Korelacja trendów między końcowym i tętniczym dwutlenkiem węgla podczas operacji laparoskopowej w pozycji Trendelenburga
Ocena korelacji trendów między końcowym i tętniczym ciśnieniem dwutlenku węgla podczas operacji laparoskopowej w pozycji Trendelenburga: prospektywne badanie obserwacyjne
W tym badaniu chcemy dowiedzieć się, czy wartość „końcowego dwutlenku węgla” (ETCO₂)-Wartość mierzona z powietrza, które oddychają, decydowo odzwierciedla ilość dwutlenku węgla we krwi, zwana „dwutlenkiem węgla tętniczego” (Paco₂).
Koncentrujemy się na ludziach prowadzących chirurgię laparoskopową (dziurki od klucza) w pozycji Trendelenburga, która polega na przechyleniu głowy pacjenta, aby pomóc chirurgowi lepiej dostrzec obszar chirurgiczny. Ta pozycja może czasem wpływać na poziom dwutlenku węgla we krwi. W tej chwili lekarze muszą rysować próbki krwi, aby zmierzyć poziom Paco₂. Jeśli możemy wykazać, że odczyty ETCO₂ są niezawodne, lekarze mogą nie musieli rysować próbek krwi tak często.
Podczas operacji pacjenci potrzebują już małej rurki (cewnika) w tętnicy, aby lekarze mogli ściśle monitorować swoje ciśnienie krwi. Ilekroć anestezjolog decyduje, że potrzebna jest próbka krwi, zauważymy poziom Paco₂ krwi i porównaj go z odczytem ETCO₂ wykonanym w tym samym czasie. Zrejestrujemy również inne pomiary, takie jak częstość akcji serca, ciśnienie krwi i temperatura.
Porównując te pomiary, mamy nadzieję dowiedzieć się, czy odczyty ETCO₂ mogą niezawodnie dopasować zmiany w PACO₂ w czasie, co czyniąc użytecznym narzędziem do monitorowania poziomów dwutlenku węgla w tego rodzaju operacji bez konieczności tylu badań krwi. Planujemy uwzględnić 79 pacjentów do tego badania, co powinno dać nam wystarczające pomiary, aby zobaczyć, jak ściśle pasują do tych dwóch metod.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Operacje laparoskopowe wykonywane w pozycji Trendelenburga wymagają przechylenia głowy pacjenta w dół, co może pomóc w zapewnieniu optymalnej wizualizacji pola chirurgicznego. Pozycja ta może jednak zwiększyć ciśnienie do piersią i zmniejszyć powrót żylny, co prowadzi do potencjalnych zmian poziomów węgla tętniczego (PACO₂). Pobieranie próbek gazu krwi (ABG) pozostaje złotym standardem pomiaru Paco₂, ale jest inwazyjne, kosztowne i zapewnia jedynie przerywane dane. Monitorowanie końcowego dwutlenku węgla (ETCO₂), dostępne za pomocą standardowych urządzeń anestezjologicznych, oferuje ciągły, nieinwazyjny pomiar wydychanego Co₂ i może służyć jako surogat dla paco₂.
Głównym celem tego badania jest ocena porozumienia i korelacji trendów między ETCO₂ i Paco₂ u pacjentów poddawanych procedur laparoskopowych w pozycji Trendelenburga. Jeśli ETCO₂ niezawodnie śledzi zmiany w PACO₂, klinicyści mogą bezpiecznie zmniejszyć liczbę próbek ABG wymaganych podczas tych operacji, minimalizując dyskomfort pacjentów i koszty opieki zdrowotnej.
Główny cel: ocena korelacji trendów między ETCO₂ i PACO₂ w czasie przy użyciu analiz czterech kwadrantów i polarnych.
Cel wtórny: określenie stopnia zgodności między ETCO₂ i PACO₂
Typ badania: prospektywne, obserwacyjne badanie. Ustawienie badań: Pokoje operacyjne, w których dorośli pacjenci (≥18 lat) są zaplanowane na chirurgię laparoskopową w pozycji Trendelenburga i wymagają inwazyjnego monitorowania ciśnienia tętniczego w ramach rutynowej opieki.
Czas trwania: Udział każdego pacjenta będzie ograniczony do okresu śródoperacyjnego (tj. Od indukcji znieczulenia do końca operacji).
Zarządzanie śródoperacyjne będzie po standaryzowanym protokołu znieczulającym, a próbki ABG zostaną pobrane według uznania anestezjologa, gdy tylko zostanie wskazane klinicznie.
Za każdym razem, gdy przyjmuje się ABG, są rejestrowane odpowiednie ETCO₂, Paco₂, ciśnienie krwi, tętno i wartości temperatury.
Każde zastosowanie inotropowych lub przeciwnadciśnieniowych będzie udokumentowane, ponieważ takie leki mogą wpływać na stabilność hemodynamiczną i prawdopodobnie parametry wentylacyjne.
Dane demograficzne pacjenta (wiek, płeć, wysokość, waga) i rodzaj zabiegu chirurgicznego zostaną zarejestrowane.
Wykresy czterech kwadrantów i polarnych zostaną wygenerowane w celu oceny zgodności zmian w ETCO₂ wraz z zmianami w PACO₂ w czasie.
Wykresy Bland-Altmana zostaną skonstruowane w celu obliczenia średniej różnicy (stronniczości) i 95% granic zgodności dla każdego sparowanego pomiaru.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Muhammet S Söğüt, Anesthesiologist
- Numer telefonu: 00905056183219
- E-mail: selmansogut@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kamil Darçın, Anesthesiologist
- Numer telefonu: 00905055895099
- E-mail: kdarcin@kuh.ku.edu.tr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Zaplanowano na operację laparoskopową w pozycji Trendelenburga
- Planował otrzymać inwazyjne monitorowanie ciśnienia krwi w ramach rutynowej opieki klinicznej (niezależnie od badania)
Kryteria wykluczenia:
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc
- Nadciśnienie płucne
- Aktywna infekcja ogólnoustrojowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja trendów między ETCO₂ i PACO₂ mierzoną stosunkiem zgodności w czterokwadrantowym wykresie
Ramy czasowe: Podczas operacji pacjenta próbki gazów krwi tętniczej będą pobierane według uznania anestezjologa, gdy tylko zostanie wskazane klinicznie.
|
Czterkwadransowy wykres zostanie wygenerowany przez porównanie kolejnych zmian (deltas) w Paco₂ i Etco₂.
Dla każdego pacjenta każda para sekwencyjnych pomiarów zostanie zastosowana do obliczenia paco₂ (osi pozioma) i δetco₂ (oś pionowa).
Punkty w górnej prawej (kwadrant I) i lewicy dolnej (kwadrant III) wskazują zgodne zmiany (obie zmienne wzrosły lub obie zmniejszone).
„Strefa centralna” zostanie zdefiniowana w celu wykluczenia klinicznie nieistotnych fluktuacji (± 1 mmHg).
Procent punktów w kwadrancie I i III, w stosunku do osób spoza strefy centralnej, zostanie zgłoszony jako ogólna zgodność.
Wskaźnik zgodności powyżej 90% będzie uważany za dobrą zdolność trendu.
|
Podczas operacji pacjenta próbki gazów krwi tętniczej będą pobierane według uznania anestezjologa, gdy tylko zostanie wskazane klinicznie.
|
|
Korelacja trendów między ETCO₂ i PACO₂ mierzoną odchyleniem kątowym na czterech cyklicznych wykresie
Ramy czasowe: Podczas operacji pacjenta próbki gazów krwi tętniczej będą pobierane według uznania anestezjologa, gdy tylko zostanie wskazane klinicznie.
|
Na czterech wykresie obliczenie zostanie obliczony kąt każdego punktu danych w stosunku do linii 45 stopni.
Średnia z tych kątów zostanie zgłoszona jako nastawienie kątowe.
Odchylenie kątowe między ± 5 stopni będzie uważane za dobrą zdolność trendu.
|
Podczas operacji pacjenta próbki gazów krwi tętniczej będą pobierane według uznania anestezjologa, gdy tylko zostanie wskazane klinicznie.
|
|
Korelacja trendów między ETCO₂ i Paco₂ mierzoną przez promieniowe granice agwrenem na czterkwadrantowym wykresie
Ramy czasowe: Podczas operacji pacjenta próbki gazów krwi tętniczej będą pobierane według uznania anestezjologa za każdym razem, gdy zostanie wskazane klinicznie.
|
Na czterech wykresie obliczenie zostanie obliczony kąt każdego punktu danych w stosunku do linii 45 stopni.
Sektor promieniowy, który zawiera 95% punktów danych, zostanie zgłoszony jako promieniowe granice zgodności.
Promieniowe granice zgodności między ± 30 stopni będą uważane za dobrą zdolność trendu.
|
Podczas operacji pacjenta próbki gazów krwi tętniczej będą pobierane według uznania anestezjologa za każdym razem, gdy zostanie wskazane klinicznie.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aggrenem między równoczesnymi wartościami ETCO₂ i PACO₂ mierzonymi granicami agregatu w fabule Blanda-Altmana
Ramy czasowe: Podczas operacji pacjenta próbki gazów krwi tętniczej będą pobierane według uznania anestezjologa za każdym razem, gdy zostanie wskazane klinicznie.
|
Wykres Bland-Altmana zostanie wykorzystany do oceny zgodności między ETCO₂ i Paco₂.
Dla każdego sparowanego pomiaru obliczona zostanie różnica między ETCO₂ i Paco₂ oraz średnia ETCO₂ i PACO₂.
Każdy punkt zostanie wykreślony z różnicą na osi pionowej w stosunku do średniej na osi poziomej.
Następnie obliczono średnią różnicę (stronniczość) i 95% limitów zgodności (średnia różnica ± 1,96 × SD różnicy).
Granice agencji między ± 4 mmHg będą uważane za dobre.
|
Podczas operacji pacjenta próbki gazów krwi tętniczej będą pobierane według uznania anestezjologa za każdym razem, gdy zostanie wskazane klinicznie.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024.271.IRB1.035
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .