- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06838039
Valutazione dell'impatto di un blocco anteriore serrato aggiuntivo entro 24 ore sul dolore postoperatorio dopo il blocco intercostale romboidale nei pazienti con IVA
Titolo: Valutazione dell'impatto di un ulteriore blocco anteriore Serratus sul dolore postoperatorio dopo blocco intercostale romboidale nei pazienti con IVA
Scopo: questo studio randomizzato controllato mira a valutare se l'aggiunta di un blocco piano anteriore serratus (SAPB) al blocco intercostale di romboide (RIB) standard migliora la gestione del dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia toracoscopica assistita video assistita (VATS).
Progettazione dello studio:
- Tipo: studio controllato randomizzato (RCT)
- Partecipanti: 50 pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni che richiedono IVA, randomizzati in due gruppi: uno che riceveva solo e l'altro riceve RIB + SAPB.
- Durata: il consumo di dolore e oppioidi verrà misurato entro 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
- Misure di esito: livelli di dolore che utilizzano la scala analogica visiva (VAS), l'utilizzo degli oppioidi e la soddisfazione del paziente.
Significato:
Lo studio affronta il divario nella ricerca sull'uso combinato di SAPB e costole nel controllo del dolore per i vaschi. Ipotizza che la combinazione porterà a un migliore sollievo dal dolore e una riduzione della dipendenza da oppioidi rispetto alla sola costola.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Titolo: Valutazione dell'impatto di un ulteriore blocco anteriore Serratus sul dolore postoperatorio dopo blocco intercostale romboidale nei pazienti con IVA
Sfondo:
La chirurgia toracoscopica video assistita (VATS) è una tecnica chirurgica minimamente invasiva ampiamente utilizzata per le procedure toraciche. Mentre offre numerosi vantaggi, tra cui incisioni più piccole e un recupero più rapido, il dolore postoperatorio rimane una sfida significativa. Una gestione efficace del dolore è fondamentale per garantire un recupero ottimale, ridurre le complicanze e ridurre al minimo gli effetti collaterali legati agli oppioidi. Il blocco intercostale romboide (costola) è una tecnica di anestesia regionale consolidata per il controllo del dolore delle vasche. Tuttavia, sono state condotte ricerche limitate sugli effetti additivi del blocco piano anteriore di Serratus (SAPB) se combinato con la costola.
Obiettivo:
Per valutare se l'aggiunta di SAPB al protocollo RIB standard migliora il controllo del dolore postoperatorio, riduce il consumo di oppioidi e migliora la soddisfazione del paziente entro 48 ore dall'intervento di VATS.
Metodologia:
- Progettazione dello studio: uno studio prospettico e controllato randomizzato.
- Partecipanti:
- Criteri di inclusione: 50. pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni, che richiedono vasche, con classificazioni ASA I-III.
- Criteri di esclusione: pazienti con allergie agli anestetici locali, disturbi del sanguinamento, uso cronico degli oppioidi, anomalie del torace anatomico, menomazioni cognitive, gravidanza o allattamento al seno.
- Gruppi:
- Gruppo A: solo costola.
- Gruppo B: RIB + SAPB.
- Intervento: SAPB verrà somministrato entro 24 ore dopo la chirurgia accanto alla costola.
- Misure di risultato:
- Gravità del dolore usando la scala analogica visiva (VAS) in più punti temporali postoperatori.
- Consumo di oppioidi entro 48 ore.
- Soddisfazione del paziente tramite un questionario standardizzato.
- Accecamento: il valutatore del risultato sarà accecato dai gruppi di intervento per ridurre la distorsione.
Raccolta e analisi dei dati:
- Verranno registrati dati clinici demografici e basali.
- L'analisi statistica confronterà i punteggi del dolore, il consumo di oppioidi e i livelli di soddisfazione tra i due gruppi. Grafici e grafici comparativi illustreranno i risultati.
- Le analisi dei sottogruppi possono essere condotte in base ai tipi di procedura VATS o ai dati demografici del paziente.
Risultati previsti:
Si ipotizza che la combinazione di SAPB con le costole si comporterà:
- Riduzioni significative dei punteggi del dolore entro 48 ore.
- Ridotto uso di oppiacei rispetto al solo costola.
- Miglioramento della soddisfazione complessiva del paziente per la gestione del dolore.
Significato:
Questo studio affronta un divario critico nella gestione del dolore postoperatorio per i pazienti con IVA. Esplorando l'uso combinato di SAPB e RIB, mira a fornire prove di un approccio di gestione del dolore più efficace e multimodale che migliora il recupero dei pazienti riducendo al contempo i rischi correlati agli oppioidi.
Posizioni di prova: al-Ahli e al-st. Ospedali di Joseph, Palestina.
Budget e risorse:
Il budget di prova coprirà il reclutamento dei partecipanti, i materiali per la raccolta dei dati (ad es. Fogli VAS, questionari) e software di analisi statistica. Un'attenta pianificazione garantirà che la prova aderisce ai suoi obiettivi all'interno delle risorse allocate.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mohammed Adel Adwan, MD
- Numero di telefono: 00970594393480
- Email: maadwan123m@gmail.com
Luoghi di studio
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Hebron, Territori palestinesi
- Reclutamento
- Al Ahli Hospital
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Contatto:
- Yousef Abu Asbeh, MD
- Numero di telefono: 00970592949192
- Email: Dryousefabuasbeh@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 18 e 70 anni.
- Pazienti sottoposti a chirurgia toracoscopica video assistita da video (VATS).
- Classificato come stato fisico ASA I-III (rischio chirurgico da basso a moderato).
- Capacità di fornire consenso informato e seguire i protocolli di studio.
Criteri di esclusione:
- Allergia nota o ipersensibilità agli anestetici locali.
- Presenza di disturbi emorragici o uso anticoagulante.
- Storia dell'uso cronico di oppiacei o dipendenza da oppiacei.
- Anomalie o condizioni anatomiche che impediscono l'applicazione dell'anestesia regionale (ad es. Deformità delle pareti toraciche).
- Presenza di disturbi neurologici che influenzano la percezione del dolore.
- Imparizioni cognitive, barriere linguistiche o incapacità di comunicare in modo efficace.
- Gravidanza o allattamento.
- Rifiuto o incapacità di fornire il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio 1 (solo costola)
I partecipanti ricevono un blocco intercostale romboide (costola) come unica tecnica di anestesia regionale per la gestione del dolore postoperatorio dopo i vas
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Blocco intercostale romboidico (costola) Una tecnica di anestesia regionale somministrata sotto la guida ecografica per il sollievo dal dolore postoperatorio.
Questo verrà usato come unico intervento nel braccio 1.
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Sperimentale: ARM 2 (RIB + SAPB)
I partecipanti ricevono sia RIsta che SAPB entro 24 ore dopo l'intervento
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Una combinazione di due tecniche di anestesia regionale, blocco intercostale romboide (costola) e blocco piano anteriore di serratus (SAPB), (SAPB riceverà entro 24 ore dopo la costola) somministrata sotto orientamento ultrasuono.
SAPB prende di mira i rami cutanei laterali dei nervi toracici, completando il sollievo dal dolore fornito dalla costola.
Questa combinazione viene utilizzata in ARM 2 per migliorare l'analgesia postoperatoria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità del dolore
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
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Il dolore postoperatorio verrà valutato utilizzando la scala analogica visiva per il dolore che un punteggio più elevato significano più dolore a vari intervalli di tempo (ad esempio, 1,12, 24, 36 e 48 ore dopo l'intervento).
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48 ore dopo l'intervento chirurgico.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo di oppiacei
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
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Consumo totale di oppioidi (misurato negli equivalenti di Murphine Milligram) durante i primi 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
|
48 ore dopo l'intervento chirurgico.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Re27-06-024
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