Evaluering af effektiviteten af et sundhedsrelateret sociale behov på flere niveauer
9. marts 2026 opdateret af: Sunil Kripalani, Vanderbilt University Medical Center
Målet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af et multi-niveau sundhedsrelaterede sociale behov (HRSN) -initiativ blandt voksne patienter, der er diagnosticeret med type 2-diabetes, plus hypertension eller hyperlipidæmi. Initiativet på flere niveauer inkluderer HRSN-dataindsamling, træning og værktøjer til sundhedspersonale, plejekoordinatorstøtte og samfundsressourcer. Patienter med type 2 -diabetes plus hypertension eller hyperlipidæmi vil blive screenet for HRSN som en del af den primære plejeindtagelsesproces for at vurdere, om patienter har sociale behov (som vanskeligheder med at få mad, boliger eller transport). Hvis patienter screener positivt for at have sociale behov, vil patienter blive tilbudt støtte, som kan omfatte hjælp fra primærplejeudbydere med at justere en patients sygdomsstyringsplan, henvisninger til plejekoordinatorer for at yde yderligere hjælp til at imødekomme sociale behov og information om samfundsorganisationer der tilbyder ressourcer til sociale behov. Initiativet vil blive integreret som en systemændring på tværs af VUMC voksen primærplejepraksis.
Efterforskerne vil bruge et potentielt klinisk forsøg med en enkelt arm til at evaluere effekter på kliniske resultater i 12 måneder. Data ekstraheres fra EHR om voksne patienter, der er diagnosticeret med type 2 -diabetes, og enten hypertension eller hyperlipidæmi. Undersøgere antager, at initiativet vil reducere HRSN's indflydelse på kliniske resultater i undersøgelsesperioden. Efterforskerne administrerer også undersøgelser til en undergruppe af patienter for at undersøge tendenser inden for selvrapporterede psykosociale og adfærdsmæssige foranstaltninger i løbet af initiativet.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
4809
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Studiebefolkning
Patienter får pleje fra en af seks Vanderbilt University Medical Center Primary Care Clinics: South Hundred Oaks, North Hundred Oaks, Green Hills, Hillsboro Medical Group, Melrose, Bellevue.
Vanderbilt University Medical Center Primary Care Clinics er placeret i Nashville, TN.
Beskrivelse
Kriterier for støtteberettigelse for EHR -dataekstraktion
Inkluderingskriterier:
- 18 år eller ældre
- Færdiggjorde de sundhedsrelaterede sociale behov (HRSN) screener som en del af et primærplejebesøg
- Diagnosticeret med type 2-diabetes plus hypertension og/eller hyperlipidæmi som afspejlet af ICD-10 faktureringskoder
- Modtag pleje på en af seks partner Vanderbilt University Medical Center Primary Care Clinics: South Hundred Oaks, North Hundred Oaks, Green Hills, Hillsboro Medical Group, Melrose, Bellevue
Kriterier for støtteberettigelse for patientundersøgelser (undergruppe af EHR -data)
Inkluderingskriterier:
- 18 år eller ældre
- Afsluttede HRSN -screeneren som en del af et primærplejebesøg
- Diagnosticeret med type 2-diabetes plus hypertension og/eller hyperlipidæmi som afspejlet af ICD-10 faktureringskoder
- Modtag pleje på en af seks partner Vanderbilt University Medical Center Primary Care Clinics: South Hundred Oaks, North Hundred Oaks, Green Hills, Hillsboro Medical Group, Melrose, Bellevue
- Engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Blindhed
- Hørselsnedsættelse
- Betingelser, der ville forstyrre gennemførelsen af undersøgelsen (f.eks. Betydelig demens, aktiv psykose eller mani)
- At være nær slutningen af livet (hospice eller hjemmehospice)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HRSN-initiativ på flere niveauer
Kvalificerede patienter vil modtage HRSN -initiativet som en del af deres aftaler om primærpleje
|
Det multi-niveau sundhedsrelaterede sociale behov (HRSN) -initiativ inkluderer flere komponenter, der sigter mod at vurdere og adressere HRSN i klinisk praksis: HRSN-screening, EHR-værktøjer til klinisk beslutningsstøtte, træning og værktøjer til sundhedsudbydere til at tackle HRSN, Care Coordinator support til patientopsøgning og samfundsressourcer til henvisning og støtte.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i glykæmisk kontrol
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter baseline
|
Hemoglobin A1C ekstraheret fra den elektroniske sundhedsrekord, hvor højere værdier indikerer værre glykæmisk kontrol.
|
Baseline og 12 måneder efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kolesterol
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter baseline
|
Lipoprotein (LDL) med lav densitet ekstraheret fra den elektroniske sundhedsrekord, hvor højere værdier indikerer værre hyperlipidæmi.
|
Baseline og 12 måneder efter baseline
|
|
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter baseline
|
Systolisk blodtryk ekstraheret fra EHR, hvor højere værdier indikerer dårligere hypertension.
|
Baseline og 12 måneder efter baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i medicinadhæsion (undersøgelse)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter baseline
|
Som vurderet af overholdelsen til genopfyldning og medicinskala-diabetes (ARMS-D) med scoringer, der spænder fra 11-44, hvor højere score indikerer flere problemer med medicinadhæsion (værre).
|
Baseline og 6 måneder efter baseline
|
|
Ændring i kostadfærd (undersøgelse)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter baseline
|
Som vurderet af den korte version af Personal Diabetes Spørgeskema skala (PDQ-11) Spiseadfærdsproblemer underskala med scoringer i området 1-6, hvor højere score indikerer mere problem med at spise adfærd (værre).
|
Baseline og 6 måneder efter baseline
|
|
Ændring i kostadfærd (undersøgelse)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter baseline
|
Som vurderet af den korte version af den personlige diabetes spørgeskema skala (PDQ-11) brug af information til beslutningstagning underskala med scoringer i området 1-6, hvor højere score indikerer mere brug af diætoplysninger til beslutningstagning (bedre).
|
Baseline og 6 måneder efter baseline
|
|
Ændring i fysisk aktivitet (undersøgelse)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter baseline
|
Som vurderet ved scoringer på øvelsen Vital Sign (EVS) -værktøj med scoringer i området 0-1.050 minutter eller større pr. Uge med moderat til anstrengende fysisk aktivitet.
|
Baseline og 6 måneder efter baseline
|
|
Ændring i diabetes nød (undersøgelse)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter baseline
|
Som vurderet af problemområderne i diabetes-5 (betalt-5) skala med scoringer i området fra 0 til 20, hvor højere score indikerer større diabetesrelateret følelsesmæssig nød (værre).
|
Baseline og 6 måneder efter baseline
|
|
Ændring i diabetes selveffektivitet (undersøgelse)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter baseline
|
Som vurderet af den opfattede diabetes-selvstyringsskala (PDSMS) med scoringer i området 8 til 40, hvor højere score indikerer mere selveffektivitet (bedre).
|
Baseline og 6 måneder efter baseline
|
|
Ændring i interpersonelle plejeprocesser (undersøgelse)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter baseline
|
Som vurderet af de interpersonelle processer for pleje (IPC) -undersøgelse med scoringer, der spænder fra 1-5 (beregnet som gennemsnittet af ikke-manglende svar på de tilsvarende poster), hvor højere score indikerer højere frekvens af den mærkede interpersonelle proces (f.eks. Besluttet besluttet sammen;
Scoring forekommer for 7 interpersonelle processer: mangel på klarhed; fremkaldte bekymringer, svarede; forklarede resultater; besluttede sammen; følelsesmæssig støtte, medfølelse; diskrimineret på grund af race/etnicitet; og respektløst kontorpersonale.
|
Baseline og 6 måneder efter baseline
|
|
Ændring i opfattet forskelsbehandling (undersøgelse)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter baseline
|
Som vurderet på diskriminationen i skalaen med medicinske omgivelser med scoringer, der spænder fra 7-35, hvor højere score indikerer højere hyppighed af erfaringer med forskelsbehandling i medicinske omgivelser.
|
Baseline og 6 måneder efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sunil Kripalani, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
4. september 2026
Studieafslutning (Anslået)
4. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
17. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 241778
- P50MD017347-03S3 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Efter at der er lagt undersøgelsesresultater på kliniske forsøg og offentliggjort, vil de-identificerede data være tilgængelige efter anmodninger, der er fremsat til den vigtigste efterforsker.
IPD-delingstidsramme
Efter undersøgelsesresultater er offentliggjort på kliniske forsøg og resultater offentliggjort i et peer-reviewet tidsskrift, indtil 5 år senere
IPD-delingsadgangskriterier
Kontakt den vigtigste efterforsker
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .