- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06838039
Ocena wpływu dodatkowego przedniego bloku Serratus w ciągu 24 godzin na ból pooperacyjny po bloku międzyżebrowym romboidów u pacjentów z VATS
Tytuł: Ocena wpływu dodatkowego bloku przedniego Serratus na ból pooperacyjny po bloku międzyżebrowym romboidów u pacjentów z VATS
Cel: To randomizowane kontrolowane badanie ma na celu ocenę, czy dodanie przedniej płaszczyzny Serratus (SAPB) do standardowego bloku międzyżebrowego Rhomboid (RIB) poprawia leczenie bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych operacji wspomaganej wideo (VATS).
Projekt badania:
- Typ: Randomizowane badanie kontrolowane (RCT)
- Uczestnicy: 50 pacjentów w wieku 18–70 lat wymagających VATS, losowo przydzielonych do dwóch grup: jednego odbierającego żebra, a drugie żebro otrzymujące + sapb.
- Czas trwania: Ból i zużycie opioidów zostaną zmierzone w ciągu 48 godzin po operacji.
- Miary wyników: poziomy bólu przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS), użycia opioidów i zadowolenia pacjenta.
Znaczenie:
Badanie dotyczy luki w badaniach dotyczących połączonego zastosowania SAPB i żebra w kontroli bólu dla VATS. Postawia hipotezę, że kombinacja doprowadzi do lepszego złagodzenia bólu i zmniejszenia uzależnienia od opioidów w porównaniu z samym żebrem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tytuł: Ocena wpływu dodatkowego bloku przedniego Serratus na ból pooperacyjny po bloku międzyżebrowym romboidów u pacjentów z VATS
Tło:
Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo (VATS) jest minimalnie inwazyjną techniką chirurgiczną szeroko stosowaną do zabiegów klatki piersiowej. Chociaż oferuje wiele zalet, w tym mniejsze nacięcia i szybsze powrót do zdrowia, ból pooperacyjny pozostaje znaczącym wyzwaniem. Skuteczne zarządzanie bólem ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia optymalnego powrotu do zdrowia, zmniejszenia komplikacji i zminimalizowania skutków ubocznych związanych z opioidami. Międzyżeński blok Rhomboid (RIB) jest ustaloną techniką znieczulenia regionalnego dla kontroli bólu VATS. Jednak przeprowadzono ograniczone badania nad efektami addytywnymi przedniego bloku płaszczyzny Serratus (SAPB) w połączeniu z żebrem.
Cel:
Aby ocenić, czy dodanie SAPB do standardowego protokołu żebra poprawia pooperacyjną kontrolę bólu, zmniejsza spożycie opioidów i zwiększa zadowolenie pacjenta w ciągu 48 godzin po operacji VATS.
Metodologia:
- Projekt badania: prospektywne, randomizowane kontrolowane badanie.
- Uczestnicy:
- Kryteria włączenia: 50. Pacjenci w wieku 18–70 lat, wymagający VATS, z klasyfikacjami ASA I-III.
- Kryteria wykluczenia: pacjenci z alergiami na miejscowe środki znieczulające, zaburzenia krwawienia, przewlekłe stosowanie opioidów, anatomiczne nieprawidłowości klatki piersiowej, zaburzenia poznawcze, ciąża lub karmienie piersią.
- Grupy:
- Grupa A: Tylko żebro.
- Grupa B: Rib + SAPB.
- Interwencja: SAPB będzie podawana w ciągu 24 godzin po operacji obok żebra.
- Miary wyniku:
- Nasilenie bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w wielu punktach czasowych pooperacyjnych.
- Zużycie opioidów w ciągu 48 godzin.
- Zadowolenie pacjenta za pomocą znormalizowanego kwestionariusza.
- Oszczędność: Assesor wyników zostanie oślepiony na grupy interwencyjne w celu zmniejszenia stronniczości.
Zbieranie i analiza danych:
- Dane demograficzne i podstawowe zostaną zarejestrowane.
- Analiza statystyczna porówna wyniki bólu, zużycie opioidów i poziomy satysfakcji między dwiema grupami. Wykresy porównawcze i wykresy ilustrują ustalenia.
- Analizy podgrup można przeprowadzać na podstawie typów procedur VATS lub danych demograficznych pacjentów.
Oczekiwane wyniki:
Hipotezuje się, że połączenie sapb z żebrem spowoduje:
- Znaczne zmniejszenie wyników bólu w ciągu 48 godzin.
- Zmniejszone użycie opioidów w porównaniu do samego żebra.
- Poprawione ogólne zadowolenie pacjenta z leczenia bólu.
Znaczenie:
Badanie to dotyczy krytycznej luki w leczeniu bólu pooperacyjnego u pacjentów z VATS. Badając połączone zastosowanie SAPB i RIB, ma ono na celu dostarczenie dowodów na bardziej skuteczne, multimodalne podejście do zarządzania bólem, które poprawia odzyskiwanie pacjentów przy jednoczesnym zmniejszeniu ryzyka związanego z opioidami.
Lokalizacje próbne: Al-Ahli i Al-St. Szpitale Józefa, Palestyna.
Budżet i zasoby:
Budżet próbny obejmuje rekrutację uczestników, materiały do gromadzenia danych (np. Arkusze VAS, kwestionariusze) i oprogramowanie do analizy statystycznej. Staranne planowanie zapewni, że proces będzie zgodny z jej celami w ramach przydzielonych zasobów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohammed Adel Adwan, MD
- Numer telefonu: 00970594393480
- E-mail: maadwan123m@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hebron, Terytoria palestyńskie
- Rekrutacyjny
- Al Ahli Hospital
-
Kontakt:
- Yousef Abu Asbeh, MD
- Numer telefonu: 00970592949192
- E-mail: Dryousefabuasbeh@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 18–70 lat.
- Pacjenci poddawani operacji torakoskopowej wspomaganej wideo (VATS).
- Sklasyfikowane jako ASA Status fizyczny I-III (niskie do umiarkowanego ryzyka chirurgicznego).
- Zdolność do świadomej zgody i przestrzegania protokołów badań.
Kryteria wykluczenia:
- Znana alergia lub nadwrażliwość na miejscowe środki znieczulające.
- Obecność zaburzeń krwawienia lub stosowania przeciwzakrzepowego.
- Historia przewlekłego używania opioidów lub uzależnienia od opioidów.
- Nieprawidłowości anatomiczne lub warunki zapobiegające zastosowaniu znieczulenia regionalnego (np. Deformacji ściany klatki piersiowej).
- Obecność zaburzeń neurologicznych wpływających na percepcję bólu.
- Upośledzenia poznawcze, bariery językowe lub niezdolność do skutecznej komunikacji.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Odmowa lub niemożność udzielenia świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Arm 1 (tylko żebro)
Uczestnicy otrzymują blok międzyżebdzalny Rhomboid (RIB) jako jedyną technikę znieczulenia regionalnego do leczenia bólu pooperacyjnego po VATS
|
Rhomboid Międzyżeński Blok (RIB) Technika znieczulenia regionalnego podawana pod kierunkiem ultradźwiękowym w celu pooperacyjnego złagodzenia bólu.
Zostanie to użyte jako jedyna interwencja w ramieniu 1.
|
|
Eksperymentalny: Arm 2 (Rib + SAPB)
Uczestnicy otrzymują zarówno RIB, jak i SAPB w ciągu 24 godzin po operacji
|
Połączenie dwóch technik znieczulenia regionalnego, bloku międzyżebrowego Rhomboid (RIB) i przedniego bloku płaszczyzny Serratus (SAPB), (SAPB otrzyma w ciągu 24 godzin po żebrowaniu) podawane pod przewodnictwem ultradźwiękowym.
SAPB atakuje boczne gałęzie skórne nerwów klatki piersiowej, uzupełniając ulgę w bólu zapewnianym przez żebro.
Ta kombinacja jest używana w ARM 2 w celu zwiększenia pooperacyjnej analgezji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dotkliwość bólu
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji.
|
Ból pooperacyjny zostanie oceniony przy użyciu wizualnej skali analogowej bólu, który wyższy wynik oznacza większy ból w różnych odstępach czasu (np. 112, 24, 36 i 48 godzin po operacji).
|
48 godzin po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji.
|
Całkowite zużycie opioidów (mierzone w równoważnikach miligramu morfinowego) podczas pierwszych 48 godzin po operacji.
|
48 godzin po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Re27-06-024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .