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Valutazione dell'impatto di un blocco anteriore serrato aggiuntivo entro 24 ore sul dolore postoperatorio dopo il blocco intercostale romboidale nei pazienti con IVA

22 agosto 2025 aggiornato da: Al-Quds University

Titolo: Valutazione dell'impatto di un ulteriore blocco anteriore Serratus sul dolore postoperatorio dopo blocco intercostale romboidale nei pazienti con IVA

Scopo: questo studio randomizzato controllato mira a valutare se l'aggiunta di un blocco piano anteriore serratus (SAPB) al blocco intercostale di romboide (RIB) standard migliora la gestione del dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia toracoscopica assistita video assistita (VATS).

Progettazione dello studio:

  • Tipo: studio controllato randomizzato (RCT)
  • Partecipanti: 50 pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni che richiedono IVA, randomizzati in due gruppi: uno che riceveva solo e l'altro riceve RIB + SAPB.
  • Durata: il consumo di dolore e oppioidi verrà misurato entro 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
  • Misure di esito: livelli di dolore che utilizzano la scala analogica visiva (VAS), l'utilizzo degli oppioidi e la soddisfazione del paziente.

Significato:

Lo studio affronta il divario nella ricerca sull'uso combinato di SAPB e costole nel controllo del dolore per i vaschi. Ipotizza che la combinazione porterà a un migliore sollievo dal dolore e una riduzione della dipendenza da oppioidi rispetto alla sola costola.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Titolo: Valutazione dell'impatto di un ulteriore blocco anteriore Serratus sul dolore postoperatorio dopo blocco intercostale romboidale nei pazienti con IVA

Sfondo:

La chirurgia toracoscopica video assistita (VATS) è una tecnica chirurgica minimamente invasiva ampiamente utilizzata per le procedure toraciche. Mentre offre numerosi vantaggi, tra cui incisioni più piccole e un recupero più rapido, il dolore postoperatorio rimane una sfida significativa. Una gestione efficace del dolore è fondamentale per garantire un recupero ottimale, ridurre le complicanze e ridurre al minimo gli effetti collaterali legati agli oppioidi. Il blocco intercostale romboide (costola) è una tecnica di anestesia regionale consolidata per il controllo del dolore delle vasche. Tuttavia, sono state condotte ricerche limitate sugli effetti additivi del blocco piano anteriore di Serratus (SAPB) se combinato con la costola.

Obiettivo:

Per valutare se l'aggiunta di SAPB al protocollo RIB standard migliora il controllo del dolore postoperatorio, riduce il consumo di oppioidi e migliora la soddisfazione del paziente entro 48 ore dall'intervento di VATS.

Metodologia:

  • Progettazione dello studio: uno studio prospettico e controllato randomizzato.
  • Partecipanti:
  • Criteri di inclusione: 50. pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni, che richiedono vasche, con classificazioni ASA I-III.
  • Criteri di esclusione: pazienti con allergie agli anestetici locali, disturbi del sanguinamento, uso cronico degli oppioidi, anomalie del torace anatomico, menomazioni cognitive, gravidanza o allattamento al seno.
  • Gruppi:
  • Gruppo A: solo costola.
  • Gruppo B: RIB + SAPB.
  • Intervento: SAPB verrà somministrato entro 24 ore dopo la chirurgia accanto alla costola.
  • Misure di risultato:
  • Gravità del dolore usando la scala analogica visiva (VAS) in più punti temporali postoperatori.
  • Consumo di oppioidi entro 48 ore.
  • Soddisfazione del paziente tramite un questionario standardizzato.
  • Accecamento: il valutatore del risultato sarà accecato dai gruppi di intervento per ridurre la distorsione.

Raccolta e analisi dei dati:

  • Verranno registrati dati clinici demografici e basali.
  • L'analisi statistica confronterà i punteggi del dolore, il consumo di oppioidi e i livelli di soddisfazione tra i due gruppi. Grafici e grafici comparativi illustreranno i risultati.
  • Le analisi dei sottogruppi possono essere condotte in base ai tipi di procedura VATS o ai dati demografici del paziente.

Risultati previsti:

Si ipotizza che la combinazione di SAPB con le costole si comporterà:

  • Riduzioni significative dei punteggi del dolore entro 48 ore.
  • Ridotto uso di oppiacei rispetto al solo costola.
  • Miglioramento della soddisfazione complessiva del paziente per la gestione del dolore.

Significato:

Questo studio affronta un divario critico nella gestione del dolore postoperatorio per i pazienti con IVA. Esplorando l'uso combinato di SAPB e RIB, mira a fornire prove di un approccio di gestione del dolore più efficace e multimodale che migliora il recupero dei pazienti riducendo al contempo i rischi correlati agli oppioidi.

Posizioni di prova: al-Ahli e al-st. Ospedali di Joseph, Palestina.

Budget e risorse:

Il budget di prova coprirà il reclutamento dei partecipanti, i materiali per la raccolta dei dati (ad es. Fogli VAS, questionari) e software di analisi statistica. Un'attenta pianificazione garantirà che la prova aderisce ai suoi obiettivi all'interno delle risorse allocate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Adulti di età compresa tra 18 e 70 anni.
  2. Pazienti sottoposti a chirurgia toracoscopica video assistita da video (VATS).
  3. Classificato come stato fisico ASA I-III (rischio chirurgico da basso a moderato).
  4. Capacità di fornire consenso informato e seguire i protocolli di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Allergia nota o ipersensibilità agli anestetici locali.
  2. Presenza di disturbi emorragici o uso anticoagulante.
  3. Storia dell'uso cronico di oppiacei o dipendenza da oppiacei.
  4. Anomalie o condizioni anatomiche che impediscono l'applicazione dell'anestesia regionale (ad es. Deformità delle pareti toraciche).
  5. Presenza di disturbi neurologici che influenzano la percezione del dolore.
  6. Imparizioni cognitive, barriere linguistiche o incapacità di comunicare in modo efficace.
  7. Gravidanza o allattamento.
  8. Rifiuto o incapacità di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1 (solo costola)
I partecipanti ricevono un blocco intercostale romboide (costola) come unica tecnica di anestesia regionale per la gestione del dolore postoperatorio dopo i vas
Blocco intercostale romboidico (costola) Una tecnica di anestesia regionale somministrata sotto la guida ecografica per il sollievo dal dolore postoperatorio. Questo verrà usato come unico intervento nel braccio 1.
Sperimentale: ARM 2 (RIB + SAPB)
I partecipanti ricevono sia RIsta che SAPB entro 24 ore dopo l'intervento
Una combinazione di due tecniche di anestesia regionale, blocco intercostale romboide (costola) e blocco piano anteriore di serratus (SAPB), (SAPB riceverà entro 24 ore dopo la costola) somministrata sotto orientamento ultrasuono. SAPB prende di mira i rami cutanei laterali dei nervi toracici, completando il sollievo dal dolore fornito dalla costola. Questa combinazione viene utilizzata in ARM 2 per migliorare l'analgesia postoperatoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del dolore
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
Il dolore postoperatorio verrà valutato utilizzando la scala analogica visiva per il dolore che un punteggio più elevato significano più dolore a vari intervalli di tempo (ad esempio, 1,12, 24, 36 e 48 ore dopo l'intervento).
48 ore dopo l'intervento chirurgico.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppiacei
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
Consumo totale di oppioidi (misurato negli equivalenti di Murphine Milligram) durante i primi 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
48 ore dopo l'intervento chirurgico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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