Valutazione dell'efficacia di un'iniziativa per bisogni sociali legati a più livelli
9 marzo 2026 aggiornato da: Sunil Kripalani, Vanderbilt University Medical Center
L'obiettivo di questo studio è di valutare l'efficacia di un'iniziativa per i bisogni sociali relativi alla salute (HRSN) tra pazienti adulti con diagnosi di diabete di tipo 2, oltre a ipertensione o iperlipidemia. L'iniziativa multi-livello include la raccolta di dati HRSN, la formazione e gli strumenti per gli operatori sanitari, il supporto del coordinatore delle cure e le risorse della comunità. I pazienti con diabete di tipo 2 più ipertensione o iperlipidemia saranno sottoposti a screening per HRSN come parte del processo di assunzione della clinica di assistenza primaria per valutare se i pazienti hanno bisogni sociali (come la difficoltà di ottenere cibo, alloggi o trasporti). Se i pazienti sono positivi per avere bisogni sociali, verrà offerto ai pazienti il supporto, che può includere l'aiuto dei fornitori di cure primarie con la regolazione del piano di gestione della malattia di un paziente, i referral ai coordinatori delle cure per fornire ulteriore assistenza per affrontare le esigenze sociali e le informazioni sulle organizzazioni della comunità che offrono risorse per i bisogni sociali. L'iniziativa sarà integrata come cambiamento di sistema tra le pratiche di cure primarie per adulti VUMC.
Gli investigatori utilizzeranno una sperimentazione clinica prospettica a braccio singolo per valutare gli effetti sugli esiti clinici per 12 mesi. I dati verranno estratti dall'EHR su pazienti adulti con diagnosi di diabete di tipo 2 e ipertensione o iperlipidemia. Gli investigatori ipotizzano che l'iniziativa ridurrà l'impatto di HRSN sugli esiti clinici durante il periodo di studio. Gli investigatori somministrano anche sondaggi a un sottogruppo di pazienti per esaminare le tendenze nelle misure psicosociali e comportamentali auto-segnalate nel corso dell'iniziativa.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
4809
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Popolazione di studio
I pazienti riceveranno cure da una delle sei cliniche di assistenza medica dell'Università di Vanderbilt: South Cento querce, North Cento querce, Green Hills, Hillsboro Medical Group, Melrose, Bellevue.
Le cliniche di assistenza medica della Vanderbilt University Medical Center si trovano a Nashville, TN.
Descrizione
Criteri di ammissibilità per l'estrazione dei dati EHR
Criteri di inclusione:
- 18 anni o più
- Completato lo screener per le esigenze sociali relative alla salute (HRSN) nell'ambito di una visita di assistenza primaria
- Diagnosticato con diabete di tipo 2, più ipertensione e/o iperlipidemia come riflesso dai codici di fatturazione ICD-10
- Ricevi cure in una delle sei cliniche di assistenza medica del Vanderbilt University Medical Center: South Cento querce, North Cento querce, Green Hills, Hillsboro Medical Group, Melrose, Bellevue
Criteri di ammissibilità per i sondaggi sui pazienti (sottoinsieme dei dati EHR)
Criteri di inclusione:
- 18 anni o più
- Completato lo screener HRSN come parte di una visita di assistenza primaria
- Diagnosticato con diabete di tipo 2, più ipertensione e/o iperlipidemia come riflesso dai codici di fatturazione ICD-10
- Ricevi cure in una delle sei cliniche di assistenza medica del Vanderbilt University Medical Center: South Cento querce, North Cento querce, Green Hills, Hillsboro Medical Group, Melrose, Bellevue
- Lingua inglese
Criteri di esclusione:
- Cecità
- Afferratura dell'udito
- Condizioni che interferirebbero con il completamento del sondaggio (ad es. Demenza significativa, psicosi attiva o mania)
- Essere vicino alla fine della vita (ospizio o ospizio domestico)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Iniziativa HRSN multilivello
I pazienti idonei riceveranno l'iniziativa HRSN come parte dei loro appuntamenti di assistenza primaria
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L'iniziativa HRSN (HRSN) Multi-Livel Health Colast Social Needs) include più componenti volti a valutare e affrontare HRSN nella pratica clinica: screening HRSN, strumenti EHR per il supporto alle decisioni cliniche, la formazione e gli strumenti per l'assistenza sanitaria Per la sensibilizzazione dei pazienti e le risorse della comunità per referral e supporto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel controllo glicemico
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo la base
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L'emoglobina A1c estratta dalla cartella clinica elettronica in cui valori più alti indicano un peggiore controllo glicemico.
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Basale e 12 mesi dopo la base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel colesterolo
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo la base
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La lipoproteina a bassa densità (LDL) estratta dalla cartella di salute elettronica in cui valori più alti indicano l'iperlipidemia peggiore.
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Basale e 12 mesi dopo la base
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Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo la base
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La pressione arteriosa sistolica estratta dall'EHR dove valori più alti indicano l'ipertensione peggiore.
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Basale e 12 mesi dopo la base
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'adesione ai farmaci (sondaggio)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo la base
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Come valutato dall'adesione alle ricariche e ai farmaci scala-diabete (armi-D) con punteggi che vanno dall'11-44, dove punteggi più alti indicano più problemi con l'adesione ai farmaci (peggio).
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Basale e 6 mesi dopo la base
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Cambiamento nel comportamento dietetico (sondaggio)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo la base
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Come valutato dalla versione breve della scala del questionario per il diabete personale (PDQ-11), la sottosca a punteggi con punteggi che vanno da 1-6, in cui i punteggi più alti indicano più comportamenti alimentari (peggio).
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Basale e 6 mesi dopo la base
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Cambiamento nel comportamento dietetico (sondaggio)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo la base
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Come valutato dalla versione breve della scala del questionario per il diabete personale (PDQ-11) delle informazioni per la sottoscala del processo decisionale con punteggi che vanno da 1-6, dove punteggi più alti indicano un maggiore uso delle informazioni dietetiche per il processo decisionale (meglio).
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Basale e 6 mesi dopo la base
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Cambiamento nell'attività fisica (sondaggio)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo la base
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Come valutato dai punteggi sullo strumento EVS (Exerct Vital Sign) con punteggi che vanno da 0-1.050 minuti o più a settimana di attività fisica da moderata a faticosa.
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Basale e 6 mesi dopo la base
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Cambiamento del Diabetes Distress (Survey)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo la base
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Come valutato dalle aree problematiche nella scala del diabete-5 (Pay-5) con punteggi che vanno da 0 a 20, dove punteggi più alti indicano un maggiore disagio emotivo correlato al diabete (peggio).
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Basale e 6 mesi dopo la base
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Cambiamento dell'autoefficacia del diabete (sondaggio)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo la base
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Come valutato dalla percepita scala di autogestione del diabete (PDSMS) con punteggi che vanno da 8 a 40, dove punteggi più alti indicano più autoefficacia (meglio).
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Basale e 6 mesi dopo la base
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Cambiamento nei processi interpersonali di cura (sondaggio)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo la base
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Come valutato dal sondaggio interpersonale dei processi di cura (IPC) con punteggi che vanno da 1-5 (calcolato come media di risposte non misteriose agli articoli corrispondenti), in cui punteggi più alti indicano una frequenza più elevata del processo interpersonale etichettato (ad esempio, insieme;
Il punteggio si verifica per 7 processi interpersonali: mancanza di chiarezza; ha suscitato preoccupazioni, ha risposto; Risultati spiegati; deciso insieme; supporto emotivo, compassione; discriminato a causa di razza/etnia; e personale di ufficio irrispettoso.
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Basale e 6 mesi dopo la base
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Cambiamento nella discriminazione percepita (sondaggio)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo la base
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Come valutato sulla discriminazione nella scala di contesti medici con punteggi che vanno da 7-35, in cui punteggi più alti indicano una maggiore frequenza di esperienze con discriminazione in contesti medici.
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Basale e 6 mesi dopo la base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Sunil Kripalani, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
4 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
4 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
17 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 241778
- P50MD017347-03S3 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dopo che i risultati dello studio sono stati pubblicati su studi clinici e pubblicati, i dati de-identificati saranno disponibili su richieste effettuate all'investigatore principale.
Periodo di condivisione IPD
Dopo i risultati dello studio sono pubblicati su studi clinici e risultati pubblicati in una rivista peer-reviewed, fino a 5 anni dopo
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Contattare l'investigatore principale
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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