Bewertung der Wirksamkeit einer multi-stufigen Gesundheitsinitiative für soziale Bedürfnisse
9. März 2026 aktualisiert von: Sunil Kripalani, Vanderbilt University Medical Center
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer multi-Level-Initiative für gesundheitsbezogene soziale Bedürfnisse (HRSN) bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes sowie Bluthochdruck oder Hyperlipidämie zu bewerten. Die Multi-Level-Initiative umfasst die HRSN-Datenerfassung, Schulungen und Tools für Angehörige der Gesundheitsberufe, die Unterstützung des Pflegekoordinators und Community-Ressourcen. Patienten mit Typ -2 -Diabetes plus Hypertonie oder Hyperlipidämie werden im Rahmen des Aufnahmeprozesses der Grundversorgung auf HRSN auf HRSN untersucht, um zu beurteilen, ob Patienten soziale Bedürfnisse haben (z. Wenn Patienten positiv auf soziale Bedürfnisse suchen, wird den Patienten Unterstützung angeboten, die Hilfe von Anbietern von Grundversorger bei der Anpassung des Krankheitsmanagementplans eines Patienten, Überweisungen an Pflegekoordinatoren beinhalten kann, um zusätzliche Unterstützung bei der Befragung der sozialen Bedürfnisse und Informationen über Gemeinschaftsorganisationen zu leisten Das bietet Ressourcen für soziale Bedürfnisse. Die Initiative wird als Systemänderung in den Praktiken der Primärversorgung von VUMC integriert.
Die Forscher werden eine prospektive klinische einarmige Studie verwenden, um die Auswirkungen auf die klinischen Ergebnisse für 12 Monate zu bewerten. Die Daten werden aus dem EHR an erwachsenen Patienten extrahiert, bei denen Diabetes vom Typ 2 diagnostiziert wurde, und entweder Hypertonie oder Hyperlipidämie. Die Forscher nehmen an, dass die Initiative die Auswirkungen von HRSN auf die klinischen Ergebnisse im Studienzeitraum verringern wird. Die Forscher werden auch Umfragen an eine Untergruppe von Patienten durchführen, um Trends bei selbst gemeldeten psychosozialen und Verhaltensmaßnahmen im Verlauf der Initiative zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
4809
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienpopulation
Die Patienten werden von einer von sechs Sechs -Kliniken der Vanderbilt University Medical Center versorgt: South Hundert Eichen, Nordhundert Eichen, Green Hills, Hillsboro Medical Group, Melrose, Bellevue.
Die Primärkliniken der Vanderbilt University Medical Center befinden sich in Nashville, TN.
Beschreibung
Zulassungskriterien für die EHR -Datenextraktion
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Abschluss des HRSN-Screener im Zusammenhang mit den gesundheitsbezogenen sozialen Bedürfnissen (HRSN) im Rahmen eines Besuchs der Grundversorgung
- Diagnose bei Typ-2-Diabetes sowie Bluthochdruck und/oder Hyperlipidämie, wie sich die ICD-10-Abrechnungscodes widerspiegelt
- Erhalten Sie in einem von sechs Partner Vanderbilt University Medical Center -Grundversorgung Kliniken: South Hundert Eichen, Nordhundert Eichen, Green Hills, Hillsboro Medical Group, Melrose, Bellevue
Zulassungskriterien für Patientenumfragen (Teilmenge der EHR -Daten)
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Ferierte den HRSN Screener im Rahmen eines Besuchs der Grundversorgung
- Diagnose bei Typ-2-Diabetes sowie Bluthochdruck und/oder Hyperlipidämie, wie sich die ICD-10-Abrechnungscodes widerspiegelt
- Erhalten Sie in einem von sechs Partner Vanderbilt University Medical Center -Grundversorgung Kliniken: South Hundert Eichen, Nordhundert Eichen, Green Hills, Hillsboro Medical Group, Melrose, Bellevue
- englischsprachig
Ausschlusskriterien:
- Blindheit
- Hörbehinderung
- Bedingungen, die den Abschluss der Umfrage beeinträchtigen würden (z. B. signifikante Demenz, aktive Psychose oder Manie)
- Gegen Ende des Lebens sein (Hospiz oder Heim Hospiz)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Mehrstufige HRSN-Initiative
Berechtigte Patienten erhalten die HRSN-Initiative im Rahmen ihrer Termine in der Grundversorgung
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Die HRSN-Initiative für mehrstufige gesundheitsbezogene soziale Bedürfnisse (HRSN) umfasst mehrere Komponenten, die darauf abzielen, HRSN in der klinischen Praxis zu bewerten und zu beheben Für Patientenoktorien und Gemeinschaftsressourcen für Überweisungen und Unterstützung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der glykämischen Kontrolle
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate nach dem Baseline
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Hämoglobin A1C, extrahiert aus dem elektronischen Gesundheitsakten, bei dem höhere Werte eine schlechtere glykämische Kontrolle hinweisen.
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Grundlinie und 12 Monate nach dem Baseline
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Cholesterinspiegels
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate nach dem Baseline
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Aus dem elektronischen Gesundheitsakten extrahierten Lipoprotein mit niedriger Dichte (LDL), bei dem höhere Werte auf eine schlechtere Hyperlipidämie hinweisen.
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Grundlinie und 12 Monate nach dem Baseline
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Blutdruckwechsel
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate nach dem Baseline
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Der aus dem EHR extrahierte systolische Blutdruck, bei dem höhere Werte eine schlechtere Hypertonie anzeigen.
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Grundlinie und 12 Monate nach dem Baseline
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Medikamenteneinhaltung (Umfrage)
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate nach dem Baseline
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Wie durch die Einhaltung von Nachfüllungen und Medikamenten bewertet, Skala-Diabetes (Arms-D) mit Werten von 11 bis 44, wobei höhere Werte mehr Probleme mit der Einhaltung von Medikamenten (schlechter) anzeigen.
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Grundlinie und 6 Monate nach dem Baseline
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Veränderung des Ernährungsverhaltens (Umfrage)
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate nach dem Baseline
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Wie durch die Kurzversion der persönlichen Diabetes-Fragebogenskala (PDQ-11) (PDQ-11) -Anprobleme untersucht, subskala mit Punktzahlen von 1 bis 6, wobei höhere Werte mehr Probleme mit dem Ernährungsverhalten (schlechter) anzeigen.
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Grundlinie und 6 Monate nach dem Baseline
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Veränderung des Ernährungsverhaltens (Umfrage)
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate nach dem Baseline
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Wie durch die Kurzversion der persönlichen Diabetes-Fragebogenskala (PDQ-11) bewertet (PDQ-11) Verwendung von Informationen für die Teilskala zur Entscheidungsfindung mit Punktzahlen von 1 bis 6, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Verwendung von Ernährungsinformationen für die Entscheidungsfindung (besser) anzeigen.
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Grundlinie und 6 Monate nach dem Baseline
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Änderung der körperlichen Aktivität (Umfrage)
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate nach dem Baseline
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Wie durch Bewertungen des Übung Vital Sign (EVS) -Tool mit Punktzahlen von 0-1.050 Minuten oder mehr pro Woche mit mittelschwerer bis anstrengender körperlicher Aktivität bewertet.
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Grundlinie und 6 Monate nach dem Baseline
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Änderung der Diabetes -Not (Umfrage)
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate nach dem Baseline
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Wie die Problembereiche in der Skala von Diabetes-5 (Paid-5) mit Punktzahlen im Bereich von 0 bis 20, wobei höhere Werte auf mehr Diabetes-emotionale Bedrängnis hinweisen (schlechter).
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Grundlinie und 6 Monate nach dem Baseline
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Änderung der Selbstwirksamkeit der Diabetes (Umfrage)
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate nach dem Baseline
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Wie durch die wahrgenommene Diabetes-Selbstverwaltungsskala (PDSMS) mit Bewertungen von 8 bis 40 bewertet, wobei höhere Werte mehr Selbstwirksamkeit (besser) anzeigen.
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Grundlinie und 6 Monate nach dem Baseline
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Änderung der zwischenmenschlichen Pflegeprozesse (Umfrage)
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate nach dem Baseline
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Wie durch die Interpersonal Processes of Care (IPC) -Erumente (IPC) mit Bewertungen von 1 bis 5 (berechnet als Mittelwert der nicht-missigen Antworten auf die entsprechenden Elemente), wobei höhere Werte eine höhere Häufigkeit des markierten interpersonalen Prozesss anzeigen (z. B. entschieden, entschieden entschieden, entschieden zusammen;
Die Bewertung tritt für 7 zwischenmenschliche Prozesse auf: mangelnde Klarheit; Bedenken ausgelöst, antworteten; Erklärte Ergebnisse; gemeinsam entschieden; emotionale Unterstützung, Mitgefühl; diskriminiert durch Rasse/ethnische Zugehörigkeit; und respektloses Büropersonal.
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Grundlinie und 6 Monate nach dem Baseline
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Änderung der wahrgenommenen Diskriminierung (Umfrage)
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate nach dem Baseline
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Wie auf der Diskriminierung in medizinischen Umgebungen bewertet, wobei die Werte von 7 bis 35 liegen, wobei höhere Werte eine höhere Häufigkeit von Erfahrungen mit Diskriminierung in medizinischen Umgebungen anzeigen.
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Grundlinie und 6 Monate nach dem Baseline
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Sunil Kripalani, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Januar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
4. September 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
4. September 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Februar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 241778
- P50MD017347-03S3 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Nachdem die Studienergebnisse zu klinischen Studien veröffentlicht und veröffentlicht wurden, werden abgemeldete Daten auf Anfragen an den Hauptforscher verfügbar sein.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nachdem die Studienergebnisse zu klinischen Studien und Ergebnissen veröffentlicht wurden
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Wenden Sie sich an den Hauptuntersucher
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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