Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostosowana chemioterapia w wysokiej dawce z autologicznym przeszczepem komórek macierzystych vs. Konwencjonalna immunochemoterapia u osób starszych PCNSL (PRIMA-CNS)

11 lutego 2025 zaktualizowane przez: Elisabeth Schorb, University Hospital Freiburg

Kotenderapia w wysokiej dawce skorygowanej w wiek, a następnie autologiczne przeszczep komórek macierzystych lub konwencjonalna chemioterapia R-MP jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z chłoniakiem Pierwotnym CNS-randomizowane badanie fazy III

Większość pacjentów zdiagnozowanych pierwotnych rozproszonych dużych chłoniaków komórek B centralnego układu nerwowego (PCNSL) ma 60 lat lub starsze. Starsi pacjenci z PCNSL mają złe rokowanie i istnieje duża potrzeba medyczna w celu poprawy wyników dla tej wrażliwej populacji. W Niemczech i wielu międzynarodowych ośrodkach istnieją obecnie dwie powszechnie stosowane strategie leczenia pacjentów z PCNSL w podeszłym wieku, którzy kwalifikują się do leczenia metotreksatu (HD-MTX) o dużej dawce, które nie zostały jeszcze porównywane. Schemat R-MP został ustalony przez kooperacyjną grupę badawczą PCNSL jako „konwencjonalne” standardowe leczenie immunochemoterapii u osób starszych z nowo zdiagnozowaną chorobą i składa się z rytuksymabu, HD-MTX i prokarbazyny, a następnie terapii utrzymania prokarbazyny. Natomiast inny niedawno ustalony protokół obejmuje również terapię indukcyjną opartą na HD-MTX, a następnie konsolidując chemioterapię o wysokim dawce i autologiczne przeszczep komórek macierzystych (HCT-ASCT). Jest to ogólnie bardziej intensywne, ale znacznie krótsze podejście do leczenia, możliwe dla osób starszych, które są uważane za kwalifikujące się do bardziej intensywnego leczenia. Badanie PrimA-CNS ma na celu porównanie tych dwóch podejść do leczenia w odniesieniu do przeżycia, wskaźników odpowiedzi i toksyczności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Pierwotny chłoniak ośrodkowego układu nerwowego

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwotna rozproszona duża chłoniak komórek B w ośrodkowym układzie nerwowym (PCNSL) jest rzadkim chłoniakiem wpływającym tylko na przedział ośrodkowego układu nerwowego. Pacjenci z PCNSL są zazwyczaj 60 lat lub starsi i mają złe prognozy. Istnieją jednak alternatywne podejścia do leczenia, które należy rozważyć z potencjałem poprawy wyników medycznych dla tej populacji pacjentów. Obecnym standardem opieki w Niemczech oraz wielu międzynarodowych centrów dla pacjentów 65 i starszych jest leczenie R-MP, obejmujące rytuksymab, metotreksat o dużej dawce (HD-MTX) i prokarbazinę, a następnie leczenie podtrzymujące prokarbaziną. Alternatywne podejście złożone z krótszego leczenia indukcyjnego z rytuksymabem, HD-MTX i cytarabiną (MARTA), a następnie skorygowanym o chemioterapię w wysokiej dawce i przeszczep autologicznego przeszczepu komórek macierzystych (HCT-ASCT). Niemniej jednak dane oceniające to krótkoterminowe podejście do leczenia pozostają rzadkie, a randomizowane badania nie zostały jeszcze opublikowane. Celem badania PrimA-CNS jest wykazanie, że zintensyfikowana chemioterapia, a następnie konsolidacja HCT-ASCT jest lepsza od konwencjonalnej chemioterapii R-MP, a następnie utrzymania prokarbazyny u osób starszych z nowo zdiagnozowanym PCNSL; Nie tylko dotyczące przeżycia i remisji po leczeniu, ale także dotyczące standardów takich jak jakość życia (QOL) i choroby związane z leczeniem. Wyniki tego randomizowanego badania albo zmieni standard opieki na intensywne i krótsze podejście do leczenia, albo ponownie definiować R-MP jako sprawdzony standard leczenia. Ponadto w tym badaniu wdrażana jest ocena geriatryczna w celu lepszego zdefiniowania kwalifikowalności do przeszczepu. Jeśli to badanie pokazuje wyższość HCT-ASCT, badacze ustanowią poprawę standardu leczenia ze zwiększonymi szansami na długoterminową remisję i wyleczenie oraz zmniejszoną częstotliwość i długość chemioterapii. Biorąc pod uwagę złe rokowanie tej populacji pacjentów, to randomizowane badanie fazy III ma ogromne znaczenie kliniczne dla zapewnienia pacjentów, rodzin pacjentów i opiekunów z optymalnym leczeniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

340

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Elisabeth Schorb, MD
Numer telefonu: +49 761 270-35360
E-mail: elisabeth.schorb@uniklinik-freiburg.de

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: Gerald Illerhaus, MD
Numer telefonu: +49 711 278-30400
E-mail: g.illerhaus@klinikum-stuttgart.de

Lokalizacje studiów

Niemcy
- - Aachen, Niemcy
    - Rekrutacyjny
    - University Hospital Aachen
    - Kontakt:
      
      Jens Panse, MD
      
      E-mail: jpanse@ukaachen.de
  - Augsburg, Niemcy
    - Rekrutacyjny
    - University Hospital Augsburg
    - Kontakt:
      
      Mathias Lutz, MD
      
      E-mail: mathias.lutz@uk-augsburg.de
  - Berlin, Niemcy
    - Rekrutacyjny
    - University Hospital Berlin
    - Kontakt:
      
      Ulrich Keller, MD
      
      E-mail: ulrich.keller@charite.de
  - Berlin, Niemcy
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Helios Klinikum Berlin-Buch
    - Kontakt:
      
      Christian Eimermacher, MD
      
      E-mail: Christian.eimermacher@helios-gesundheit.de
  - Bielefeld, Niemcy
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Evangelisches Klinikum Bethel
    - Kontakt:
      
      Bettina Zinngrebe, MD
      
      E-mail: bettina.zinngrebe@evkb.de
  - Bochum, Niemcy
    - Rekrutacyjny
    - Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum GmbH
    - Kontakt:
      
      Sabine Seidel, MD
      
      E-mail: Sabine.Seidel@kk-bochum.de
  - Braunschweig, Niemcy
    - Rekrutacyjny
    - Stadtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
    - Kontakt:
      
      Carsten Springer, MD
      
      E-mail: c.springer@klinikum-braunschweig.de
  - Bremen, Niemcy
    - Rekrutacyjny
    - Klinikum Bremen-Mitte gGmbH
    - Kontakt:
      
      Bernd Hertenstein, MD
      
      E-mail: bernd.hertenstein@klinikum-bremen-mitte.de
  - Chemnitz, Niemcy
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Klinikum Chemnitz gGmbH
    - Kontakt:
      
      Mathias Hänel, MD
      
      E-mail: m.haenel@skc.de
  - Dresden, Niemcy
    - Rekrutacyjny
    - Carl Gustav Carus Universitätsklinikum Dresden
    - Kontakt:
      
      Frank Kroschinsky, MD
      
      E-mail: frank.kroschinsky@uniklinikum-dresden.de
  - Düsseldorf, Niemcy
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Universitätsklinikum Düsseldorf
    - Kontakt:
      
      Guido Kobbe, MD
      
      E-mail: kobbe@med.uni-duesseldorf.de
  - Erlangen, Niemcy
    - Rekrutacyjny
    - Universitätsklinikum Erlangen
    - Kontakt:
      
      Stefan Krause, MD
      
      E-mail: stefan.krause@uk-erlangen.de
  - Essen, Niemcy
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Universitätsklinikum Essen
    - Kontakt:
      
      Bastian von Tresckow, MD
      
      E-mail: bastian.vontresckow@uk-essen.de
  - Frankfurt, Niemcy
    - Rekrutacyjny
    - Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe-Universität
    - Kontakt:
      
      Thomas Oellerich, MD
      
      E-mail: thomas.oellerich@kgu.de
  - Göttingen, Niemcy
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
    - Kontakt:
      
      Justin Hasenkamp, MD
      
      E-mail: j.hasenkamp@med.uni-goettingen.de
  - Halle (Saale), Niemcy
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Universitätsklinikum Halle (Saale)
    - Kontakt:
      
      Thomas Weber, MD
      
      E-mail: thomas.weber@uk-halle.de
  - Homburg, Niemcy
    - Rekrutacyjny
    - Universitätsklinikum des Saarlandes Homburg
    - Kontakt:
      
      Lorenz Thurner, MD
      
      E-mail: lorenz.thurner@uks.eu
  - Karlsruhe, Niemcy
    - Rekrutacyjny
    - Stadtisches Klinikum Karlsruhe
    - Kontakt:
      
      Martin Bentz, MD
      
      E-mail: martin.bentz@klinikum-karlsruhe.de
  - Kiel, Niemcy
    - Rekrutacyjny
    - Universitätsklinkum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
    - Kontakt:
      
      Christine Pott, MD
      
      E-mail: c.pott@med2.uni-kiel.de
  - Koblenz, Niemcy
    - Rekrutacyjny
    - Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein gGmbH - Koblenz Ev. Stift St. Martin
    - Kontakt:
      
      Niemann Dirk, MD
      
      E-mail: Dirk.Niemann@gk.de
  - Köln, Niemcy
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Universitätsklinikum Köln
    - Kontakt:
      
      Heger Jan-Michel, MD
      
      E-mail: jan-michel.heger@uk-koeln.de
  - Leipzig, Niemcy
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Universitatsklinikum Leipzig
    - Kontakt:
      
      Simone Heyn, MD
      
      E-mail: Simone.Heyn@medizin.uni-leipzig.de
  - Luebeck, Niemcy
    - Rekrutacyjny
    - Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
    - Kontakt:
      
      Nicolas von Bubnoff, MD
      
      E-mail: nikolas.vonBubnoff@uksh.de
  - München, Niemcy
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Klinikum rechts der Isar TU München
    - Kontakt:
      
      Lena Illert, MD
      
      E-mail: lena.illert@tum.de
  - Münster, Niemcy
    - Rekrutacyjny
    - Universitätsklinikum Münster
    - Kontakt:
      
      Andrea Kerkhoff, MD
      
      E-mail: andrea.kerkhoff@ukmuenster.de
  - Nürnberg, Niemcy
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Universitätsklinik der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität
    - Kontakt:
      
      Alexander Bott, MD
      
      E-mail: alexander.bott@klinikum-nuernberg.de
  - Oldenburg, Niemcy
    - Rekrutacyjny
    - Pius-Hospital Oldenburg
    - Kontakt:
      
      Johannes Hoffmann, MD
      
      E-mail: johannes.hoffmann@pius-hospital.de
  - Oldenburg In Holstein, Niemcy
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Klinikum Oldenburg gGmbH
    - Kontakt:
      
      Christoph Kimmich, MD
      
      E-mail: kimmich.christoph@klinikum-oldenburg.de
  - Regensburg, Niemcy
    - Rekrutacyjny
    - Universitätsklinikum Regensburg
    - Kontakt:
      
      Florian Lüle, MD
      
      E-mail: Florian.Lueke@klinik.uni-regensburg.de
  - Rostock, Niemcy
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Universitätsmedizin Rostock
    - Kontakt:
      
      Christoph Wittke, MD
      
      E-mail: christoph.wittke@med.uni-rostock.de
  - Tübingen, Niemcy
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Universtitätsklinikum Tübingen
    - Kontakt:
      
      Robert Möhle, MD
      
      E-mail: robert.moehle@med.uni-tuebingen.de
  - Ulm, Niemcy
    - Rekrutacyjny
    - Universitätsklinikum Ulm
    - Kontakt:
      
      Andreas Viardot, MD
      
      E-mail: andreas.viardot@uniklinik-ulm.de
  - Villingen-Schwenningen, Niemcy
    - Rekrutacyjny
    - Schwarzwald-Baar-Klinikum Villingen-Schwenningen
    - Kontakt:
      
      Paul La Rosée, MD
      
      E-mail: paul.laRosee@sbk-vs.de
- Baden-Wuerttemberg
  - Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 79106
    - Rekrutacyjny
    - University Hospital Freiburg, Department Medicine I, Hematology, oncology and stem cell transplantation
    - Kontakt:
      
      Elisabeth Schorb, MD
      
      Numer telefonu: +4976127035360
      
      E-mail: elisabeth.schorb@uniklinik-freiburg.de
    - Kontakt:
      
      Lisa K Isbell, MD
      
      E-mail: lisa.isbell@uniklinik-freiburg.de
    - Kontakt:
      
      Florian Scherer, MD
    - Kontakt:
      
      Eliza Lauer, MD
  - Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 70174
    - Rekrutacyjny
    - Klinikum Stuttgart, Clinic of Hematology, Oncology and Palliative Care, Stuttgart Cancer Center / Tumor Center Eva Mayr-Stihl
    - Kontakt:
      
      Gerald Illerhaus, PhD
      
      Numer telefonu: 30400 +49 711 278
      
      E-mail: G.Illerhaus@klinikum-stuttgart.de
    - Kontakt:
      
      Julia Wendler, MD
      
      E-mail: j.wendler@klinikum-stuttgart.de

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Pacjenci immunokompetentni z nowo zdiagnozowanym pierwotnym DLBCL ośrodkowego układu nerwowego.
Wiek> 70 lat lub wiek 65-70 lat, jeśli nie kwalifikuje się do bardziej intensywnego leczenia (np. Badanie optate).
Histologicznie lub cytologicznie oceniana diagnoza chłoniaka z komórek B przez miejscowego patologa.
Próbka diagnostyczna uzyskana przez biopsję stereotaktyczną lub chirurgiczną, badanie cytologii płynu mózgowo -rdzeniowego (CSF) lub witrektomii.
Choroba zlokalizowana wyłącznie w OUN.
Co najmniej 1 mierzalne zmiany.
Wschodnia Grupa Onkologiczna (ECOG)-Status wydajności (PS) ≤ 2. ECOG PS> 2, jeśli z powodu objawów PCNSL.
Pacjenci prawdopodobnie kwalifikują się do HCT-ASCT zgodnie z oceną lekarza leczenia.
Pisemna świadoma zgoda uzyskana zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi i lokalnymi przepisami przez pacjenta lub upoważnionego przedstawiciela prawnego w przypadku, gdy pacjent jest tymczasowo nie kompetentny z powodu jego choroby.

Dodatkowe kryteria randomizacji:

Pacjenci kwalifikujący się do HCT-ASCT zdefiniowane przez wynik EBL (co najwyżej jeden z 3 następujących stanów może obowiązywać: ECOG PS> 1, Barthel wskaźnik czynności codziennego życia (ADL) <20 i LACHS Geriatric Scorening> 3), poprawa PS po leczeniu przedfazowym lub osądowi klinicznemu przez lekarza lekarza lekarza lekarza po dyskusji z zespołem ekspertów badawczych.
Brak dowodów postępu choroby po leczeniu przedfazowym.

Kryteria wykluczenia:

Wrodzony lub nabyty niedobór odporności, w tym zakażenie HIV i poprzedni przeszczep narządów.
Manifestację chłoniaka ogólnoustrojowego (poza OUN).
Pierwotny chłoniak z witreoretinal lub pierwotny chłoniak leptomeniningealny bez objawów w miąższu mózgu lub rdzeniu kręgowym.
Poprzednie lub równoczesne nowotwory nowotworu, z wyjątkiem chirurgicznie utwardzonego raka in situ lub innych rodzajów raka bez dowodów na chorobę przez co najmniej 5 lat.
W dowolnym momencie poprzedniego ogólnoustrojowego chłoniaka nieziarniczego.
Nieodpowiednia funkcja nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min).
Nieodpowiednie funkcje szpiku kostnego, serca, płuc lub wątroby zgodnie z decyzją badacza.
Aktywne zapalenie wątroby typu B lub C.
Współbieżne leczenie innymi lekami eksperymentalnymi lub uczestnictwem w interwencyjnym badaniu klinicznym z podaniem badanych leków w ciągu ostatnich trzydziestu dni przed rozpoczęciem tego badania.
Akumulacja płynów trzeciej przestrzeni> 500 ml.
Nadwrażliwość na badanie leczenia lub jakikolwiek składnik preparatu.
Przyjmowanie wszelkich leków może spowodować interakcje z badanym lekiem.
Znane lub uporczywe nadużywanie leków, narkotyków lub alkoholu.
Aktywna infekcja COVID-19 lub niezgodność z dominującymi miarami higieny dotyczącej pandemii COVID-19.
Pacjenci bez zdolności prawnych i którzy nie są w stanie zrozumieć natury, znaczenia i konsekwencji badania oraz bez wyznaczonego przedstawiciela prawnego.
Poprzedni udział w tym procesie.
Osoby, które są w związku z zależnością/ zatrudnieniem od sponsora i/ lub badacza.
Każdy stan rodzinny, socjologiczny lub geograficzny potencjalnie utrudnia zgodność z protokołem badań i harmonogramem kontrolnym.
Płodni pacjenci odmawiający stosowania bezpiecznych metod antykoncepcyjnych podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię a Pacjenci otrzymają 3 cykle (28-dniowy cykl) R-MP (rytuksymab 375 mg/m² i.v. D0,14; MTX 3,5 g/m² i.v. D1,15; Procarbazine 60 mg/m²/d P.O. D2-11), a następnie terapia podtrzymująca prokarbazyną 100 mg bezwzględna/d P.O. D1-5 dla dodatkowych 6 cykli (28-dniowy cykl).	Lek: Konserwacja R-MP i Procarbazine Układowe leczenie pierwszej linii konwentinowej immunochemoterapii (3 cykle rytuksymabu-MTX-prokarbaziny), a następnie utrzymanie prokarbazyny
Eksperymentalny: Ramię b Pacjenci otrzymają 2 cykl (21-dniowy cykl) R-MTX/ARAC (Rituximab 375 mg/m² i.v. D0,4; MTX 3,5 g/m² i.v. D1; ARAC 2x2 g/m² i.v. D2+D3), a następnie konsolidowanie HCT-ASCT z rytuksymabem 375 mg/m² D-8, Busulfan 3,2 mg/kg/d i.v. D-7 i D-6 i tiotepa 5 mg/kg/d i.v. D-5 i D-4.	Lek: Indukcja R-MTX/ARAC (MARTA), a następnie konsolidacja HCT-ASCT Firstline systemowe leczenie z indukcją opartą na MTX skorygowanym o wiek (2 cykle rytuksymab-metotreksat-cytarabina), a następnie konsolidacja chemioterapii w wysokim dawce dostosowanej do starzenia się i autologicznej przeszczepu komórek macierzystych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji (PFS) między 2 ramionami Ramy czasowe: Do 6 lat	PFS jest definiowany jako czas od randomizacji do postępu choroby lub śmierci jakiejkolwiek przyczyny, z cenzurą w ostatnim terminie u pacjenta obserwowano żywy i wolny od postępu choroby	Do 6 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS) między 2 ramionami Ramy czasowe: Do 6 lat	OS jest definiowany jako czas randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, a cenzura w ostatnim terminie pacjent był żywy	Do 6 lat
Bezpłatne przetrwanie (EFS) między 2 ramionami Ramy czasowe: Do 6 lat	EFS, zdefiniowane jako czas od randomizacji do przedwczesnego zakończenia leczenia (EOT) z jakiegokolwiek powodu, postępu chłoniaka lub śmierci, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi, z cenzurą w ostatnim terminie, gdy pacjent był wolny od zdarzenia	Do 6 lat
Status remisji po 2 cyklach rytuksymab-metrotreksat-prokarbazinę (R-MP) (ARM A)/2 cykle R-MTX/Cytarabiny (ARAC) Ramy czasowe: W RA I: Po 8 tygodniach (ARM A), po 6 tygodniach (Arm B)	Status remisji po 2 cyklach RMP (ARM A) / 2 cykli R-MTX / ARAC zostanie określony podczas oceny odpowiedzi (RA) I w obu ramionach i zostanie podzielony na całkowitą remisję (CR), niepotwierdzona grupa z całkowitą remisją (CRU), częściową remisję (PR), stabilna choroba (SD), postępowa choroba (PD)	W RA I: Po 8 tygodniach (ARM A), po 6 tygodniach (Arm B)
Status remisji po 3 cyklach R-MP (ARM A)/konsolidujący HCT-ASCT (ARM B) Ramy czasowe: W RA II: Po 12 tygodniach	ustalone podczas oceny odpowiedzi (RA) II i zostanie podzielony na CR, CRU, PR, SD, PD zgodnie z kryteriami IPCG	W RA II: Po 12 tygodniach
Status remisji po zakończeniu leczenia konserwacyjnego (ARM A)/6 miesięcy obserwacji (ARM B) Ramy czasowe: 6 miesięcy po RA II	zostanie ustalone 6 miesięcy po RA II i zostanie podzielone na CR, CRU, PR, SD, PD zgodnie z kryteriami IPCG	6 miesięcy po RA II
Jakość życia (EORTC QLQ-C30) Ramy czasowe: Od daty podpisu formularza świadomej zgody (ICF) do 6 lat	EORTC Quality of Life Kwestionariusz (QLQ) -C30 wykonywany podczas badań przesiewowych, w RA II /przedwczesny EOT, a następnie co 12 miesięcy podczas obserwacji	Od daty podpisu formularza świadomej zgody (ICF) do 6 lat
Jakość życia (EORTC-QLQ BN 20) Ramy czasowe: Od daty podpisu formularza świadomej zgody (ICF) do 6 lat	EORTC-QLQ Neoplazma mózgowa (BN) 20, wykonywana podczas badań przesiewowych, w RA II /przedwczesnym EOT, a następnie co 12 miesięcy podczas obserwacji	Od daty podpisu formularza świadomej zgody (ICF) do 6 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: toksyczność Ramy czasowe: Od daty podpisu formularza świadomej zgody (ICF) do 30 dni po zakończeniu leczenia	Częstość występowania (poważnych) zdarzeń niepożądanych ((S) AE) ocenianych przez CTCAE v5.0	Od daty podpisu formularza świadomej zgody (ICF) do 30 dni po zakończeniu leczenia
Bezpieczeństwo: neurotoksyczność Ramy czasowe: Od daty podpisu formularza świadomej zgody (ICF) do 6 lat	Wyniki w następujących testach neuropsychologicznych: ocena poznawcza Montrealu (MOCA), test tworzenia Trail A i B, test rey-Osterrieth-kompleks i test płynności, wykonywany podczas badań przesiewowych, RA II / przedwczesny EOT i co 12 miesięcy podczas obserwacji.	Od daty podpisu formularza świadomej zgody (ICF) do 6 lat
Nieplanowane przyjęcia do szpitala Ramy czasowe: Od daty podpisu formularza świadomej zgody (ICF) do 30 dni po ASCT lub 30 dni po ostatnim podaniu badań produktów leczniczych (IMP)	Zdefiniowana jako hospitalizacja hospitalizacyjna z powodu SAE od daty podpisu formularza świadomej zgody (ICF) do 30 dni po ASCT lub 30 po ostatnim podaniu IMP, cokolwiek pojawi się jako pierwszy. Każda hospitalizacja zostanie uznana za jedno wydarzenie.	Od daty podpisu formularza świadomej zgody (ICF) do 30 dni po ASCT lub 30 dni po ostatnim podaniu badań produktów leczniczych (IMP)
Długość pobytu szpitalnego Ramy czasowe: Od daty podpisu formularza świadomej zgody (ICF) do 30 dni po ASCT lub 30 po ostatnim podaniu IMP	Zmierzone jako liczba nocy w szpitalu z powodu SAE zgodnie z definicją powyżej, tj. Szpital pozostaje od daty podpisu ICF do 30 dni po ASCT lub 30 po ostatnim podaniu IMP, bez względu na to, co pojawia się najpierw.	Od daty podpisu formularza świadomej zgody (ICF) do 30 dni po ASCT lub 30 po ostatnim podaniu IMP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Freiburg

Współpracownicy

German Federal Ministry of Education and Research

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

University Hospital Tuebingen

University Hospital Munich

University Hospital Regensburg

Klinikum Stuttgart

University of Kaiserslautern

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

P003077
2020-001181-10 (Numer EudraCT)
DRKS00024085 (Identyfikator rejestru: German Clinical Trials Registry)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Publikacja protokołu badania i publikacja wyników badań

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rok 2023 i po zakończeniu badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Isbell LK i in. Zostanie skorygowana o wiek chemioterapia w wysokiej dawce, a następnie autologiczna przeszczep komórek macierzystych lub konwencjonalna chemioterapia R-MP jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z pierwotnym chłoniakiem CNS-randomizowane badanie PrimA-CNS fazy III. Rak BMC. 2023 18 sierpnia; 23 (1): 767.

doi: 10.1186/s12885-023-11193-7. PMID: 37596517; PMCID: PMC10436648.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Dostosowana chemioterapia w wysokiej dawce z autologicznym przeszczepem komórek macierzystych vs. Konwencjonalna immunochemoterapia u osób starszych PCNSL (PRIMA-CNS)

Kotenderapia w wysokiej dawce skorygowanej w wiek, a następnie autologiczne przeszczep komórek macierzystych lub konwencjonalna chemioterapia R-MP jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z chłoniakiem Pierwotnym CNS-randomizowane badanie fazy III

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Typ studiów

Zapisy (Szacowany)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Inne miary wyników

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Współpracownicy

Publikacje i pomocne linki

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Ukończenie studiów (Szacowany)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Opis planu IPD

Ramy czasowe udostępniania IPD

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA