Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eingepasste hochdosierte Chemotherapie mit autologer Stammzelltransplantation Vs. Konventionelle Immunochemotherapie bei älteren PCNSL -Patienten (PRIMA-CNS)

11. Februar 2025 aktualisiert von: Elisabeth Schorb, University Hospital Freiburg

Altersbereinigte hochdosierte Chemotherapie, gefolgt von einer autologen Stammzelltransplantation oder einer konventionellen Chemotherapie mit R-MP als Erstlinienbehandlung bei älteren primären ZNS-Lymphom-Patienten-eine randomisierte Phase-III-Studie

Bei den meisten Patienten, bei denen ein primäres diffuses großes B-Zell-Lymphom des Zentralnervensystems (PCNSL) diagnostiziert wird, sind 60 Jahre oder älter. Ältere Patienten mit PCNSL haben eine schlechte Prognose und es besteht ein großer medizinischer Bedarf, um das Ergebnis für diese gefährdete Bevölkerung zu verbessern. In Deutschland und vielen internationalen Zentren gibt es derzeit zwei weit verbreitete Strategien zur Behandlung älterer PCNSL-Patienten, die für eine hochdosierte Behandlung mit Methotrexat (HD-MTX) berechtigt sind, die noch nicht von Kopf-an-Kopf verglichen wurden. Das R-MP-Regime wurde von der kooperativen PCNSL-Studiengruppe als "konventionelle" Immunochemotherapie-Standardbehandlung für ältere Patienten mit neu diagnostizierter Krankheit errichtet und besteht aus Rituximab, HD-MTX und Procarbazin, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Procarbazin. Im Gegensatz dazu umfasst ein weiteres kürzlich etabliertes Protokoll auch eine HD-MTX-basierte Induktionstherapie, aber gefolgt von einer hochdosierten Chemotherapie und einer autologen Stammzelltransplantation (HCT-ASCT). Dies ist ein insgesamt intensiverer, aber wesentlich kürzerer Behandlungsansatz, der für ältere Patienten machbar ist, die als intensiver als intensivere Behandlung als förderfähig angesehen werden. Die Prima-CNS-Studie zielt darauf ab, diese beiden Behandlungsansätze in Bezug auf Überleben, Ansprechraten und Toxizität zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Primäres Lymphom des zentralen Nervensystems

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre diffuse große B-Zell-Lymphom des Zentralnervensystems (PCNSL) ist ein seltenes Lymphom, das nur das Kompartiment des Zentralnervensystems betrifft. PCNSL -Patienten sind typischerweise 60 Jahre oder älter und haben schlechte Prognosen. Es gibt jedoch alternative Behandlungsansätze, um die medizinischen Ergebnisse für diese Patientenpopulation zu verbessern. Der derzeitige Versorgungsstandard in Deutschland und vielen internationalen Zentren für Patienten ab 65 Jahren ist die Behandlung mit R-MP, die Rituximab, hochdosiertes Methotrexat (HD-MTX) und Procarbazin, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Procarbazin. Ein alternativer Ansatz, der sich aus einer kürzeren Induktionsbehandlung mit Rituximab, HD-MTX und Cytarabin (MARTA) umfasst, gefolgt von altersbereinigten hochdosierten Chemotherapie und autologen Stammzelltransplantation (HCT-ASCT) ist kürzlich gezeigt, dass sie bei älteren PCNSL-Patienten, die für eine angemessene Chemotherapie für eine hohe Dosis-Chemotherapie bewertet wurden, zu einer hochdokumentierten Chemotherapie sind. Dennoch bleibt Daten, die diesen Behandlungsansatz für kurze Dauer bewerten, knapp, und randomisierte Studien wurden noch nicht veröffentlicht. Das Ziel der Prima-CNS-Studie ist es zu zeigen, dass eine intensivierte Chemotherapie, gefolgt von einer Konsolidierung von HCT-ASCT, der herkömmlichen Chemotherapie mit R-MP überlegen ist, gefolgt von Aufrechterhaltung mit Procarbazin bei älteren Patienten mit neu diagnostiziertem PCNSL. Nicht nur über das Überleben und die Remission nach der Behandlung, sondern auch in Bezug auf Standards wie Lebensqualität (Lebensqualität) und Behandlungsbezogene Morbiditäten. Die Ergebnisse dieser randomisierten Studie ändern entweder den Standard der Versorgung in einen intensiven und kürzeren Behandlungsansatz oder definieren R-MP als nachgewiesene Behandlungsstandard. Darüber hinaus wird in diesem Versuch eine geriatrische Bewertung implementiert, um die Transplantationsberechtigung besser zu definieren. Wenn diese Studie die Überlegenheit von HCT-ASCT zeigt, werden die Forscher einen verbesserten Behandlungsstandard mit erhöhten Chancen auf Langzeitremission und Heilung sowie eine verringerte Häufigkeit und Länge der Chemotherapie-Behandlung festlegen. In Anbetracht der schlechten Prognose dieser Patientenpopulation ist diese randomisierte Phase -III -Studie von großer klinischer Bedeutung, um Patienten, die Familien und die Pflegenehmer der Patienten eine optimale Behandlung bereitzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

340

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: Elisabeth Schorb, MD
Telefonnummer: +49 761 270-35360
E-Mail: elisabeth.schorb@uniklinik-freiburg.de

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Name: Gerald Illerhaus, MD
Telefonnummer: +49 711 278-30400
E-Mail: g.illerhaus@klinikum-stuttgart.de

Studienorte

Deutschland
- - Aachen, Deutschland
    - Rekrutierung
    - University Hospital Aachen
    - Kontakt:
      
      Jens Panse, MD
      
      E-Mail: jpanse@ukaachen.de
  - Augsburg, Deutschland
    - Rekrutierung
    - University Hospital Augsburg
    - Kontakt:
      
      Mathias Lutz, MD
      
      E-Mail: mathias.lutz@uk-augsburg.de
  - Berlin, Deutschland
    - Rekrutierung
    - University Hospital Berlin
    - Kontakt:
      
      Ulrich Keller, MD
      
      E-Mail: ulrich.keller@charite.de
  - Berlin, Deutschland
    - Noch keine Rekrutierung
    - Helios Klinikum Berlin-Buch
    - Kontakt:
      
      Christian Eimermacher, MD
      
      E-Mail: Christian.eimermacher@helios-gesundheit.de
  - Bielefeld, Deutschland
    - Noch keine Rekrutierung
    - Evangelisches Klinikum Bethel
    - Kontakt:
      
      Bettina Zinngrebe, MD
      
      E-Mail: bettina.zinngrebe@evkb.de
  - Bochum, Deutschland
    - Rekrutierung
    - Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum GmbH
    - Kontakt:
      
      Sabine Seidel, MD
      
      E-Mail: Sabine.Seidel@kk-bochum.de
  - Braunschweig, Deutschland
    - Rekrutierung
    - Stadtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
    - Kontakt:
      
      Carsten Springer, MD
      
      E-Mail: c.springer@klinikum-braunschweig.de
  - Bremen, Deutschland
    - Rekrutierung
    - Klinikum Bremen-Mitte gGmbH
    - Kontakt:
      
      Bernd Hertenstein, MD
      
      E-Mail: bernd.hertenstein@klinikum-bremen-mitte.de
  - Chemnitz, Deutschland
    - Noch keine Rekrutierung
    - Klinikum Chemnitz gGmbH
    - Kontakt:
      
      Mathias Hänel, MD
      
      E-Mail: m.haenel@skc.de
  - Dresden, Deutschland
    - Rekrutierung
    - Carl Gustav Carus Universitätsklinikum Dresden
    - Kontakt:
      
      Frank Kroschinsky, MD
      
      E-Mail: frank.kroschinsky@uniklinikum-dresden.de
  - Düsseldorf, Deutschland
    - Noch keine Rekrutierung
    - Universitätsklinikum Düsseldorf
    - Kontakt:
      
      Guido Kobbe, MD
      
      E-Mail: kobbe@med.uni-duesseldorf.de
  - Erlangen, Deutschland
    - Rekrutierung
    - Universitätsklinikum Erlangen
    - Kontakt:
      
      Stefan Krause, MD
      
      E-Mail: stefan.krause@uk-erlangen.de
  - Essen, Deutschland
    - Noch keine Rekrutierung
    - Universitätsklinikum Essen
    - Kontakt:
      
      Bastian von Tresckow, MD
      
      E-Mail: bastian.vontresckow@uk-essen.de
  - Frankfurt, Deutschland
    - Rekrutierung
    - Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe-Universität
    - Kontakt:
      
      Thomas Oellerich, MD
      
      E-Mail: thomas.oellerich@kgu.de
  - Göttingen, Deutschland
    - Noch keine Rekrutierung
    - Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
    - Kontakt:
      
      Justin Hasenkamp, MD
      
      E-Mail: j.hasenkamp@med.uni-goettingen.de
  - Halle (Saale), Deutschland
    - Noch keine Rekrutierung
    - Universitätsklinikum Halle (Saale)
    - Kontakt:
      
      Thomas Weber, MD
      
      E-Mail: thomas.weber@uk-halle.de
  - Homburg, Deutschland
    - Rekrutierung
    - Universitätsklinikum des Saarlandes Homburg
    - Kontakt:
      
      Lorenz Thurner, MD
      
      E-Mail: lorenz.thurner@uks.eu
  - Karlsruhe, Deutschland
    - Rekrutierung
    - Stadtisches Klinikum Karlsruhe
    - Kontakt:
      
      Martin Bentz, MD
      
      E-Mail: martin.bentz@klinikum-karlsruhe.de
  - Kiel, Deutschland
    - Rekrutierung
    - Universitätsklinkum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
    - Kontakt:
      
      Christine Pott, MD
      
      E-Mail: c.pott@med2.uni-kiel.de
  - Koblenz, Deutschland
    - Rekrutierung
    - Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein gGmbH - Koblenz Ev. Stift St. Martin
    - Kontakt:
      
      Niemann Dirk, MD
      
      E-Mail: Dirk.Niemann@gk.de
  - Köln, Deutschland
    - Noch keine Rekrutierung
    - Universitätsklinikum Köln
    - Kontakt:
      
      Heger Jan-Michel, MD
      
      E-Mail: jan-michel.heger@uk-koeln.de
  - Leipzig, Deutschland
    - Noch keine Rekrutierung
    - Universitatsklinikum Leipzig
    - Kontakt:
      
      Simone Heyn, MD
      
      E-Mail: Simone.Heyn@medizin.uni-leipzig.de
  - Luebeck, Deutschland
    - Rekrutierung
    - Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
    - Kontakt:
      
      Nicolas von Bubnoff, MD
      
      E-Mail: nikolas.vonBubnoff@uksh.de
  - München, Deutschland
    - Noch keine Rekrutierung
    - Klinikum rechts der Isar TU München
    - Kontakt:
      
      Lena Illert, MD
      
      E-Mail: lena.illert@tum.de
  - Münster, Deutschland
    - Rekrutierung
    - Universitätsklinikum Münster
    - Kontakt:
      
      Andrea Kerkhoff, MD
      
      E-Mail: andrea.kerkhoff@ukmuenster.de
  - Nürnberg, Deutschland
    - Noch keine Rekrutierung
    - Universitätsklinik der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität
    - Kontakt:
      
      Alexander Bott, MD
      
      E-Mail: alexander.bott@klinikum-nuernberg.de
  - Oldenburg, Deutschland
    - Rekrutierung
    - Pius-Hospital Oldenburg
    - Kontakt:
      
      Johannes Hoffmann, MD
      
      E-Mail: johannes.hoffmann@pius-hospital.de
  - Oldenburg In Holstein, Deutschland
    - Noch keine Rekrutierung
    - Klinikum Oldenburg gGmbH
    - Kontakt:
      
      Christoph Kimmich, MD
      
      E-Mail: kimmich.christoph@klinikum-oldenburg.de
  - Regensburg, Deutschland
    - Rekrutierung
    - Universitätsklinikum Regensburg
    - Kontakt:
      
      Florian Lüle, MD
      
      E-Mail: Florian.Lueke@klinik.uni-regensburg.de
  - Rostock, Deutschland
    - Noch keine Rekrutierung
    - Universitätsmedizin Rostock
    - Kontakt:
      
      Christoph Wittke, MD
      
      E-Mail: christoph.wittke@med.uni-rostock.de
  - Tübingen, Deutschland
    - Noch keine Rekrutierung
    - Universtitätsklinikum Tübingen
    - Kontakt:
      
      Robert Möhle, MD
      
      E-Mail: robert.moehle@med.uni-tuebingen.de
  - Ulm, Deutschland
    - Rekrutierung
    - Universitätsklinikum Ulm
    - Kontakt:
      
      Andreas Viardot, MD
      
      E-Mail: andreas.viardot@uniklinik-ulm.de
  - Villingen-Schwenningen, Deutschland
    - Rekrutierung
    - Schwarzwald-Baar-Klinikum Villingen-Schwenningen
    - Kontakt:
      
      Paul La Rosée, MD
      
      E-Mail: paul.laRosee@sbk-vs.de
- Baden-Wuerttemberg
  - Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 79106
    - Rekrutierung
    - University Hospital Freiburg, Department Medicine I, Hematology, oncology and stem cell transplantation
    - Kontakt:
      
      Elisabeth Schorb, MD
      
      Telefonnummer: +4976127035360
      
      E-Mail: elisabeth.schorb@uniklinik-freiburg.de
    - Kontakt:
      
      Lisa K Isbell, MD
      
      E-Mail: lisa.isbell@uniklinik-freiburg.de
    - Kontakt:
      
      Florian Scherer, MD
    - Kontakt:
      
      Eliza Lauer, MD
  - Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 70174
    - Rekrutierung
    - Klinikum Stuttgart, Clinic of Hematology, Oncology and Palliative Care, Stuttgart Cancer Center / Tumor Center Eva Mayr-Stihl
    - Kontakt:
      
      Gerald Illerhaus, PhD
      
      Telefonnummer: 30400 +49 711 278
      
      E-Mail: G.Illerhaus@klinikum-stuttgart.de
    - Kontakt:
      
      Julia Wendler, MD
      
      E-Mail: j.wendler@klinikum-stuttgart.de

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Immunkompetente Patienten mit neu diagnostiziertem primärem DLBCL des Zentralnervensystems.
Alter> 70 Jahre oder 65-70 Jahre, wenn nicht für eine intensivere Behandlung in Frage kommen (z. Opimate Trial).
Histologisch oder zytologisch bewertete die Diagnose eines B-Zell-Lymphoms durch den lokalen Pathologen.
Diagnostische Probe, die durch stereotaktische oder chirurgische Biopsie, Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) -Cytologieuntersuchung oder Vitrektomie erhalten wurde.
Krankheit ausschließlich im ZNS gelegen.
Mindestens 1 messbare Läsion.
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -performance-Status (PS) ≤ 2. ECOG PS> 2 akzeptiert, wenn sie aufgrund von PCNSL-Symptomen sind.
Patienten, die möglicherweise für HCT-ASCT berechtigt sind, wie vom behandelnden Arzt beurteilt.
Die schriftliche Einverständniserklärung nach internationalen Richtlinien und lokalen Gesetzen durch Patienten oder autorisierte gesetzliche Vertreter falls der Patient aufgrund seiner Krankheit vorübergehend rechtlich nicht kompetent ist.

Zusätzliche Randomisierungskriterien:

Patienten, die für HCT-ASCT, definiert durch den EBL-Score (höchstens eine der 3 folgenden Bedingungen, gelten: ECOG PS> 1, Barthel-Index der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) <20 und Lachs Geriatrisch-Screening> 3), Verbesserung der PS nach der Behandlung vor der Phase oder klinischer Urteilsvermögen durch das behandelnde Arzt nach der Diskussion mit dem Studien-Experten-Team.
Kein Hinweis auf das Fortschreiten der Krankheit nach der Behandlung vor der Phase.

Ausschlusskriterien:

Angeborene oder erworbene Immunschwäche einschließlich HIV -Infektion und frühere Organtransplantation.
Systemische Lymphommanifestation (außerhalb des ZNS).
Primäres vitreoretinales Lymphom oder primäres Leptomeningallymphom ohne Manifestation im Gehirnparenchym oder im Rückenmark.
Frühere oder gleichzeitige maligne Erkrankungen mit Ausnahme von chirurgisch geheiltem Karzinom in situ oder anderen Krebsarten ohne Anzeichen von Krankheiten seit mindestens 5 Jahren.
Vorheriges systemisches Nicht-Hodgkin-Lymphom jederzeit.
Unzureichende Nierenfunktion (Kreatinin -Clearance <60 ml/min).
Unangemessenes Knochenmark, Herz-, Lungen- oder Leberfunktion gemäß der Entscheidung des Ermittlers.
Aktive Hepatitis B oder C -Krankheit.
Gleichzeitige Behandlung mit anderen experimentellen Medikamenten oder Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie mit Verabreichung von Studienmedikamenten innerhalb der letzten dreißig Tage vor Beginn dieser Studie.
Dritte Space Fluid Accumulation> 500 ml.
Überempfindlichkeit bei der Untersuchung der Behandlung oder einer Komponente der Formulierung.
Einnahme von Medikamenten, die wahrscheinlich Wechselwirkungen mit den Studienmedikamenten verursachen.
Bekannter oder anhaltender Missbrauch von Medikamenten, Drogen oder Alkohol.
Aktive Covid-19-Infektion oder Nichteinhaltung der vorherrschenden Hygienemessungen bezüglich der Covid-19-Pandemie.
Patienten ohne rechtliche Kapazität und die nicht in der Lage sind, die Art, Bedeutung und Folgen der Studie und ohne benannte gesetzliche Vertreterin zu verstehen.
Frühere Teilnahme an diesem Versuch.
Personen, die sich in einem Verhältnis von Abhängigkeit/ Beschäftigung zum Sponsor und/ oder zum Ermittler befinden.
Jeder familiäre, soziologische oder geografische Zustand behindert möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Follow-up-Zeitplanes.
Fruchtbare Patienten, die sich während der Studie weigerten, sichere Verhütungsmethoden anzuwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm a Die Patienten erhalten 3 Zyklen (28-Tage-Zyklus) R-MP (Rituximab 375 mg/m² i.v. D0,14; MTX 3,5 g/m² i.v. D1,15; Procarbazin 60 mg/m²/d P.O. D2-11), gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Procarbazin 100 mg Absolute/D P.O. D1-5 für weitere 6 Zyklen (28 Tage Zyklus).	Arzneimittel: R-MP- und Procarbazin-Wartung Firstline Systemische Behandlung mit konventinaler Immunochemotherapie (3 Zyklen von Rituximab-Mtx-Procarbazin), gefolgt von Procarbazin-Erhaltung
Experimental: Arm b Die Patienten erhalten 2 Zyklen (21-Tage-Zyklus) R-MTX/ARAC (Rituximab 375 mg/m² i.v. D0,4; MTX 3,5 g/m² i.v. D1; ARAC 2x2 g/m² i.v. D2+D3) gefolgt von Konsolidierung von HCT-ASCT mit Rituximab 375 mg/m² D-8, Busulfan 3,2 mg/kg/d i.v. D-7 und D-6 und Thiotepa 5 mg/kg/d i.v. D-5 und D-4.	Arzneimittel: R-MTX/ARAC (MARTA) -Induktion, gefolgt von Konsolidierung von HCT-ASCT Firstline-systemische Behandlung mit altersbereinigter MTX-basierter Induktion (2 Zyklen von Rituximab-Methotrexat-Cytarabin), gefolgt von der Konsolidierung des gealterten hochdosierten Chemotherapie und der autologen Stammzelltransplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) zwischen den 2 Armen Zeitfenster: bis zu 6 Jahre	PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache, wobei zum letzten Zeitpunkt der Patient lebend und frei von Krankheiten vorhanden war	bis zu 6 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) zwischen den 2 Armen Zeitfenster: bis zu 6 Jahre	OS wird als Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund definiert, wobei zum letzten Zeitpunkt der Patient lebend gesehen wurde	bis zu 6 Jahre
Ereignisfreies Überleben (EFS) zwischen den 2 Armen Zeitfenster: bis zu 6 Jahre	EFs, definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum vorzeitigen Ende der Behandlung (EOT) aus irgendeinem Grund, dem Fortschreiten oder dem Tod von Lymphomen, je nachdem, was zuerst eintritt, wobei der Patient zum letzten Zeitpunkt ereignisfrei gesehen wurde	bis zu 6 Jahre
Remissionsstatus nach 2 Zyklen von Rituximab-Methotrexat-Procarbazin (R-MP) (Arm A)/2 Zyklen von R-Mtx/Cytarabin (ARAC) Zeitfenster: bei Ra I: Nach 8 Wochen (Arm a) nach 6 Wochen (Arm B)	Remission status after 2 cycles of RMP (arm A) / 2 cycles of R-MTX/AraC will be determined at response assessment (RA) I in both arms and will be divided in complete remission (CR), unconfirmed complete remission (CRu), partial remission (PR), stable disease (SD), progressive disease(PD) according to international PCNSL collaborative group (IPCG) criteria	bei Ra I: Nach 8 Wochen (Arm a) nach 6 Wochen (Arm B)
Remissionsstatus nach 3 Zyklen R-MP (Arm A)/Konsolidierender HCT-ASCT (Arm B) Zeitfenster: bei RA II: Nach 12 Wochen	Ermittelt bei Response Assessment (RA) II und wird in Cr, Cru, PR, SD, PD gemäß den IPCG -Kriterien geteilt	bei RA II: Nach 12 Wochen
Remissionsstatus nach Abschluss der Erhaltungsbehandlung (Arm A)/6 Monate Follow-up (Arm B) Zeitfenster: 6 Monate nach RA II	wird 6 Monate nach RA II bestimmt und wird in CR, Cru, PR, SD, PD gemäß IPCG -Kriterien geteilt	6 Monate nach RA II
Lebensqualität (EORTC QLQ-C30) Zeitfenster: Ab dem Datum der Einverständniserklärung (ICF) Signature bis zu 6 Jahre	EORTC-Fragebogen (QLQ) -C30 bei Screening, bei RA II /vorzeitiger EOT und danach alle 12 Monate während der Nachuntersuchung durchgeführt	Ab dem Datum der Einverständniserklärung (ICF) Signature bis zu 6 Jahre
Lebensqualität (EORTC-QLQ BN 20) Zeitfenster: Ab dem Datum der Einverständniserklärung (ICF) Signature bis zu 6 Jahre	EORTC-QLQ BRAIN-Neoplasma (BN) 20, durchgeführt beim Screening, bei RA II /vorzeitiger EOT und danach alle 12 Monate während der Nachuntersuchung	Ab dem Datum der Einverständniserklärung (ICF) Signature bis zu 6 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Sicherheit: Toxizität Zeitfenster: Ab dem Datum der Signatur der Einverständniserklärung (Form der Einverständniserklärung) bis 30 Tage nach Ende der Behandlung	Inzidenz von (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen ((en) AE), wie von CTCAE v5.0 bewertet	Ab dem Datum der Signatur der Einverständniserklärung (Form der Einverständniserklärung) bis 30 Tage nach Ende der Behandlung
Sicherheit: Neurotoxizität Zeitfenster: Ab dem Datum der Einverständniserklärung (ICF) Signature bis zu 6 Jahre	Ergebnisse in den folgenden neuropsychologischen Tests: Montreal Cognitive Assessment (MOCA), Trail-Make-Test A und B, der Test-Test-Test-Test von Rey-Osterr.	Ab dem Datum der Einverständniserklärung (ICF) Signature bis zu 6 Jahre
Ungeplante Krankenhauseinweisungen Zeitfenster: Ab Datum der Signatur der Einverständniserklärung (ICF) bis 30 Tage nach ASCT oder 30 Tage nach der letzten Verabreichung von Untersuchungsprodukten (IMP)	Definiert als stationäres Krankenhausaufenthalt aufgrund von SAE ab Datum der Signatur der Einverständniserklärung (ICF) bis 30 Tage nach ASCT oder Tag 30 nach der letzten Verabreichung von IMP, was zuerst eintritt. Jeder Krankenhausaufenthalt wird als einzelnes Ereignis gezählt.	Ab Datum der Signatur der Einverständniserklärung (ICF) bis 30 Tage nach ASCT oder 30 Tage nach der letzten Verabreichung von Untersuchungsprodukten (IMP)
Länge der Krankenhausaufenthalte Zeitfenster: Ab Datum der Signatur der Einverständniserklärung (ICF) bis 30 Tage nach ASCT oder Tag 30 nach der letzten Verabreichung von IMP	Gemessen als Anzahl der Nächte im Krankenhaus aufgrund von SAE wie oben definiert, d. H. Krankenhausaufenthalte von der ICF -Signatur bis 30 Tage nach ASCT oder Tag 30 nach der letzten Verabreichung von IMP, was zuerst stattfindet.	Ab Datum der Signatur der Einverständniserklärung (ICF) bis 30 Tage nach ASCT oder Tag 30 nach der letzten Verabreichung von IMP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Freiburg

Mitarbeiter

German Federal Ministry of Education and Research

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

University Hospital Tuebingen

University Hospital Munich

University Hospital Regensburg

Klinikum Stuttgart

University of Kaiserslautern

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

P003077
2020-001181-10 (EudraCT-Nummer)
DRKS00024085 (Registrierungskennung: German Clinical Trials Registry)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Beschreibung des IPD-Plans

Veröffentlichung des Studienprotokolls und Veröffentlichung von Studienergebnissen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Jahr 2023 und nach Abschluss des Studiums

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Isbell LK et al. Altersbereinigte hochdosierte Chemotherapie, gefolgt von einer autologen Stammzelltransplantation oder einer konventionellen Chemotherapie mit R-MP als Erstlinienbehandlung bei älteren primären ZNS-Lymphom-Patienten-der randomisierten Phase-III-Prima-CNS-Studie. BMC -Krebs. 2023 Aug 18; 23 (1): 767.

doi: 10.1186/s12885-023-11193-7. PMID: 37596517; PMCID: PMC10436648.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Eingepasste hochdosierte Chemotherapie mit autologer Stammzelltransplantation Vs. Konventionelle Immunochemotherapie bei älteren PCNSL -Patienten (PRIMA-CNS)

Altersbereinigte hochdosierte Chemotherapie, gefolgt von einer autologen Stammzelltransplantation oder einer konventionellen Chemotherapie mit R-MP als Erstlinienbehandlung bei älteren primären ZNS-Lymphom-Patienten-eine randomisierte Phase-III-Studie

Studienübersicht

Status

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studientyp

Einschreibung (Geschätzt)

Phase

Kontakte und Standorte

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Beschreibung

Studienplan

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Mitarbeiter und Ermittler

Sponsor

Mitarbeiter

Publikationen und hilfreiche Links

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Zuletzt verifiziert

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Beschreibung des IPD-Plans

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird