Korelace trendu mezi koncovým a arteriálním oxidem uhličitým během laparoskopické chirurgie v poloze Trendelenburgu
Hodnocení trendového korelace mezi částečnými tlaky oxidu uhličitého oxidu uhličitého během laparoskopické chirurgie v pozici Trendelenburgu: prospektivní observační studie
V této studii chceme zjistit, zda je „oxid uhličitý uhličitý“ (ETCO₂) měřenou ze vzduchu, který dýchá, odráží množství oxidu uhličitého v krvi, nazývané „arteriální oxid uhličitý“ (Paco₂).
Zaměřujeme se na lidi, kteří mají laparoskopickou (klíčovou dírku) chirurgii v pozici Trendelenburg, která zahrnuje naklonění hlavy pacienta dolů, aby pomohla chirurgovi lépe vidět chirurgickou oblast. Tato poloha může někdy ovlivnit hladiny oxidu uhličitého v krvi. Právě teď musí lékaři nakreslit vzorky krve, aby změřili úroveň PACO₂. Pokud dokážeme ukázat, že hodnoty ETCO₂ jsou spolehlivé, lékaři nemusí muset nakreslit vzorky krve tak často.
Během chirurgického zákroku již pacienti potřebují malou trubici (katétr) v tepně, aby lékaři mohli pečlivě sledovat jejich krevní tlak. Kdykoli anesteziolog rozhodne o vzorku krve, všimneme si úrovně PACO₂ krve a porovnáme ji s čtením ETCO₂ pořízený současně. Zaznamenáme také další měření, jako je srdeční frekvence, krevní tlak a teplota.
Porovnáním těchto měření doufáme, že se dozvíme, zda hodnoty ETCO₂ mohou spolehlivě odpovídat změnám v PACO₂ v průběhu času, což z něj činí užitečný nástroj pro monitorování hladin oxidu uhličitého v tomto typu chirurgického zákroku, aniž by bylo nutné tolik krevních testů. Do této studie plánujeme zahrnout 79 pacientů, což by nám mělo poskytnout dostatek měření, abychom viděli, jak těsně tyto dvě metody odpovídají.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Laparoskopické operace prováděné v poloze Trendelenburgu vyžadují naklonění hlavy pacienta dolů, což může pomoci poskytnout optimální vizualizaci chirurgického pole. Tato poloha však může zvýšit intratorakální tlak a snížit žilní návratnost, což vede k potenciálním změnám v hladině oxidu uhličitého (PACO₂). Vzorkování arteriálního krevního plynu (ABG) zůstává zlatým standardem pro měření Paco₂, ale je invazivní, nákladná a poskytuje pouze přerušovaná data. Monitorování oxidu uhličitého uhličitého s koncovým příštím uhličitým (ETCO₂), které je k dispozici prostřednictvím standardních anesteziových zařízení, nabízí nepřetržité, neinvazivní měření vydechovaného CO₂ a může sloužit jako náhradní pro Paco₂.
Hlavním účelem této studie je zhodnotit korelaci dohody a trendů mezi ETCO₂ a PACO₂ u pacientů podstupujících laparoskopické postupy v pozici Trendelenburgu. Pokud ETCO₂ spolehlivě sleduje změny v PACO₂, mohou lékaři bezpečně snížit počet vzorků ABG potřebných během těchto operací, což minimalizuje nepohodlí pacienta a náklady na zdravotní péči.
Primární cíl: Vyhodnotit trendovou korelaci mezi ETCO₂ a PACO₂ v průběhu času pomocí čtyř kvadrantních a polárních analýz.
Sekundární cíl: Určit stupeň shody mezi ETCO₂ a Paco₂
Typ studie: prospektivní, observační studie. Studijní nastavení: Operační místnosti, kde jsou dospělí pacienti (≥ 18 let) naplánováni na laparoskopickou chirurgii v poloze Trendelenburgu a vyžadují invazivní monitorování arteriálního tlaku v rámci své rutinní péče.
Doba trvání: Účast každého pacienta bude omezena na intraoperační období (tj. Od indukce anestezie po konec chirurgického zákroku).
Intraoperační léčba bude následovat standardizovaný anestetický protokol a vzorky ABG budou vypracovány podle anesteziologova uvážení, kdykoli je klinicky uvedeno.
Pokaždé, když je odebrán ABG, zaznamená se odpovídající hodnoty ETCO₂, PACO₂, arteriální krevní tlak, srdeční frekvence a teplotní hodnoty.
Bude zdokumentováno jakékoli použití inotropních nebo antihypertenzních infuzí, protože takové léky mohou ovlivnit hemodynamickou stabilitu a možná ventilační parametry.
Demografické detaily pacienta (věk, pohlaví, výška, hmotnost) a typ chirurgického zákroku budou zaznamenány.
Budou vytvořeny čtyřkvadrant a polární grafy pro posouzení shody změn v ETCO₂ se změnami v PACO₂ v průběhu času.
Bland-Altman grafy budou zkonstruovány pro výpočet průměrného rozdílu (zkreslení) a 95% limitů shody pro každé párové měření.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Muhammet S Söğüt, Anesthesiologist
- Telefonní číslo: 00905056183219
- E-mail: selmansogut@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kamil Darçın, Anesthesiologist
- Telefonní číslo: 00905055895099
- E-mail: kdarcin@kuh.ku.edu.tr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Naplánováno podstoupit laparoskopickou chirurgii v pozici Trendelenburg
- Plánovalo se přijímat invazivní monitorování arteriálního krevního tlaku v rámci rutinní klinické péče (nezávisle na studii)
Kritéria pro vyloučení:
- Chronické obstrukční plicní onemocnění
- Plicní hypertenze
- Aktivní systémová infekce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace trendů mezi ETCO₂ a PACO₂ měřeno poměrem shody ve čtyřkvadrantovém spiknutí
Časové okno: Během chirurgického zákroku pacienta budou vzorky arteriálního krevního plynu nakresleny podle diskrétnosti anesteziologa, kdykoli je klinicky uvedeno.
|
Čtyřkvadrantní graf bude generován porovnáním po sobě jdoucích změn (DELTA) v PACO₂ a ETCO₂.
Pro každého pacienta bude každá dvojice sekvenčních měření použita pro výpočet Apaco₂ (horizontální osa) a AETCO₂ (vertikální osa).
Body v pravém horním (kvadrantu I) a dolním levicovém (kvadrantu III) naznačují shodované změny (obě proměnné se zvýšily nebo se snížily).
„Centrální zóna“ bude definována tak, aby vyloučila klinicky zanedbatelné fluktuace (± 1 mmHg).
Procento bodů v kvadrantu I a III, vzhledem k těm, které jsou mimo centrální zónu, bude hlášeno jako celková shoda.
Poměr shody nad 90% bude považován za dobrou trendovou schopnost.
|
Během chirurgického zákroku pacienta budou vzorky arteriálního krevního plynu nakresleny podle diskrétnosti anesteziologa, kdykoli je klinicky uvedeno.
|
|
Korelace trendů mezi ETCO₂ a PACO₂ měřenou úhlovým zkreslením ve čtyřkvadrudém spiknutí
Časové okno: Během chirurgického zákroku pacienta budou vzorky arteriálního krevního plynu nakresleny podle diskrétnosti anesteziologa, kdykoli je klinicky uvedeno.
|
Ve čtyřkvadrantovém grafu se vypočítá úhel každého datového bodu vzhledem k linii 45 stupňů.
Průměr těchto úhlů bude hlášen jako úhlové zkreslení.
Úhlové zkreslení mezi ± 5 stupňů bude považováno za dobrou trendovou schopnost.
|
Během chirurgického zákroku pacienta budou vzorky arteriálního krevního plynu nakresleny podle diskrétnosti anesteziologa, kdykoli je klinicky uvedeno.
|
|
Korelace trendů mezi ETCO₂ a PACO₂ měřeno radiálními limity agreementu ve čtyřkvadrantovém spiknutí
Časové okno: Během chirurgického zákroku pacienta budou vzorky arteriálního krevního plynu čerpány podle anesteziologova diskrétnosti, kdykoli je klinicky uvedeno.
|
Ve čtyřkvadrantovém grafu se vypočítá úhel každého datového bodu vzhledem k linii 45 stupňů.
Radiální sektor, který obsahuje 95% datových bodů, bude hlášen jako radiální limity dohody.
Radiální limity shody mezi ± 30 stupňů budou považovány za dobré trendové schopnosti.
|
Během chirurgického zákroku pacienta budou vzorky arteriálního krevního plynu čerpány podle anesteziologova diskrétnosti, kdykoli je klinicky uvedeno.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Agreement mezi simultánními hodnotami ETCO₂ a PACO₂ měřenými limity agreementu v pozemku Bland-Altman
Časové okno: Během chirurgického zákroku pacienta budou vzorky arteriálního krevního plynu nakresleny podle diskrétnosti anesteziologa, kdykoli je klinicky uvedeno.
|
K posouzení dohody mezi ETCO₂ a PACO₂ bude použito spiknutí Bland-Altman.
Pro každé párové měření se vypočítá rozdíl mezi ETCO₂ a PACO₂ a průměr ETCO₂ a Paco₂.
Každý bod bude vynesen rozdílem na svislé osy proti průměru na vodorovné ose.
Poté se vypočítá průměrný rozdíl (zkreslení) a 95% limity shody (průměrný rozdíl ± 1,96 × SD rozdílu).
Limity agreementu mezi ± 4 mmHg budou považovány za dobrý agreement.
|
Během chirurgického zákroku pacienta budou vzorky arteriálního krevního plynu nakresleny podle diskrétnosti anesteziologa, kdykoli je klinicky uvedeno.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2024.271.IRB1.035
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .