- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06838039
Posouzení dopadu dalšího předního bloku Serratus do 24 hodin na pooperační bolest po kosočtverečném bloku u pacientů s VATS
Název: Posouzení dopadu dalšího Serratus Přední blok na pooperační bolest po kosočtverenském mezikontálním bloku u pacientů s VATS
Účel: Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit, zda přidání bloku předního roviny Serratus (SAPB) do standardního interkostalního bloku kosočtverce (RIB) zlepšuje pooperační léčbu bolesti u pacientů podstupujících videohokoskopickou chirurgii (VATS).
Návrh studie:
- Typ: Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT)
- Účastníci: 50 pacientů ve věku 18 -70 let vyžadujících VATS, randomizované do dvou skupin: jedno přijímající žebro samotné a druhé přijímající žebra + SAPB.
- Doba trvání: Bolest a spotřeba opioidů se měří do 48 hodin po operaci.
- Měření výsledků: Úrovně bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), použití opioidů a spokojenost pacienta.
Význam:
Studie se zabývá mezerou ve výzkumu týkající se kombinovaného použití SAPB a RIB v kontrole bolesti pro VATS. Předpokládá, že tato kombinace povede k lepší úlevě od bolesti a ke snížení závislosti na opioidech ve srovnání se samotným žebram.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Název: Posouzení dopadu dalšího Serratus Přední blok na pooperační bolest po kosočtverenském mezikontálním bloku u pacientů s VATS
Pozadí:
Video asistovaná torakoskopická chirurgie (VATS) je minimálně invazivní chirurgická technika, která se široce používá pro hrudní postupy. I když nabízí řadu výhod, včetně menších řezů a rychlejšího zotavení, pooperační bolest zůstává významnou výzvou. Účinná léčba bolesti je zásadní pro zajištění optimálního zotavení, snížení komplikací a minimalizaci vedlejších účinků souvisejících s opioidy. Rhomboální blok (RIB) je zavedenou regionální anesteziovou technikou pro kontrolu bolesti VATS. Byl však proveden omezený výzkum na aditivní účinky bloku Serratus přední roviny (SAPB) v kombinaci s RIB.
Objektivní:
Pro vyhodnocení, zda přidání SAPB do standardního protokolu RIB zlepší pooperační kontrolu bolesti, snižuje spotřebu opioidů a zvyšuje spokojenost pacienta do 48 hodin po operaci VATS.
Metodologie:
- Návrh studie: prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie.
- Účastníci:
- Kritéria pro zařazení: 50. Pacienti ve věku 18-70 let, vyžadující VATS, s klasifikací ASA I-III.
- Kritéria pro vyloučení: Pacienti s alergiemi na lokální anestetiku, poruchy krvácení, chronické užívání opioidů, anatomické abnormality hrudníku, kognitivní poruchy, těhotenství nebo kojení.
- Skupiny:
- Skupina A: Pouze žebro.
- Skupina B: Rib + SAPB.
- Intervence: SAPB bude podáván do 24 hodin po operaci vedle RIB.
- Opatření výsledků:
- Závažnost bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) ve více pooperačních časových bodech.
- Spotřeba opioidů do 48 hodin.
- Spokojenost pacienta prostřednictvím standardizovaného dotazníku.
- Oslepující: Hodnotitel výsledku bude oslepen intervenčním skupinám, aby se snížilo zkreslení.
Sběr a analýza dat:
- Budou zaznamenány demografické a základní klinické údaje.
- Statistická analýza porovná skóre bolesti, spotřebu opioidů a úroveň spokojenosti mezi oběma skupinami. Zjištění budou ilustrovat srovnávací grafy a grafy.
- Analýzy podskupin mohou být prováděny na základě typů postupů VATS nebo demografických údajů o pacientech.
Očekávané výsledky:
Předpokládá se, že kombinace SAPB s RIB bude mít za následek:
- Významné snížení skóre bolesti do 48 hodin.
- Snížené používání opioidů ve srovnání s samotným žebrem.
- Zlepšeno celkové spokojenosti pacientů s léčbou bolesti.
Význam:
Tato studie se zabývá kritickou mezerou v pooperační léčbě bolesti u pacientů s VATS. Zkoumáním kombinovaného používání SAPB a RIB se zaměřuje na poskytnutí důkazů pro účinnější přístup k léčbě multimodální bolesti, který zvyšuje zotavení pacienta a zároveň snižuje rizika související s opioidy.
Zkušební místa: Al-Ahli a Al-St. Josephovy nemocnice, Palestina.
Rozpočet a zdroje:
Rozpočet pokusů se bude vztahovat na nábor účastníků, materiály pro sběr dat (např. VAS listy, dotazníky) a software statistické analýzy. Pečlivé plánování zajistí, že soud dodržuje jeho cíle v rámci přidělených zdrojů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mohammed Adel Adwan, MD
- Telefonní číslo: 00970594393480
- E-mail: maadwan123m@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Hebron, Palestinská území
- Nábor
- Al Ahli Hospital
-
Kontakt:
- Yousef Abu Asbeh, MD
- Telefonní číslo: 00970592949192
- E-mail: Dryousefabuasbeh@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18–70 let.
- Pacienti podstupující videohokoskopickou chirurgii asistovanou video (VATS).
- Klasifikován jako ASA fyzický stav I-III (nízké až střední chirurgické riziko).
- Schopnost poskytovat informovaný souhlas a dodržovat protokoly studie.
Kritéria pro vyloučení:
- Známá alergie nebo přecitlivělost na místní anestetika.
- Přítomnost poruch krvácení nebo antikoagulačního použití.
- Historie chronického užívání opioidů nebo závislosti na opioidech.
- Anatomické abnormality nebo podmínky brání aplikaci regionální anestézie (např. Deformity hrudní stěny).
- Přítomnost neurologických poruch ovlivňující vnímání bolesti.
- Kognitivní poruchy, jazykové bariéry nebo neschopnost efektivně komunikovat.
- Těhotenství nebo kojení.
- Odmítnutí nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ARM 1 (pouze žebro)
Účastníci dostávají kosočtvercový mezikostální blok (RIB) jako jedinou techniku regionální anestezie pro pooperační léčbu bolesti po VATS
|
Rhomboidní interkostální blok (RIB) Regionální anesteziová technika podávaná pod ultrazvukovým vedením pro pooperační úlevu od bolesti.
Toto bude použito jako jediný zásah do ramene 1.
|
|
Experimentální: ARM 2 (RIB + SAPB)
Účastníci dostávají jak RIB, tak SAPB do 24 hodin po operaci
|
Kombinace dvou regionálních anesteziových technik, kosočtverečného bloku (RIB) a bloku Serratus přední roviny (SAPB) (SAPB bude obdržena do 24 hodin po RIB) podávané pod ultrazvukovým vedením.
SAPB se zaměřuje na boční kožní větve hrudních nervů a doplňuje úlevu od bolesti poskytované RIB.
Tato kombinace se používá v rameni 2 pro zvýšení pooperační analgezie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost bolesti
Časové okno: 48 hodin po operaci.
|
Pooperační bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice pro bolest, která vyšší skóre znamená větší bolest v různých časových intervalech (např. 1,12, 24, 36 a 48 hodin po operaci).
|
48 hodin po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba opioidů
Časové okno: 48 hodin po operaci.
|
Celková spotřeba opioidů (měřená v ekvivalentů morfinu miligramu) během prvních 48 hodin po operaci.
|
48 hodin po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Re27-06-024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .