- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06838039
Evaluering af virkningen af yderligere serratus anterior blok inden for 24 timer på postoperativ smerte efter rhomboid intercostal blok hos vats patienter
Titel: Evaluering af virkningen af yderligere serratus anterior blok på postoperativ smerte efter rhomboid intercostal blok hos vats patienter
Formål: Dette randomiserede kontrollerede forsøg sigter mod at evaluere, om tilsætningen af en serratus anterior planblok (SAPB) til den standard rhomboid-intercostal blok (RIB) forbedrer postoperativ smertehåndtering hos patienter, der gennemgår videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS).
Undersøgelsesdesign:
- Type: Randomiseret kontrolleret forsøg (RCT)
- Deltagere: 50 patienter i alderen 18 -70, der kræver VATS, randomiseret i to grupper: den ene modtager ribben alene, og den anden modtager RIB + SAPB.
- Varighed: Smerter og opioidforbrug måles inden for 48 timer efter kirurgi.
- Resultatmål: Smerterniveauer ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS), opioidbrug og patienttilfredshed.
Betydning:
Undersøgelsen vedrører kløften i forskning vedrørende den kombinerede anvendelse af SAPB og RIB i smertekontrol for VATS. Det antager, at kombinationen vil føre til bedre smertelindring og reduceret opioidafhængighed sammenlignet med ribben alene.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Titel: Evaluering af virkningen af yderligere serratus anterior blok på postoperativ smerte efter rhomboid intercostal blok hos vats patienter
Baggrund:
Videoassisteret thoracoskopisk kirurgi (VATS) er en minimalt invasiv kirurgisk teknik, der er vidt anvendt til thoraxprocedurer. Selvom det giver adskillige fordele, herunder mindre snit og hurtigere bedring, forbliver postoperativ smerte en betydelig udfordring. Effektiv smertehåndtering er afgørende for at sikre optimal bedring, reducere komplikationer og minimere opioidrelaterede bivirkninger. Rhomboid -interkostal blok (RIB) er en etableret regional anæsteseteknik til VATS -smertekontrol. Imidlertid er begrænset forskning blevet udført på de additive virkninger af serratus anterior planblok (SAPB), når den kombineres med ribben.
Objektiv:
For at evaluere, om tilføjelsen af SAPB til standard RIB -protokollen forbedrer postoperativ smertekontrol, reducerer opioidforbruget og forbedrer patienttilfredsheden inden for 48 timer efter VATS -operation.
Metodik:
- Undersøgelsesdesign: Et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg.
- Deltagere:
- Inkluderingskriterier: 50. Patienter i alderen 18-70 år, der kræver VATS, med ASA-klassifikationer I-III.
- Ekskluderingskriterier: Patienter med allergi over for lokale anæstetika, blødningsforstyrrelser, kronisk opioidbrug, anatomiske bryst abnormiteter, kognitive svækkelser, graviditet eller amning.
- Grupper:
- Gruppe A: Kun ribben.
- Gruppe B: RIB + SAPB.
- Intervention: SAPB administreres inden for 24 timer efter operationen ved siden af ribben.
- Resultatforanstaltninger:
- Smerters sværhedsgrad ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) på flere postoperative tidspunkter.
- Opioidforbrug inden for 48 timer.
- Patienttilfredshed via et standardiseret spørgeskema.
- Blinding: Resultatvurderingen vil blive blændet for interventionsgrupperne for at reducere bias.
Dataindsamling og analyse:
- Demografiske og baseline kliniske data registreres.
- Statistisk analyse vil sammenligne smerteresultater, opioidforbrug og tilfredshedsniveauer mellem de to grupper. Sammenlignende grafer og diagrammer illustrerer resultaterne.
- Undergruppeanalyser kan udføres baseret på VATS -proceduretyper eller patientdemografi.
Forventede resultater:
Det antages, at kombination af SAPB med ribben vil resultere i:
- Betydelige reduktioner i smerteresultater inden for 48 timer.
- Nedsat opioidbrug sammenlignet med ribben alene.
- Forbedret den samlede patienttilfredshed med smertehåndtering.
Betydning:
Denne undersøgelse adresserer et kritisk hul i postoperativ smertehåndtering for VATS -patienter. Ved at udforske den kombinerede anvendelse af SAPB og RIB sigter det mod at give bevis for en mere effektiv, multimodal smertehåndteringsmetode, der forbedrer patientindvindingen, mens den reducerer opioidrelaterede risici.
Forsøgssteder: Al-Ahli og Al-St. Josephs hospitaler, Palæstina.
Budget og ressourcer:
Forsøgsbudgettet dækker rekruttering af deltager, materialer til dataindsamling (f.eks. VAS -ark, spørgeskemaer) og statistisk analysesoftware. Omhyggelig planlægning vil sikre, at retssagen overholder dens mål inden for de tildelte ressourcer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mohammed Adel Adwan, MD
- Telefonnummer: 00970594393480
- E-mail: maadwan123m@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Hebron, Palæstinensiske territorier
- Rekruttering
- Al Ahli Hospital
-
Kontakt:
- Yousef Abu Asbeh, MD
- Telefonnummer: 00970592949192
- E-mail: Dryousefabuasbeh@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen 18-70 år.
- Patienter, der gennemgår videoassisteret thoracoskopisk kirurgi (VATS).
- Klassificeret som ASA fysisk status I-III (lav til moderat kirurgisk risiko).
- Evne til at give informeret samtykke og følge studieprotokoller.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi eller overfølsomhed over for lokalbedøvelse.
- Tilstedeværelse af blødningsforstyrrelser eller antikoagulantanvendelse.
- Historie om kronisk opioidbrug eller opioidafhængighed.
- Anatomiske abnormaliteter eller tilstande, der forhindrer anvendelse af regional anæstesi (f.eks. Deformiteter i brystvæggen).
- Tilstedeværelse af neurologiske lidelser, der påvirker smerteopfattelsen.
- Kognitive svækkelser, sprogbarrierer eller manglende evne til at kommunikere effektivt.
- Graviditet eller amning.
- Afvisning eller manglende evne til at give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1 (kun ribben)
Deltagerne modtager en Rhomboid Intercostal Block (RIB) som den eneste regionale anæstesiteknik til postoperativ smertehåndtering efter VATS
|
Rhomboid intercostal blok (RIB) En regional anæsteseteknik administreret under ultralydsvejledning til postoperativ smertelindring.
Dette vil blive brugt som den eneste intervention i arm 1.
|
|
Eksperimentel: ARM 2 (RIB + SAPB)
Deltagerne modtager både RIB og SAPB inden for 24 timer postoperativt
|
En kombination af to regionale anæstesiteknikker, rhomboid intercostal blok (RIB) og serratus anterior planblok (SAPB) (SAPB vil modtaget inden for 24 timer efter rib) administreret under ultralydsvejledning.
SAPB er målrettet mod de laterale kutane grene af thoraxnerverne og supplerer smertelindring leveret af RIB.
Denne kombination bruges i arm 2 til at forbedre postoperativ analgesi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerters sværhedsgrad
Tidsramme: 48 timer efter operationen.
|
Postoperativ smerte vil blive vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala for smerter, som højere score betyder mere smerte med forskellige tidsintervaller (f.eks. 1,12, 24, 36 og 48 timer efter operationen).
|
48 timer efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidforbrug
Tidsramme: 48 timer efter operationen.
|
Det samlede opioidforbrug (målt i morfin milligram ækvivalenter) i løbet af de første 48 timer efter operationen.
|
48 timer efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Re27-06-024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .