Hodnocení účinnosti iniciativy sociálních potřeb více úrovně zdraví
9. března 2026 aktualizováno: Sunil Kripalani, Vanderbilt University Medical Center
Cílem této studie je zhodnotit účinnost víceúrovňové iniciativy sociálních potřeb (HRSN) u dospělých pacientů s diagnózou diabetu 2. plus hypertenze nebo hyperlipidemie. Víceúrovňová iniciativa zahrnuje sběr dat HRSN, školení a nástroje pro zdravotnické pracovníky, podporu koordinátora péče a komunitní zdroje. Pacienti s diabetem 2. typu plus hypertenze nebo hyperlipidemie budou prověřováni na HRSN jako součást procesu příjmu kliniky primární péče, aby posoudili, zda pacienti mají nějaké sociální potřeby (jako jsou potíže s získáváním potravin, bydlení nebo přepravy). Pokud pacienti prověřují pozitivní na sociální potřeby, pak bude pacientům nabídnuta podpora, která může zahrnovat pomoc od poskytovatelů primární péče s úpravou plánu řízení nemocí pacienta, doporučení koordinátorům péče o poskytnutí další pomoci při řešení sociálních potřeb a informace o komunitních organizacích a informace o komunitních organizacích a informace o komunitních organizacích a informace které nabízejí zdroje pro sociální potřeby. Iniciativa bude integrována jako změna systému napříč postupy primární péče VUMC.
Vyšetřovatelé budou používat prospektivní klinickou studii s jedním ramenem k vyhodnocení účinků na klinické výsledky po dobu 12 měsíců. Data budou extrahována z EHR u dospělých pacientů s diagnózou diabetu 2. typu a buď hypertenze nebo hyperlipidemii. Vyšetřovatelé předpokládají, že iniciativa sníží dopad HRSN na klinické výsledky v průběhu studijního období. Vyšetřovatelé také podávají průzkumy podskupině pacientů, aby v průběhu iniciativy prozkoumali trendy v psychosociálních a behaviorálních opatřeních.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
4809
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Studijní populace
Pacienti budou péče od jednoho ze šesti klinik primární péče Vanderbilt University Medical Center: South Sto Oaks, North Sto Oaks, Green Hills, Hillsboro Medical Group, Melrose, Bellevue.
Kliniky primární péče Vanderbilt University Medical Center se nacházejí v Nashvillu, TN.
Popis
Kritéria způsobilosti pro extrakci dat EHR
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Dokončil Screener sociálních potřeb (HRSN) v rámci návštěvy primární péče
- Diagnostikována diabetes 2. typu plus hypertenze a/nebo hyperlipidemie, jak se odráží fakturačními kódy ICD-10
- Dostává péči na jednom ze šesti partnerů Vanderbilt University Medical Center Primary Care Clinics: South Sto Oaks, North Oaks, Green Hills, Hillsboro Medical Group, Melrose, Bellevue
Kritéria způsobilosti pro průzkumy pacientů (podskupina dat EHR)
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Dokončil Screener HRSN v rámci návštěvy primární péče
- Diagnostikována diabetes 2. typu plus hypertenze a/nebo hyperlipidemie, jak se odráží fakturačními kódy ICD-10
- Dostává péči na jednom ze šesti partnerů Vanderbilt University Medical Center Primary Care Clinics: South Sto Oaks, North Oaks, Green Hills, Hillsboro Medical Group, Melrose, Bellevue
- anglicky mluvící
Kritéria pro vyloučení:
- Slepota
- Poškození sluchu
- Podmínky, které by narušovaly dokončení průzkumu (např. Významná demence, aktivní psychóza nebo mánie)
- Být na konci života (hospic nebo domácí hospice)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Víceúrovňová iniciativa HRSN
Způsobilí pacienti obdrží iniciativu HRSN v rámci svého jmenování primární péče
|
Iniciativa pro více úrovně zdraví souvisejících se zdravím (HRSN) zahrnuje více komponent zaměřených na hodnocení a řešení HRSN v klinické praxi: Screening HRSN, EHR nástroje pro podporu klinického rozhodování, školení a nástroje pro poskytovatele zdravotní péče pro řešení HRSN, podporu péče o podporu koordinátora péče, péče o podporu péče, péče o podporu. Pro dosažení pacienta a komunitní zdroje pro doporučení a podporu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kontroly glykemiky
Časové okno: Základní a 12 měsíců po baselině
|
Hemoglobin A1C extrahovaný z elektronického zdravotního záznamu, kde vyšší hodnoty ukazují horší glykemickou kontrolu.
|
Základní a 12 měsíců po baselině
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna cholesterolu
Časové okno: Základní a 12 měsíců po baselině
|
Lipoprotein s nízkou hustotou (LDL) extrahovaný z elektronického zdravotního záznamu, kde vyšší hodnoty naznačují horší hyperlipidemii.
|
Základní a 12 měsíců po baselině
|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: Základní a 12 měsíců po baselině
|
Systolický krevní tlak extrahovaný z EHR, kde vyšší hodnoty naznačují horší hypertenzi.
|
Základní a 12 měsíců po baselině
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna dodržování léků (průzkum)
Časové okno: Základní a 6 měsíců po baselině
|
Jak bylo posouzeno dodržováním náplní a léků, diabetes (ARM-D) se skóre v rozmezí od 11-44, kde vyšší skóre naznačuje více problémů s přilnavostí léků (horší).
|
Základní a 6 měsíců po baselině
|
|
Změna dietního chování (průzkum)
Časové okno: Základní a 6 měsíců po baselině
|
Jak bylo posouzeno krátkou verzí osobního dotazníkového měřítka osobního diabetu (PDQ-11) Problémy s chováním pro stravování se podskupinou se skóre v rozmezí 1-6, kde vyšší skóre naznačuje více problémových stravovacích chování (horší).
|
Základní a 6 měsíců po baselině
|
|
Změna dietního chování (průzkum)
Časové okno: Základní a 6 měsíců po baselině
|
Jak bylo posouzeno krátkou verzí osobního dotazníkového měřítka osobního diabetu (PDQ-11), využívá informace pro rozhodovací dílčí škálu se skóre v rozmezí 1-6, kde vyšší skóre naznačuje více využití dietních informací pro rozhodování (lepší).
|
Základní a 6 měsíců po baselině
|
|
Změna fyzické aktivity (průzkum)
Časové okno: Základní a 6 měsíců po baselině
|
Jak bylo posouzeno skóre na nástroji pro vlivové znaky cvičení (EVS) se skóre v rozmezí 0-1 050 minut nebo více za týden mírné až namáhavé fyzické aktivity.
|
Základní a 6 měsíců po baselině
|
|
Změna v nouzi cukrovky (průzkum)
Časové okno: Základní a 6 měsíců po baselině
|
Jak bylo hodnoceno problémovými oblastmi v měřítku cukrovky-5 (placené-5) se skóre v rozmezí od 0 do 20, kde vyšší skóre naznačuje větší emoční úzkost související s diabetem (horší).
|
Základní a 6 měsíců po baselině
|
|
Změna sebeúčinnosti cukrovky (průzkum)
Časové okno: Základní a 6 měsíců po baselině
|
Jak bylo posouzeno vnímanou měřítkem diabetes samosprávy (PDSMS) se skóre v rozmezí 8 až 40, kde vyšší skóre naznačuje větší soběstačnost (lepší).
|
Základní a 6 měsíců po baselině
|
|
Změna mezilidských procesů péče (průzkum)
Časové okno: Základní a 6 měsíců po baselině
|
Jak bylo hodnoceno průzkumem mezilidských procesů péče (IPC) se skóre v rozmezí od 1-5 (vypočteno jako průměr neradovaných odpovědí na odpovídající položky), kde vyšší skóre ukazuje vyšší frekvenci označeného mezilidského procesu (např. Rozhodnuto rozhodnuto společně;
K bodování dochází u 7 mezilidských procesů: nedostatek jasnosti; vyvolal obavy, odpověděl; vysvětlené výsledky; rozhodl společně; emoční podpora, soucit; diskriminované kvůli rase/etnicitě; a neúctivý personál kanceláře.
|
Základní a 6 měsíců po baselině
|
|
Změna vnímané diskriminace (průzkum)
Časové okno: Základní a 6 měsíců po baselině
|
Jak je posouzeno na rozsahu diskriminace v měřítku lékařského prostředí se skóre v rozmezí 7-35, kde vyšší skóre naznačuje vyšší frekvenci zkušeností s diskriminací v lékařském prostředí.
|
Základní a 6 měsíců po baselině
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sunil Kripalani, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
4. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
4. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
17. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 241778
- P50MD017347-03S3 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Poté, co jsou výsledky studie zveřejněny v klinických studiích a zveřejněny, budou de-identifikované údaje k dispozici na žádosti podávané hlavnímu vyšetřovateli.
Časový rámec sdílení IPD
Poté, co jsou výsledky studie zveřejněny v klinických hodnoceních a výsledcích zveřejněných v časopise pro recenzi, až o 5 let později
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kontaktujte hlavního vyšetřovatele
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .