Chemioterapia ad alte dosi regolate con trapianto di cellule staminali autologhe vs. Immunochemioterapia convenzionale nei pazienti con anziani PCNSL (PRIMA-CNS)
11 febbraio 2025 aggiornato da: Elisabeth Schorb, University Hospital Freiburg
Chemioterapia ad alte dosi aggiustate per età seguita da trapianto autologo di cellule staminali o chemioterapia convenzionale con R-MP come trattamento di prima linea nei pazienti con linfoma anziano anziano del SNC-uno studio randomizzato di fase III di fase III
La maggior parte dei pazienti che viene diagnosticata con linfoma a cellule B diffuso primario del sistema nervoso centrale (PCNSL) ha 60 anni o più.
I pazienti anziani con PCNSL hanno una prognosi sfavorevole e c'è una grande necessità medica per migliorare i risultati per questa popolazione vulnerabile.
In Germania e in molti centri internazionali, esistono attualmente due strategie ampiamente utilizzate per trattare i pazienti anziani della PCNSL che hanno diritto al trattamento con metotrexato ad alte dosi (HD-MTX), che non sono ancora stati confrontati testa a testa.
Il regime R-MP è stato istituito dal gruppo di studio PCNSL cooperativo come trattamento standard di immunochemioterapia "convenzionale" per i pazienti anziani con malattia di nuova diagnosi e consiste in rituximab, HD-MTX e procarbazina seguita da terapia di mantenimento con procarbazina.
Al contrario, un altro protocollo recentemente stabilito include anche terapia di induzione a base di HD-MTX, ma seguito dal consolidamento della chemioterapia ad alte dosi e del trapianto di cellule staminali autologhe (HCT-ASCT).
Questo è un approccio terapeutico complessivamente più intenso, ma sostanzialmente più breve, fattibile per i pazienti anziani considerati ammissibili per un trattamento più intensivo.
Lo studio Prima-CNS mira a confrontare questi due approcci terapeutici rispetto alla sopravvivenza, ai tassi di risposta e alla tossicità.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Il linfoma primario diffuso a grandi cellule B del sistema nervoso centrale (PCNSL) è un raro linfoma che colpisce solo il compartimento del sistema nervoso centrale.
I pazienti con PCNSL hanno in genere 60 anni o più e hanno prognosi scadenti.
Tuttavia, ci sono approcci di trattamento alternativi da considerare con il potenziale per migliorare i risultati medici per questa popolazione di pazienti.
L'attuale standard di cura in Germania e molti centri internazionali per i pazienti di età pari o superiore a 65 anni è un trattamento con R-MP, comprendente rituximab, metotrexato ad alte dosi (HD-MTX) e procarbazina seguita da terapia di mantenimento con procarbazina.
Un approccio alternativo composto da un trattamento di induzione più breve con rituximab, HD-MTX e citarabina (MARTA) seguito da chemioterapia ad alte dosi aggiustate per età e trapianto di cellule staminali autologhe (HCT-ASCT) hanno recentemente dimostrato di essere fattibili ed efficaci negli elderly PCNSL considerati idonei per la chemioterapia ad alta dose di auto-stazione trapiantata per autologio trapianto di autologio.
Tuttavia, i dati che valutano questo approccio al trattamento di breve durata rimangono scarsi e non sono stati ancora pubblicati studi randomizzati.
L'obiettivo dello studio Prima-CNS è dimostrare che la chemioterapia intensificata seguita dal consolidamento di HCT-ASCT è superiore alla chemioterapia convenzionale con R-MP seguito da mantenimento con procarbazina in pazienti anziani con PCNSL di nuova diagnosi; Non solo per quanto riguarda la sopravvivenza e la remissione dopo il trattamento, ma anche per gli standard come la qualità della vita (QOL) e le morbilità relative al trattamento.
I risultati di questo studio randomizzato cambieranno lo standard di cura in un approccio terapeutico intenso e più breve o ridefinirà R-MP come standard di trattamento comprovato.
Inoltre, in questo studio viene implementata una valutazione geriatrica con l'obiettivo di definire meglio l'idoneità del trapianto.
Se questo studio mostra la superiorità dell'HCT-ASCT, gli investigatori stabiliscono uno standard di trattamento migliorato con maggiori possibilità di remissione e cura a lungo termine e riduzione della frequenza e della lunghezza del trattamento chemioterapia.
Considerando la scarsa prognosi di questa popolazione di pazienti, questo studio randomizzato di fase III è di grande importanza clinica per fornire ai pazienti, alle famiglie dei pazienti e agli acquirenti di cure un trattamento ottimale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
340
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Elisabeth Schorb, MD
- Numero di telefono: +49 761 270-35360
- Email: elisabeth.schorb@uniklinik-freiburg.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Gerald Illerhaus, MD
- Numero di telefono: +49 711 278-30400
- Email: g.illerhaus@klinikum-stuttgart.de
Luoghi di studio
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Aachen, Germania
- Reclutamento
- University Hospital Aachen
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Contatto:
- Jens Panse, MD
- Email: jpanse@ukaachen.de
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Augsburg, Germania
- Reclutamento
- University Hospital Augsburg
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Contatto:
- Mathias Lutz, MD
- Email: mathias.lutz@uk-augsburg.de
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Berlin, Germania
- Reclutamento
- University Hospital Berlin
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Contatto:
- Ulrich Keller, MD
- Email: ulrich.keller@charite.de
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Berlin, Germania
- Non ancora reclutamento
- Helios Klinikum Berlin-Buch
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Contatto:
- Christian Eimermacher, MD
- Email: Christian.eimermacher@helios-gesundheit.de
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Bielefeld, Germania
- Non ancora reclutamento
- Evangelisches Klinikum Bethel
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Contatto:
- Bettina Zinngrebe, MD
- Email: bettina.zinngrebe@evkb.de
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Bochum, Germania
- Reclutamento
- Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum GmbH
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Contatto:
- Sabine Seidel, MD
- Email: Sabine.Seidel@kk-bochum.de
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Braunschweig, Germania
- Reclutamento
- Stadtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
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Contatto:
- Carsten Springer, MD
- Email: c.springer@klinikum-braunschweig.de
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Bremen, Germania
- Reclutamento
- Klinikum Bremen-Mitte gGmbH
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Contatto:
- Bernd Hertenstein, MD
- Email: bernd.hertenstein@klinikum-bremen-mitte.de
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Chemnitz, Germania
- Non ancora reclutamento
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Contatto:
- Mathias Hänel, MD
- Email: m.haenel@skc.de
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Dresden, Germania
- Reclutamento
- Carl Gustav Carus Universitätsklinikum Dresden
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Contatto:
- Frank Kroschinsky, MD
- Email: frank.kroschinsky@uniklinikum-dresden.de
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Düsseldorf, Germania
- Non ancora reclutamento
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Contatto:
- Guido Kobbe, MD
- Email: kobbe@med.uni-duesseldorf.de
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Erlangen, Germania
- Reclutamento
- Universitätsklinikum Erlangen
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Contatto:
- Stefan Krause, MD
- Email: stefan.krause@uk-erlangen.de
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Essen, Germania
- Non ancora reclutamento
- Universitätsklinikum Essen
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Contatto:
- Bastian von Tresckow, MD
- Email: bastian.vontresckow@uk-essen.de
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Frankfurt, Germania
- Reclutamento
- Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe-Universität
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Contatto:
- Thomas Oellerich, MD
- Email: thomas.oellerich@kgu.de
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Göttingen, Germania
- Non ancora reclutamento
- Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
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Contatto:
- Justin Hasenkamp, MD
- Email: j.hasenkamp@med.uni-goettingen.de
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Halle (Saale), Germania
- Non ancora reclutamento
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
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Contatto:
- Thomas Weber, MD
- Email: thomas.weber@uk-halle.de
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Homburg, Germania
- Reclutamento
- Universitätsklinikum des Saarlandes Homburg
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Contatto:
- Lorenz Thurner, MD
- Email: lorenz.thurner@uks.eu
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Karlsruhe, Germania
- Reclutamento
- Stadtisches Klinikum Karlsruhe
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Contatto:
- Martin Bentz, MD
- Email: martin.bentz@klinikum-karlsruhe.de
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Kiel, Germania
- Reclutamento
- Universitätsklinkum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
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Contatto:
- Christine Pott, MD
- Email: c.pott@med2.uni-kiel.de
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Koblenz, Germania
- Reclutamento
- Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein gGmbH - Koblenz Ev. Stift St. Martin
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Contatto:
- Niemann Dirk, MD
- Email: Dirk.Niemann@gk.de
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Köln, Germania
- Non ancora reclutamento
- Universitätsklinikum Köln
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Contatto:
- Heger Jan-Michel, MD
- Email: jan-michel.heger@uk-koeln.de
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Leipzig, Germania
- Non ancora reclutamento
- Universitatsklinikum Leipzig
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Contatto:
- Simone Heyn, MD
- Email: Simone.Heyn@medizin.uni-leipzig.de
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Luebeck, Germania
- Reclutamento
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
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Contatto:
- Nicolas von Bubnoff, MD
- Email: nikolas.vonBubnoff@uksh.de
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München, Germania
- Non ancora reclutamento
- Klinikum rechts der Isar TU München
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Contatto:
- Lena Illert, MD
- Email: lena.illert@tum.de
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Münster, Germania
- Reclutamento
- Universitätsklinikum Münster
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Contatto:
- Andrea Kerkhoff, MD
- Email: andrea.kerkhoff@ukmuenster.de
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Nürnberg, Germania
- Non ancora reclutamento
- Universitätsklinik der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität
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Contatto:
- Alexander Bott, MD
- Email: alexander.bott@klinikum-nuernberg.de
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Oldenburg, Germania
- Reclutamento
- Pius-Hospital Oldenburg
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Contatto:
- Johannes Hoffmann, MD
- Email: johannes.hoffmann@pius-hospital.de
-
Oldenburg In Holstein, Germania
- Non ancora reclutamento
- Klinikum Oldenburg gGmbH
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Contatto:
- Christoph Kimmich, MD
- Email: kimmich.christoph@klinikum-oldenburg.de
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Regensburg, Germania
- Reclutamento
- Universitätsklinikum Regensburg
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Contatto:
- Florian Lüle, MD
- Email: Florian.Lueke@klinik.uni-regensburg.de
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Rostock, Germania
- Non ancora reclutamento
- Universitätsmedizin Rostock
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Contatto:
- Christoph Wittke, MD
- Email: christoph.wittke@med.uni-rostock.de
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Tübingen, Germania
- Non ancora reclutamento
- Universtitätsklinikum Tübingen
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Contatto:
- Robert Möhle, MD
- Email: robert.moehle@med.uni-tuebingen.de
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Ulm, Germania
- Reclutamento
- Universitätsklinikum Ulm
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Contatto:
- Andreas Viardot, MD
- Email: andreas.viardot@uniklinik-ulm.de
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Villingen-Schwenningen, Germania
- Reclutamento
- Schwarzwald-Baar-Klinikum Villingen-Schwenningen
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Contatto:
- Paul La Rosée, MD
- Email: paul.laRosee@sbk-vs.de
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Baden-Wuerttemberg
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Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Germania, 79106
- Reclutamento
- University Hospital Freiburg, Department Medicine I, Hematology, oncology and stem cell transplantation
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Contatto:
- Elisabeth Schorb, MD
- Numero di telefono: +4976127035360
- Email: elisabeth.schorb@uniklinik-freiburg.de
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Contatto:
- Lisa K Isbell, MD
- Email: lisa.isbell@uniklinik-freiburg.de
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Contatto:
- Florian Scherer, MD
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Contatto:
- Eliza Lauer, MD
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Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Germania, 70174
- Reclutamento
- Klinikum Stuttgart, Clinic of Hematology, Oncology and Palliative Care, Stuttgart Cancer Center / Tumor Center Eva Mayr-Stihl
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Contatto:
- Gerald Illerhaus, PhD
- Numero di telefono: 30400 +49 711 278
- Email: G.Illerhaus@klinikum-stuttgart.de
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Contatto:
- Julia Wendler, MD
- Email: j.wendler@klinikum-stuttgart.de
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti immunocompetenti con DLBCL primario di nuova diagnosi del sistema nervoso centrale.
- Età> 70 anni o età 65-70 anni se non idoneo per un trattamento più intensivo (ad es. Processo optimale).
- Diagnosi istologicamente o citologicamente valutata del linfoma a cellule B da parte del patologo locale.
- Campione diagnostico ottenuto mediante biopsia stereotassica o chirurgica, esame di citologia del liquido cerebrospinale (CSF) o vitrectomia.
- Malattia situata esclusivamente nel sistema nervoso centrale.
- Almeno 1 lesione misurabile.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -Performance Stato (PS) ≤ 2. ECOG PS> 2 accettato se a causa dei sintomi PCNSL.
- Pazienti possibilmente ammissibili all'HCT-ASCT come giudicato dal medico curante.
- Il consenso informato scritto ottenuto secondo le linee guida internazionali e le leggi locali da parte del paziente o del rappresentante legale autorizzato nel caso in cui il paziente non sia temporaneamente legalmente non competente a causa della sua malattia.
Criteri di randomizzazione aggiuntivi:
- I pazienti idonei per HCT-ASCT definiti dal punteggio EBL (al massimo una delle 3 condizioni seguenti possono essere applicati: ECOG PS> 1, indice di Barthel delle attività della vita quotidiana (ADL) <20 e screening geriatrico di LACHS> 3), miglioramento di PS dopo trattamento pre-fase o giudizio clinico da parte del medico di trattamento dopo la discussione con il team di esperti di studio.
- Nessuna evidenza di progressione della malattia dopo il trattamento pre-fase.
Criteri di esclusione:
- Immunodeficienza congenita o acquisita compresa l'infezione da HIV e il precedente trapianto di organi.
- Manifestazione del linfoma sistemico (al di fuori del sistema nervoso centrale).
- Linfoma vitreoretinico primario o linfoma leptomeningeo primario senza manifestazione nel parenchima cerebrale o nel midollo spinale.
- Maleganie precedenti o simultanee ad eccezione del carcinoma chirurgicamente curato in situ o di altri tipi di cancro senza evidenza di malattia per almeno 5 anni.
- Precedente linfoma sistemico non hodgkin in qualsiasi momento.
- Funzione renale inadeguata (clearance della creatinina <60 ml/min).
- Funzione inadeguata del midollo osseo, cardiaco, polmonare o epatico secondo la decisione dello investigatore.
- Malattia di epatite B o C attiva.
- Trattamento concomitante con altri farmaci sperimentali o partecipazione a una sperimentazione clinica interventistica con la somministrazione di farmaci per lo studio negli ultimi trenta giorni prima dell'inizio di questo studio.
- Accumulo di fluido di terzo spazio> 500 ml.
- Ipersensibilità allo studio del trattamento o qualsiasi componente della formulazione.
- Assumere qualsiasi farmaco probabilmente causerà interazioni con il farmaco dello studio.
- Abuso noto o persistente di farmaci, droghe o alcol.
- Infezione Covid-19 attiva o non conformità con le misure di igiene prevalente riguardanti la pandemia di Covid-19.
- Pazienti senza capacità legale e che non sono in grado di comprendere la natura, il significato e le conseguenze dello studio e senza rappresentante legale designato.
- Partecipazione precedente a questo processo.
- Persone che hanno una relazione di dipendenza/ occupazione con lo sponsor e/ o l'investigatore.
- Qualsiasi condizione familiare, sociologica o geografica potenzialmente ostacola la conformità al protocollo di studio e al programma di follow-up.
- Pazienti fertili che si rifiutano di utilizzare metodi contraccettivi sicuri durante lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Braccio a
I pazienti riceveranno 3 cicli (ciclo di 28 giorni) di R-MP (rituximab 375 mg/m² i.v.
d0,14; MTX 3,5 g/m² i.v.
d1,15; Procarbazina 60 mg/m²/d P.O. D2-11) seguito da terapia di mantenimento con procarbazina 100 mg assoluta/d P.O. D1-5 per ulteriori 6 cicli (ciclo di 28 giorni).
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Trattamento sistemico di prima linea con immunochemioterapia convento (3 cicli di rituximab-mtx-procarbazina) seguito dal mantenimento della procarbazina
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Sperimentale: Braccio b
I pazienti riceveranno 2 cicli (ciclo di 21 giorni) di R-MTX/ARAC (rituximab 375 mg/m² i.v.
d0,4; MTX 3,5 g/m² i.v.
d1; ARAC 2x2 g/m² i.v.
D2+D3) seguito da HCT-ASCT consolidante con rituximab 375 mg/m² d-8, busulfan 3.2 mg/kg/d i.v.
D-7 e D-6 e Thiotepa 5 mg/kg/d i.v.
D-5 e D-4.
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Trattamento sistemico di prima linea con induzione a base di MTX adeguata all'età (2 cicli di rituximab-metotrexato-citarabina) seguito da chemioterapia ad alte dosi adattate e trapianto di cellule staminali autologhe e autologhi trapianto di cellule staminali autologhe
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Progressione Free Survival (PFS) tra i 2 armi
Lasso di tempo: fino a 6 anni
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PFS è definito come il tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia o alla morte di qualsiasi causa, con censura all'ultima data il paziente è stato visto vivo e privo di progressione della malattia
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fino a 6 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale (OS) tra i 2 armi
Lasso di tempo: fino a 6 anni
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Il sistema operativo è definito come tempo dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa, con censura all'ultima data il paziente è stato visto vivo
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fino a 6 anni
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Sopravvivenza libera da eventi (EFS) tra le 2 armi
Lasso di tempo: fino a 6 anni
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EFS, definito come tempo dalla randomizzazione alla fine prematura del trattamento (EOT) a causa di qualsiasi motivo, la progressione o la morte del linfoma, a seconda di quale si verifichi prima, con censura all'ultimo appuntamento il paziente è stato visto senza eventi
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fino a 6 anni
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Stato di remissione dopo 2 cicli di rituximab-metotrexato-procarbazina (R-MP) (braccio A)/2 cicli di R-MTX/Citarabina (ARAC)
Lasso di tempo: A RA I: dopo 8 settimane (braccio A), dopo 6 settimane (braccio B)
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Lo stato di remissione dopo 2 cicli di RMP (braccio A) / 2 cicli di R-MTX / ARAC saranno determinati alla valutazione della risposta (RA) I in armi e saranno divisi in remissione completa (CR), remissione completa completa (CRU) non confermata
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A RA I: dopo 8 settimane (braccio A), dopo 6 settimane (braccio B)
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Stato di remissione dopo 3 cicli di R-MP (ARM A)/Consoliding HCT-ASCT (ARM B)
Lasso di tempo: A RA II: dopo 12 settimane
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Determinato alla valutazione della risposta (RA) II e sarà diviso in CR, CRU, PR, SD, PD secondo i criteri IPCG
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A RA II: dopo 12 settimane
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Stato di remissione dopo il completamento del trattamento di manutenzione (braccio A)/6 mesi di follow-up (braccio B)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo RA II
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sarà determinato 6 mesi dopo RA II e sarà diviso in CR, CRU, PR, SD, PD secondo i criteri IPCG
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6 mesi dopo RA II
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Qualità della vita (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Dalla data della firma del modulo di consenso informato (ICF) fino a 6 anni
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Eortc Quality of Life Questionnaire (QLQ) -C30 eseguito allo screening, presso RA II /EOT prematura e successivamente ogni 12 mesi durante il follow-up
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Dalla data della firma del modulo di consenso informato (ICF) fino a 6 anni
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Qualità della vita (EORTC-QLQ BN 20)
Lasso di tempo: Dalla data della firma del modulo di consenso informato (ICF) fino a 6 anni
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EORTC-QLQ Brain Neoplasm (BN) 20, eseguito allo screening, presso RA II /EOT prematura e successivamente ogni 12 mesi durante il follow-up
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Dalla data della firma del modulo di consenso informato (ICF) fino a 6 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza: tossicità
Lasso di tempo: Dalla data della firma del modulo di consenso informato (ICF) fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento
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Incidenza di (gravi) eventi avversi ((i) AE) come valutato da CTCAE V5.0
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Dalla data della firma del modulo di consenso informato (ICF) fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento
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Sicurezza: neurotossicità
Lasso di tempo: Dalla data della firma del modulo di consenso informato (ICF) fino a 6 anni
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Risultati nei seguenti test neuropsicologici: Montreal Cognitive Assessment (MOCA), Test di produzione di trail A e B, il test di figura del complesso Rey-Eterieth e un test di fluidità verbale, eseguito allo screening, RA II / EOT prematura e ogni 12 mesi durante il follow-up.
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Dalla data della firma del modulo di consenso informato (ICF) fino a 6 anni
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Ammissioni ospedaliere non pianificate
Lasso di tempo: Dalla data della firma del modulo di consenso informato (ICF) fino a 30 giorni dopo ASCT o 30 giorni dopo l'ultima somministrazione di prodotti medicinali sperimentali (IMP)
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Definito come ricovero ospedaliero in pazienti a causa della SAE dalla data della firma del modulo di consenso informato (ICF) fino a 30 giorni dopo ASCT o giorno 30 dopo l'ultima somministrazione di IMP, qualunque cosa accada per prima.
Ogni ricovero in ospedale verrà conteggiato come un singolo evento.
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Dalla data della firma del modulo di consenso informato (ICF) fino a 30 giorni dopo ASCT o 30 giorni dopo l'ultima somministrazione di prodotti medicinali sperimentali (IMP)
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Durata dell'ospedale
Lasso di tempo: Dalla data della firma del modulo di consenso informato (ICF) fino a 30 giorni dopo l'ASCT o il giorno 30 dopo l'ultima somministrazione di Imp
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Misurati come numero di notti in ospedale a causa di SAE come definito sopra, ovvero i soggiorni in ospedale dalla data della firma ICF fino a 30 giorni dopo ASCT o giorno 30 dopo l'ultima somministrazione di IMP, qualunque cosa accada per prima.
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Dalla data della firma del modulo di consenso informato (ICF) fino a 30 giorni dopo l'ASCT o il giorno 30 dopo l'ultima somministrazione di Imp
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Schorb E, Fox CP, Kasenda B, Linton K, Martinez-Calle N, Calimeri T, Ninkovic S, Eyre TA, Cummin T, Smith J, Yallop D, De Marco B, Krampera M, Trefz S, Orsucci L, Fabbri A, Illerhaus G, Cwynarski K, Ferreri AJM. Induction therapy with the MATRix regimen in patients with newly diagnosed primary diffuse large B-cell lymphoma of the central nervous system - an international study of feasibility and efficacy in routine clinical practice. Br J Haematol. 2020 Jun;189(5):879-887. doi: 10.1111/bjh.16451. Epub 2020 Jan 29.
- Schorb E, Isbell LK, Kerkhoff A, Mathas S, Braulke F, Egerer G, Roth A, Schliffke S, Borchmann P, Brunnberg U, Kroschinsky F, Mohle R, Rank A, Wellnitz D, Kasenda B, Pospiech L, Wendler J, Scherer F, Deckert M, Henkes E, von Gottberg P, Gmehlin D, Backenstrass M, Jensch A, Burger-Martin E, Grishina O, Fricker H, Malenica N, Orban A, Duyster J, Ihorst G, Finke J, Illerhaus G. High-dose chemotherapy and autologous haematopoietic stem-cell transplantation in older, fit patients with primary diffuse large B-cell CNS lymphoma (MARTA): a single-arm, phase 2 trial. Lancet Haematol. 2024 Mar;11(3):e196-e205. doi: 10.1016/S2352-3026(23)00371-X. Epub 2024 Jan 29.
- Mendez JS, Ostrom QT, Gittleman H, Kruchko C, DeAngelis LM, Barnholtz-Sloan JS, Grommes C. The elderly left behind-changes in survival trends of primary central nervous system lymphoma over the past 4 decades. Neuro Oncol. 2018 Apr 9;20(5):687-694. doi: 10.1093/neuonc/nox187.
- Houillier C, Soussain C, Ghesquieres H, Soubeyran P, Chinot O, Taillandier L, Lamy T, Choquet S, Ahle G, Damaj G, Agape P, Molucon-Chabrot C, Amiel A, Delwail V, Fabbro M, Jardin F, Chauchet A, Moles-Moreau MP, Morschhauser F, Casasnovas O, Gressin R, Fornecker LM, Abraham J, Marolleau JP, Tempescul A, Campello C, Colin P, Tamburini J, Laribi K, Serrier C, Haioun C, Chebrek S, Schmitt A, Blonski M, Houot R, Boyle E, Bay JO, Oberic L, Tabouret E, Waultier A, Martin-Duverneuil N, Touitou V, Cassoux N, Kas A, Mokhtari K, Charlotte F, Alentorn A, Feuvret L, Le Garff-Tavernier M, Costopoulos M, Mathon B, Peyre M, Delgadillo D, Douzane H, Genet D, Aidaoui B, Hoang-Xuan K, Gyan E. Management and outcome of primary CNS lymphoma in the modern era: An LOC network study. Neurology. 2020 Mar 10;94(10):e1027-e1039. doi: 10.1212/WNL.0000000000008900. Epub 2020 Jan 6.
- Olivier G, Clavert A, Lacotte-Thierry L, Gardembas M, Escoffre-Barbe M, Brion A, Cumin I, Legouffe E, Solal-Celigny P, Chabin M, Ingrand P, Colombat P, Delwail V. A phase 1 dose escalation study of idarubicin combined with methotrexate, vindesine, and prednisolone for untreated elderly patients with primary central nervous system lymphoma. The GOELAMS LCP 99 trial. Am J Hematol. 2014 Nov;89(11):1024-9. doi: 10.1002/ajh.23812. Epub 2014 Aug 27.
- Ferreri AJ, Cwynarski K, Pulczynski E, Ponzoni M, Deckert M, Politi LS, Torri V, Fox CP, Rosee PL, Schorb E, Ambrosetti A, Roth A, Hemmaway C, Ferrari A, Linton KM, Ruda R, Binder M, Pukrop T, Balzarotti M, Fabbri A, Johnson P, Gorlov JS, Hess G, Panse J, Pisani F, Tucci A, Stilgenbauer S, Hertenstein B, Keller U, Krause SW, Levis A, Schmoll HJ, Cavalli F, Finke J, Reni M, Zucca E, Illerhaus G; International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG). Chemoimmunotherapy with methotrexate, cytarabine, thiotepa, and rituximab (MATRix regimen) in patients with primary CNS lymphoma: results of the first randomisation of the International Extranodal Lymphoma Study Group-32 (IELSG32) phase 2 trial. Lancet Haematol. 2016 May;3(5):e217-27. doi: 10.1016/S2352-3026(16)00036-3. Epub 2016 Apr 6.
- Ferreri AJM, Cwynarski K, Pulczynski E, Fox CP, Schorb E, La Rosee P, Binder M, Fabbri A, Torri V, Minacapelli E, Falautano M, Ilariucci F, Ambrosetti A, Roth A, Hemmaway C, Johnson P, Linton KM, Pukrop T, Sonderskov Gorlov J, Balzarotti M, Hess G, Keller U, Stilgenbauer S, Panse J, Tucci A, Orsucci L, Pisani F, Levis A, Krause SW, Schmoll HJ, Hertenstein B, Rummel M, Smith J, Pfreundschuh M, Cabras G, Angrilli F, Ponzoni M, Deckert M, Politi LS, Finke J, Reni M, Cavalli F, Zucca E, Illerhaus G; International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG). Whole-brain radiotherapy or autologous stem-cell transplantation as consolidation strategies after high-dose methotrexate-based chemoimmunotherapy in patients with primary CNS lymphoma: results of the second randomisation of the International Extranodal Lymphoma Study Group-32 phase 2 trial. Lancet Haematol. 2017 Nov;4(11):e510-e523. doi: 10.1016/S2352-3026(17)30174-6. Epub 2017 Oct 17.
- Fritsch K, Kasenda B, Schorb E, Hau P, Bloehdorn J, Mohle R, Low S, Binder M, Atta J, Keller U, Wolf HH, Krause SW, Hess G, Naumann R, Sasse S, Hirt C, Lamprecht M, Martens U, Morgner A, Panse J, Frickhofen N, Roth A, Hader C, Deckert M, Fricker H, Ihorst G, Finke J, Illerhaus G. High-dose methotrexate-based immuno-chemotherapy for elderly primary CNS lymphoma patients (PRIMAIN study). Leukemia. 2017 Apr;31(4):846-852. doi: 10.1038/leu.2016.334. Epub 2016 Nov 15.
- Schorb E, Kasenda B, Ihorst G, Scherer F, Wendler J, Isbell L, Fricker H, Finke J, Illerhaus G. High-dose chemotherapy and autologous stem cell transplant in elderly patients with primary CNS lymphoma: a pilot study. Blood Adv. 2020 Jul 28;4(14):3378-3381. doi: 10.1182/bloodadvances.2020002064.
- Schorb E, Finke J, Ihorst G, Kasenda B, Fricker H, Illerhaus G. Age-adjusted high-dose chemotherapy and autologous stem cell transplant in elderly and fit primary CNS lymphoma patients. BMC Cancer. 2019 Mar 29;19(1):287. doi: 10.1186/s12885-019-5473-z.
- Omuro A, Chinot O, Taillandier L, Ghesquieres H, Soussain C, Delwail V, Lamy T, Gressin R, Choquet S, Soubeyran P, Huchet A, Benouaich-Amiel A, Lebouvier-Sadot S, Gyan E, Touitou V, Barrie M, del Rio MS, Gonzalez-Aguilar A, Houillier C, Delgadillo D, Lacomblez L, Tanguy ML, Hoang-Xuan K. Methotrexate and temozolomide versus methotrexate, procarbazine, vincristine, and cytarabine for primary CNS lymphoma in an elderly population: an intergroup ANOCEF-GOELAMS randomised phase 2 trial. Lancet Haematol. 2015 Jun;2(6):e251-9. doi: 10.1016/S2352-3026(15)00074-5. Epub 2015 Jun 3.
- Wendler J, Fox CP, Valk E, Steinheber C, Fricker H, Isbell LK, Neumaier S, Okosun J, Scherer F, Ihorst G, Cwynarski K, Schorb E, Illerhaus G. Optimizing MATRix as remission induction in PCNSL: de-escalated induction treatment in newly diagnosed primary CNS lymphoma. BMC Cancer. 2022 Sep 10;22(1):971. doi: 10.1186/s12885-022-09723-w.
- Farhi J, Laribi K, Orvain C, Hamel JF, Mercier M, Sutra Del Galy A, Clavert A, Rousselet MC, Tanguy-Schmidt A, Hunault-Berger M, Moles-Moreau MP. Impact of front line relative dose intensity for methotrexate and comorbidities in immunocompetent elderly patients with primary central nervous system lymphoma. Ann Hematol. 2018 Dec;97(12):2391-2401. doi: 10.1007/s00277-018-3468-5. Epub 2018 Aug 8.
- Martinez-Calle N, Isbell LK, Cwynarski K, Schorb E. Advances in treatment of elderly primary central nervous system lymphoma. Br J Haematol. 2022 Feb;196(3):473-487. doi: 10.1111/bjh.17799. Epub 2021 Aug 26.
- Schorb E, Isbell LK, Illerhaus G, Ihorst G, Meerpohl JJ, Grummich K, Nagavci B, Schmucker C. Treatment Regimens for Immunocompetent Elderly Patients with Primary Central Nervous System Lymphoma: A Scoping Review. Cancers (Basel). 2021 Aug 24;13(17):4268. doi: 10.3390/cancers13174268.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 agosto 2023
Completamento primario (Stimato)
31 agosto 2029
Completamento dello studio (Stimato)
31 agosto 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P003077
- 2020-001181-10 (Numero EudraCT)
- DRKS00024085 (Identificatore di registro: German Clinical Trials Registry)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Pubblicazione del protocollo di studio e pubblicazione dei risultati dello studio
Periodo di condivisione IPD
anno 2023 e dopo il completamento dello studio
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Isbell LK et al. Chemioterapia ad alte dosi aggiustate a età seguita da trapianto autologo di cellule staminali o chemioterapia convenzionale con R-MP come trattamento di prima linea nei pazienti di linfoma del SNC primario anziani-lo studio randomizzato di fase III prima-CNS. Cancro BMC. 2023 agosto 18; 23 (1): 767.
doi: 10.1186/s12885-023-11193-7. PMID: 37596517; PMCID: PMC10436648.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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