study Group-32 (IELSG32) phase 2 trial. Lancet Haematol. 2016 May;3(5):e217-27. doi: 10.1016/S2352-3026(16)00036-3. Epub 2016 Apr 6.
- Ferreri AJM, Cwynarski K, Pulczynski E, Fox CP, Schorb E, La Rosee P, Binder M, Fabbri A, Torri V, Minacapelli E, Falautano M, Ilariucci F, Ambrosetti A, Roth A, Hemmaway C, Johnson P, Linton KM, Pukrop T, Sonderskov Gorlov J, Balzarotti M, Hess G, Keller U, Stilgenbauer S, Panse J, Tucci A, Orsucci L, Pisani F, Levis A, Krause SW, Schmoll HJ, Hertenstein B, Rummel M, Smith J, Pfreundschuh M, Cabras G, Angrilli F, Ponzoni M, Deckert M, Politi LS, Finke J, Reni M, Cavalli F, Zucca E, Illerhaus G; International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG). Whole-brain radiotherapy or autologous stem-cell transplantation as consolidation strategies after high-dose methotrexate-based chemoimmunotherapy in patients with primary CNS lymphoma: results of the second randomisation of the International Extranodal Lymphoma Study Group-32 phase 2 trial. Lancet Haematol. 2017 Nov;4(11):e510-e523. doi: 10.1016/S2352-3026(17)30174-6. Epub 2017 Oct 17.
- Fritsch K, Kasenda B, Schorb E, Hau P, Bloehdorn J, Mohle R, Low S, Binder M, Atta J, Keller U, Wolf HH, Krause SW, Hess G, Naumann R, Sasse S, Hirt C, Lamprecht M, Martens U, Morgner A, Panse J, Frickhofen N, Roth A, Hader C, Deckert M, Fricker H, Ihorst G, Finke J, Illerhaus G. High-dose methotrexate-based immuno-chemotherapy for elderly primary CNS lymphoma patients (PRIMAIN study). Leukemia. 2017 Apr;31(4):846-852. doi: 10.1038/leu.2016.334. Epub 2016 Nov 15.
- Schorb E, Kasenda B, Ihorst G, Scherer F, Wendler J, Isbell L, Fricker H, Finke J, Illerhaus G. High-dose chemotherapy and autologous stem cell transplant in elderly patients with primary CNS lymphoma: a pilot study. Blood Adv. 2020 Jul 28;4(14):3378-3381. doi: 10.1182/bloodadvances.2020002064.
- Schorb E, Finke J, Ihorst G, Kasenda B, Fricker H, Illerhaus G. Age-adjusted high-dose chemotherapy and autologous stem cell transplant in elderly and fit primary CNS lymphoma patients. BMC Cancer. 2019 Mar 29;19(1):287. doi: 10.1186/s12885-019-5473-z.
- Omuro A, Chinot O, Taillandier L, Ghesquieres H, Soussain C, Delwail V, Lamy T, Gressin R, Choquet S, Soubeyran P, Huchet A, Benouaich-Amiel A, Lebouvier-Sadot S, Gyan E, Touitou V, Barrie M, del Rio MS, Gonzalez-Aguilar A, Houillier C, Delgadillo D, Lacomblez L, Tanguy ML, Hoang-Xuan K. Methotrexate and temozolomide versus methotrexate, procarbazine, vincristine, and cytarabine for primary CNS lymphoma in an elderly population: an intergroup ANOCEF-GOELAMS randomised phase 2 trial. Lancet Haematol. 2015 Jun;2(6):e251-9. doi: 10.1016/S2352-3026(15)00074-5. Epub 2015 Jun 3.
- Wendler J, Fox CP, Valk E, Steinheber C, Fricker H, Isbell LK, Neumaier S, Okosun J, Scherer F, Ihorst G, Cwynarski K, Schorb E, Illerhaus G. Optimizing MATRix as remission induction in PCNSL: de-escalated induction treatment in newly diagnosed primary CNS lymphoma. BMC Cancer. 2022 Sep 10;22(1):971. doi: 10.1186/s12885-022-09723-w.
- Farhi J, Laribi K, Orvain C, Hamel JF, Mercier M, Sutra Del Galy A, Clavert A, Rousselet MC, Tanguy-Schmidt A, Hunault-Berger M, Moles-Moreau MP. Impact of front line relative dose intensity for methotrexate and comorbidities in immunocompetent elderly patients with primary central nervous system lymphoma. Ann Hematol. 2018 Dec;97(12):2391-2401. doi: 10.1007/s00277-018-3468-5. Epub 2018 Aug 8.
- Martinez-Calle N, Isbell LK, Cwynarski K, Schorb E. Advances in treatment of elderly primary central nervous system lymphoma. Br J Haematol. 2022 Feb;196(3):473-487. doi: 10.1111/bjh.17799. Epub 2021 Aug 26.
- Schorb E, Isbell LK, Illerhaus G, Ihorst G, Meerpohl JJ, Grummich K, Nagavci B, Schmucker C. Treatment Regimens for Immunocompetent Elderly Patients with Primary Central Nervous System Lymphoma: A Scoping Review. Cancers (Basel). 2021 Aug 24;13(17):4268. doi: 10.3390/cancers13174268.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. august 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. august 2029
Studieafslutning (Anslået)
31. august 2031
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. februar 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P003077
- 2020-001181-10 (EudraCT nummer)
- DRKS00024085 (Registry Identifier: German Clinical Trials Registry)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Offentliggørelse af undersøgelsesprotokol og offentliggørelse af undersøgelsesresultater
IPD-delingstidsramme
år 2023 og efter afslutningen af studiet
IPD-delingsadgangskriterier
Isbell LK et al. Aldersjusteret højdosis kemoterapi efterfulgt af autolog stamcelletransplantation eller konventionel kemoterapi med R-MP som førstelinjebehandling hos ældre primære CNS-lymfompatienter-den randomiserede fase III Prima-CNS-forsøg. BMC -kræft. 2023 18. august; 23 (1): 767.
doi: 10.1186/s12885-023-11193-7. PMID: 37596517; PMCID: PMC10436648.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .