Rekonstrukce CBCT založená na AI pro klinickou aplikaci
12. února 2025 aktualizováno: Wuhan Union Hospital, China
Rekonstrukce CBCT založená na AI pro plicní pokyny pro plicní pokyny: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této klinické studie je zjistit, zda s nízkými dávkami CBCT založené na AI mohou obrazy rekonstruovaných CBCT efektivně vést plicní propíchnutí. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
- Rekonstruuje model rekonstrukce CBCT založený na AI s nízkou dávkou CBCT?
- Je možné, že obrazy rekonstruovaných CBCT s nízkou dávkou CBCT mohou vést postupy plic propíchnutí plic bez ohrožení účinnosti postupu? Vědci budou porovnat nízkou dávku CBCT založenou na AI na rekonstruované obrazy CBCT s placebem (konvenční CBCT obrazy), aby zjistili, zda s nízkou dávkou CBCT založený na AI může rekonstruovaný obraz CBCT vést procedury plic, aniž by to ohrozilo účinnost postupu.
Účastníci budou:
- Podporujte plicní propíchnutí pod ní s nízkou dávkou CBCT založenou na AI, nebo na pokyny pro konvenční obrázky CBCT
- Být sledován po dobu 1 týdne po operaci, abyste získali komplikace pacienta
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
400
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Huangxuan Zhao, PhD
- Telefonní číslo: +8618971676985
- E-mail: zhao_huangxuan@sina.com
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430022
- Wuhan Union Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bo Du, PhD
-
Kontakt:
- Lei Chen, MD
- Telefonní číslo: 86-15971480677
- E-mail: chan0812@126.com
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430022
- Wuhan Union Jinyinhu Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bo Du, PhD
-
Kontakt:
- Lei Chen, MD
- Telefonní číslo: 86-15971480677
- E-mail: chan0812@126.com
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430022
- Wuhan Union West Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bo Du, PhD
-
Kontakt:
- Lei Chen, MD
- Telefonní číslo: 15971480677
- E-mail: chan0812@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci, kteří vyžadují CBCT-řízenou předchůdce plicní punkci (PLP) a splňují klinické indikace postupu.
- Účastníci, jejichž fyzická kondice je vhodná pro PLP.
- Účastníci jsou ochotni podepsat informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Účastníci mají v těle kovové implantáty, což vážně ovlivňuje kvalitu obrazu.
- Účastníci jsou těhotné nebo kojení.
- Účastníci nejsou neochotní nebo neschopní podepsat informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Obrázky CBCT založené na AI založené na plicní punkci CBCT
Účastníci experimentální skupiny podléhají nízké dávce založené na AI (dávka záření je 1/6 dávky použité na klinice) CBCT rekonstruované obrazy řízených plicními punkčními postupy.
|
Účastníci experimentální skupiny podléhají nízké dávce založené na AI (dávka záření je 1/6 dávky použité na klinice) CBCT rekonstruované obrazy řízených plicními punkčními postupy.
|
|
Komparátor placeba: Konvenční obrázky CBCT s průvodcem plic
Účastníci experimentální skupiny podléhají konvenčním procedurám plic plic s průvodcem CBCT.
|
Účastníci experimentální skupiny podléhají konvenčním procedurám plic plic s průvodcem CBCT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet punkčních jehel účastníků podstupujících perkutánní postupy plic.
Časové okno: Od zápisu do konce postupu plicní punkce.
|
Počet vpich byl definován jako počet vpich prováděných v průběhu perkutánního postupu plic.
|
Od zápisu do konce postupu plicní punkce.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radiační dávka
Časové okno: Od zápisu do konce postupu plicní punkce.
|
Dávka záření byla definována jako radiační dávka generovaná v průběhu procedury perkutánní plic.
|
Od zápisu do konce postupu plicní punkce.
|
|
Intraoperační a pooperační komplikace účastníků podstupujících postupy propíchnutí plic
Časové okno: Od zápisu do konce postupu plicního vpichu po 1 týdnu.
|
Intraoperační a pooperační komplikace byly definovány jako komplikace vznikající v parricipantech během perkutánní plicní punkce a do 7 dnů po vpichu.
|
Od zápisu do konce postupu plicního vpichu po 1 týdnu.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Algoritmický výkon (poměr signál-šum)
Časové okno: Dokončení studie v průměru 9 měsíců.
|
Poměr signál-šum (PSNR) je metrika používaná k měření kvality obrazu nebo videa a hodnotí stupeň zkreslení porovnáním výkonu signálu píku s střední čtvercovou chybou (MSE) mezi původním signálem a komprimovaným nebo zpracovaný signál.
PSNR se měří v decibelech (DB), s vyššími hodnotami označujícími menší zkreslení a lepší kvalitu obrazu nebo videa.
|
Dokončení studie v průměru 9 měsíců.
|
|
Algoritmický výkon (strukturální podobnost)
Časové okno: Dokončení studie v průměru 9 měsíců.
|
Strukturální podobnost (SSIM) je metrikou pro vyhodnocení podobnosti dvou obrázků.
Hodnota SSIM je mezi 0 a 1, čím větší je hodnota, tím podobnější jsou obrázky.
|
Dokončení studie v průměru 9 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- AI guidance-Lung 001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data jsou k dispozici od Huangxuan Zhao na základě přiměřené žádosti.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .