AI-baseret lav dosis CBCT-rekonstruktion til klinisk anvendelse
12. februar 2025 opdateret af: Wuhan Union Hospital, China
AI-baseret lavdosis CBCT-rekonstruktion til vejledning i lungepunktering: En multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse
Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om AI-baseret lav dosis CBCT-rekonstruerede billeder kan guide lungepunktering effektivt. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
- Rekonstruerer den AI-baserede lave dosis CBCT-rekonstruktionsmodelbilleder af høj kvalitet?
- Er det muligt, at CBCT-rekonstruerede billeder med lav dosis kan vejlede lungepunkteringsprocedurer uden at gå på kompromis med procedurens effektivitet? Forskere vil sammenligne AI-baserede lavdosis CBCT-rekonstruerede billeder til en placebo (konventionelle CBCT-billeder) for at se, om AI-baseret lav dosis CBCT-rekonstrueret billede kan vejlede lungepunkteringsprocedurer uden at gå på kompromis med procedurenens effektivitet.
Deltagerne vil:
- Gennemgå lungepunktering under AI-baseret lav dosis CBCT-rekonstrueret billeder vejledning eller under konventionelle CBCT-billeder
- Følges op i 1 uge postoperativ for at opnå patientkomplikationer
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
400
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Huangxuan Zhao, PhD
- Telefonnummer: +8618971676985
- E-mail: zhao_huangxuan@sina.com
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Wuhan Union Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Bo Du, PhD
-
Kontakt:
- Lei Chen, MD
- Telefonnummer: 86-15971480677
- E-mail: chan0812@126.com
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Wuhan Union Jinyinhu Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Bo Du, PhD
-
Kontakt:
- Lei Chen, MD
- Telefonnummer: 86-15971480677
- E-mail: chan0812@126.com
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Wuhan Union West Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Bo Du, PhD
-
Kontakt:
- Lei Chen, MD
- Telefonnummer: 15971480677
- E-mail: chan0812@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltagere, der har brug for CBCT-styret præcutan lungepunktering (PLP) og opfylder de kliniske indikationer for proceduren.
- Deltagere, hvis fysiske tilstand er velegnet til PLP.
- Deltagerne er villige til at underskrive informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagerne har metalliske implantater i kroppen, hvilket alvorligt påvirker billedkvaliteten.
- Deltagerne er gravide eller ammer.
- Deltagerne er uvillige eller ikke i stand til at underskrive informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AI -baserede CBCT -rekonstruerede billeder guidet lungepunktering
Deltagere i den eksperimentelle gruppe gennemgår AI-baseret lav dosis (stråledosis er 1/6 af den dosis, der blev anvendt i klinikken) CBCT-rekonstruerede billeder, styrede lungepunkteringsprocedurer.
|
Deltagere i den eksperimentelle gruppe gennemgår AI-baseret lav dosis (stråledosis er 1/6 af den dosis, der blev anvendt i klinikken) CBCT-rekonstruerede billeder, styrede lungepunkteringsprocedurer.
|
|
Placebo komparator: Konventionelle CBCT -billeder styrede lungepunktering
Deltagere i den eksperimentelle gruppe gennemgår konventionelle CBCT -billeder styrede lungepunkteringsprocedurer.
|
Deltagere i den eksperimentelle gruppe gennemgår konventionelle CBCT -billeder styrede lungepunkteringsprocedurer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal punkteringsnåle af deltagere, der gennemgår perkutane lungepunkteringsprocedurer.
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af lungepunkteringsproceduren.
|
Antallet af punkteringer blev defineret som antallet af punkteringer udført i den perkutane lungepunkteringsprocedure.
|
Fra tilmelding til slutningen af lungepunkteringsproceduren.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stråledosis
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af lungepunkteringsproceduren.
|
Stråledosis blev defineret som den stråledosis genereret gennem den perkutane lungepunkteringsprocedure.
|
Fra tilmelding til slutningen af lungepunkteringsproceduren.
|
|
Intraoperative og postoperative komplikationer af deltagere, der gennemgår lungepunkteringsprocedurer
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af lungepunkteringsproceduren på 1 uge.
|
Intraoperative og postoperative komplikationer blev defineret som dem, der opstod hos parricipanter under perkutan lungepunktering og inden for 7 dage efter punktering.
|
Fra tilmelding til slutningen af lungepunkteringsproceduren på 1 uge.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Algoritmisk ydeevne (Peak Signal-to-Noise Ratio)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 9 måneder.
|
Peak Signal-to-Noise Ratio (PSNR) er en metrisk, der bruges til at måle kvaliteten af et billede eller en video, der vurderer graden af forvrængning ved at sammenligne spidssignalkraften med den gennemsnitlige firkantfejl (MSE) mellem det originale signal og det komprimerede eller behandlet signal.
PSNR måles i decibel (DB) med højere værdier, der indikerer mindre forvrængning og bedre image eller videokvalitet.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 9 måneder.
|
|
Algoritmisk ydeevne (strukturel lighed)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 9 måneder.
|
Strukturel lighed (SSIM) er en metrisk til evaluering af ligheden mellem to billeder.
SSIM -værdi er mellem 0 og 1, jo større er værdien, jo mere ens er billederne.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 9 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. oktober 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- AI guidance-Lung 001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
De anonymiserede data er tilgængelige fra Huangxuan Zhao efter rimelig anmodning.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .